Аффида експрес капсули м'які 200 мг № 10

По 10 капсул м’яких у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Капсули м’які. Основні фізико-хімічні властивості: прозорі овальні м’які желатинові капсули блідо-жовтого кольору з прозорим наповненням.

Фармакодинаміка. Ібупрофен — це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який чинить спрямовану дію проти болю, жару та запалення шляхом пригнічування синтезу простагландинів — медіаторів болю та запалення. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів. Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих лікарський засобів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити ймовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним. Всередині капсули міститься ібупрофен, розчинений у гідрофільному розчиннику. Після перорального застосування желатинова капсула розпадається під дією шлункового соку, внаслідок чого вивільняється вже розчинений ібупрофен. Фармакокінетика. При пероральному застосуванні ібупрофен швидко всмоктується, частково вже у шлунку і далі повністю у тонкій кишці. Після метаболізації у печінці (гідроксилювання, карбоксилювання, кон’югація) фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться переважно із сечею (90%), а також із жовчю. Період напіввиведення у здорових добровольців, як і у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок, становить 1,8–3,5 години. Зв’язування з білками плазми крові приблизно 99%. При пероральному застосуванні лікарської форми звичайного вивільнення максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1–2 години. У процесі фармакокінетичного дослідження час до пікових рівнів у плазмі крові (T_max) натще для лікарської форми в таблетках становив 90 хвилин, тоді як для капсул м’яких — 40 хвилин. Ібупрофен виявляється у плазмі крові протягом ніж 8 годин після прийому лікарського засобу.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Ібупрофен не слід застосовувати у комбінації з: - ацетилсаліциловою кислотою, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дають змоги зробити остаточні висновки про те, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними; - іншими НПЗЗ, в тому числі із селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Одночасне застосування декількох НПЗЗ може підвищити ризик шлунково-кишкових виразок і кровотеч через синергічний ефект. Таким чином, супутнього застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ слід уникати. З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами: антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект таких антикоагулянтів, як варфарин; антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) і діуретики: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, у зневоднених пацієнтів або у пацієнтів літнього віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ та препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ. Одночасне застосування ібупрофену і калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії (рекомендується перевірка калію в сироватці крові). Кортикостероїди: підвищений ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті; антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі; серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові; літій: існують докази потенційного підвищення рівня літію у плазмі крові; фенітоїн: одночасне застосування з препаратами фенітоїну може підвищити його рівень у сироватці крові; метотрексат: застосування ібупрофену протягом 24 годин до або після введення метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та збільшення його токсичності; циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності; міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність; такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ і такролімусу; зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном; хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом; сульфонілсечовина: при супутньому застосуванні рекомендується перевіряти значення глюкози в крові як запобіжний захід; пробенецид та сульфінпіразон: можуть затримувати виділення ібупрофену; інгібітори CYP2C9: одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може збільшити вплив ібупрофену (субстрат CYP2C9). У дослідженні з вориконазолом та флуконазолом (інгібітори CYP2C9) було показано збільшення впливу S (+)-ібупрофену приблизно на 80–100%. Зниження дози ібупрофену треба враховувати, коли одночасно застосовують потужні інгібітори CYP2C9, особливо у разі застосування високих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.

діюча речовина: ібупрофен; 1 капсула м’яка містить 200 мг ібупрофену; допоміжні речовини: поліетиленгліколь 600, калію гідроксид (85% чистота), вода очищена; склад капсули: желатин, частково зневоднений рідкий сорбіт (Е 420), вода очищена, соєвий лецитин, середньоланцюгові тригліцериди.

Не застосовують дітям із масою тіла < 20 кг.

Симптоматичне лікування легкого та помірного болю різного походження (головний, зубний біль, болісні менструації), в тому числі при застуді та пропасниці.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів лікарського засобу. Реакції гіперчутливості (наприклад, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ. Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі). Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі. Тяжке порушення функції печінки, тяжке порушення функції нирок; серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA). Останній триместр вагітності. Цереброваскулярні або інші кровотечі в активній фазі. Геморагічний діатез або порушення згортання крові. Порушення кровотворення нез’ясованої етіології. Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини). Дітям з масою тіла менше 20 кг.

Тільки для короткотривалого застосування. Найменша ефективна доза повинна застосовуватись протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ Особливості застосування). Капсули слід приймати переважно під час або після вживання їжі, не розжовувати та запивати водою. Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг: рекомендована початкова доза становить 1–2 капсули. У разі необхідності можна застосовувати по 1–2 капсули (200-400 мг ібупрофену) кожні 4–6 годин. Не застосовувати більше 6 капсул (1200 мг) протягом 24 годин. Дітям із масою тіла ≤ 39 кг. Застосування лікарського засобу можливе дітям із масою тіла не менше 20 кг. Максимальна добова доза ібупрофену становить 20–30 мг на кілограм маси тіла, розділена на 3–4 прийоми з інтервалом прийому 6–8 годин. Не перевищувати максимально допустиму добову дозу. Дітям із масою тіла від 20 до 29 кг: рекомендована початкова доза становить 1 капсулу (200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 3 капсули (600 мг ібупрофену). Дітям із масою тіла від 30 до 39 кг: рекомендована початкова доза становить 1 капсулу (200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 4 капсули (800 мг ібупрофену). Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, а при застосуванні для полегшення болю більше 4-х днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від перебігу захворювання та стану хворого. Пацієнти літнього віку не потребують спеціального підбору дози, крім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності. Через можливість розвитку небажаних ефектів пацієнтів літнього віку слід особливо ретельно контролювати. Пацієнти з легкими та помірними порушеннями функції нирок не потребують зменшення дози (пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю, див. розділ Особливості застосування). Зменшення дози не потрібно для пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки (пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю, див. розділ Особливості застосування).

