Сбор и подготовка образцов
Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 (иммунохроматографический анализ) используется для анализа мазка из носоглотки, предназначенный для самоконтроля.
Последовательность забора материала:
1) Оценить расстояние между ноздрями носа и отверстием наружного слухового канала, отнять 1-2 см (cm) - это ориентировочная глубина, на которую должно быть введено назофарингеальной тампон.
2) Использовать стерильный назофарингеальной тампон, который предназначен для однократного применения. Не использовать тампон, если его упаковки будо поврежден. Тампон использовать сразу после открытия упаковки. Не использовать тампон повторно.
3) Перед началом работы с тампоном, одеть одноразовые перчатки. Не использовать перчатки, если их упаковки были повреждены.
4) Ввести тампон легким движением в ноздрю по внешней стенке носового хода на глубину 2-3 см (cm) от носового отверстия, тампон вводить в ноздрю параллельно небу, к нижней носовой раковины, затем тампон слегка опустить вниз, ввести в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину примерно на 3-4 см (cm) у детей, 5-6 см (cm) у взрослых. Если тампон не может быть введено в соответствующую глубину (искривление носовой перегородки, другие анатомические особенности и т.д.), повторить попытку через другую ноздрю.
5) Достигнув измеренного расстояния, оставить тампон на 2-3 с (s), чтобы слизистые выделения всосавшихся дальше удалить его из полости носа по ее наружной стенке одновременно с вращательными движениями.
ВНИМАНИЕ: не выпускать из рук назофарингеальный тампон во время манипуляций в ноздрях для предотвращения травмирования, вдыхание тампона и его попадания в пазухи.
6) Если тампон достаточно пропитан выделениями, не нужно выполнять забор с другой ноздри. При необходимости образцы с обеих половин носа можно брать одним тампоном.
7) Не возвращать назофарингеальной тампон для забора образца назад в оригинальную бумажную упаковку.
8) Для получения достоверного результата следует как можно скорее протестировать образец после его забора из носоглотки. Если немедленное тестирование невозможно, то для сохранения достоверности показателей и избежать возможного загрязнения образца рекомендуется поместить назофарингеальной тампон в чистую, до сих пор неиспользуемую пластиковую пробирку, сохраняя целостность образца. Необходимо плотно закрыть пробирку и хранить ее при комнатной температуре (от +15 ° C до +30 ° C) в течение 1 ч (h) перед проведением анализа. Следует убедиться в том, что мазок надежно прилегает к трубке, а колпачок плотно закрыт. Если задержка перед тестированием превышает 1 ч (h), следует утилизировать образец в плотно закрытом полиэтиленовом пакете, в контейнер для отходов. Для анализа необходимо взять новый образец.
9) В случае необходимости транспортировки образцов, их нужно упаковать в соответствии с местными правилами по перевозке этиологических агентов.
Способ применения
Перед проведением анализа следует подождать пока тест, пример, буфер и/или контроле не получат комнатной температуры (от +15 °C до +30 °C).
1. Данный этап только для набора на 20 тестирований: Поместить экстракционную пробирку в штатив. Держать бутылку с экстракционный буфером вертикально, вверх дном. Сжать бутылку с экстракционный буфером и позволить раствору свободно капать в экстракционную пробирку, не касаясь края пробирки. Добавить 10 капель раствора в экстракционную пробирку.
2. Поместить тампон с образцом в буфер в экстракционной пробирке. Вращать тампон в течение около 10 с (s), одновременно прижимая его головку к внутренней стенке пробирки, чтобы высвободить антиген.
3. Достать тампон, сжимая его головку внутри экстракционной пробирки. При выемке следует выжать из тампона можно больше жидкости. Утилизировать использован тампон согласно протоколу пользователя об утилизации биологически опасных отходов.
4. Закрыть пробирку колпачком, а затем, держа ее вертикально, нанести 3 капли образца в лунку для образца (в экстракционной пробирке из набора для одного тестирования попередьно открутить белый колпачок)
5. Проверить результат через 15 мин (min). Если результат не считан через 20 мин (min) или дольше, он считается недействительным и рекомендуется провести повторное тестирование.
Интерпретация результатов
Позитивный: Появились две линии. Одна должна всегда появляться в зоне контрольной линии (С), другая должна появиться в зоне линии тестирования.
*ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность окраски в зоне линии тестирования может изменяться в зависимости от концентрации антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19), присутствующих в образце.
Соответственно, любой оттенок цвета в зоне линии тестирования следует считать положительным.
Негативный: Одна цветная линия появилась в зоне контрольной линии (С). Ни одна видимая цветная линия в зоне линии тестирования не появилась.
Недействителен: Контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или применение неправильной техники выполнения процедуры являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. Просмотр процедуры и повторение теста с помощью нового изделия. Если проблема не исчезнет, немедленно прекратить использование тест-набора и обратиться в местный дистрибьютор.
НА ОСНОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТА, НЕ ПРИНИМАТЬ НИКАКИХ МЕДИЦИНСКИХ РЕШЕНИЙ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧЕМ!
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Тест включает внутренний контроль процедуры.
Цветная линия, появляющаяся в зоне контроля (С) – это внутренний контроль процедуры. Она свидетельствует о достаточности объёма образца и правильности применяемой техники выполнения процедуры. Стандарты контроля не входят в состав набора; однако тесты с положительным и отрицательным контролем рекомендуется выполнять в рамках надлежащей лабораторной практики, чтобы подтвердить процедуру выполнения теста и проверить надлежащую эффективность теста.
ОГРАНИЧЕНИЕ
1. Этот тест выявляет как жизнеспособные (живые), так и нежизнеспособные вирусы SARS-CoV и SARS-CoV-2. Эффективность теста зависит от количества вируса (антигена) в образце и может коррелировать или не может коррелировать с результатами, полученными после выделения вируса в том же образце.
2. Негативный результат может возникнуть, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения теста.
3. Эффективность экспресс-теста для определения антигена вируса COVID-19 оценивали, используя только процедуры, приведенные в настоящей инструкции по применению изделия. Изменение этих процедур может влиять на эффективность теста.
4. Ошибочно отрицательные результаты могут возникнуть, если образец собран неправильно.
5. Ошибочные результаты могут возникнуть, если образцы были проанализированы более чем через 1 ч после забора. Образцы следует анализировать как можно скорее после забора.
6. Положительные результаты анализа не исключают одновременного инфицирования другими патогенами.
7. Положительные результаты анализа не позволяют различить вирусы SARS-CoV и SARS-CoV-2.
8. Негативные результаты анализа не предназначены для выделения других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с SARS.
9. Негативные результаты у пациентов, у которых симптомы возникают позже чем через семь дней, следует рассматривать как возможные. Их можно подтвердить путем проведения дополнительных тестов с помощью молекулярного анализа, если это необходимо для ведения пациента.
10. Если необходимо выделение специфических вирусов и штаммов возбудителей COVID-19, необходимо провести дополнительный анализ с учетом консультации с государственным или местным управлением здравоохранения.