Еврофаст 400мг №10 капсулы

По 10 капсул в блистере; по 1 блистер в картонной коробке.

Капсулы мягкие желатиновые.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 200 мг: овальные мягкие желатиновые капсулы от голубовато-зеленого до светло-зеленого цвета, содержащие прозрачную вязкую жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета, с маркировкой «133» черным цветом на капсульной оболочке. (допускается изменение оттенка содержания капсулы готового продукта на светло-зеленый в течение срока годности);

капсулы по 400 мг: овальные мягкие желатиновые капсулы, содержащие прозрачную вязкую жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета с маркировкой «125» черным цветом на капсульной оболочке.

Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Механизм действия состоит в ингибировании синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и температурной реакции.

После приема внутрь ибупрофен быстро адсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 1-2 ч после приема, в синовиальной жидкости - через 3 ч после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном состоянии и в виде метаболитов.

Период полувыведения - около 2 часов

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Код ATX M01A E01.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

• Ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может увеличить риск побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг/сут) назначал врач.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательных выводов, о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

• Другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2):

одновременное применение нескольких НПВС может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергического эффекта. Таким образом, сопутствующее применение ибупрофена с другими НПВС следует избегать.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

Антикоагулянты: ибупрофен может усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможность , что обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопросы проведения мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия ибупрофена.

Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка калия в сыворотке крови).

Кортикостероиды: повышен риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: ибупрофен может усугублять нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Литий: есть доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови.

Метотрексат: применение ибупрофена в течение 24 ч до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсичности.

Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристон: ибупрофен не следует применять раньше чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность.

Такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и ибупрофена. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Сульфонилмочевина: при сопутствующем применении, как мера пресечения, рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.

Пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать выделение ибупрофена.

действующее вещество: ibuprofen;

1 желатиновая капсула мягкая содержит ибупрофена 200 мг или 400 мг;

другие составляющие (200 мг): полиэтиленгликоль, сорбито-сорбитановый раствор, сорбитанолеат (сорбитан 80), калия гидроксид, вода очищенная;

оболочка капсулы: желатин, полиэтиленгликоль 400, сорбитосорбитановый раствор, FD&C Green №3, вода очищенная, триглицериды средней цепи (Miglyol 812);

другие составляющие (400 мг): полиэтиленгликоль 400, повидон PVP K-30, сорбитанолеат, калия гидроксид, вода очищенная;

оболочка капсулы: желатин, полиэтиленгликоль 400, сорбитосорбитановый раствор, вода очищенная, триглицериды средней цепи.

Пациенты, которые испытывают головокружение, сонливость, головокружение или нарушение зрения, в то время как они принимают ибупрофен, должны избегать управления автотранспортом или работы с механизмами. При однократном применении препарата или в течение короткого периода его применение каких-либо специальных мер предосторожности не требуется. Это в основном касается одновременного применения препарата с алкоголем.

При применении согласно рекомендованным дозам и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Препарат не следует принимать в I и II триместрах беременности, если только по мнению врача ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциального риска для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую дозу в течение кратчайшего периода времени.

В течение ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски:

• для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризующаяся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;
• для матери и новорожденного (в конце беременности): возможное увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов, поэтому ибупрофен противопоказан в течение ІІІ триместра беременности.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на грудного ребенка. Препарат не рекомендуется применять при кормлении грудью.

Фертильность

Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект обратим при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым сложно забеременеть.

Противопоказан детям до 12 лет.

Симптоматическое лечение головной, зубной и менструальной боли, лихорадки, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.
• Реакции повышенной чувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НП).
• Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровоизлияния)
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.
• Тяжелое нарушение функции печени, тяжелое нарушение функции почек, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по выявлению NYHA).
• Последний триместр беременности.
• Цереброваскулярные или другие кровоизлияния в активной фазе.
• Геморрагический диатез или нарушение свертывания крови.
• Нарушение кроветворения невыясненной этиологии.
• Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов.

Препарат рекомендован взрослым и детям от 12 лет: начальная доза составляет
1-2 капсулы, затем, в случае необходимости, - по 1-2 капсулы каждые 4-6 часов. Не использовать более 1200 мг (6 или 3 капсулы соответственно) в течение 24 часов.

Капсулы обычно принимают во время употребления пищи, не разжевывая, запивая водой.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы.

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Указанные ниже побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена, что не превышало дозы 1200 мг/сут. При продолжительном применении препарата для лечения хронического заболевания могут возникать дополнительные побочные реакции.

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, приводятся по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), редко (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/ 10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (нельзя оценить из-за имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке убывания степени тяжести.

Частые побочные реакции являются желудочно-кишечными по своей природе и в основном зависят от дозы, в частности, риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, который зависит от дозы и длительности лечения. Побочные реакции наблюдаются реже, если максимальная суточная дозировка не превышает 1200 мг.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (по 2400 мг/сут), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и кровоподтеки.

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд; очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок; Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головные боли; очень редко: асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; частота неизвестна: головокружение, парестезия, сонливость.

Со стороны сердечной системы

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек.

Со стороны сосудистой системы

Частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта

Нечасто: боли в животе, тошнота и диспепсия; редко: диарея, метеоризм, запор и рвота;

очень редко: язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, молотая, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени

Очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: разные высыпания на коже; очень редко: могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез; частота неизвестна: реакции светочувствительности.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко: острое нарушение функции почек, папилонекроз, особенно при длительном применении, связано с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком.

Лабораторное исследование

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Применение препарата детям в дозе более 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, применявших клинически значимые количества препарата, развивалась только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко - диарея. Могут также возникать шум в ушах, головные боли и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения ЦНС, проявляющиеся как вертиго, сонливость, иногда - возбужденное состояние и дезориентация или запятая. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может наблюдаться увеличение протромбинового времени/повышение протромбинового индекса, возможно вследствие воздействия на факторы свертывания циркулирующей крови. Может развиться ОПН, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитическое средство.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

«Еврофаст» 400 мг — противовоспалительный нестероидный препарат. Применяется как средство для снижения температуры, снятия болевого синдрома небольшой и средней интенсивности разного происхождения.