Перелік побічних реакцій, що спостерігалися після лікування ібупрофеном, включає всі побічні ефекти, про які стало відомо під час короткотривалого застосування, а також ті, що спостерігалися у разі довготривалої терапії високими дозами у пацієнтів із ревматизмом. Зазначені частоти, навіть для дуже рідкісних повідомлень, стосуються короткотривалого застосування добових доз ібупрофену до 1200 мг у пероральній лікарській формі та до 1800 мг для супозиторіїв. Розвиток побічних реакцій після вживання ібупрофену переважно залежить від дози та індивідуальних особливостей організму. Побічні реакції, що спостерігаються найчастіше, пов’язані зі шлунково-кишковим трактом. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальним наслідком, особливо у людей літнього віку. Під час застосування лікарського засобу було зареєстровано нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, блювання з кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хворобу Крона. Рідше спостерігається поява гастриту. Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі в основному залежить від дози та тривалості лікування. Зафіксовано повідомлення про набряк, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність. Клінічні дослідження показують, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), дещо збільшує ризик артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Були зареєстровані реакції гіперчутливості, які можуть проявлятися як неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія; реактивність дихальних шляхів, такі як астма, загострення астми, бронхоспазм, задишка; різні шкірні реакції, такі як свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, рідше — ексфоліативні і бульозні дерматози (включаючи епідермальний некроліз і мультиформну еритему). Пацієнт повинен негайно припинити прийом лікарського засобу у разі виникнення будь-якого з вищезазначених проявів і повідомити про це лікаря. Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, класифіковані за системами органів та частотою їх прояву: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 — <1/100), рідко (≥1/10000 — <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не підлягає оцінці з огляду на обмеженість наявних даних). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості. Інфекційні та паразитарні захворювання. Дуже рідко — загострення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциїту), що може співпадати із застосуванням НПЗЗ. У разі виникнення або погіршення ознак інфекції під час застосування препарату пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно діагностувати, чи є показання до антиінфекційної/антибактеріальної терапії. При застосуванні ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту з ригідністю потиличних м’язів, головним болем, нудотою, блюванням, лихоманкою або затьмаренням свідомості у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини. З боку системи крові та лімфатичної системи. Дуже рідко — порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці. У такому разі пацієнту треба порадити припинити застосування лікарського засобу, щоб уникнути будь-якого самолікування аналгетиками або жарознижувальними засобами. Також слід звернутися до лікаря. Під час тривалої терапії необхідно регулярно перевіряти показники крові. З боку імунної системи. Нечасто — реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж, також нападу астми. Дуже рідко — тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок); загострення астми, бронхоспазм. Психічні розлади. Дуже рідко — психотичні реакції, депресія. З боку нервової системи. Нечасто — головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, дратівливість або втома. З боку органів зору. Нечасто — порушення зору. З боку органів слуху та рівноваги. Рідко — дзвін у вухах, зниження слуху. З боку серцевої системи. Дуже рідко — відчуття серцебиття, серцева недостатність та інфаркт міокарда. З боку судинної системи. Дуже рідко — артеріальна гіпертензія, васкуліт. Частота невідома — набряк. З боку травного тракту. Часто — диспепсія, печія, біль у животі, нудота, блювання, метеоризм, діарея, запор. Незначна втрата крові зі шлунково-кишкового тракту, що може спричинити анемію у виняткових випадках. Нечасто — виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, гастрит. Дуже рідко — езофагіт, панкреатит, формування кишкових діафрагмоподібних структур. Пацієнту необхідно терміново відмінити препарат і звернутися до лікаря у разі виникнення болю у верхній частині живота або мелени чи блювання з кров’ю. З боку печінки. Дуже рідко — порушення функції печінки, пошкодження печінки, особливо у разі тривалої терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит. З боку шкіри та підшкірної клітковини. Нечасто — різні висипання на шкірі. Дуже рідко — тяжкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні реакції, включно із синдромом Стівенса–Джонсона та токсичним епідермальним некролізом (синдром Лайєлла), алопеція. У деяких випадках вітряна віспа може бути джерелом серйозних інфекційних ускладнень шкіри та м’яких тканин. Частота невідома — висипання, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакції світлочутливості. З боку нирок та сечовидільної системи. Рідко — гостре порушення функції нирок (папілонекроз) та підвищена концентрація сечової кислоти в крові. Підвищена концентрація сечовини в крові. Дуже рідко — набряк, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичним синдромом, інтерстиційним нефритом, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю. Тому слід регулярно перевіряти функцію нирок. Лабораторні дослідження. Рідко — зниження рівня гемоглобіну.

Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години. Симптоми. У більшості пацієнтів, які застосовували клінічно значимі кількості НПЗЗ, розвивалися лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, дуже рідко — діарея. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження ЦНС, які проявляються як вертиго, сонливість, інколи — збуджений стан та дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може розвинутися гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, може спостерігатися збільшення протромбінового часу/підвищення протромбінового індексу, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання циркулюючої крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу захворювання. Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками роботи серця та життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену із сечею. При частих або тривалих судомах слід застосовувати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування загострення бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби. Специфічного антидоту не існує.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.