Цито тест COVID-19 на антитела A402INCPS, для самоконтроля

1 набор для быстрого проведения теста.

CITO TEST® COVID-19 является быстрым тестом для диагностики коронавирусной инфекции COVID-19 и оценки иммунного ответа на существующую или перенесенную инфекционную болезнь. Тест выявляет антитела IgG и IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах крови человека. Для самоконтроля.

ВАЖНО

Пожалуйста, следуйте указаниям инструкции по применению для получения верного результата. Существует множество причин получения ошибочных результатов.

После проведения тестирования с полученными результатами следует обратиться к врачу. Окончательный диагноз должен быть установлен врачом после проведенных клинических и дополнительных лабораторных исследований.

• Не применять после истечения срока годности.
• Не принимать пищу, напитки и не курить в месте проведения тестирования.
• Не использовать тест в случае повреждения целостности упаковки.
• Использовать для тестирования только комплектующие, предоставленные с тестом.
• Обращаться с образцами крови следует как с потенциально инфицированным материалом. В случае забора образца посторонним лицом, ему следует надеть одноразовые перчатки и маску с соблюдением мер, направленных на предотвращение инфицирования.
• После использования тест и использованные комплектующие следует уничтожить путем выбрасывания в контейнер для отходов.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ

1. Приготовить все необходимые для исследования материалы: комплектующие теста и часы.
2. Тест-кассету, буфер необходимо выдержать при комнатной температуре столько времени, чтобы их температура соответствовала комнатной (15-30 ° С).
3. Открыть запаянный пакет, достать тест-кассету и разместить на столе с горизонтальной поверхностью. Следует выполнить тестирование в течение 1 h (ч) после открытия пакета.
4. Провести забор образца капиллярной крови из пальца. Для этого необходимо:

• помыть руки теплой водой с мылом или протереть палец спиртовой салфеткой, высушить;
• массировать руку в направлении кончиков среднего или безымянного пальца, не касаясь места прокола;
• проколоть кожу стерильным ланцетом, вытереть новой спиртовой салфеткой первую каплю крови;
• мягко массируя руку от запястья к ладони и пальцев, достичь образования круглой капли крови над местом прокола;
• отобрать одноразовой пипеткой образец крови на 1 cm (см) выше границы наполнения, указанной на пипетке, избегая образования пузырьков воздуха.

5. Внести 1 каплю крови в лунку (S) на тест-кассете. Затем добавить 2 капли буфера и начать отсчет времени.

6. Учет результата провести через 10 min (мин) после внесения образца крови на тест-кассету. Не принимать во внимание результат по завершению 20 min (мин).

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ

ПОЗИТИВНЫЙ на антитела IgG: ** появляются две цветные линии. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая - в зоне тестовой линии IgG.

ПОЗИТИВНЫЙ на антитела IgM: ** появляются две цветные линии. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая - в зоне тестовой линии IgM.

** Примечание:

интенсивность окраски линий в зонах тестовых линий может меняться в зависимости от концентрации антител к коронавирусу в образце. Поэтому появление цветной линии любой интенсивности в зонах тестовых линий должно рассматриваться как положительный результат.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появляется в контрольной зоне (C). Линии в зонах тестовых линий IgG и IgM отсутствуют.

НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия не появляется. Причиной недействительного результата тестирования может быть недостаточное количество образца крови исследуемого; несоблюдение процедуры тестирования, несоблюдение сроков годности и условий хранения быстрых тестов. При получении недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием другой тест-кассеты.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Тест оснащен внутренним контролем качества (образование цветной контрольной (С) линии). Появление контрольной линии свидетельствует о достаточном объеме использованного образца крови и соблюдениях процедуры тестирования.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Чувствительность и специфичность CITO TEST® COVID-19 определены в клинических исследованиях и составляют: чувствительность 100% и специфичность 98% при выявлении антител IgG и чувствительность 85% и специфичность 96% при выявлении антител IgM.

Тест можно хранить и транспортировать при температуре 2-30 ° C. Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на герметичной упаковке. Тест должен находиться в герметичной упаковке до момента использования. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности.

В качестве предварительной скрининговой диагностики коронавирусной инфекции используют быстрые тесты. Данные тесты могут выявлять или антитела класса IgM или IgG к коронавирусу, или специфические антигены SARS-CoV-2.

Быстрый тест на антигены SARS-CoV-2 применяют при появлении первых симптомов COVID-19 с целью ранней диагностики заболевания. Быстрые тесты на антитела показаны для диагностики COVID-19, а также для оценки иммунного ответа организма как на существующую (в том числе с бессимптомным течением), так и на перенесенную инфекционную болезнь. При использовании теста на антитела следует помнить, что антитела класса IgM обнаруживаются в крови примерно на 7 d (д) * от начала заболевания, а антитела класса IgG могут определяться примерно с 3-й недели. Поэтому тест на антитела к вирусу SARS-CoV-2 рекомендуется использовать с целью диагностики COVID-19 при наличии клинических симптомов или при их отсутствии для установления факта перенесенной ранее болезни.

Комбинированное применение тестов на антиген и антитела к SARS-CoV-2 повышает эффективность диагностики коронавирусной инфекции.

КОМПЛЕКТНОСТЬ

• Тест-кассета
• Пипетка
• Ланцет (скарификатор)
• Буфер
• Салфетка спиртовая (2 шт.)
• Перчатки одноразовые
• Инструкция

ПРИНЦИП МЕТОДА

Быстрый тест для диагностики коронавирусной инфекции CITO TEST® COVID-19 является качественным быстрым анализом с визуальным учетом результатов тестирования. Во время тестирования образец вступает в реакцию с реагентами, которые были заранее нанесены и высушены на мембране теста. В случае положительного результата будет образовываться цветная тестовая линия (в зоне тестовой линии IgG, если образец содержит антитела IgG и в зоне тестовой линии IgM - если в образце присутствуют антитела IgM). Наличие контрольной линии служит подтверждением достаточного количества использованного образца, заполнения капилляров мембраны и внутренним контролем качества реагентов.