Цианокобаламин-Дарница раствор для инъекций по 1 мл в ампуле, 0,2 мг/мл, 10 шт.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячеечной упаковке; по 2 контурные ячеечные упаковки в пачке.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красного цвета.

Витамин В12 (цианокобаламин) оказывает метаболическое, гемопоэтические действие. В организме (преимущественно в печени) превращается в коферментную форму — аденозилкобаламин, или кобамамид, что является активной формой витамина В12. Кобамамид входит в состав многочисленных ферментов, в том числе в состав редуктазы, восстанавливающей фолиевую кислоту в тетрагидрофолиевую.

Обладает высокой биологической активностью.
Кобамамид участвует в переносе метильных и других одноуглеродных фрагментов, поэтому он необходим для образования дезоксирибозы и ДНК, креатина, метионина — донора метильных групп, в синтезе липотропными факторами — холина, для превращения метилмалоновой кислоты в янтарную, входящую в состав миелина, для утилизации пропионовой кислоты. Кобамамид необходим для нормального кроветворения, так как способствует созреванию эритроцитов.

Участвует в синтезе и накоплении в эритроцитах соединений, содержащих сульфгидрильные группы, что увеличивает их толерантность к гемолизу. Активирует систему свертывания крови, в высоких дозах вызывает повышение тромбопластической активности и активности протромбина. Снижает уровень холестерина в крови. Положительно влияет на функцию печени и нервной системы. Повышает способность тканей к регенерации.

При парентеральном применении витамин В12 быстро поступает в системный кровоток. В крови связывается с транскобаламином I и II, которые транспортируют его в ткани.

Депонируется в печени.

Связь с белками плазмы — 90 %. Время достижения максимальной концентрации (ТCmax) после подкожного или внутримышечного введения составляет около 1 часа. Из печени выводится с желчью в кишечник и снова всасывается в кровь.

Период полувыведения (T1/2) из печени — 500 дней. Выводится при нормальной функции почек — 7–10 % почками, около 50 % — с калом; при сниженной функции почек — 0–7 % почками, 70–100 % — с калом. Проникает через плацентарный барьер.

Витамин В12 (цианокобаламин и его аналоги). Цианокобаламин. Код АТХ В03В А01.

Аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические препараты, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию лекарственного средства, влияющие на его кинетику.

При одновременном применении с канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание цианокобаламина уменьшается.

Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация цианокобаламина) тиамина бромидом, пиридоксином, рибофлавином (ион кобальта, содержащийся в молекуле цианокобаламина, разрушает другие витамины).

Тиамин — усиливается риск развития аллергических реакций, вызванных тиамином.

Хлорамфеникол снижает гемопоэтический ответ на лекарственное средство.

Пероральные контрацептивы снижают концентрацию цианокобаламина в крови.

Действующее вещество: cyanocobalamin;
1 мл раствора содержит: цианокобаламина 0,2 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная, вода для инъекций.

Во время лечения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

С осторожностью, под наблюдением врача применять в период беременности (есть отдельные данные о тератогенным действием витамина В12 в высоких дозах) и кормления грудью, учитывая соотношение польза/риск.

Лекарственную форму в дозировке 0,5 мг/мл не применять детям до 3 лет.
Вводить только подкожно.

• Лечение злокачественных, постгеморрагических и железодефицитных анемий, апластических анемий у детей, анемий алиментарного характера, вызванных токсическими веществами и лекарственными средствами, связанных с дефицитом витамина B12, независимо от причины дефицита (резекция желудка, глистные инвазии, нарушение процесса всасывания из кишечника, беременность).
• Полиневриты, невралгии тройничного нерва, радикулит, каузалгии, мигрень, диабетические невриты, боковой амиотрофический склероз, детский церебральный паралич, болезнь Дауна, алкогольный делирий.
• Применять при дистрофии детям, после перенесенных инфекционных заболеваний, при спру (вместе с фолиевой кислотой), при заболеваниях печени (гепатиты, цирроз, болезнь Боткина), лучевой болезни, псориазе, герпетиморфном дерматите, нейродермитах, фотодерматозах.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Эритремия, эритроцитоз.
• Новообразования, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина B12.
• Острые тромбоэмболические заболевания.
• Стенокардия напряжения высокого функционального класса.

Лекарственное средство применять подкожно, внутримышечно, внутривенно, а при боковом фуникулярном миелозе и амиотрофического склероза также интралюмбально.

Взрослые.

При В12-дефицитных анемиях лекарственное средство применять в дозах 100–200 мкг (0,1–0,2 мг) через день до достижения ремиссии.
При появлении симптомов фуникулярного миелоза и при макроцитарных анемиях с повреждением нервной системы цианокобаламин применять в разовой дозе 400–500 мкг (0,4–0,5 мг) и более.

В течение первой недели вводить ежедневно, а затем с интервалами 5–7 дней (одновременно назначать фолиевую кислоту). В тяжелых случаях вводить в спинномозговой канал, начиная с разовой дозы 15–30 мкг, при каждой последующей инъекции дозу увеличивать (50, 100, 150, 200 мкг). Интралюмбально инъекции делать каждые 3 дня, всего на курс необходимо 8–10 инъекций. В период ремиссии при отсутствии явлений фуникулярного миелоза для поддерживающей терапии назначать по 100 мкг два раза в месяц, при наличии неврологических симптомов — по 200–400 мкг 2–4 раза в течение месяца.

При боковом амиотрофическом склерозе, энцефаломиелите, неврологических заболеваниях с болевым синдромом лекарственное средство вводить в возрастающих дозах от 200 до 500 мкг на инъекцию (при улучшении — 100 мкг в день). Курс лечения — 14 дней.

При травмах периферических нервов назначать 200–400 мкг 1 раз в 2 дня в течение 40–45 дней.

При гепатитах и циррозе печени назначать по 15–30 мкг в сутки или по 100 мкг через день в течение 25–40 дней.

При диабетической невропатии, спру, лучевой болезни вводить 60–100 мкг ежедневно в течение 20–30 дней.

При дефиците витамина В12 для лечения — внутримышечно и внутривенно по 1 мг каждый день в течение 1–2 недель, поддерживающая доза — 1–2 мг внутримышечно или внутривенно от 1 раза в неделю до 1 раза в месяц. Продолжительность лечения цианокобаламином и проведение повторных курсов зависят от течения заболевания и эффективности лечения.

Дети.

Вводить только подкожно.

При постгеморрагических и железодефицитных анемиях назначать по 30–100 мкг 2–3 раза в неделю.

При апластической анемии у детей вводить по 100 мкг до наступления клинико-гематологического улучшения.

При анемиях алиментарного характера в детском возрасте назначать по 30 мкг в течение 15 дней.

При дистрофиях у детей раннего возраста, болезни Дауна и детском церебральном параличе назначать по 15–30 мкг через день.

При гепатитах и циррозе печени детям назначать по 15–30 мкг в сутки или по 100 мкг через день в течение 25–40 дней.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: разжижение стула.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: акне, буллезная сыпь, тошнота, потливость, нарушение пуринового обмена, гипокалиемия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нервное возбуждение, сонливость, мышечный паралич, потеря сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боль в области сердца, застойная сердечная недостаточность, тромбоз периферических сосудов, низкое артериальное давление, остановка сердца.

Со стороны крови: гиперкоагуляция.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожные проявления, в т. ч. гиперемию, крапивницу, сыпь, зуд, дерматит, отеки, в т. ч. отек Квинке нарушение дыхания, в т. ч. приступ удушья, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Общие нарушения и реакции в месте введения: недомогание, лихорадка, в месте инъекции гиперемия, зуд, боль, отек, уплотнение и некроз.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Симптомы: отек легких, застойная сердечная недостаточность, тромбоз периферических сосудов.
Лечение: симптоматическое.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5 °C до 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Витамин В12 (цианокобаламин, кобаламин, антианемический витамин) в крови – витамин, необходимый для кроветворения.

Витамин В12 необходим для нормального образования эритроцитов. У человека нехватка витамина В12 приводит к развитию злокачественной макроцитарной, мегалобластной анемии. Кроме изменений кроветворной функции, для авитаминоза В12 специфичны также нарушения деятельности нервной системы и резкое снижение кислотности желудочного сока.