Тезпайр р-р д/ин. 110мг/мл шпр. 1.91мл №1

Раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце одноразового использования с несъемной иглой с защитным колпачком и ограничителем хода поршня. По 1 предварительно наполненному шприцу одноразового использования в термоформованном блистере; по 1 блистеру в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Фармакодинамика Механизм действия Тезепелумаб является человеческим моноклональным антителом IgG2λ, вырабатываемым по технологии рекомбинантной ДНК в клетках яичника китайского хомяка (СНВ). Действие тезепелумаба направлено против тимического стромального лимфопоэтина (ТСЛП) для предотвращения его взаимодействия с гетеродимерным рецептором ТСЛП. При бронхиальной астме как аллергические, так и неаллергические триггеры индуцируют образование ТСЛП. Блокирование ТСЛП тезепелумабом снижает широкий спектр биомаркеров и цитокинов, связанных с воспалением дыхательных путей (например, эозинофилов крови, эозинофилов подслизистой дыхательных путей, IgE, FeNO, IL-5 и IL-13); однако механизм действия тезепелумаба при бронхиальной астме окончательно не установлен. Фармакодинамические эффекты Воздействие на эозинофилы крови, а также на биомаркеры и цитокины, связанные с воспалением В клинических исследованиях применение тезепелумаба в дозе 210 мг подкожно каждые 4 недели снижало количество эозинофилов крови, FeNO, концентрацию IL-5, концентрацию IL-13 и концентрацию IgE в сыворотке крови по сравнению с плацебо. Эти маркеры были близки к максимальному угнетению после 2 недель лечения, за исключением IgE, которое снижалось медленнее. Эти эффекты сохранялись на протяжении всего лечения. Воздействие на эозинофилы подслизистой дыхательных путей Во время клинического испытания применение тезепелумаба в дозе 210 мг подкожно каждые 4 недели снижало количество эозинофилов в подслизистой оболочке на 89% по сравнению со снижением на 25% при применении плацебо. Снижение было постоянным вне зависимости от исходного уровня биомаркеров воспаления. Иммуногенность В исследовании NAVIGATOR антитела к лекарственному средству (АЛС) выявлялись в любое время у 26 (4,9%) из 527 пациентов, получавших тезепелумаб в рекомендованном режиме дозирования в течение 52-недельного периода исследования.

Фармакокинетика Фармакокинетика тезепелумаба была пропорциональна дозе после подкожного введения в диапазоне доз от 2,1 до 420 мг. Всасывание После однократного подкожного введения максимальная концентрация в сыворотке крови достигалась примерно через 3–10 дней. Учитывая популяционный фармакокинетический анализ, расчетная абсолютная биодоступность составляла примерно 77%. Клинически значимой разницы в биодоступности при введении инъекции в разные места (живот, бедро или плечо) не было. Распределение Учитывая популяционный фармакокинетический анализ, центральный и периферический объем распределения тезепелумаба составлял 3,9 л и 2,2 л соответственно для человека с массой тела 70 кг. Метаболизм Тезепелумаб – это человеческое моноклональное антитело (IgG2λ), которое расщепляется протеолитическими ферментами, широко распространенными в организме, и не метаболизируется ферментами печени. Выведение Тезепелумаб, являясь человеческим моноклональным антителом, выводится из организма путем внутриклеточного катаболизма, и нет доказательств мишень-опосредованного клиренса. По результатам популяционного фармакокинетического анализа расчетный клиренс тезепелумаба составлял 0,17 л/сутки для человека с массой тела 70 кг. Период полувыведения составлял около 26 дней. Особые категории пациентов Возраст, пол, роса По результатам популяционного фармакокинетического анализа возраст, пол и раса пациента не оказывали клинически значимого влияния на фармакокинетику тезепелумаба. Масса тела Учитывая популяционный фармакокинетический анализ, большая масса тела пациента была связана с меньшей экспозицией лекарственного средства. Однако влияние массы тела на экспозицию не имеет существенного значения для эффективности или профиля безопасности и не требует корректировки дозы. Дети По результатам популяционного фармакокинетического анализа клинически значимой разницы, связанной с возрастом пациента, в фармакокинетике тезепелумаба между взрослыми и детьми от 12 до 17 лет не было.

Лекарственные средства для лечения обструктивных болезней дыхательных путей. Остальные лекарственные средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Код ATX R03D X11.

Клинические исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились. Пациентам, получающим тезепелумаб, следует избегать применения ослабленных живых вакцин. В рандомизированном двойном слепом исследовании в параллельных группах с участием 70 пациентов в возрасте от 12 до 21 года с бронхиальной астмой умеренной и тяжелой степени лечения тезепелумабом не влияло на образование гуморальных антител, индуцированное сезонной квадривалентной вакцинацией против гриппа. Не ожидается клинически значимого влияния тезепелумаба на фармакокинетику препаратов против бронхиальной астмы, применяемых одновременно. По результатам популяционного фармакокинетического анализа, лекарственные средства против бронхиальной астмы, обычно применяемые одновременно (в частности антагонисты лейкотриеновых рецепторов, теофиллин/аминофиллин и пероральные кортикостероиды), не влияли на клиренс тезепелумаба.

