Бетлібен мазь 0,05%, 25 г

По 25 г мазі у тубі; 1 туба у картонній коробці.

Мазь 0,05 %.
Основні фізико-хімічні властивості: мазь сірувато-білого кольору.

Бетаметазону дипропіонат являє собою синтетичний адренокортикостероїд для місцевого застосування у дерматології. Це аналог преднізолону, що проявляє високий ступінь кортикостероїдної активності з відсутністю або ж незначним мінералокортикоїдним ефектом. Протизапальна дія є основною терапевтичною дією бетаметазону.
Бетаметазон зменшує формування та вивільнення різних медіаторів запалення кініну, гістаміну, лізосомальних ферментів, простагландинів, лейкотрiєнів та комплементів. Протизапальна дія кортикостероїдів, включаючи бетаметазон, зумовлена пригніченням фосфоліпази A2. Унаслідок цього відзначається зниження вмісту арахідонової кислоти, що є попередником простагландинів та лейкотрiєнів. Кортикостероїди інгібують міграцію лейкоцитів і макрофагів; знижують проникність кровоносних судин та вазодилатацію настільки, що зменшується екстравазація сироватки крові, а також набряк та свербіж. Вони пригнічують хемотаксис у ділянці запалення. Ці ефекти не є специфічними, тому вони виникають при запаленнях різного генезу (механічних, інфекційних або імунологічних). Через їхню імунодепресивну дію кортикостероїди можуть змінювати клінічну картину захворювання, якщо підвищена чутливість відіграє важливу роль. Вони пригнічують проліферацію лімфоцитів та вироблення антитіл. Кортикостероїди також мають протигрибкову дію відносно епідермальних клітин людини. Їхня ефективність при псоріазі (лускатому лишаї) пояснюється цим фактом. Такі кортикостероїди для місцевого застосування як бетаметазон є ефективними при лікуванні деяких дерматозів завдяки їхній протизапальній, протисвербіжній та судинозвужувальній дії. У разі системного всмоктування можливі системні побічні ефекти, а саме: затримка води, гіпертензія, пригнічення функції надниркових залоз, виразкова хвороба.

Бетаметазон всмоктується через шкіру залежно від застосованої дози та рівня ушкодження рогівкового шару шкіри. Вважається, що всмоктується не більше 5 % від застосованої дози. Абсорбований бетаметазон метаболізується у печінці шляхом гідролізу та окиснення і виводиться нирками. Більше проникнення та всмоктування спостерігається через слизові оболонки, уражену шкіру (запалення та/або інші захворювання шкіри).
Зв’язування з білками плазми становить 64 %. Період напіввиведення становить 6,5 години. Менше ніж 5 % від концентрації бетаметазону у сироватці крові виводиться із сечею у незміненому вигляді. Значно більша частина всмоктується під оклюзійною пов’язкою через підвищену локальну температуру та вологість.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група III).
Код АТX D07A C01.

При місцевому застосуванні відсутні взаємодії бетаметазону дипропіонату з іншими лікарськими засобами.

діюча речовина: бетаметазон;
1 г мазі містить бетаметазону 0,5 мг у вигляді бетаметазону дипропіонату;
допоміжні речовини: вазелін білий, олія мінеральна.

Не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Протипоказане застосування у I триместрі вагітності. У зв’язку з тим, що не була встановлена безпека застосування місцевих глюкокортикостероїдів для вагітних, призначення лікарських засобів цієї групи у період вагітності можливе лише у тому випадку, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Невідомо, чи місцеве застосування кортикостероїдів призводить до достатньої системної абсорбції, щоб вони виявлялись у грудному молоці. При системному застосуванні кортикостероїди проникають у грудне молоко у кількостях, які навряд чи матимуть шкідливий вплив на немовля. Однак необхідно прийняти рішення, чи припиняти застосування засобу, враховуючи важливість засобу для матері.

Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому не небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії. Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, відбувається активніше поглинання препарату. Діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи при застосуванні кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

Лікування захворювань шкіри, які піддаються лікуванню глюкокортикостероїдами: екземи та дерматити різної етіології, зокрема атопічна екзема, сонячний дерматит, червоний плескатий лишай, простий лишай, вузлувата почесуха, дискоїдний червоний вовчак, ліпоїдний некробіоз та еритродермія, псоріаз волосистої частини голови і хронічний бляшкоподібний псоріаз на ділянках шкіри рук та ніг, за винятком розповсюдженого бляшкового псоріазу.

Реакція підвищеної чутливості до бетаметазону діпропіонату або до будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу, розацеа, акне, періоральний дерматит, періанальний та генітальний свербіж. Протипоказаннями до застосування також є туберкульоз шкіри та більшість вірусних шкірних інфекцій, зокрема, простий герпес, реакція на вакцинацію, вітряна віспа. Лікарський засіб не слід застосовувати також і при пелюшкових дерматитах, грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри без належної терапії проти збудника, I триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Мазь Бетлібен® наносити тонким шаром на всю уражену ділянку шкіри 1 або 2 рази на добу залежно від стану тяжкості та втирати, злегка масажуючи. Спосіб застосування слід адаптувати до типу шкіри і стадії захворювання. На шпарувату, лускату ороговілу ділянку шкіри, де шар мазі легко стирається одягом, бетаметазон рекомендовано наносити більше двох разів на добу. Не слід застосувати бетаметазон під оклюзійні пов’язки, оскільки може посилюватися побічна реакція лікарського засобу. Слід уникати тривалого застосування Бетлібен® мазі або нанесення мазі на великі ділянки (більше 20 % поверхні тіла). Це відноситься і до лікування більш ніж 10 % поверхні тіла протягом понад 1 тиждень.
Після поліпшення клінічної картини часто рекомендується застосування слабкішого глюкокортикостероїду. Рекомендується ретельний нагляд за розвитком ознак і симптомів системної дії препарату.

Можливе збільшення системної абсорбції бетаметазону при нанесенні на велику ділянку або у шкірні складки протягом тривалого періоду, або при нанесенні надлишкової кількості кортикостероїдів. У таких випадках необхідні належні застережні заходи перестороги, зокрема, коли йдеться про дітей.
Є повідомлення про наступні побічні явища.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Печіння, поколювання, ущільнення, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластичне лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярне висипання, еритема, телеангезії, свербіж, подразнення, сухість шкіри, гіпертрихоз, вугроподібне висипання, гіпопігментація, розацеаподібний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, пітниця, акне та тлі застосування стероїдів. При тривалому застосуванні без перерви можлива (локальна) атрофія шкіри, утворення стриїв, розширення поверхневих судин, зокрема обличчя.
Інфекційні захворювання та паразитарні ураження
Вторинні інфекції, фолікуліт.
З боку ендокринної системи
Недостатність надниркових залоз.
При застосуванні препарату на великих поверхнях або з оклюзійною пов’язкою, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату. Будь які побічні явища, що виникають при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при місцевому застосуванні таких лікарських засобів. В осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості. Також повідомляли про нечіткість зору при застосуванні кортикостероїдів (частота невідома).

Надмірне та тривале застосування лікарського засобу на великій поверхні шкіри може призвести до прояву системних побічних ефектів, властивих глюкокортикостероїдам, зокрема до пригнічення ГГНС із розвитком вторинної недостатності надниркових залоз і появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Іценка–Кушинга (особливо у дітей).
Лікування. Симптоматична терапія. При необхідності слід проводити корекцію електролітного балансу. Рекомендується поступова відміна препарату.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Кортикостероїд для застосування у дерматології.