Альфа-ліпон таблетки по 0,3 г, 30 шт.

Для дози 300 мг. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці. По 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
300 мг: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору.

Тіоктова кислота є ендогенною вітаміноподібною речовиною, яка виконує функцію коферменту та бере участь в окисному декарбоксилюванні α-кетокислот. Внаслідок гіперглікемії, що виникає при цукровому діабеті, відбувається приєднання глюкози до матричних білків кровоносних судин та утворення так званих «кінцевих продуктів прискореного гліколізування».

Цей процес призводить до зниження ендоневрального кровотоку та ендоневральної гіпоксії/ішемії, що, у свою чергу, призводить до посиленого утворення кисневмісних вільних радикалів, що ушкоджують периферичні нерви.

Також було відзначено зниження рівня антиоксидантів, таких як глютатіон, у периферичних нервах.

Після перорального застосування тіоктова кислота швидко абсорбується. Внаслідок значного пресистемного метаболізму абсолютна біодоступність тіоктової кислоти становить приблизно 20 %.

Внаслідок швидкого розподілу в тканинах період напіврозпаду тіоктової кислоти у плазмі становить приблизно 25 хвилин. Відносна біодоступність тіоктової кислоти при пероральному застосуванні твердих лікарських форм становить понад 60% пропорційно до питного розчину.

Максимальна концентрація в плазмі крові приблизно 4 мкг/мл була вимірювана приблизно через 30 хвилин після перорального застосування 600 мг тіоктової кислоти. У сечі визначається лише незначна кількість речовини у незміненому стані. Біотрансформація здійснюється за рахунок окисного скорочення бічного ланцюга (β-окислення) та/або S-метилюванням відповідних тіолів.

Тіоктова кислота in vitro реагує з комплексами іонів металів, наприклад, з цисплатином і утворює помірно розчинні комплекси з молекулами цукрів.

Засоби, що впливають на систему травлення та метаболічні процеси. Код АТХ A16A X01.

Ефективність цисплатину зменшується при одночасному застосуванні з лікарським засобом Альфа-ліпон. Тіоктова кислота є комплексоутворювачем металів і тому, за основними принципами фармакотерапії, її не слід застосовувати одночасно із сполуками металів (наприклад, з харчовими добавками, що містять залізо або магній, з молочними продуктами, оскільки вони містять кальцій).

Якщо загальну добову дозу лікарського засобу застосовувати за 30 хвилин до сніданку, то харчові добавки, що містять залізо та магній, слід застосовувати у середині доби або ввечері.

При застосуванні тіоктової кислоти пацієнтам з цукровим діабетом можливе посилення цукрознижувальної дії інсуліну та пероральних протидіабетичних засобів, тому, особливо на початковій стадії лікування, рекомендується ретельний контроль рівня цукру в крові.

Для уникнення симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може знадобитися зниження дози інсуліну або пероральних протидіабетичних засобів.

Діюча речовина: 1 таблетка містить альфа-ліпоєвої (тіоктової) кислоти 300 мг або 600 мг;
Допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелозу; крохмаль кукурудзяний; натрію лаурилсульфат; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат;
Оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II Yellow (лактоза, моногідрат; гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); поліетиленгліколь (макрогол); індиготин (Е 132); жовтий захід FCF (Е 110) 0 );титану діоксид (Е 171); триацетин).

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності, керуючи автотранспортом, іншими механізмами або займаючись іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій, через можливість виникнення таких побічних реакцій як гіпоглікемія (запаморочення та порушення зору).

Застосування тіоктової кислоти у період вагітності не рекомендується через відсутність відповідних клінічних даних.

Даних про проникнення тіоктової кислоти у грудне молоко немає, тому застосовувати її у період годування груддю не рекомендується.

Альфа-ліпон не слід призначати дітям, оскільки для цієї вікової категорії відсутній достатній досвід клінічного застосування.

Парестезії при діабетичній полінейропатії.

Підвищена чутливість до тіоктової кислоти або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Добова доза становить 600 мг тіоктової кислоти (2 таблетки по 300 мг або 1 таблетка по 600 мг), які слід приймати у вигляді одноразової дози за 30 хвилин до першого прийому їжі. Одночасний прийом їжі ускладнює всмоктування, тому пацієнтам, для яких характерне тривале спорожнення шлунка, особливо важливі ліки застосовувати до вживання їжі. Таблетки не розжовувати і запивати достатньою кількістю рідини, наприклад, 1 склянкою води.
При інтенсивних парестезіях можна розпочинати лікування з парентерального введення тіоктової кислоти, застосовуючи відповідні лікарські форми.

На початку лікування полінейропатії через регенераційні процеси можливе короткочасне посилення парестезій з відчуттям «повзання мурашок». При застосуванні тіоктової кислоти у пацієнтів із цукровим діабетом необхідний частий контроль рівня глюкози у крові. В окремих випадках необхідно зменшити дози протидіабетичних лікарських засобів, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії.

Регулярне вживання алкогольних напоїв є значним фактором ризику розвитку та прогресування полінейропатії і може перешкоджати успіху в лікуванні, тому під час лікування та в періоди між курсами лікування слід уникати вживання алкоголю.

Лікарський засіб Альфа-ліпон містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, недостатність лактази або синдром недостатності всмоктування глюкози-галактози. Фарбник Е 110, що входить до складу оболонки таблетки, може спричинити алергічні реакції.

З боку нервової системи: зміна або порушення смакових відчуттів.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль у животі та гастроінтестинальний біль, діарея.
З боку метаболізму: зниження рівня цукру в крові. Були повідомлення про скарги, що свідчать про гіпоглікемічні стани, а саме – запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль і порушення зору.
З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому числі шкірний висип, кропив'янка (уртикарний висип), свербіж, утруднене дихання.
Інші: екзема (оцінка частоти виникнення не може бути проведена за наявними даними).

Симптоми. При передозуванні можуть виникати нудота, блювання та головний біль. Після випадкового застосування або при спробі самогубства з пероральним прийомом тіоктової кислоти в дозах від 10 г до 40 г у комбінації з алкоголем спостерігалися значні інтоксикації, в деяких випадках – ndash; з летальним результатом.
На початковому етапі клінічна картина інтоксикації може виявлятися в психомоторному збудженні або в затьмаренні свідомості. Надалі виникають генералізовані судоми та лактоацидоз. Крім цього, при інтоксикації високими дозами тіоктової кислоти були описані гіпоглікемія, шок, гострий некроз скелетних м'язів, гемоліз, синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові, пригнічення діяльності кісткового мозку та поліорганна недостатність.
Лікування. Навіть при підозрі на сильну інтоксикацію лікарським засобом Альфа-ліпон (наприклад, застосування понад 20 таблеток по 300 мг для дорослих або доза понад 50 мг/кг маси тіла у дітей) рекомендується негайна госпіталізація та вживання заходів при випадковому отруєнні (наприклад, викликання блювоти, промивання шлунка, застосування активованого вугілля). Лікування генералізованих судом, лактоацидозу та інших наслідків інтоксикації, що загрожують життю, має бути симптоматичним і його слід здійснювати відповідно до принципів сучасної інтенсивної терапії. До цього часу не підтверджено користь від застосування гемодіалізу, гемоперфузії або методів фільтрації з примусовим виведенням тіоктової кислоти.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Альфа-ліпон застосовується для лікування парестезії при діабетичній полінейропатії.