Бетагіс таблетки від запаморочення 16 мг №30

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці.

Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, з фаскою, з ризкою, білого або майже білого кольору.

Механізм дії бетагістину вивчений лише частково. Існує кілька достовірних гіпотез, які були підтверджені даними досліджень, проведених на тваринах та за участю людей.

Вплив бетагістину на гістамінергічну систему.

Встановлено, що бетагістин частково виявляє агоністичною активністю щодо Н1-рецепторів, а також антагоністичною активністю щодо Н3-рецепторів гістаміну в нервовій тканині та має незначну активність щодо Н2-рецепторів гістаміну. Бетагістин збільшує обмін та вивільнення гістаміну шляхом блокування пресинаптичних Н3-рецепторів та індукції процесу зниження кількості відповідних Н3-рецепторів.

Бетагістин може збільшувати кровообіг у кохлеарній зоні, а також у всьому головному мозку.

Відомо, що фармакологічні дослідження на тваринах покращують кровообіг у судинах stria vascularis внутрішнього вуха, можливо, за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха. Бетагістин також продемонстрував збільшення мозкового кровотоку в організмі людини.

Бетагістин сприяє вестибулярній компенсації.

Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції після однобічної нейректомії у тварин, стимулюючи та сприяючи процесу центральної вестибулярної компенсації. Цей ефект досягається посиленням регуляції обміну та вивільнення гістаміну та реалізується в результаті антагонізму H3-рецепторів. Люди під час лікування Бетагістин також зменшували час відновлення вестибулярної функції після нейректомії.

Бетагістин змінює активність нейронів у вестибулярних ядрах.

Було також встановлено, що бетагістин має дозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних та медіальних вестибулярних ядер.

Фармакодинамічні властивості бетагістину, як це було показано у тварин, можуть забезпечити позитивний терапевтичний ефект у вестибулярній системі.

Ефективність бетагістину була показана під час досліджень у пацієнтів з вестибулярним запамороченням та хворобою Меньєра, що було продемонстровано шляхом зменшення тяжкості та частоти нападів запаморочення.

Всмоктування. При прийомі бетагістин швидко абсорбується з травного тракту. Біодоступність сягає 100%. Після всмоктування бетагістин швидко та майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилуцтової кислоти (яка не має фармакологічної активності). Рівень концентрації бетагістину в плазмі крові дуже низький, тому всі фармакокінетичні аналізи проводяться шляхом вимірювання концентрації метаболіту 2-піридилуткової кислоти в плазмі крові та сечі.

Після прийому бетагістину внутрішньо максимальна концентрація 2-піридилуцтової кислоти в плазмі крові (і в сечі) визначається через 1 годину після застосування та зменшується з періодом напіввиведення близько 3-4 годин.

Під час прийому з їжею максимальна концентрація (max) препарату нижче, ніж при прийомі натще. При цьому повне всмоктування бетагістину ідентичне в обох випадках, що вказує на те, що їда лише уповільнює процес всмоктування препарату.

Розподіл. Відсоток бетагістину, що зв'язується з білками плазми становить менше 5%.

Висновок. З організму 2-піридилуцтова кислота швидко виводиться із сечею. При прийомі препарату в дозі 8-48 мг близько 85% від початкової дози виявляється в сечі. Виведення бетагістину нирками або з калом незначне.

Лінійність. Швидкість відновлення залишається постійною при пероральному прийомі 8-48 мг, що вказує на лінійність фармакокінетики бетагістину і дає можливість припустити, що метаболічний шлях є ненасиченим.

Засоби для лікування вестибулярних порушень.
Код АТХ N07C A01.

Дослідження in vivo, спрямовані на вивчення взаємодії бетагістину з іншими лікарськими засобами, не проводилися. Ці дослідження in vitro дозволяють припустити відсутність інгібування активності цитохромних ферментів Р450 in vivo.

Дані, отримані в умовах in vitro, свідчать про пригнічення метаболізму бетагістину препаратами, що інгібують активність моноаміноксидази (МАО), у тому числі підтипу В МАО (наприклад, селегіліном). Рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи вибірково підтип В МАО).

