Аіртек аерозоль 25 мкг / 125 мкг №1

По 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою та захисним ковпачком, у картонній коробці.

Аерозоль для інгаляцій дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла суспензія.

Аіртек містить сальметерол та флутиказону пропіонат, що мають різні механізми дії.

Сальметерол

Сальметерол - це селективний агоніст b2-адренорецепторів тривалої (12 годин) дії, має довгий бічний ланцюжок, пов'язаний із зовнішнім доменом рецептора.

Сальметерол забезпечує більш тривалу бронходилатацію (не менше 12 годин), ніж рекомендовані дози традиційних агоністів b2-адренорецепторів короткої дії.

Флутиказона пропіонат

Флутиказону пропіонат при його інгаляційному застосуванні в рекомендованих дозах має виражену глюкокортикоїдну протизапальну дію у легенях, що призводить до зменшення клінічних симптомів та частоти загострень бронхіальної астми без появи побічних реакцій, що спостерігаються при системному застосуванні кортико>

При комбінованому застосуванні сальметеролу та флутиказону пропіонату інгаляційним шляхом фармакокінетика кожного компонента залишається такою, як при застосуванні цих компонентів окремо, тому їх фармакокінетика наведена окремо.

Сальметерол

Сальметерол діє місцево у легеневій тканині, тому його кількість у плазмі крові не корелює з терапевтичним ефектом. Крім того, дані з фармакокінетики сальметеролу обмежені, оскільки існують технічні складності визначення дуже низьких концентрацій у плазмі крові (приблизно 200 мг/мл і менше) після його інгаляційного застосування у терапевтичних дозах.

Флутиказона пропіонат

Біодоступність флутиказону пропіонату після інгаляційного введення здоровим добровольцям становить приблизно 5-11% від номінальної дози, залежно від інгаляційного пристрою, що використовується. У хворих на бронхіальну астму спостерігаються низькі рівні системної експозиції при інгаляційному застосуванні флутиказону пропіонату. Системна абсорбція відбувається переважно у легенях, спочатку швидко, потім уповільнюється. Частина інгаляційної дози може бути проковтнута, але системна дія її мінімальна внаслідок слабкої розчинності флутиказону пропіонату у воді та інтенсивного метаболізму першого проходження у печінці. Біодоступність флутиказону пропіонату при його всмоктуванні зі шлунково-кишкового тракту не перевищує 1%.

Спостерігається лінійне збільшення концентрації флутиказону пропіонату в плазмі зі збільшенням інгаляційної дози препарату. Поширення флутиказону пропіонату характеризується високим плазмовим кліренсом (1150 мл/хв), великим об'ємом розподілу (близько 300 л) та кінцевим періодом напіввиведення становить приблизно 8 годин. Ступінь зв'язування з білками плазми крові порівняно високий (91%). Флутиказону пропіонат швидко виводиться з системної циркуляції, головним чином шляхом метаболізму в неактивний карбоксильний метаболіт за допомогою ензиму CYP3A4 системи цитохрому Р450. З фекаліями виводяться інші неідентифіковані метаболіти. Нирковий кліренс флутиказону пропіонату дуже незначний, менше 5% дози виводиться із сечею, головним чином у вигляді метаболітів. Більшість дози виводиться з калом у вигляді метаболітів та незміненого препарату.

Адренергічні препарати для інгаляційного застосування. Адренергічні засоби в комбінації з іншими протиастматичними засобами. Код АТХ R03A K06.

Через небезпеку розвитку бронхоспазму слід уникати застосування селективних та неселективних β-адреноблокаторів, за винятком тих випадків, коли вони дуже необхідні пацієнту. Спільне застосування з лікарськими засобами, що містять інші адренергічні препарати, може мати потенційний адитивний ефект.

Сальметерол

Потужні інгібітори CYP3A4

Спільне застосування кетоконазолу (400 мг перорально 1 раз на добу) та сальметерол (50 мкг інгаляційно 2 рази на добу) у 15 здорових добровольців протягом 7 днів призвело до суттєвого збільшення плазмової експозиції сальметерол (в 1,4 разу Cmax та в разів AUC). Це може призводити до збільшення випадків інших системних ефектів від лікування сальметеролом (наприклад, подовження інтервалу QT та посилене серцебиття) порівняно із застосуванням сальметеролу або кетоконазолу самостійно (див. розділ «Особливості застосування»).

Суттєвого клінічного впливу на артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, рівень глюкози крові та рівень калію у крові виявлено не було. Спільне застосування з кетоконазолом не збільшували період напіввиведення сальметеролу або акумуляції сальметеролу при повторному застосуванні.

Сполученого застосування з кетоконазолом слід уникати, якщо користь від застосування не перевищує потенційного ризику виникнення системних побічних реакцій при лікуванні сальметеролом. Існує схожий ризик взаємодії з іншими потужними інгібіторами CYP3A4 (ітраконазол, телітроміцин, ритонавір).

Помірні інгібітори CYP3A4

Спільне застосування еритроміцину (500 мг перорально 3 рази на добу) та сальметерол (50 мкг інгаляційно 2 рази на добу) у 15 здорових добровольців протягом 6 днів призвело до невеликого та статистично несуттєвого збільшення плазмової експозиції сальметерол (в 1, та в 1, 2 рази AUC). Спільне застосування з еритроміцином не спостерігалося, асоціювалося з виникненням будь-яких побічних ефектів.

Флутиказона пропіонат

У звичайних ситуаціях інгаляції флутиказону пропіонату супроводжуються низькими концентраціями його в плазмі внаслідок інтенсивного метаболізму при першому проходженні та високого системного кліренсу під впливом ферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450 у кишечнику та печінці. Завдяки цьому клінічно значущі взаємодії за участю флутиказону пропіонату малоймовірні.

Ритонавір як високоактивний інгібітор ферменту CYP3A4 може викликати раптове підвищення концентрації флутиказону пропіонату в плазмі, внаслідок чого суттєво знижуються концентрації сироваткового кортизолу.

Така інформація щодо інгаляційного флутиказону пропіонату немає, але очікується помітне збільшення рівня флутиказону пропіонату у сироватці крові.

Спільне застосування з ритонавіром викликає такі побічні ефекти, як синдром Кушинга та пригнічення функції надниркових залоз. Враховуючи вказане, слід уникати одночасного застосування флутиказону пропіонату та ритонавіру, крім тих випадків, коли потенційна користь для пацієнта перевищує ризик системних побічних ефектів глюкокортикоїдів (ГКС).

За даними невеликого дослідження на здорових добровольцях із трохи менш потужним CYP3A інгібітором кетоконазолом, експозиція флутиказону пропіонату після першої інгаляції збільшувалася на 150%, що спричиняло більше зменшення рівня кортизолу в плазмі крові порівняно із застосуванням флутиказону пропіонату. Очікується, що спільне застосування з іншими потужними інгібіторами CYP3A, такими як ітраконазол, кобіцистатвмісними препаратами та з помірними інгібіторами CYP3A, такими як еритроміцин, збільшить системну експозицію флутиказону пропіонату та ризик виникнення системних побічних дій.

Таких комбінацій слід уникати, крім випадків, коли очікувана користь переважатиме потенційне підвищення ризику розвитку системних побічних реакцій кортикостероїдів. У таких випадках пацієнтів слід спостерігати щодо розвитку системних побічних ефектів.

Похідні ксантину, кортикостероїдів та діуретики підвищують ризик розвитку гіпокаліємії (особливо у пацієнтів із загостренням бронхіальної астми, при гіпоксії). Інгібітори моноаміноксидази та трициклічні антидепресанти збільшують ризик розвитку побічних ефектів із боку серцево-судинної системи. Сумісний з кромогліцієвою кислотою.

діючі речовини: сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоату) та флутиказону пропіонат;

1 доза містить сальметеролу ксинафоату еквівалентно сальметеролу 25 мкг і флутиказону пропіонату 50, 125 або 250 мкг;

допоміжні речовини: пропелент 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134a), поліетиленгліколь 1000.

Не проводилося досліджень щодо визначення впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами, проте з огляду на фармакологічні властивості обох діючих речовин можна припустити відсутність впливу або дуже незначний вплив при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вагітність

Досвід застосування сальметеролу ксинафоату та флутиказону пропіонату в період вагітності та годування груддю у людей недостатньо для того, щоб оцінити можливу шкідливу дію. У дослідах на тваринах після застосування b2-агоніста та кортикостероїдів виникали ембріональні порушення.

Призначення Аіртека під час вагітності є доцільним лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду. Для лікування вагітних призначають низькі ефективні дози пропіонату флутиказону для підтримки адекватного контролю за симптомами астми.

Період годування груддю

Даних про концентрацію препарату в грудному молоці людини немає. Призначення препарату Аіртек під час годування груддю є доцільним лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для дитини.

Фертильність

Немає даних про вплив на фертильність людини.

Немає достатнього клінічного досвіду щодо застосування препарату дітям віком до 4 років, тому його не слід застосовувати пацієнтам цієї вікової категорії.

Препарат призначений для лікування бронхіальної астми у пацієнтів, яким показана комбінована терапія ß2-адреноміметиками тривалої дії та інгаляційними кортикостероїдами, а саме:

• у разі недостатнього контролю захворювання на фоні постійної монотерапії інгаляційними кортикостероїдами при періодичному застосуванні β2-адреноміметики короткої дії;
• у разі адекватного контролю захворювання на фоні терапії інгаляційними кортикостероїдами та β2-адреноміметиками тривалої дії.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Препарат призначений лише для інгаляційного застосування.

Пацієнтам слід усвідомлювати, що Аіртек необхідно застосовувати регулярно, навіть у період відсутності нападів бронхіальної астми.

Пацієнтам слід регулярно проходити медичне обстеження для того, щоб підібрана для них доза залишалася оптимально ефективною, яку може змінювати тільки лікар. Дозу препарату слід титрувати до мінімально ефективної, що забезпечує контроль за симптомами захворювання. Якщо такий ефективний контроль досягається на тлі мінімально ефективної дози препарату при застосуванні його 2 рази на добу, наступним кроком може бути переведення хворого на застосування одного інгаляційного кортикостероїду.

Кількість флутиказону пропіонату у вибраній формі Аіртеку має відповідати тяжкості захворювання. Примітка: Аіртек у дозі 25 мкг/50 мкг неприйнятний для лікування дорослих та дітей з тяжкою бронхіальною астмою.

Рекомендовані дози

Дорослі та діти віком від 12 років:  2 інгаляції 25 мкг сальметеролу / 250 мкг флутиказону пропіонату 2 рази на добу.

Діти 4-12 років:2 інгаляції 25 мкг сальметеролу та 50 мкг флутиказону пропіонату 2 рази на добу. Максимальна добова доза пропіонату флутиказону становить 100 мкг 2 рази на добу.

Немає даних щодо застосування препарату у дітей віком до 4 років.

Для лікування дорослих та підлітків з помірною персистуючою астмою (щоденне виникнення симптомів, щоденне застосування засобів для швидкого полегшення та від помірного до тяжкого ступеня обмеження об'єму повітря) Аіртек можна застосовувати як стартову підтримуючу терапію, якщо необхідно досягти швидкого контролю за симптомами захворювання.

У таких випадках препарат рекомендується застосовувати у стартовій дозі 2 інгаляції 25 мкг сальметеролу/50 мкг флутиказону пропіонату 2 рази на добу. Після досягнення контролю за симптомами астми терапію слід переглянути та вирішити питання про переведення пацієнта на лікування інгаляційним кортикостероїдами самостійно. Оскільки лікування хворого переглядається, слід регулярно проводити оцінку функціонального стану.

