Аваміс спрей назальний по 27.5 мкг/доз, 120 доз у флаконі

Флакони з темного скла з дозуючим пристроєм, розпилювачем та ковпачком. Флакон містить 120 доз.

Спрей назальний, суспензія, дозований.
Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору, однорідна суспензія флутиказону фуроат.

Флутиказона фуроат - синтетичний фторований кортикостероїд з дуже високим рівнем спорідненості до рецепторів кортикостероїдів і сильною протизапальною дією.

Флутиказона фуроат піддається екстенсивному метаболізму першого проходження та неповної абсорбції в печінці та кишечнику, що тягне за собою дуже незначний системний вплив препарату. Зазвичай при інтраназальному застосуванні 110 мкг 1 раз на добу досягається така концентрація у плазмі, що не може бути виміряна (10 пг/мл). Біодоступність флутиказону фуроат, при застосуванні 880 мкг 3 рази на день (загальна добова доза – 2640 мкг) становить 0,5%. Рівень зв'язування флутиказону фуроат, з білками плазми – 99%. Препарат широко розподіляється, обсяг розподілу становить у середньому 608 л.
Флутиказона фуроат швидко виводиться (загальний кліренс - 58 л/год) із системної циркуляції, головним чином шляхом печінкового метаболізму за участю ферменту CYP3A4 цитохрому P450 до неактивного метаболіту (GW694301X). Головним механізмом метаболізму є гідроліз S-флюорометил карботинату до метаболіту, 17-карбоксильної кислоти. Виводиться після перорального та внутрішньовенного застосування в основному з фекаліями з ознаками екскреції флютиказону фуроат, та його метаболітів у жовчі. Після внутрішньовенного застосування період напіввиведення становить 151 години. Рівень екскреції з сечею становить приблизно 1% та 2% після перорального та внутрішньовенного застосування відповідно.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Код ATХ R01A D12.

Флутиказона фуроат швидко виводиться шляхом екстенсивного метаболізму першого проходження в печінці за допомогою цитохрому Р450 3А4.
Згідно з результатами застосування іншого глюкокортикостероїдів - флутиказону пропіонату, також метаболізується CYP3A4, не рекомендується спільне застосування з ритону фуроат.
Слід з обережністю застосовувати флутиказону фуроат разом із сильними інгібіторами CYP3A4, включаючи препарати, що містять кобіцистат, у зв'язку з підвищенням ризику системних побічних реакцій. Таких комбінацій слід уникати, крім випадків, коли очікувана користь перевищуватиме потенційне підвищення ризику розвитку системних побічних реакцій кортикостероїдів. У таких випадках пацієнтів слід моніторити на предмет розвитку системних побічних ефектів.
У клінічному дослідженні лікарської взаємодії флутиказону фуроат, з сильним CYP3A4-інгібітором кетоконазолом кількість осіб, у яких концентрація флутиказону фуроат, у плазмі крові була такою, що зазнавала вимірювання, була більшою у групі, яка застосовувала кетоконазол (6 осіб з 20) у порівнянні з групою, яка отримувала плацебо (1 особа з 20). Це незначне посилення системного впливу не викликало статистично значущої різниці в 24-годинних рівнях сироваткового кортизолу в цих двох групах. цитохрому Р450 у відповідних інтраназальних дозах для клінічного застосування. Тому клінічні дослідження з вивчення взаємодії флутиказону фуроат та інших лікарських засобів не проводилися.

Діюча речовина: флутиказону фуроат:
1 доза містить флутиказону фуроат 27,5 мкг;
допоміжні речовини: глюкоза безводна, целюлоза диспергована, полісорбат 80, розчин бензалконію хлориду, натрію.

Аваміс не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та керувати механізмами.

