Астрія таблетки в/плівк. обол. 5 мг блістер, тм Baum Pharm № 10

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою блакитного або світло-блакитного кольору.

Дезлоратадин - це неседативний антигістамінний засіб тривалої дії, що має селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори.

У дослідженняхin vitroдезлоратадин показав на клітинах ендотелію свої антиалергічні характеристики. Це виявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 та IL-13 з мастоцитів/базофілів людини, а також пригнічення експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень потребує підтвердження.

При застосуванні дезлоратадину щодня в дозі до 20 мг протягом 14 днів статистично значущих змін із боку серцево-судинної системи не спостерігалося; при застосуванні 45 мг на добу (у 10 разів більше максимальної добової клінічної дози) протягом 10 днів подовження інтервалу QT не спостерігалося.

У пацієнтів з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усував такі симптоми як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча та почервоніння, свербіж неба. Дезлоратадин ефективно контролював симптоми протягом 24 годин.

Дезлоратадин практично не проникає до ЦНС. Повідомлялося, що одноразовий прийом дезлоратадину в добовій дозі 7,5 мг не впливав на психомоторну активність.

Препарат ефективно полегшує тяжкість сезонного алергічного риніту. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив'янки, очікується, що дезлоратадин ефективно спрощуватиме симптоми при інших формах кропив'янки, крім хронічної ідіопатичної кропив'янки.

У пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропив'янкою дезлоратадин ефективно полегшував свербіж та зменшував кількість та розмір уртикарії до кінця першого інтервалу дозування. Ефект триває протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення сверблячки на більш ніж 50% відзначалося у пацієнтів, які приймали дезлоратадин, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо. Прийом препарату також значно зменшує порушення сну та функціонування вдень.

Концентрацію дезлоратадину в плазмі можна визначити через 30 хвилин після прийому препарату. Дезлоратадин добре всмоктується, максимальна концентрація досягається через 3 години; період напіввиведення становить близько 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті прийому 1 раз на день. Біодоступність дезлоратадину була пропорційна дозі від 5 до 20 мг.

Повідомлялося, що в дослідженні, в якому демографічні дані пацієнтів можна порівняти із загальною популяцією із сезонним алергічним ринітом, у деяких з них спостерігалася більш висока концентрація дезлоратадину. Ця кількість може змінюватись в залежності від етнічної приналежності. Максимальна концентрація дезлоратадину була приблизно в 3 рази вищою приблизно 7 годин, термінальний період напіввиведення становив приблизно 89 годин. Профіль безпеки цих пацієнтів не відрізнявся від профілю у загальній популяції.

Дезлоратадин рівномірно зв'язується з білками плазми (83-87%). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції не виявлено.

Фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, поки не виявлений, тому неможливо повністю виключити деякі взаємодії з іншими лікарськими засобами. Дезлоратадин не інгібує CYP3A4 in vivo, дослідження in vitro продемонстрували, що препарат не інгібує CYP 2D6, субстрат або інгібітор P-глікопротеїну.

Їжа (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.

Антигістамінні засоби для системного використання. Код ATХ R06A X27

При сумісному застосуванні дезлоратадину з еритроміцином або кетоконазолом жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігається.

Повідомлялося, що вживання алкоголю під час терапії дезлоратадином не посилює негативного впливу етанолу на психомоторну функцію. Однак спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація при застосуванні препарату. Тому не рекомендується вживати алкоголь у період лікування.

діюча речовина:desloratadine;

1 таблетка містить 5 мг дезлоратадину;

допоміжні речовини:кальцію гідрофосфат (безводний), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, суміш карнаубського та білого восків;

покриття:гіпромелоза, поліетиленгліколь (макрогол) 6000, титану діоксид (Е 171); індигокармін (Е 132).

Пацієнтам слід поінформувати, що в окремих випадках виникає сонливість, що може вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Безпека застосування дезлоратадину у період вагітності не встановлена, тому не рекомендується призначати препарат вагітним. Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому застосування препарату, що годує груддю, не рекомендується.

Існують обмежені дані досліджень ефективності застосування дезлоратадину дітям віком від 12 до 17 років (див. розділ Побічні реакції).

Ефективність та безпека застосування дезлоратадину дітям віком до 12 років не встановлені.

Усунення симптомів, пов'язаних з алергічним ринітом та кропив'янкою.

Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якого допоміжного або лоратадин.

Дорослим та дітям старше 12 років призначати по 1 таблетці 1 раз на добу незалежно від прийому їжі для усунення симптомів, що асоціюються з алергічним ринітом (включаючи алергічний риніт, що інтермітує та персистує) та кропив'янкою.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

Особливості застосування

У хворих з нирковою недостатністю у високому ступені прийом препарату слід здійснювати під контролем лікаря.

Дезлоратадин слід призначати з обережністю пацієнтам, які мали напад судом в анамнезі. Діти можуть бути більш чутливими до розвитку нового нападу судом під час лікування дезлоратадином. Лікар має ухвалити рішення про припинення лікування дезлоратадином хворих, у яких під час застосування препарату спостерігався напад судом.

Найчастіше повідомляли про такі побічні ефекти як стомлюваність, сухість у роті та головний біль.

Діти.

У дітей віком від 12 до 17 років найбільш поширеним побічним ефектом був головний біль.

Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов'язаної із застосуванням дезлоратадину (який може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудження).

Спостерігалися такі побічні реакції (частота невідома): подовження інтервалу QT, аритмії та брадикардії.

З боку психіки: галюцинації.

З боку нервової системи:запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми, головний біль.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, прискорене серцебиття, подовження інтервалу QT, суправентрикулярна тахіаритмія.

З боку травного тракту:біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея, сухість у роті.

З боку гепатобіліарної системи:підвищення рівня ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну, гепатит, жовтяниця.

Метаболічні порушення:підвищення апетиту.

З боку кістково-м'язової системи:міалгія.

З боку шкіри:фоточутливість.

Лабораторні характеристики:підвищення маси тіла.

Загальні порушення: реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання та кропив'янка), астенія, підвищена стомлюваність.

У разі передозування слід вжити стандартних заходів для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. У клінічних дослідженнях, при яких дезлоратадин застосовували у дозах 45 мг (у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігались. Дезлоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу; можливість його виведення при перитонеальному діалізі не встановлено.

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Таблетки від алергії