У разі відсутності одного або двох критеріїв тяжкості чіткої переваги застосування комбінованих інгаляційних препаратів у порівнянні з самостійним застосуванням інгаляційного флутиказону пропіонату як стартову підтримуючу терапію не було показано. Загалом інгаляційні кортикостероїди залишаються препаратами першої лінії для лікування більшості пацієнтів.

Аіртек не призначається для початкового лікування бронхіальної астми легкого ступеня. Аіртек у дозі 25 мкг/50 мкг не показаний для лікування дорослих та дітей з тяжкою астмою. Для лікування пацієнтів з тяжкою астмою рекомендується спочатку встановити відповідну дозу інгаляційного кортикостероїду перед застосуванням будь-якої фіксованої комбінації.

Особливі групи пацієнтів: немає необхідності коригувати дозу пацієнтам похилого віку та хворим з патологією нирок або печінки.

Інструкції щодо використання інгалятора

Перевірка інгалятора

Перед кожним застосуванням інгалятор слід струсити.

Перед першим застосуванням або якщо останнє застосування було більше 2 днів тому, необхідно провести перевірку інгалятора. Для цього проводять 1-2 розпилення у повітря, щоб переконатися в його правильній роботі.

Користування інгалятором

1. Зніміть захисний ковпачок із мундштука. При цьому мундштук повинен залишатися щільно прикріпленим до алюмінієвого контейнера. Якщо інгалятор зберігався без захисного ковпачка, необхідно перевірити мундштук щодо забруднення.

2. Візьміть інгалятор в руку вертикально мундштуком вниз так, щоб великий палець підтримував інгалятор знизу, а вказівний або вказівний та середній зверху.

3. Зробіть максимально глибокий видих і візьміть мундштук до рота між зубами і щільно обхопіть його губами, а не прикусуючи.

4. Злегка нахиліть голову назад і повільно починайте вдих через рот, одночасно натискаючи на верхівку інгалятора. Продовжуйте повільно та глибоко вдихати. 1 натискання на інгалятор відповідає 1 дозі.

5. Затримайте подих на кілька секунд. Відведіть мундштук від рота, продовжуючи затримувати дихання настільки, наскільки це можливо. Повільно видихніть.

6. Якщо потрібно виконати подальші розпилення, зачекайте приблизно 1 хвилину, тримаючи інгалятор вертикально. Після цього почніть інгаляцію із пунктом 3.

7. Після використання необхідно закрити мундштук захисним ковпачком.

Примітка

Після кожної інгаляції рекомендується прополоскати рот та горло водою. Це допоможе знизити сухість, пов'язану з прийомом препарату.

Перші кілька інгаляцій рекомендується проводити, контролюючи себе перед дзеркалом. Якщо Ви бачите, що відбувається закінчення препарату через рот або отвори між мундштуком та алюмінієвим контейнером, це свідчить про неправильну техніку інгаляції.

Проведення інгаляцій дітьми слід проводити під наглядом дорослого.

Очищення інгалятора

Інгалятор слід чистити щонайменше один раз на тиждень.

1. Обережно вийміть алюмінієвий балончик із пластикового футляра. Зніміть захисний ковпачок із мундштука.

2. Промийте пластиковий футляр та захисний ковпачок теплою проточною водою. Не допускайте попадання води на алюмінієвий балончик.

3. Ретельно протріть зовнішню та внутрішню поверхню ковпачка мундштука та пластиковий футляр чистою сухою серветкою.

4. Зберіть інгалятор.

Особливості застосування

Аіртек не є препаратом для усунення гострих симптомів, при яких потрібне застосування швидко- та короткодіючих бронходилататорів (наприклад, сальбутамолу). Потрібно порадити пацієнтові завжди мати при собі препарат для полегшення симптомів.

Не слід розпочинати лікування пацієнтів під час загострення захворювання, у разі суттєвого чи гострого погіршення стану хворого та перебігу хвороби.

Під час лікування можуть виникати серйозні астмолежні побічні дії та загострення. Пацієнтам слід порадити продовжувати лікування, але звернутися за порадою до лікаря, якщо симптоми залишаються неконтрольованими або погіршуються після початку лікування.

Збільшення застосування бронходилататорів короткої дії для полегшення симптомів бронхіальної астми свідчить про погіршення контролю над астмою та пацієнту необхідна консультація лікаря. Швидке та прогресуюче погіршення контролю над астмою потенційно життєво небезпечним та пацієнту необхідна невідкладна медична допомога. Слід вирішувати питання збільшення дози кортикостероїдів. Пацієнт потребує обстеження лікаря також у разі, якщо призначена доза Аіртеку не забезпечує адекватного контролю за симптомами астми.

При досягненні контролю за симптомами бронхіальної астми дозу лікарського засобу слід поступово зменшувати. При зменшенні дози важливий регулярний контроль за пацієнтом. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Лікування препаратом не можна припиняти раптово через можливий ризик загострення захворювання.

Як і всі інгаляційні препарати, що містять кортикостероїди, Аіртек слід обережно призначати пацієнтам з активною або латентною формою туберкульозу легень, грибковими, вірусними та іншими інфекціями дихальних шляхів. У таких випадках слід негайно розпочати відповідне лікування, якщо це необхідно.

При застосуванні всіх симпатоміметиків можуть спостерігатися серцево-судинні ефекти, такі як підвищення систолічного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, особливо при застосуванні високих доз. Тому препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.

Аіртек при застосуванні у високих терапевтичних дозах може спричинити порушення серцевого ритму, наприклад суправентрикулярну тахікардію, екстрасистолію або фібриляцію передсердь, та легке транзиторне зниження рівня калію в сироватці крові. Тому препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, порушеннями ритму серця, хворих на цукровий діабет, тиреотоксикоз, з некоригованою гіпокаліємією або пацієнтів, схильних до низького рівня калію у сироватці крові.

Існують дуже рідкісні повідомлення про збільшення рівня глюкози в крові (див. розділ «Побічні реакції»), це слід враховувати при призначенні препарату хворим на цукровий діабет в анамнезі.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, може спостерігатись парадоксальний бронхоспазм з негайним збільшенням задишки після інгаляції. Відповідне лікування миттєвим інгаляційним бронходилататором короткої дії слід здійснити негайно. Препарат слід негайно відмінити, пацієнта обстежити та при необхідності призначити альтернативну терапію.

Зафіксовано побічні фармакологічні ефекти лікування β2-агоністами, такі як тремор, серцебиття та головний біль, але вони минущі та знижуються при регулярному лікуванні (див. розділ «Побічні реакції»).

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, особливо у високих дозах протягом тривалого часу, можливе виникнення системних ефектів. Ці явища набагато менш ймовірні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів (див. Розділ "Передозування"). Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушінгоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток, катаракту та глаукому, а також рідше - ряд фізіологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперреактивність, порушення сну, безпорадність; агресію (особливо у дітей). Тому важливо регулярно переглядати стан пацієнта та зменшувати дозу інгаляційного кортикостероїду до мінімальної ефективної, що дозволяє контролювати симптоми бронхіальної астми.

Тривале лікування пацієнтів високими дозами інгаляційних кортикостероїдів може спричинити супресію функції надниркових залоз та гостру адреналову криз. Описані поодинокі випадки виникнення супресії функції надниркових залоз та гострої адреналової кризи при застосуванні доз флутиказону пропіонату між 500 і 1000 мкг на добу. До ситуацій, які можуть потенційно провокувати гостру адреналову кризу, належать травми, хірургічні втручання, інфекції або будь-яке швидке зменшення дози.

Симптоми зазвичай нечіткі і можуть включати анорексію, біль у животі, втрату маси тіла, підвищену стомлюваність, головний біль, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, знижений рівень свідомості, гіпоглікемію та судоми. У стресовий період або під час проведення хірургічного втручання слід врахувати необхідність додаткового призначення системних кортикостероїдів через можливе порушення функції надниркових залоз.

Системна абсорбція сальметерол та флутиказону пропіонату головним чином здійснюється через легені. Застосування спейсера разом з інгалятором може збільшити доставку препарату в легені, що слід враховувати, оскільки збільшується ризик виникнення системних побічних дій.

Застосування інгаляційного флутиказону пропіонату повинно мінімізувати необхідність пероральних стероїдів, але у пацієнтів при переході з пероральних стероїдів протягом певного часу залишається ризик виникнення порушень адреналового резерву. Тому таких пацієнтів слід лікувати з особливою увагою та з регулярним контролем функції кори надниркових залоз. Пацієнти, які застосовували високі дози кортикостероїдів як невідкладну допомогу в минулому, також мають такий ризик. Можливість залишкової недостатності слід завжди враховувати у випадках невідкладної допомоги та можливих стресових ситуаціях, також враховувати необхідність застосування кортикостероїдів (див. Розділ "Передозування"). Перед певними процедурами може знадобитися спеціальна консультація для оцінки ступеня недостатності надниркових залоз.

З огляду на можливість порушення функції надниркових залоз, необхідно з особливою обережністю переводити пацієнтів з пероральної стероїдної терапії на лікування Аіртеком.

З початком застосування інгаляційного флутиказону пропіонату відмінність системного лікування необхідно проводити поступово, пацієнтам слід зазначити необхідність постійно мати з собою попереджувальну стероїдну карту, вказує на можливу необхідність додаткової терапії у стресовій ситуації.

Застосування ритонавіру може значно підвищити концентрацію флутиказону пропіонату у плазмі крові. Тому спільного застосування слід уникати, якщо потенційна користь не перевищує ризик виникнення системних кортикостероїдів побічних дій. Також збільшується ризик системних побічних ефектів при сумісному застосуванні флутиказону пропіонату з іншими потужними інгібіторами CYP3A (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

За даними трирічного клінічного дослідження у пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ) було виявлено збільшення повідомлень про інфекційні захворювання нижніх дихальних шляхів (головним чином пневмонія та бронхіт) при застосуванні препарату Аіртек порівняно з плацебо. У трирічному дослідженні хворих на ХОЗЛ пацієнти старшого віку, пацієнти з низьким індексом маси тіла (<25 кг/м2) та пацієнти з дуже тяжким захворюванням (ОФВ1 <30% належного рівня) також мали більший ризик виникнення пневмонії незалежно від лікування, ним проводилося . Лікарі повинні враховувати можливість розвитку пневмонії або інших інфекцій нижніх дихальних шляхів у цієї категорії хворих, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОЗЛ часто збігаються. Якщо у хворих на ХОЗЛ виникає пневмонія, лікування Аіртек слід переглянути.

Спільне застосування із системним кетоконазолом суттєво збільшує системну експозицію сальметеролу, що може призводити до збільшення випадків системних ефектів (наприклад, подовження інтервалу QT та посиленого серцебиття). Тому спільного застосування з кетоконазолом та іншими потужними інгібіторами CYP3A слід уникати, якщо тільки користь від впровадження не перевищуватиме потенційне збільшення ризику системних побічних дій від лікування сальметеролом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Порушення зору

Порушення зору може спостерігатися при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми, як порушення чіткості зору або інші порушення зору, його слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомлялося після застосування системних та місцевих кортикостероїдів.

Діти

Особливий ризик виникнення системних ефектів мають діти та підлітки віком до 16 років, яких лікують високими дозами флутиказону пропіонату (зазвичай 1000 мкг/добу). Системні ефекти зазвичай спричинені лікуванням у високих дозах протягом тривалого часу. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушінгоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, гострий криз надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток, катаракту та глаукому, рідше можливі психічні порушення та зміна поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення депресію чи агресію.

Особливі заходи безпеки.

Вміст контейнера знаходиться під тиском. Запобігати безпосередньому впливу сонячних променів. Не використовувати поблизу відкритого вогню. Чи не проколювати, не розбирати і не спалювати навіть після остаточного використання. Запобігати потраплянню препарату у вічі.