Вагітність.
Даних про застосування препарату в період вагітності недостатньо. Під час досліджень у тварин глюкокортикоїди викликали деформації, включаючи розщеплення піднебіння та затримку внутрішньоутробного розвитку. Малоймовірно, що це стосується людей при дотриманні рекомендованих доз, що призводить до мінімального системного впливу. Флутиказону фуроат слід застосовувати під час вагітності тільки в тому випадку, якщо користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Годування грудьми. При інтраназальному застосуванні. Застосовувати флутиказону фуроат, у період годування груддю слід лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода/дитини.
Фертильність.
Даних про вплив на фертильність людини немає.

Дітям до 6 років застосовувати препарат Аваміс не рекомендується, оскільки ефективність та безпека застосування даного лікарського засобу пацієнтам цієї вікової категорії не встановлені.

Симптоматичне лікування алергічних ринітів.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Аваміс слід призначати тільки для інтраназального застосування.
Дорослі та діти старше 12 років: рекомендована початкова доза - по 2 впорскування (27,5 мкг на одне впорскування) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 110 мкг).
Після досягнення контролю за симптомами риніту підтримуючу дозу можна зменшити до 1 впорскування в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 55 мкг).
Діти віком від 6 до 11 років: рекомендована початкова доза - по 1 впорскування кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 55 мкг).
У разі недостатнього контролю за симптомами риніту при впорскуванні у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 55 мкг) дозу можна збільшити до 2 впорскування в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 110 мкг). Після досягнення контролю за симптомами риніту рекомендується до 1 впорскування в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 55 мкг). про вік застосовують ті ж дози, що й для дорослих.
Ніркова недостатність: корекція дози не потрібна.
Пічникова недостатність: корекція дози не потрібно. Для отримання повного терапевтичного ефекту необхідно регулярно застосовувати препарат. Початок дії спостерігається через 8 годин після першого застосування, проте максимальний терапевтичний ефект настає через кілька днів від початку лікування, і тому хворі повинні бути поінформовані, що ефект від лікування спостерігатиметься при регулярному застосуванні препарату. Тривалість лікування повинна бути обмежена періодом дії алергену.

Побічні реакції розподілені за частотою на наступні категорії:
дуже часто (≥ 1/10);
часто (≥ 100 та <1/10);
нечасто (&ge ; 1/1 000 та <1/100);
рідко (≥ 1/10000 та <1/1000);
дуже рідко (<1/10 000);
частота невідома (не можна визначити за наявними даними).
Дихальна система.
Дуже часто: носові кровотечі.
Часто: поява виразок у носі.
Носові кровотечі зазвичай були незначними або помірною інтенсивністю. У дорослих та підлітків носові кровотечі виникали частіше при тривалому застосуванні (більше 6 тижнів), ніж при застосуванні до 6 тижнів. У ході педіатричних клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів випадки носових кровотеч були аналогічними у групі, яка лікувалася флутиказоном фуроат, та у групі, яка отримувала плацебо.
Нечасто: біль у носі, дискомфорт (включаючи печіння, подразнення, болючість у носі), сухість у носі.
Дуже рідко: перфорація носової перегородки.
Імунна система.
Рідко: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксії, ангіоневротичний набряк, висипання та кропив'янку.

Нервова система.
Часто: головний біль.
Органи зору.
Частота невідома: минущі порушення зору, порушення чіткості зору .
Діти.
Скелетно-м'язова система та сполучні тканини.
Частота невідома: затримка росту.
За даними клінічного дослідження тривалістю один рік в оцінці зростання дітей підліткового віку, які отримували 110 мкг флутиказону фуроат один раз на добу, спостерігалася різниця у швидкості зростання а -0,27 см на рік у порівнянні з групою, яка отримувала плацебо.
Системна дія.
Можлива поява системного ефекту, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. При лікуванні дітей назальними кортикостероїдами повідомлялося про випадки затримки зростання.

За даними клінічних досліджень, при інтраназальному застосуванні до 2640 мкг препарату на добу протягом 3 днів побічних ефектів не спостерігалося. Малоймовірно, що у разі гострого передозування потрібне інше лікування, крім медичного спостереження.

Зберігати при температурі не вище 30 ºС. Не зберігати у холодильнику. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа.