Тетраксим суспензия для инъекций, 0,5 мг в шприце

По 1 предварительно заполненном шприце по 0,5 мл (1 доза) с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами), содержащий суспензию для инъекций, в картонной коробке.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: стерильная, мутная с беловатым оттенком суспензия дифтерийного и столбнячного анатоксинов, ацелюлярная компонента коклюша, инактивированного вируса полиомиелита, адсорбированная алюминия гидроксида дигидрат.

Иммунологические и биологические свойства

Токсины дифтерии и столбняка детоксикують с использованием формальдегида, затем очищают.

Вакцину для профилактики полиомиелита получают из культивированного вируса полиомиелита типов 1, 2, 3 на клеточной линии Vero, инактивация выполняется с помощью формальдегида.

Ацелюлярных компонент коклюша (коклюшный токсин и ФГА) выделяют из культуры Bordetella pertussis и очищают.

Коклюшный токсин, детоксикований с использованием глутаральдегид, соответствует коклюшного анатоксина (PTxd).
ФГА - нативный.

Было установлено, что коклюшный анатоксин и ФГА являются двумя компонентами, имеют важное значение для защиты организма от коклюша.

В результате проведенных исследований иммуногенности установлено:

Иммунный ответ после первичной вакцинации

Во всех младенцев (100%), которые были вакцинированы тремя дозами вакцины с 2-месячного возраста, развился серозахисний титр антител (> 0,01 МЕ / мл) против антигенов дифтерии и столбняка.

В более 87% детей младшего возраста через один-два месяца после завершения первичного курса иммунизации титры антител против коклюшного анатоксина и ФГА выросли в 4 раза.

По меньшей мере 99,5% детей после первичной вакцинации имели защитный титр антител против вируса полиомиелита типов 1, 2 и 3 (уровень ≥ 5 в величине, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации) и считались защищенными от полиомиелита.

После первой дозы бустерной вакцинации (в возрасте 16-18 месяцев) все дети младшего возраста имели защитные антитела против дифтерии (> 0,1 МЕ / мл), столбняка (> 0,1 МЕ / мл) и 87,5% - против вирусов полиомиелита (уровень ≥ 5 в величине, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации).

Показатель сероконверсии в антителам против коклюша (титры, в 4 раза больше, по сравнению с титрами к вакцинации) составляет 92,6% для коклюшного анатоксина и 89,7% для ФГА.

Иммунный ответ после ревакцинации

После бустерной вакцинации все дети в возрасте от 5 до 13 лет имели защитные титры антител против столбняка (> 0,1 МЕ / мл) и вирусов полиомиелита. Из них как минимум 99,6% имели защитные титры антител против дифтерии (> 0,1 МЕ / мл). Показатели сероконверсии в антителам против коклюша (титры, большие в 4 раза от титров до вакцинации) составляли от 89,1% до 98% для коклюшного анатоксина (определенные методом иммуноферментного анализа (ИФА)) и от 78,7% до 91% для ФГА (ИФА).

Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины. Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярных компонент) и полиомиелита.
Код АТХ J07C A02.

Тетраксим® можно одновременно вводить с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или вакциной для профилактики гепатита В, но при условии введения в разные участки тела.

Тетраксим® можно использовать для восстановления конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus Influenza типа b (Акт-ХИБ).

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов или вакцин.

действующие вещества:

дифтерийный анатоксин (1) ≥ 30 МЕ (2)

столбнячный анатоксин (1) ≥ 40 МЕ (3)

антигены Bordetella pertussis:

• коклюшный анатоксин (1) - 25 мкг
• филаментных гемагглютинин (ФГА) (1) - 25 мкг

инактивированный вирус полиомиелита (4)

типа 1 (штамм Mahoney) - 40 D-единиц (5) (6)

типа 2 (штамм MEF-1) - 8 D-единиц (5) (6)

типа 3 (штамм Saukett) - 32 D-единицы (5) (6)

(1) - адсорбированные алюминия гидроксида дигидрат - 0,3 мг Al3 +

(2) - как среднее значение

(3) - как нижняя граница доверительного интервала (p = 0,95)

(4) - получены на клетках Vero

(5) - D - антигенные единицы

(6) или эквивалентное количество антигена, определенная с использованием соответствующего иммунохимического метода

вспомогательные вещества: среда 199 с солями Хэнкса без фенола красного (смесь аминокислот, включая фенилаланин, минеральных солей, витаминов и других компонентов, включая глюкозу), уксусная кислота и / или гидроксид натрия для установления рН, формальдегид, феноксиэтанол, этанол, вода для инъекций.