Оскільки Аіртек містить сальметерол і флутиказону пропіонат, можна очікувати на побічні реакції типів і ступеня тяжкості, характерних для кожного компонента. Додаткових побічних ефектів при одночасному застосуванні двох компонентів немає.

Побічні дії, спричинені застосуванням сальметерол/флутиказону пропіонату, наведені нижче та класифіковані за органами та системами та за частотою виникнення. Частота визначена як дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та <1/10), нечасто (≥1 / 1000 та <1/100), рідко (≥1 / 10000 та <1/1000) і частота невідома (не може бути підрахована, виходячи з наявних даних).

Опис деяких побічних дій

Повідомлялося про фармакологічні побічні ефекти лікування β2-агоністами, такі як тремор, суб'єктивне відчуття серцебиття, головний біль, проте вони зазвичай минають і зменшуються при регулярному застосуванні.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, після інгаляції може виникнути парадоксальний бронхоспазм із стрімким посиленням сухих хрипів та задишки. Парадоксальний бронхоспазм піддається лікуванню бронходилататорами швидкодіючими, лікування необхідно почати відразу. У таких випадках Аіртек слід негайно скасувати, пацієнта обстежити та при необхідності призначити альтернативну терапію.

Завдяки вмісту флутиказону пропіонату у складі препарату у деяких пацієнтів спостерігаються захриплість голосу та кандидоз рота та горла, а також рідко – стравоходу. Частота проявів захриплості та кандидозу може бути зменшена полосканням рота та горла водою та/або чищенням зубів після застосування інгалятора. Симптоматичний кандидоз можна лікувати місцевими протигрибковими препаратами, не припиняючи застосування препарату Аіртек.

У дітей та підлітків можливі системні ефекти, включаючи синдром Кушинга, кушінгоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту. У дітей може виникати тривога, порушення сну та зміна поведінки, включаючи гіперактивність та збудження.

Ознаки та симптоми, які можна очікувати при передозуванні сальметерол, типові для надмірної стимуляції β2-агоністами, включають запаморочення, тремор, головний біль, тахікардія, підвищення систолічного артеріального тиску. Якщо лікування препаратом необхідно припинити внаслідок передозування b2-агоніста, що входить до складу препарату, слід призначити відповідну замісну терапію стероїдами. Додатково може виникнути гіпокаліємія, тому слід контролювати рівень калію в сироватці крові та врахувати необхідність замісної терапії калієм.

Гостра передозування

Інгаляція флутиказону пропіонату в дозах, що перевищують рекомендовані, може спричинити тимчасову супресію функції надниркових залоз. Це не вимагає невідкладних заходів, оскільки функція надниркових залоз відновлюється через кілька днів, може бути перевірено визначенням кортизолу в плазмі.

Хронічне передозування

Є ризик виникнення супресії функції надниркових залоз при застосуванні вищих затверджених дози лікарського засобу протягом тривалого часу.

Дуже рідко повідомляли про гострі адренали кризи траплялися головним чином у дітей, яким застосовували дози, вищі за рекомендовані, протягом тривалого часу (кілька місяців або років). При цьому спостерігали гіпоглікемію, яка пов'язана зі сплутаністю свідомості та судомами. До ситуацій, які можуть провокувати гостру адреналову кризу, належать травма, хірургічне втручання, інфекція та будь-яке швидке зниження дози інгаляційного флутиказону пропіонату.

Рекомендується проводити контроль резервної функції кори надниркових залоз. У разі передозування флутиказону пропіонату при застосуванні препарату Аіртек терапію можна продовжувати у відповідних дозах, які забезпечують контроль симптомів.

Специфічного лікування передозування сальметерол та флутиказону пропіонату немає, необхідно застосовувати підтримуючу терапію з контролем за станом пацієнта.

Зберігати при температурі не вище 30 ⁰С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат інгібує вивільнення в тканинах легких медіаторів опасистих клітин, таких як гістамін, лейкотрієни та PgD2.