Аміноплазмаль Б.Браун 10% E 500 мл №10 розчин для інфузій

По 500 мл розчину у флаконах. По 10 флаконів у картонній коробці.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий розчин від безбарвного до блідо-солом'яного кольору практично без частинок.

Аміноплазмаль Б.Браун 10% Е є розчином для забезпечення організму амінокислотами та електролітами в межах парентерального режиму харчування.

Метою парентерального харчування є забезпечення організму всіма поживними речовинами, необхідними для його зростання, підтримки та регенерації тканин.

Амінокислоти мають особливе значення, оскільки є незамінними структурними елементами синтезу протеїнів. Після введення амінокислоти поєднуються з власними амінокислотами організму. Екзогенні та ендогенні амінокислоти відіграють роль структурних елементів для синтезу функціональних та структурних протеїнів.

Щоб уникнути неправильного засвоєння амінокислот та одночасного забезпечення процесів, що потребують енергії, необхідно додаткове введення джерел енергії (вуглеводні/жири).

Оскільки компоненти аміноплазмалю Б.Браун 10% Е вводяться в організм внутрішньовенно, їхня біодоступність становить 100%.

Склад Аміноплазмаля Б.Браун 10% Е базується на результатах клінічних досліджень властивостей внутрішньовенно амінокислот. Розчин має такий склад, що при введенні відбувається рівномірне зростання концентрації всіх амінокислот у плазмі людини. Отже, природне співвідношення амінокислот плазми один до одного, тобто амінокислотний гомеостаз, зберігається навіть при вливанні Аміноплазмаля Б.Браун 10% Е.

Амінокислоти, не використані для синтезу протеїнів, метаболізуються в такий спосіб. Шляхом трансамінування аміногрупа відокремлюється від вуглецевого скелета. Вуглецевий скелет відразу окислюється до СО2 або використовується печінкою як субстрат для глюконеогенезу. Аміногрупа також метаболізується у печінці до сечовини.

Розчин для парентерального харчування. Код АТС B05В A01.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами не вивчалася.

Діюча речовина: 1000 мл розчину містить:

ізолейцин - 5,00 г;

лейцин - 8,90 г;

лізину гідрохлорид - 8,56 г (еквівалентно лізину - 6,85 г);

метіонін - 4,40 г;

фенілаланін - 4,70 г;

треонін - 4,20 г;

триптофан -1,60 г;

валін - 6,20 г;

аргінін - 11,50 г;

гістидин - 3,00 г;

Аланін - 10,50 г;

гліцин - 12,00 г;

кислота аспарагінова - 5,60 г;

кислота глутамінова - 7,20 г;

пролін - 5,50 г;

серин - 2,30 г;

тирозин - 0,40 г;

натрію ацетат, тригідрат - 2,858 г;

натрію гідроксид - 0,360 г;

калію ацетат - 2,453 г;

магнію хлорид, гексагідрат - 0,508 г;

натрію фосфат, додекагідрат - 3,581 г

Концентрація електролітів:

натрій - 50 ммоль/л;

калій - 25 ммоль/л;

магній - 2,5 ммоль/л;

ацетати - 46 ммоль/л;

хлориди - 52 ммоль/л;

фосфати - 10 ммоль/л;

цитрат - 2,0 ммоль/л.

Допоміжні речовини: ацетилцистеїн; лимонна кислота моногідрат, вода для ін'єкцій азот.

Не впливає.

Дослідження щодо застосування препарату жінкам у період вагітності або годування груддю не проводились. Тому в період вагітності та годування груддю препарат застосовують з обережністю і лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Застосовують дітям віком від 3 років.

Розчин застосовують для введення амінокислот для синтезу протеїну при парентеральному харчуванні, неможливості, недостатності або наявності протипоказань до перорального або ентерального харчування.

При парентеральному харчуванні введення розчинів амінокислот має завжди супроводжуватися адекватним постачанням енергосубстратів, наприклад у вигляді вуглеводів.

Протипоказання, пов'язані з розчином або парентеральним харчуванням:

• підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;
• вроджені патології метаболізму амінокислот;
• тяжкі циркуляторні захворювання із ризиком для життя (шок);
• гіпоксія;
• недостатнє забезпечення клітин киснем;
• метаболічний ацидоз;
• хронічні захворювання печінки;
• тяжка ниркова недостатність без доступу до гемофільтрації та гемодіалізу;
• підвищений патологічний рівень у плазмі одного з електролітів у складі препарату.

Цей розчин не застосовують для терапії дітей віком до 3 років, оскільки співвідношення живильних компонентів не повністю відповідає спеціальним вимогам для педіатрії.

Протипоказання, пов'язані з інфузійною терапією взагалі:

• декомпенсована серцева недостатність;
• гострий набряк легень;
• гіпергідратація

Препарат слід вводити за допомогою стерильної системи для інфузій одразу ж після відкриття контейнера.

Доза препарату обчислюється відповідно до індивідуальної потреби пацієнта у вуглеводах, амінокислотах і рідині, залежно від клінічного статусу (статус живлення і/або ступінь катаболізму азоту внаслідок базового захворювання).

Дорослі та діти віком від 14-17 років

Добова доза: 10-20 мл/кг маси тіла, що відповідає 1,0-2,0 г амінокислот/кг маси тіла та еквівалентна
700-1400 мл розчину для пацієнта з масою тіла 70 кг.

Максимальна добова доза: 20 мл/кг маси тіла, що відповідає 2,0 г амінокислот/кг маси тіла (140 г амінокислот для пацієнта з масою тіла 70 кг) та еквівалентно 1400 мл для пацієнта з масою тіла 70 кг.

Максимальна швидкість інфузії або краплинного введення відповідно: 1,0 мл/кг маси тіла/годину, що відповідає 0,1 г амінокислот/кг маси тіла/годину, що еквівалентно 70 мл/ годину для пацієнта з масою тіла 70 кг (1,17 мл/хв для пацієнта з масою тіла 70 кг).

Діти

Дані щодо дозування для дітей є орієнтовними середніми показниками. Дозування слід підбирати індивідуально з урахуванням віку дитини, стадії розвитку та преваліюючого захворювання.

Добова доза для дітей віком:

від 2 до 4 років: 15 мл/кг маси тіла, що відповідає 1,5 г амінокислот/кг маси тіла;

від 5 до 13 років: 10 мл/кг маси тіла, що відповідає 1,0 г амінокислот/кг маси тіла.

Максимальна швидкість інфузії:

1 мл/кг маси тіла/ годину, що відповідає 0,1 г амінокислот/кг маси тіла/годину.

Пацієнти з нирковою/печінковою недостатністю

У пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю дози слід підбирати індивідуально (див. розділ «Особливості застосування»). Аміноплазмаль Б.Браун 10 % Е протипоказаний при тяжкій печінковій недостатності та нирковій недостатності при відсутності замісної ниркової терапії (див. розділ «Протипоказання»).

Спосіб та тривалість застосування:

Для інфузій у центральну вену (через центральний венозний катетер).

Препарат можна застосовувати доти, доки існують показання для парентерального живлення.

Препарат є структурним елементом для синтезу протеїну. Для повноцінного парентерального живлення необхідне одночасне введення енергетичних нутрієнтів, незамінних жирних кислот, вітамінів і мікроелементів.

При застосуванні препарату побічні ефекти виникають відносно рідко, вони помірно виражені та мають оборотний характер.

Можливе виникнення побічних ефектів, які пов’язані як з даним конкретним розчином, так і з парентеральним живленням взагалі, особливо на початку інфузійної терапії.

Нечасті (≥ 1 /1000 до < 1 /100):

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання;

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, задишка, підвищення або зниження артеріального тиску;

загальні реакції: головний біль, гарячка, тремтіння, алергічні реакції.

Симптоми передозування рідиною та електролітами

Передозування або надто висока швидкість інфузії можуть призвести до гіпергідратації, електролітного дисбалансу та набряку легень.

Симптоми передозування амінокислотою

При передозуванні, наприклад при занадто швидкій інфузії, можливі реакції непереносимості, що можуть проявлятися у вигляді нудоти, ознобу, блювання, головного болю, метаболічного ацидозу, гіперамоніємії та виведення незасвоєних амінокислот із сечею.

Лікування

У таких випадках слід припинити інфузію та через деякий час поновити її з меншою швидкістю.

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Препарат призначений для одноразового застосування. Невикористані обсяги препарату не зберігаються. Не можна використовувати препарат, якщо розчин непрозорий, флакон має сліди пошкоджень або порушену герметичність.

Препарат для парентерального харчування