Ципрофарм крап. оч./вуш. 0,3% фл. 5 мл

По 5 или 10 мл во флаконе. По 1 флакону, вложенному в пачку.

Капли глазные/ушные. Основные физико-химические свойства: прозрачная слегка желтовато-зеленоватая жидкость

Механизм действия Ципрофлоксацин Ципрофарм содержит ципрофлоксацина гидрохлорид из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, что главным образом влияет на синтез ДНК бактерий, выражается путем угнетения ДНК-гиразы. Ципрофлоксацин обладает высокой активностью in vitro в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки. Чувствительность к микроорганизмам Офтальмологическое применение Ципрофлоксацин активен в отношении большинства штаммов нижеследующих организмов. Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая штаммы как чувствительные к метициллину, так и резистентные к метициллину); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp., другие коагулазонегативные виды Staphylococcus spp., включая S. haemolyticus и S. hominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumonie; Streptococcus группы Viridans. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (включая M. catarrhalis). Применение в ухо Ципрофлоксацин обладает высокой активностью in vitro в отношении большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки. Как показано в таблице ниже, ципрофлоксацин демонстрирует широкий спектр действия in vivo (МПК90 S ≤ 2 мкг/мл) в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым внешним отитом, в последних клинических исследованиях. Вид бактерий Изоляты N= МПКmin (мкг/мл) МПК50 (мкг/мл) МПК90 (мкг/мл) МПКmax (мкг/мл) Pseudomonas aeruginosa 1089 0,03 0,13 0,25 16 Staphylococcus aureus 221 0,13 0,50 1,0 128 Staphylococcus epidermidis 257 0,06 0,25 0,50 128 Staphylococcus caprae 75 0,13 0,50 0,50 2,0 Enterococcus faecalis 53 0,50 1,0 2,0 4,0 Enterobacter cloacae 45 0,004 0,016 0,032 0,25 Ципрофлоксацин также активен против патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым отитом среднего уха с применением тимпаностомических трубок. Вид бактерий Изоляты N= МПКmin (мкг/мл) МПК50 (мкг/мл) МПК90 (мкг/мл) МПКmax (мкг/мл) Streptococcus pneumonie 197 0,25 1,0 2,0 8,0 Staphylococcus aureus 134 0,06 0,25 1,0 >128 Pseudomonas aeruginosa 132 0,03 0,25 0,50 128 Haemophilus influenzae 122 0,004 0,008 0,016 0,25 Staphylococcus epidermidis 103 0,06 1,0 64 64 Moraxella catarrhalis 37 0,008 0,03 0,06 0,06 Escherichia coli 15 0,008 0,03 128 >128 Предельные значения диаметров зон угнетения роста микроорганизмов Офтальмологическое применение Ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов последующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при офтальмологических инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении язв роговицы или конъюнктивитов, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не установлены. Нижеследующие бактерии считаются чувствительными при оценке с применением системных граничных значений диаметров зон угнетения роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон ингибирования роста микроорганизмов in vitro и офтальмологической эффективностью не установлена. Ципрофлоксацин in vitro демонстрирует минимальные угнетающие концентрации (МУК) 1 мкг/мл или менее (системные предельные значения диаметров зон чувствительности по подавлению роста микроорганизмов) против большинства (90 %) штаммов нижеследующих глазных патогенных микроорганизмов. Аэробные грамположительные микроорганизмы: виды Bacillus. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens. Прочие: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes и Clostridium perfringens являются чувствительными микроорганизмами. Нечувствительные Некоторые штаммы Burkholderia cepacia и Stenotrophomonas maltophilia резистентны к ципрофлоксацину, как и некоторые анаэробные бактерии, особенно Bacteroides fragilis. Другая информация Минимальная бактерицидная концентрация (МБК), как правило, не превышает минимальную угнетающую концентрацию (МУК) больше чем на коэффициент 2. Применение в отологии Ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов нижеследующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при ушных инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении острого внешнего отита, вызванного этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не устанавливались. Нижеследующие бактерии считаются чувствительными при оценке с применением граничных системных значений диаметров зон угнетения роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон ингибирования роста микроорганизмов in vitro и эффективностью при применении в ухо не установлена. Ципрофлоксацин демонстрирует in vitro минимальную угнетающую концентрацию (МУК) 1 мкг/мл или менее (системные предельные значения диаметров зон чувствительности по подавлению роста микроорганизмов) против большинства (90 %) штаммов нижеследующих патогенных микроорганизмов. Аэробные грамположительные микроорганизмы: виды Bacillus; виды Corynebacterium; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus caprae; Staphylococcus capitis; Staphylococcus haemolyticus; Streptococcus pneumonie; Streptococcus группы Viridans. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Achromobacter xylosoxidans subsp. хуlosoxidans; Acinetobacter baumanii; Acinetobacter junii; Acinetobacter Iwoffi; Acinetobacter radioresistans; геновиды Acinetobacter 3; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis; Pseudomonas stutzeri; Serratia marcescens. Также ципрофлоксацин оказался активным in vitro против большинства штаммов нижеследующих микроорганизмов, вызывающих отит среднего уха: Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pneumoniae. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Moraxella catarrhalis; Pseudomonas aeruginosa. Резистентность к ципрофлоксацину обычно развивается медленно. Однако у этой группы ингибиторов гиразы наблюдается параллельная резистентность. В результате исследований чувствительности бактерий выявлено, что большинство микроорганизмов, резистентных к ципрофлоксацину, резистентны также к другим фторхинолонам. В ходе клинических исследований частота выделения штаммов с резистентностью к ципрофлоксацину была низкой. Благодаря особому способу действия не существует перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими антибактериальными средствами с различными химическими структурами, такими как бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, тетрациклины, макролиды и пептиды, а также сульфонамиды, производные. Таким образом, микроорганизмы, резистентные к этим лекарственным средствам, могут быть чувствительны к ципрофлоксацину.

После местного применения в глаз человека ципрофлоксацин хорошо всасывается. Концентрация ципрофлоксацина, обнаруженная в слезной пленке, роговице и передней камере глаза, от десяти до нескольких сотен раз выше МПК90 для чувствительных глазных патогенных микроорганизмов. Системная абсорбция ципрофлоксацина после местного применения в глаз низкая. Уровни ципрофлоксацина в плазме крови после 7-дневного местного применения колебались от уровней, не поддающихся количественному определению (<1,25 нг/мл), до 4,7 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме крови, полученное после местного применения в глаз, было примерно в 450 раз меньше значения, наблюдаемого после перорального применения однократной дозы ципрофлоксацина, составлявшей 250 мг. У детей с отореей с применением тимпаностомической трубки или перфорацией барабанной перепонки местное применение ципрофлоксацина в ухо приводило к уровням концентрации ципрофлоксацина в плазме, не подвергающихся количественному определению, при пределе обнаружения 5 нг/мл. В шиншилле ципрофлоксацин распределялся в плазме и жидкости среднего уха после внутримышечной инъекции и всасывался во внутреннее ухо после местного применения в среднее ухо. Системные фармакокинетические свойства ципрофлоксацина хорошо изучены. Ципрофлоксацин хорошо распределяется в тканях тела, с уровнями содержания в тканях, как правило, выше уровня содержания в плазме. Объем распределения в стабильном состоянии составляет 1,7-2,71 л/кг. Связывание с белком сыворотки составляет 16-43 %. Период полувыведения ципрофлоксацина из сыворотки крови составляет 3-5 часов. После перорального применения однократной дозы от 250 до 750 мг у взрослых пациентов с нормальной функцией почек 15-50 % дозы выделяется в мочу в виде неизмененного лекарственного вещества и 10-15 % - в виде метаболитов в течение 24 часов. Как ципрофлоксацин, так и его четыре первичных метаболита выделяются в мочу и кал. Почечный клиренс ципрофлоксацина обычно составляет 300-479 мл/мин. Приблизительно 20-40 % дозы выводится с калом в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 дней.

Средства для применения в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства. Код АТХ S0ЗА А07.

Поскольку ципрофлоксацин при местном офтальмологическом или отологическом применении имеет низкую системную концентрацию, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

действующее вещество: сіprofloxacin; 1 мл препарата содержит ципрофлоксацина гидрохлорида 3 мг в перечислении на ципрофлоксацин; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; сорбит (Е 420); вода для инъекций.

Данный препарат не имеет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает при закапывании, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами. Нет никаких данных о влиянии ушных капель Ципрофарм® на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Репродуктивная функция Исследования для оценки влияния на репродуктивной функции с местным применением Ципрофарм® еще не было выполнены. Беременность Нет данных о применении препарата Ципрофарм® беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямое вредное влияние из-за репродуктивной токсичности. Желательно избегать применения Ципрофарма® в период беременности. Кормление грудью При пероральном применении ципрофлоксацин был обнаружен в грудном молоке. Неизвестно, проникает ли ципрофлоксацин в грудное молоко после местного применения в глаза или ухо. Следует с осторожностью применять Ципрофарм® женщинам, кормящим грудью.