действующее вещество: тезепелумаб (tezepelumab); предварительно наполненный шприц 1 предварительно наполненный шприц содержит 210 мг тезепелумаба в 1,91 мл раствора (110 мг/мл); другие составляющие: предварительно наполненный шприц L-пролин, кислота уксусная ледяная, полисорбат 80, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами Лекарство Тезпайр не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Беременность Данные о применении тезепелумаба беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено (менее 300 результатов в отношении беременности). Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную токсичность. Антитела IgG человека, такие как тезепелумаб, транспортируются через плацентарный барьер; поэтому лекарственное средство Тезпайр может передаваться от беременной к развивающемуся плоду. Как мера пресечения желательно избегать применения лекарственного средства Тезпайр во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для беременной превышает любой риск для плода. Кормление грудью Неизвестно, выделяется ли тезепелумаб с грудным молоком. Известно, что человеческие IgG выделяются с грудным молоком в первые несколько дней после родов, а их концентрации вскоре снижаются до низких уровней. Следовательно, в течение этого короткого периода нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. В этот период решение о прекращении/воздержании от терапии тезепелумабом следует принимать ввиду пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от терапии для женщины. В дальнейшем тезепелумаб можно применять при кормлении грудью, если есть клиническая необходимость. Фертильность Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных не продемонстрировали негативного влияния лечения тезепелумабом на фертильность.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Тезпайр детям до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Тезпайр показан как дополнительная поддерживающая терапия у взрослых и детей от 12 лет с тяжелой бронхиальной астмой, которая не контролируется должным образом, несмотря на высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в сочетании с другим лекарственным средством для поддерживающего лечения.

Гиперчувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам, перечисленным в разделе «Состав».

Лечение должны начинать врачи, имеющие опыт диагностики и лечения бронхиальной астмы тяжелой степени. Дозировка Взрослые и дети (возраст от 12 лет) Рекомендуемая доза составляет 210 мг тезепелумаба путем подкожной инъекции каждые 4 недели. Лекарственное средство Тезпайра предназначено для длительного лечения. Решение о продолжении терапии следует принимать, по меньшей мере, раз в год на основе уровня контроля бронхиальной астмы у пациента. Пропуск дозы При пропуске дозы ее следует ввести как можно скорее. После этого пациент может возобновить введение лекарственного средства в планируемый день применения. Если следующую дозу нужно ввести, вводите лекарственное средство, как запланировано. Нельзя вводить двойную дозу. Особые категории пациентов Пациенты пожилого возраста (≥65 лет) Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Нарушение функции почек и печени Пациентам с нарушением функции почек или печени корректировка дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика). Способ применения Лекарственное средство Тезпайра вводят путем подкожной инъекции. Пациент может сделать себе инъекцию самостоятельно или это лекарственное средство может ввести смотритель пациента после того, как пройдет обучение технике подкожной инъекции. Пациентам и/или смотрителям необходимо пройти надлежащее обучение по приготовлению и введению лекарственного средства Тезпайр перед его применением в соответствии с «Инструкцией по применению». Лекарственное средство Тезпайра следует вводить в бедро или живот, за исключением участка 5 см вокруг пупка. Если инъекцию делает медицинский работник или смотритель, лекарственное средство можно также вводить в плечо. Пациент не должен самостоятельно делать инъекцию в руку. Лекарственное средство не следует вводить в участки с кровоподтеками, с чувствительной, эритематозной, затвердевшей кожей. Рекомендуется каждый раз изменять место инъекции.

Это лекарственное средство находится под дополнительным мониторингом. Это позволит быстро получать новую информацию о безопасности. Специалистов в области здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях. Резюме профиля безопасности Побочными реакциями, наиболее часто регистрировавшимися во время лечения, были артралгия (3,8%) и фарингит (4,1%). Список побочных реакций, представленный в таблице В клинических исследованиях с участием пациентов с бронхиальной астмой тяжелой степени, в общей сложности 665 пациентов получили по меньшей мере одну дозу лекарственного средства Тезпайр в испытаниях продолжительностью 52 недели. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В рамках каждой категории частоты побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Таблица 5 Список побочных реакций Класс систем и органов Побочные реакции Частота Инфекции и инвазии Фарингит а Часто Со стороны иммунной системы Гиперчувствительность (включая анафилактические реакции) Частота неизвестна Со стороны кожи и подкожной клетчатки Висипання б Часто Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Артралгия Часто Общие расстройства и реакции в месте введения Реакции в месте инъекции в Часто а Фарингит определялся следующими сгруппированными предпочтительными терминами: фарингит, бактериальный фарингит, стрептококковый фарингит и вирусный фарингит. б Сыпь определялась следующими сгруппированными предпочтительными терминами: сыпь, сыпь со зудом, эритематозная сыпь, макулопапулезная сыпь, макулярная сыпь. в См. См. раздел «Описание отдельных побочных реакций».

В клинических исследованиях пациенты с бронхиальной астмой получали препарат в дозах до 280 мг подкожно каждые 2 недели и в дозах до 700 мг внутривенно каждые 4 недели, при этом признаков дозозависимой токсичности не наблюдалось. Специфическое лечение при передозировке тезепелумабом отсутствует. При передозировке пациенту необходимо проводить поддерживающую терапию с надлежащим контролем, если необходимо.

Хранить при температуре от 2 до 8 ºC (рекомендуется 5 ºC). Хранить предварительно наполненный шприц или предварительно наполненную шприц-ручку в картонной коробке для защиты от воздействия света. Не замораживать. Не стряхивать. Не подвергайте воздействию тепла. Хранить в недоступном для детей месте.

Тезпайр - раствор для инъекций, применяемый при бронхиальной астме.