Афлодерм мазь 0,5 мг/г туба 20 г

По 20 г у тубі, по 1 тубі у картонній пачці.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенна мазь від безбарвного до світло-жовтого кольору без сторонніх включень.

Алклометазон – синтетичний, нефторований, помірно діючий кортикостероїд для місцевого застосування. Чинить протизапальну, протисвербіжну, імуносупресивну, судинозвужувальну та антипроліферативну дію.

Протизапальна активність пов’язана зі зниженням продукування, вивільнення та активності факторів посередників запалення, таких як хінін, гістамін, лізосомальні ферменти, простагландини, лейкотрієни, що сприяють розвитку запального процесу.

Кортикостероїди запобігають розширенню кровоносних судин та збільшенню їх пористості, відповідно зменшується міграція запальних клітин до осередків ушкодженої тканини. Даний ефект зменшує екстравазацію сироватки крові, набряк та біль.

Імуносупресивний ефект проявляється у гальмуванні реакцій ранньої надмірної чутливості (III та IV типу). Механізм активності проявляється у зниженні токсичної дії комплексу антиген-антитіло, що осідає на стінках кровоносних судин та призводить до виникнення алергічного васкуліту з одного боку, та зниження активності лімфокінів, клітин-мішеней та макрофагів, що разом призводять до розвитку реакції алергічного контактного дерматиту з іншого боку.

Кортикостероїди також перешкоджають доступу сенсибілізованих Т-лімфоцитів та макрофагів до клітин-мішеней.

Антипроліферативний ефект алклометазону проявляється у зниженні кількості гіперпластичних тканин, що є типовими для псоріазу.

При місцевому застосуванні алклометазону на неушкодженій здоровій шкірі 3 % від усієї кількості препарату всмоктується у системний кровообіг. Ушкодження шкіри або застосування оклюзійної пов’язки може підвищити абсорбцію алклометазону.

Алклометазону дипропіонат метаболізується насамперед у печінці; метаболіти головним чином виділяються із сечею та менша їх частина виводиться з жовчю.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Код АТХ D07А В10.

Через присутність парафіну білого м’якого як допоміжної речовини застосування мазі в аногенітальній ділянці може призвести до пошкодження структури латексних презервативів та зменшення їх безпеки у разі використання під час лікування.

діюча речовина: алклометазону дипропіонат;

1 г мазі містить 0,5 мг алклометазону дипропіонату;

допоміжні речовини: парафін білий м’який, віск білий, гексиленгліколь, пропіленгліколю монопальмітостеарат.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вагітність.

Оскільки безпека застосування місцевих кортикостероїдів вагітним не встановлена, не слід застосовувати лікарський засіб у І триметрі вагітності. Призначення цих препаратів можливе тільки у пізніші терміни вагітності, якщо очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи протипоказані вагітним у високих дозах та протягом тривалого часу.

Період годування груддю.

На даний час не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату слід враховувати необхідність призначення препарату.

Препарат не застосовувати дітям віком до 12 років.

Застосовувати дітям тільки після консультації та під ретельним наглядом лікаря. Слід враховувати більшу абсорбцію препарату у дітей через більше значення співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла дитини, що може проявлятися посиленням системної токсичності та пригніченням функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

У дітей частіше виникають ознаки пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і поява зовнішніх кортикостероїдних ефектів під впливом місцевих кортикостероїдів, ніж у дорослих пацієнтів. У дітей, які отримують лікування топічними кортикостероїдами, можуть спостерігатися пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи, синдром Кушинга, лінійна затримка росту, недостатній приріст маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску. Прояви адреналової супресії у дітей: низький рівень кортизолу плазми крові та відсутність відповіді на стимуляцію продукування адренокортикотропного гормона (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім’ячка, головним болем, білатеральним набряком дисків зорових нервів.

Тривалість лікування для дітей повинна бути зведена до мінімуму.

Лікування дерматозів, чутливих до лікування місцевими кортикостероїдами (у т. ч. атопічний та контактний дерматит, псоріаз).

Для лікування:

• дерматозів на ділянках шкіри з підвищеною чутливістю (наприклад обличчя, ділянки попрілостей);
• хронічних дерматозів у пацієнтів з чутливою шкірою (діти та пацієнти літнього віку);
• великих ділянок шкіри, особливо у дітей — через мінімальне системне всмоктування;
• дерматозів, що потребують продовження лікування після застосування більш сильнодіючих кортикостероїдів.

Підвищена чутливість до алклометазону або до інших компонентів лікарського засобу, акне, рожеві вугри, туберкульоз шкіри, шкірні прояви сифілісу, шкірні реакції після вакцинації, вірусні інфекції (наприклад, простий герпес, оперізувальний лишай, вітряна віспа), періоральний дерматит, розацеа, контагіозний молюск, грибкові та бактеріальні ураження шкіри, варикозне розширення вен, відкриті рани.

Не слід застосовувати під оклюзійні пов’язки.

Афлодерм, мазь, застосовувати лише зовнішньо, 2–3 рази на добу, шляхом нанесення тонкого шару на уражену поверхню та легкого втирання. Після зникнення проявів захворювання лікування препаратом слід припинити. Частоту та тривалість застосування препарату встановлює лікар індивідуально, орієнтуючись на тяжкість захворювання.

Не слід застосовувати препарат протягом тривалого часу на великих ділянках з ураженою шкірою, із застосуванням оклюзійних пов’язок, оскільки можливе посилення абсорбції алклометазону, за винятком лікування тяжкого та стійкого (резистентного) дерматиту.

Максимальну добову дозу слід поступово зменшувати до якомога слабшої, яка дозволила б контролювати симптоми.

Побічні ефекти можуть бути місцевими та системними. Місцеві побічні ефекти частіше виникають під оклюзійною пов’язкою.

Будь-які побічні явища, що зустрічаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при їх місцевому застосуванні.

В осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості.

Побічні реакції, що виникають при застосуванні препарату, класифіковані за системами органів та частотою їх прояву: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100; рідко: ≥ 1/10 000 – < 1/1000; дуже рідко: < 1/10 000; невідомо (не підлягає оцінці з огляду на обмеженість наявних даних).

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Часто: свербіж, відчуття печіння, почервоніння, подразнення шкіри або загострення існуючих змін, сухість шкіри, папульозне висипання.

Дуже рідко: вугроподібні висипання, мацерація шкіри, поколювання шкіри, ущільнення шкіри, відчуття тепла, пластинчасте лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, депігментація або гіперпігментація шкіри, пітниця, фолікуліт, акне на тлі застосування стероїдів, атрофія шкіри, стриї, екхімози (особливо на обличчі), гіпертрихоз, алергічний контактний дерматит, періоральний дерматит, вторинна інфекція.

Офтальмологічні розлади.

Невідомо: Нечіткість зору (див. також розділ «Особливості застосування»).

При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів, при застосуванні на великі ділянки або ушкоджену шкіру, під оклюзійну повязку, особливо у дітей, можливе всмоктування препарату в системний кровообіг та поява системних побічних ефектів, таких як: гіперглікемія, глюкозурія, пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності та появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга.

Прояви пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи у дітей: лінійна затримка росту, недостатній приріст маси тіла, низький рівень кортизолу плазми крові та сечі, відсутність відповіді на АКТГ-стимуляцію. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім’ячка, головним болем, білатеральним набряком дисків зорових нервів.

Лікування. У випадку передозування препарат слід відмінити. Призначити відповідну симптоматичну терапію із застосуванням звичайних заходів для підтримки нормального функціонування організму. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводити корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. Дуже рідко спостерігаються симптоми синдрому відміни (підвищення температури тіла, міалгія, артралгія, слабість), що потребують заміни системного використання кортикостероїдів.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат є синтетичним кортикостероїдом для місцевого дерматологічного застосування, що має протизапальні, протисвербіжні та судинозвужувальні властивості.