Глазные капли Безопасность и эффективность глазных капель ципрофлоксацина 3 мг/мл определялись у детей от 0 до 12 лет. Не сообщалось ни о какой серьезной побочной реакции, связанной с применением препарата, у этой категории пациентов. Ципрофарм® капли глазные, можно применять детям с рождения для лечения бактериального конъюнктивита. Ушные капли Безопасность и эффективность ушных капель ципрофлоксацина 3 мг/мл определялись у детей от 1 до 12 лет. Не сообщалось ни о какой серьезной побочной реакции, связанной с применением препарата, у этой категории пациентов. Безопасность и эффективность при применении детям до 1 года не установлены. Ципрофарм®, капли ушные, можно применять детям в возрасте от 1 года.

Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза и его придатков вызваны штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину. Острый отит наружного уха, а также острый отит среднего уха с дренажом через тимпаностомическую трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим хинолонам, или к любому из компонентов препарата.

Применение при нарушениях функции печени и почек. Применение препарата Ципрофарм® этой категории пациентов не изучалось. Общие У пациентов, проходивших терапию хинолоном, наблюдались серьезные и иногда летальные (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, некоторые после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом. Серьезные случаи острой гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут потребовать немедленного лечения. При клинических показаниях следует провести кислородную терапию и восстановление проходимости дыхательных путей. Следует прекратить применение ципрофлоксацина при первых признаках сыпи на коже или других признаках реакции повышенной чувствительности. Как и при применении всех антибактериальных препаратов, длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотикам бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует провести соответствующую терапию. Воспаление и разрыв сухожилия возможны при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сопутствующим лечением с применением кортикостероидов. Таким образом, лечение с применением глазных/ушных капель Ципрофарм® следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилия. Глазные капли Клинический опыт применения детям до 1 года, особенно новорожденным, достаточно ограничен. Не рекомендуется применение глазных капель Ципрофарм® новорожденным с бленореей новорожденных гонококкового и хламидийного происхождения, поскольку такое применение не оценивалось у пациентов данной категории. Новорожденные с бленореей новорожденных должны получать лечение, соответствующее их состоянию. При применении глазных капель Ципрофарм® следует принимать во внимание риск попадания препарата в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности. Глазные капли Ципрофарм® содержат бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Не рекомендуется носить контактные линзы при лечении глазной инфекции. Таким образом, пациентам следует порекомендовать не носить контактные линзы при лечении глазными каплями Ципрофарм®. Ушные капли Эффективность и безопасность применения детям до 1 года не оценивали. При закапывании в ухо следует проводить частый медицинский мониторинг для возможности своевременного проведения других терапевтических мероприятий. Внимание! До начала применения колпачок флакона не завинчивать плотно! Перед первым применением его максимально завинтите. При этом шип, содержащийся на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. Колпачок отвинтить, снять и, слегка нажимая на корпус флакона, раствор закапать в глаза. После закапывания колпачек плотно завинтить и хранить препарат согласно рекомендациям, приведенным в инструкции. Глазные капли следует применять при максимальном соблюдении правил гигиены. Не касаться краем капельницы любой поверхности. Применение в офтальмологии Дозировка Применение подросткам и взрослым, включая пациентов пожилого возраста Язвы роговицы: Ципрофарм® следует применять с такими интервалами, включая ночное время: в 1-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза(глаз) каждые 15 минут в течение первых 6 часов, затем – по 2 капли каждые 30 минут в течение первых суток; на 2-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок поражения глаз ежечасно; с 3-го по 14-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 4 часа. При язве роговицы лечение может длиться более 14 дней; схему дозировки и продолжительность лечения определяет врач. Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков Стандартная доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 4 раза в сутки. При тяжелых инфекциях доза может составлять 1-2 капли каждые 2 ч в первые 2 дня в течение дневного времени. Как правило, лечение длится 7-14 дней. После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарства, введенного в глаз, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов. При сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением. Применение детям Дозировка детям от 1 года является такой же, как и для взрослых. В результате клинического исследования новорожденных и детей до 1 месяца выявлено, что Ципрофарм® является клинически и микробиологически эффективным для лечения бактериального конъюнктивита у этой категории пациентов при применении 3 раза в сутки в течение 4 дней. Применение при нарушениях функции печени и почек Применение препарата Ципрофарм® этой категории пациентов не изучали. Способ применения Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы. Применение в отологии Дозировка Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста Для взрослых доза составляет 4 капли Ципрофарма® в слуховой проход 2 раза в сутки. Для пациентов, нуждающихся в применении ушных тампонов, дозу можно удвоить только при первом применении (т.е. 6 капель для детей и 8 капель для взрослых). В общей сложности продолжительность лечения не должна превышать 5-10 дней. В некоторых случаях лечение можно продолжить, но рекомендуется проверить чувствительность местной флоры. При сопутствующей терапии другими местными лекарственными средствами следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением. Применение детям Доза составляет 3 капли Ципрофарма® в слуховой проход 2 раза в сутки. Безопасность и эффективность препарата Ципрофарм® исследовались у детей от 1 до 12 лет. Безопасность и эффективность при применении детям до 1 года не установлены. Применение при нарушениях функции печени и почек Применение Ципрофарма® у этой категории пациентов не изучалось. Способ применения Следует тщательно прочистить наружный слуховой проход. Чтобы предотвратить вестибулярную стимуляцию, рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела. Пациент должен находиться в положении лежа на противоположной стороне относительно пораженного уха. Желательно находиться в таком положении в течение 5-10 минут. Также после местной очистки в слуховой проход можно вводить смоченный тампон из марли или гигроскопической ваты на 1-2 дня, но его необходимо смачивать для насыщения препаратом 2 раза в сутки. Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться ушной раковины или наружного ушного прохода, близлежащих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Побочные эффекты, которые наблюдались после применения препарата Ципрофарм® в глаз Инфекции и инвазии: ячмень, ринит. Со стороны нервной системы: дисгевзия, головная боль, головокружение. Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность. Офтальмологические нарушения: отложение на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, гиперемия глаза, кератопатия, инфильтраты роговицы, окраска роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманивание зрения, боль в глазу, сухость глаза, припухлость глаз тела в глазу, повышенное слезотечение, выделение из глаза, образование чешуек по краям век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема век, токсичность глаза, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, нарушение функции роговицы, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаза, воспаление глаза, гиперемия конъюнктивы. Со стороны органов слуха: боли в ухе. Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: гиперсекреция приносовых пазух. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, боли в животе. Со стороны кожи и подкожной ткани: дерматит. Нарушения общего и состояния, связанные с местом введения: непереносимость препарата. Лабораторные исследования: отличия от нормы результатов лабораторных исследований. Побочные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Ципрофарм® в ухо Со стороны нервной системы: плаксивость, головные боли. Со стороны органов слуха и лабиринта: боль в ухе, заложенность уха, оторея, зуд в ухе, звон в ушах. Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит. Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения: гипертермия. Описание приведенных побочных реакций При местном нанесении фторхинолонов очень редко возникали такие реакции как генерализованная сыпь, токсическая эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и крапивница. В отдельных случаях при применении ципрофлоксацина в глаза наблюдались случаи затуманивания зрения, снижения остроты зрения и признака остатка препарата. Редко компоненты препарата могут вызвать реакцию повышенной чувствительности при применении в ухо. Однако, как и при нанесении на кожу любого вещества, всегда есть вероятность возникновения аллергической реакции на любой компонент препарата (только для ушных капель Ципрофарм®). О серьезных, а в некоторых случаях – о летальных (анафилактических) реакциях повышенной чувствительности, иногда после первой дозы, сообщали у пациентов, которым осуществлялась терапия системными хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом. У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилия плеча, кисти, Ахилового сухожилия или других сухожилий, которые нуждались в хирургическом восстановлении или приводили к длительной недееспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных фторхинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилие, включая Ахиллово сухожилие. В настоящее время клинические и постмаркетинговые данные не продемонстрировали четкую связь между применением препарата Ципрофарм® и побочными реакциями со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей. У пациентов с язвой роговицы при частом применении Ципрофарм® наблюдался белый преципитат в глазу (остаток препарата), который исчезал после дальнейшего применения. Наличие преципитата не требует прекращения применения препарата Ципрофарм®, а также негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления. При системном применении препаратов из группы фторхинолонов было обнаружено их фототоксическое действие. Однако фототоксическое действие ципрофлоксацина при местном применении в глаза и в ухо не характерно.

Ввиду характеристик данного препарата, предназначенного для наружного применения, не ожидается какого-либо токсического эффекта при его применении в офтальмологии/отологии в рекомендуемых дозах, а также при случайном глотании содержимого одного флакона. При передозировке препарата Ципрофарм® при местном применении в глаз следует вымыть избыток препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 до 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.