Вакцину применяют детям с 2-месячного возраста (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Для комплексной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита вакциной Тетраксим®:

• для курса первичной иммунизации младенцев в возрасте 2 месяца и 4 месяца;
• для ревакцинации в возрасте 11 месяцев и 6 лет;
• для ревакцинации детей в возрасте от 11 до 13 лет, не были привиты в возрасте 6 лет вакциной с содержанием коклюшного компонента в концентрации 25 мкг (АК).

При проведении иммунизации детей на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

• Повышенная чувствительность:
  • В любой из действующих веществ препарата Тетраксим®;
  • К любой из вспомогательных веществ (см. Раздел «Состав»);
  • К глутаральдегид, неомицина, стрептомицина или полимиксина В (которые используются в процессе производства и могут присутствовать в следовых количествах);
  • К вакцине против коклюша (ацелюлярных или цельноклеточным компонент);
• возникновение тяжелой аллергической реакции после предыдущего введения этой вакцины или вакцины, содержащей такие же вещества;
• Вакцинацию следует отложить в случае лихорадки или острого заболевания;
• Прогрессирующая энцефалопатия;
• энцефалопатия, возникшей в течение 7 дней после введения предыдущей дозы любой вакцины, содержащей антигены возбудителя коклюша (ацеллюлярные или цельноклеточные вакцины против коклюша).

При проведении иммунизации детей на территории Украины по противопоказаний, схем иммунизации и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Первичная вакцинация: 2 инъекции с интервалом в два месяца, один - в возрасте 2 месяцев, вторая - в возрасте 4 месяцев.

Ревакцинация: 1 инъекция в возрасте 11 месяцев.

При первичной вакцинации и при проведении 1-й ревакцинации вакцину Тетраксим® можно вводить с добавлением к ней конъюгированной вакцины против Haemophilus influenzae типа b (Акт-ХИБ) или обе вакцины можно вводить одновременно в разные места инъекций.

Ревакцинация в возрасте 6 лет: 1 инъекция.

Ревакцинация в возрасте от 11 до 13 лет для детей, которые не были привиты в возрасте 6 лет вакциной с содержанием коклюшного компонента в концентрации 25 мкг (АК).

Вакцину вводят внутримышечно.

Рекомендуемое место прививки для младенцев - передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть), для детей - участок дельтовидной мышцы.

Особенности применения

Для шприцев без присоединенной иглы переменная игла должна быть прочно прикреплена путем вращения ее на четверть оборота относительно шприца. Тетраксим® можно использовать для разведения конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Акт-ХИБ). Перед использованием шприц с суспензией следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии мутновато-белого оттенка.

После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм в результате обморока и для устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующих процедур.

После использования все остатки вакцины, шприцы и флаконы необходимо уничтожить безопасным способом в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов. Не использовать вакцину при наличии изменения цвета и посторонних примесей.

Иммуногенность вакцины Тетраксим® может быть снижена в результате иммуносупрессивного лечения или иммунодефицита. Поэтому перед вакцинацией рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или достижения ремиссии заболевания. Однако вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется даже тогда, когда иммунный ответ может быть ограниченной.

Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, решение о применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно базироваться на тщательном взвешивании потенциальной пользы и возможных рисков вакцинации. Вакцинация обычно оправдана для детей, у которых полностью завершены схемы первичной иммунизации (например, введено менее трех дозы).

Не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Не вводить внутрикожно.

Как и все инъекционные вакцины, Тетраксим® вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после введения в этих лиц может возникнуть кровотечение.

Перед проведением прививки следует собрать предварительный медицинский анамнез жизни (особенно обращая внимание на историю иммунизации и возникновения любых нежелательных реакций) и провести клиническое обследование.

Если известно, что любой из следующих симптомов был связан по времени с получением вакцины, имеющий в составе коклюшный компонент, следует пересмотреть дальнейшее использование такой вакцины:

• температура ≥ 40 ° С в течение 48 часов, не связана с какой-либо другой идентифицированной причиной;
• коллапс или шокоподобное состояние, гипотонически-гипореспонсивний синдром в течение 48 часов после прививки;
• длительный безутешный плач в течение ≥ 3 часов, который возникает в течение 48 часов после вакцинации;
• фебрильные или афебрильные судороги в течение 3-х дней после прививки.

Наличие в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предварительным введением вакцины, не является противопоказанием для вакцинации. В этом случае очень важно измерять температуру тела в течение 48 часов после прививки и регулярно применять по назначению врача жаропонижающие средства в течение 48 часов.

Афебрильные судороги в анамнезе, не связанные с предварительным введением вакцины, должны оцениваться специалистом перед принятием решения о вакцинации.