Оскільки бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з антигістамінними препаратами теоретично може вплинути на ефективність одного з цих препаратів.

діюча речовина: бетагістину дигідрохлорид;
1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 16 мг
целюлоза мікрокристалічна маніт (E 421) кислота лимонна моногідрат, кремнію діоксид колоїдний крохмаль картопляний; тальк.

Бетагістин показаний для лікування синдрому Меньєра, що характеризується тріадою основних симптомів: запамороченням, зниженням слуху, шумом у вухах, а також для симптоматичного лікування вестибулярного запаморочення. Обидва стани можуть негативно впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. За даними клінічних досліджень, бетагістин не впливав або мав несуттєвий вплив на здатність пацієнта до діяльності, яка потребує підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Вагітність. Немає достатніх даних щодо застосування бетагістину вагітним. Відомо, що результати досліджень бетагістину на тваринах недостатні для оцінки впливу протягом вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. Бетагістин не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків надзвичайної необхідності.

Період годування груддю. Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко. Відомо, що досліджень на тваринах щодо проникнення бетагістину в молоко не проводили. Користування від застосування препарату для матері слід співвідносити з перевагами годування груддю та потенційним ризиком для дитини.

У зв'язку з недостатністю даних щодо безпеки та ефективності застосування бетагістину в педіатричній практиці не рекомендується призначати дітям.

Хвороба та синдром Меньєра, що характеризуються трьома основними симптомами:

• запаморочення, іноді супроводжується нудотою та блюванням;
• зниженням слуху (глухістю);
• шумом у вухах.

Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.

Підвищена чутливість до бетагістину або до будь-якого з компонентів препарату.
Феохромоцитома.

Таблетки Бетагіс приймати внутрішньо під час або після їди. Дозу препарату та тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від показань та тяжкості захворювання.

Дорослим зазвичай призначати від 24 мг до 48 мг бетагістину на добу (по ½-1 таблетці 3 рази на добу).

Поліпшення стану відзначається через 2-3 тижні. Найкращі результати досягаються при курсі лікування Бетагісом протягом декількох місяців. Існуючі дані свідчать про те, що призначення препарату на початку захворювання запобігає його прогресуванню та/або втраті слуху на пізніх стадіях.

Пацієнти похилого віку

Хоча в даний час дані досліджень у цій групі пацієнтів обмежені, широкий досвід застосування бетагістину передбачає, що корекція дози для цієї популяції пацієнтів не потрібна.

Ниркова/печінкова недостатність

У цій групі пацієнтів спеціальні клінічні випробування не проводили, але з огляду на досвід застосування бетагістину корекція дози не потрібна.

Побічні реакції щодо частоти виникнення класифікують за такими категоріями:

дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 та <1/10), нечасті (> 1/1000 та <1/100), рідкісні (> 1/10000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (частота не визначена за даними).

З боку імунної системи.

Реакції гіперчутливості (в т.ч. анафілактичний шок).

З боку шлунково-кишкового тракту.

Часто: нудота та диспепсія.

У деяких випадках можливі скарги на незначні розлади шлунка (блювота, відчуття дискомфорту, болі в абдомінальній ділянці внаслідок здуття та метеоризму), частіше – у пацієнтів із хронічними захворюваннями травного тракту. Ці побічні ефекти зазвичай зникають під час прийому препарату з їжею або після зменшення дози.

З боку нервової системи.

Часто: головний біль.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Спостерігалися реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокрема ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж та кропив'янка.

Описано кілька випадків передозування Бетагістин із виникненням помірних симптомів нудоти, блювання, біль в епігастральній ділянці, головного болю, сонливості після прийому препарату в дозі до 640 мг. Серйозні ускладнення - судоми, серцево-легеневі порушення - можливі при умисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням іншими лікарськими засобами.

Лікування. Специфічні антидоти невідомі. Лікування симптоматичне має включати стандартні підтримуючі заходи.

Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С.

Препарат для лікування хвороби та синдрому Меньєра, а також для симптоматичного лікування вестибулярного запаморочення різного походження.