Амброксол-Здоров'я 15мг/2мл 100 мл розчин для інгаляцій

По 50 мл або 100 мл препарату у флаконі, закупорений пробкою-крапельницею під різьбову горловину і закритий кришкою, зі склянкою мірною в коробці.

Розчин для інгаляцій та прийому внутрішньо.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка коричневий розчин.

Доклінічно доведено, що діюча речовина лікарського засобу – амброксолу гідрохлорид – збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанту шляхом прямого впливу на пневмоцит тип II в альвеолах та клітинах Клару в бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини та збільшення мукоциліарного кліренсу полегшує виведення слизу та полегшує кашель.

Є інформація, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв'язування було оборотним та залежним від концентрації.

Амброксол гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних та поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

З досліджень із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення болю та почервоніння у горлі при застосуванні препарату.

Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрацію антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та в мокроті.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм негайного вивільнення швидка та повна, з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальний рівень у плазмі досягається через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення та в середньому після 6,5 годин при застосуванні форм повільного вивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові в тканині швидкий і виражений, з високою концентрацією активної речовини в легенях. Очікуваний обсяг розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові в терапевтичному діапазоні доз приблизно 90% зв'язується з білками.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30% дози після вживання виводиться шляхом пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації та розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10% дози).

Є інформація, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Через 3 дні перорального прийому близько 6% дози виводяться разом із сечею у незміненому вигляді, приблизно 26% дози – у кон'югованій формі.

Період напіввиведення із плазми становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8% від загального. Через 5 днів приблизно 83% загальної дози виводиться із сечею.

Фармакокінетика у спеціальних груп хворих. У пацієнтів з порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшено, що призводить в 1,3-2 рази вище за рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду є досить широким, змінювати дозування не потрібно.

Вік і стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Засоби що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Одночасне застосування лікарського засобу Амброксол та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива лише після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

2 мл (50 крапель) препарату містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: лимонна кислота, фосфат натрію, хлорид натрію, хлорид бензалконію, вода очищена.

Вагітність.

Амброксол гідрохлорид проникає через плацентарний бар'єр. Інформації про прямі або непрямі шкідливі дії протягом вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток немає. Після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Однак потрібно дотримуватися звичних запобіжних заходів щодо застосування лікарських засобів у період вагітності. Зокрема, у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Амброксол.

Годування груддю.

Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Амброксол не рекомендується застосовувати під час годування груддю.

Фертильність.

Немає інформації, яка вказує на прямий чи непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Препарат можна застосовувати для дітей. Дітям до 2 років препарат застосовувати лише за призначенням лікаря.

Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов'язаних з порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Амброксол неможна застосовувати пацієнтам із відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів лікарського засобу.

1 мл розчину для прийому внутрішньо та інгаляцій = 25 крапель.

Розчин для інгаляцій

Дорослі та діти старше 6 років: 1-2 інгаляції по 2-3 мл розчину на добу.

Діти віком до 6 років: 1-2 інгаляції по 2 мл розчину на добу.

Препарат можна використовувати у всіх сучасних інгаляційних приладах (крім парових інгаляторів).

Слід розводити у пропорції 1:1 з фізіологічним розчином для забезпечення оптимального зволоження повітря, що вивільняється апаратом.

Не слід змішувати з кромогліцієвою кислотою. Його також не слід змішувати з іншими розчинами, суміші з якими рН розчину перевищує 6,3, наприклад, з лужною сіллю для інгаляцій (Emser Salt). Завдяки підвищенню рН може статися підвищення здатності до преципітації вільної основи гідрохлориду амброксолу або помутніння розчину.

Зазвичай рекомендується підігрівати розчин для інгаляції до температури тіла до початку інгаляції.

Враховуючи, що процес інгаляції може провокувати кашель, рекомендується пацієнтам дихати нормально під час інгаляції.

Пацієнтам із бронхіальною астмою перед інгаляцією слід застосовувати бронхоспазмолітики для відкриття легень.

Розчин для прийому внутрішньо

Дорослі та діти старше 12 років: по 4 мл 3 рази на добу протягом перших 2-3 днів, становить 90 мг амброксолу на добу, потім по 2 мл 3 рази на добу, що становить 45 мг амброксолу на добу.Дозування по 4 мл 3 рази на день може бути продовжено після консультації з лікарем;

• діти 6-12 років: по 2 мл 2-3 рази на добу, що становить 30-45 мг амброксолу на добу;
• діти віком від 2 до 6 років: по 1 мл (25 крапель) 3 рази на добу, що становить 22,5 мг амброксолу на добу;
• діти віком до 2 років: по 1 мл (25 крапель) 2 рази на добу, що становить 15 мг амброксолу на добу.

Препарат можна розводити у воді, чаї, фруктовому соку, молоці. Можна приймати незалежно від їди.

Препарат слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають або посилюються, незважаючи на прийом препарату.

Особливості застосування

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов'язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів чи одночасним застосуванням іншого препарату.

Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак грипу симптоми, такі як лихоманка, ломота, риніт, кашель і біль у горлі.

Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами від кашлю та застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.Таблетки Амброксол містять 684 мг лактози у максимально рекомендованій добовій дозі (120 мг).

Пацієнтам з рідкісними спадковими станами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей лікарський засіб.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, лікарський засіб Амброксол слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленої секреції слизу (наприклад, при такому рідкому захворюванні, як первинна циліарна дискінезія).

Амброксол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок або тяжким захворюванням печінки (а саме – інтервал між застосуванням слід збільшити або дозу слід зменшити).

Накопичення метаболітів, що утворюються в печінці, очікується у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.

Пацієнтам з порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Амброксол тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Для оцінки частоти побічних явищ використано таку класифікацію:

дуже часто ≥ 1/10;

часто: ≥1/100 – <1/10;

нечасто ≥1/1000 – <1/100;

рідко ≥1/10000 – <1/1000;

дуже рідко <1/10000;

невідомо: неможливо оцінити з урахуванням наявних даних.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: шкірний висип, кропив'янка; ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, інші алергічні реакції, еритема, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, слинотеча.

З боку дихальної системи: диспное (як реакція гіперчутливості).

Загальні розлади: реакції з боку слизових оболонок, гарячка.

Наразі немає повідомлень про випадки передозування у людей.

Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям лікарського засобу Амброксол у рекомендованих дозах та потребують симптоматичного лікування.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 5°C до 25°C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Амброксол сприяє зменшенню в'язкості і розрідженню мокротиння; внаслідок цього покращується мукоциліарний транспорт та полегшується виведення мокротиння з бронхіального дерева. Препарат застосовується при хронічних бронхопульмональних захворюваннях.