В случае развития отека нижних конечностей после прививки вакциной, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b, обе вакцины: вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b - нужно вводить в разные участки тела и в разные дни.

Потенциальный риск апноэ и необходимость проведения мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов необходимо учитывать при проведении первичной иммунизации у глубоко недоношенных детей (рожденные в срок ≤ 28 недель гестации) и особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку пользу вакцинации для этой группы детей высокая, вакцинацию не следует отменять или откладывать.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть начеку все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в редких случаях развития анафилактической реакции и обеспечен тщательный надзор.

Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Это лекарственное средство содержит:

менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия;

небольшое количество этанола, менее 100 мг / доза;

фенилаланин может быть опасным для больных фенилкетонурией (см. раздел «Состав»).

При проведении клинических исследований с участием детей, получавших Тетраксим® как первичную вакцинацию отдельно или в комбинации с вакциной Акт-ХИБ, чаще сообщали о появлении местных реакций в месте инъекции, анормальный плач, потерю аппетита и раздражительность.

Эти признаки и симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прививки и могут продолжаться в течение 48-72 часов. Они исчезают спонтанно, не требуя специального лечения.

Частота реакции в месте инъекции имеет тенденцию к увеличению при Бустерная вакцинации по сравнению с первичной иммунизацией.

Профиль безопасности препарата Тетраксим® существенно не отличается в разных возрастных группах. Впрочем, некоторые реакции (миалгия, недомогание, головная боль) более специфическими для детей от 2 лет.

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты:

• очень часто ³ 1/10,
• часто от ³ 1/100 до <1/10,
• нечасто от ³ 1/1000 до <1/100,
• редко от ³ 1/10000 до <1/1000,
• очень редко <1/10000,
• неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

На основании спонтанных отчетов были выявлены некоторые побочные реакции, которые наблюдались очень редко после введения вакцины

Тетраксим®. Так как представление отчетов было спонтанным, а размер выборки неизвестен, не всегда можно точно рассчитать показатель заболеваемости или установить причинно-следственную связь между применением вакцины и данными реакциями. Поэтому частоту этих побочных реакций отмечено как «неизвестно».

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как отек лица, ангионевротический отек, отек Квинке, анафилактические реакции.

Метаболизм и расстройства питания

Очень часто: потеря аппетита.

Психические расстройства

Очень часто: нервозность, раздражительность, анормальный плач.

Часто: бессонница, нарушение сна.

Нечасто: длительный безутешный плач.

Со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость, головная боль.

Неизвестно: фебрильные или афебрильные судороги, обмороки.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: рвота.

Часто: диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: сыпь, эритема, крапивница.

Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень часто: миалгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка ≥ 38 ° С, недомогание.

Часто: уплотнения в месте инъекции.

Нечасто: покраснение в месте инъекции и отек ≥ 5 см, лихорадка ≥ 39 ° С.

Редко: лихорадка> 40 ° С.
неизвестно:

• большая реакция в месте введения инъекции (> 50 мм), включая обширный отек конечности, может распространяться от места введения на один или оба сустава. Эти реакции проявляются в течение 24-72 часов после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, местное повышение температуры, чувствительность или боль в месте инъекции. Симптомы исчезают спонтанно в течение 3-5 дней. Вероятность развития подобных реакций зависит от количества предварительно полученных доз вакцин, содержащих ацелюлярных коклюшный компонент, с повышением риска после введения 4-й и 5-й доз;
• сообщалось о гипотонически-гипореспонсивний синдром после введения вакцины, содержащей компонент коклюша;
• отек одной или обеих нижних конечностей в результате введения вакцины, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b. Такие реакции преимущественно появляются через несколько часов после проведения первичной иммунизации и спонтанно исчезают без последствий в течение 24 часов. Указанные реакции могут сопровождаться цианозом, эритемой, временной пурпурой и сильным плачем. Эти реакции могут возникать, когда Тетраксим® вводят одновременно с конъюгированной вакциной для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b.

Потенциальные побочные реакции (то есть неблагоприятные события, которые были зарегистрированы с другими вакцинами, содержащими один или несколько антигенных компонентов, аналогичных препарата Тетраксим®):

• после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре.

Дополнительная информация по отдельным популяций апноэ у глубоко недоношенных детей (родившихся ≤ 28 недель гестации) (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщение о вероятных побочных реакций

Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период после регистрации этого препарата является важным мероприятием. Они позволяют продолжать мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через государственную систему сообщений.

Хранить при температуре от 2 до 8°С (в холодильнике). Не замораживать.
Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита