Тенолиоф лиофил. д/р-ра д/ин. 20 мг фл., + вода д/ин. амп. 2 мл №3

По 1 флакону з ліофілізатом та 1 ампулі з розчинником в контурній чарунковій упаковці, по 3 контурних чарункових упаковки в картонній пачці.

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок або ущільнена маса від жовтого до зеленувато-жовтого кольору.

Фармакодинаміка. Теноксикам — нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ). Чинить виражену знеболювальну, протизапальну та деяку жарознижувальну дію. Як і для інших НПЗЗ, точний механізм дії невідомий, хоча, імовірно, він є багатофакторним, включаючи пригнічення біосинтезу простагландинів та зменшення накопичення лейкоцитів у місці запалення. Фармакокінетика. Теноксикам у формі ліофілізату є препаратом тривалої дії, введення дози 1 раз на добу є ефективним. Теноксикам добре проникає у синовіальну рідину, де його концентрація становить приблизно половину від його концентрації у плазмі крові. Після внутрішньовенного введення теноксикаму у дозі 20 мг його рівень у плазмі крові протягом перших 2 годин швидко зменшується, що пов’язано з процесом розподілу. Після внутрішньом’язової ін’єкції щонайменше через 15 хвилин досягається рівень, що становить 90% або більше від максимальної концентрації. При рекомендованому режимі застосування 20 мг на добу рівноважна концентрація у плазмі крові досягається протягом 10–15 днів. Кумуляції не очікується. Препарат міцно зв’язується з білками плазми крові. Теноксикам практично повністю метаболізується в організмі. Приблизно 2/3 застосованої дози виводиться із сечею у вигляді фармакологічно неактивного метаболіту 5-гідроксипіридилу, решта − з жовчю, в основному у вигляді глюкуронідних кон’югатів гідроксиметаболітів. Змін фармакокінетики теноксикаму залежно від віку пацієнта виявлено не було, хоча індивідуальних відмінностей зазвичай більше у пацієнтів літнього віку.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати. Оксиками. Теноксикам. Код АТХ M01A C02.

Антикоагулянти. У здорових добровольців не спостерігалося клінічно значущої взаємодії між теноксикамом у формі ліофілізату та низькомолекулярним гепарином. Теноксикам значною мірою зв’язується з альбуміном сироватки крові і подібно до інших НПЗЗ може посилювати антикоагулянтний ефект варфарину та інших антикоагулянтів (див. розділ «Особливості застосування»). Особливо уважно слід контролювати ефект антикоагулянтів та пероральних гіпоглікемічних препаратів на початкових стадіях лікування теноксикамом. Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Посилюється ризик кровотечі у травному тракті (див. розділ «Особливості застосування»). Антигіпертензивні засоби. Теноксикам та інші НПЗЗ можуть послаблювати дію антигіпертензивних засобів. Серцеві глікозиди. НПЗЗ можуть посилювати серцеву недостатність, знижувати швидкість гломерулярної фільтрації та збільшувати рівень серцевих глікозидів у плазмі крові при одночасному застосуванні. Циклоспорин. Як і для всіх НПЗЗ, при одночасному застосуванні з циклоспорином рекомендується дотримуватися обережності, оскільки зростає ризик нефротоксичності. Циметидин. При одночасному застосуванні з циметидином взаємодія не виявлена. Кортикостероїди. Як і для всіх НПЗЗ, при одночасному застосуванні з кортикостероїдами слід дотримуватися обережності, оскільки підвищується ризик виразкування або кровотечі у травному тракті (див. розділ «Особливості застосування»). Діуретики. Зниження діуретичного ефекту. НПЗЗ здатні затримувати іони калію, натрію, а також рідину та впливати на натрійуретичну дію діуретиків, посилюючи ризик нефротоксичності НПЗЗ. Про ці властивості слід пам’ятати при лікуванні осіб з артеріальною гіпертензією або серцевою недостатністю, оскільки теноксикам може погіршувати перебіг зазначених захворювань. Літій. При застосуванні НПЗЗ повідомляли про зниження елімінації літію. Якщо теноксикам призначають пацієнтам, які отримують терапію літієм, рекомендується частіше проводити моніторинг рівня літію, а пацієнтів попередити про необхідність споживання достатнього рівня рідини та про симптоми інтоксикації літієм. Метотрексат. При одночасному застосуванні з метотрексатом рекомендується дотримуватися обережності через можливість інтоксикації метотрексатом, оскільки повідомляли, що НПЗЗ знижують його елімінацію. Міфепристон. Лікарський засіб не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки НПЗЗ здатні знижувати ефект міфепристону. НПЗЗ, селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), саліцилати. Слід уникати одночасного застосування 2 або більше НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) через можливе підвищення ризику розвитку побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»). Саліцилати можуть витісняти теноксикам із місця зв’язування з білками, посилюючи його кліренс та розподіл. Одночасного лікування саліцилатами або іншими НПЗЗ слід уникати через ризик збільшення побічних реакцій (особливо з боку травного тракту). Пеніцилінамін, препарати золота для парентерального застосування. У невеликої кількості пацієнтів, які приймали одночасно ці лікарські засоби, клінічно значущої взаємодії не спостерігалося. Хінолонові антибіотики. Доклінічні дані свідчать, що застосування НПЗЗ посилює ризик судом, зумовлених хінолонами. При одночасному застосуванні цих лікарських засобів можливе підвищення ризику судом у пацієнтів. Такролімус. Можливе посилення ризику нефротоксичності при застосуванні НПЗЗ з такролімусом. Зидовудин. Можливе посилення ризику гематологічної токсичності при застосуванні НПЗЗ із зидовудином. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематом у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з гемофілією при одночасному застосуванні зидовудину та ібупрофену.

діюча речовина: tenoxicam; 1 флакон містить теноксикаму 20 мг; допоміжні речовини: маніт, динатрію едетат, натрію метабісульфіт (E 223), трометамол, 1 М розчин натрію гідроксиду. 1 ампула з розчинником містить 2 мл води для ін’єкцій.

Даних для надання рекомендацій щодо застосування теноксикаму дітям недостатньо.

Полегшення болю та запалення при остеоартриті та ревматоїдному артриті. Короткочасне лікування гострих захворювань опорно-рухового апарату, включаючи розтягнення, вивихи та інші ушкодження м’яких тканин. При зазначених показаннях препарат застосовувати внутрішньовенно або внутрішньом’язово у разі неможливості застосування теноксикаму у формі таблеток.

Підвищена чутливість до теноксикаму або до будь-яких допоміжних речовин препарату. Наявність в анамнезі симптомів підвищеної чутливості (включаючи симптоми астми, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янку) до інших НПЗЗ, включаючи ібупрофен та ацетилсаліцилову кислоту, через можливу перехресну чутливість до теноксикаму. Рецидивуюча виразкова хвороба/кровотечі травного тракту в активній формі або в анамнезі (2 або більше виражених епізодів виразкової хвороби або кровотечі), виразковий коліт, хвороба Крона, гастрит тяжкого ступеня або шлунково-кишкова кровотеча, або перфорація, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗЗ. Тяжка серцева, печінкова, ниркова недостатність. Цереброваскулярна кровотеча в анамнезі або інші порушення згортання крові. Період годування груддю. Останній триместр вагітності. Дитячий вік до 18 років.

Побічні реакції теноксикаму можуть бути мінімізовані шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом мінімального періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Дорослі Препарат призначений для внутрішньовенного та внутрішньом’язового застосування. Рекомендована доза препарату становить 20 мг 1 раз на добу протягом перших 1–2 діб лікування, потім слід перейти на прийом таблеток, які потрібно приймати щодня в один і той самий час. Перед застосуванням вміст флакона необхідно розчинити у 2 мл води для ін’єкцій, яка включена в комплект препарату. Після повного розчинення ліофілізату розчин слід використати негайно. Не перевищувати рекомендовані дози препарату, оскільки при застосуванні вищих доз не завжди досягається більш виражений терапевтичний ефект, а ризик виникнення побічних реакцій підвищується. Тривалість лікування теноксикамом гострих розладів опорно-рухового апарату зазвичай не перевищує 7 діб. У виняткових випадках тривалість терапії може бути подовжена до 14 діб. Пацієнти літнього віку ТеноЛіоф, як і інші НПЗЗ, слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, оскільки такі пацієнти мають підвищений ризик розвитку побічних реакцій та частіше отримують супутні препарати або мають порушення функції нирок, печінки, серцево-судинної системи. У разі необхідності препарат слід застосовувати пацієнтам літнього віку у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду часу. Необхідно ретельно контролювати стан таких пацієнтів для виявлення шлунково-кишкових кровотеч протягом терапії НПЗЗ. Пацієнти з порушеннями функції нирок та/або печінки

Кліренс креатиніну	Дозування
більше 25 мл/хв	Під контролем лікаря без корекції режиму дозування (див. розділ «Особливості застосування»)
менше 25 мл/хв	Недостатньо даних для рекомендації щодо дозування

Препарат застосовувати з обережністю при низьких концентраціях альбуміну (наприклад, при нефротичному синдромі) або при високій концентрації білірубіну у плазмі крові, оскільки теноксикам значною мірою зв’язується з білками плазми крові. Даних для рекомендацій щодо дозування теноксикаму пацієнтам із печінковою недостатністю недостатньо.

У більшості пацієнтів побічні реакції тимчасові і не вимагають припинення лікування. Найчастіше проявляються побічні реакції з боку травного тракту. З боку серцево-судинної системи: розвиток набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності, асоційованих із лікуванням НПЗЗ; рідко — диспное та відчуття серцебиття. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що застосування НПЗЗ (зокрема при високих дозах і тривалому застосуванні) може підвищувати ризик виникнення тромбозу артерій (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт) (див. розділ «Особливості застосування»). З боку шкіри та підшкірної клітковини: фотосенсибілізація та бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко). З боку органів зору: частота невідома — розлади з боку органів зору (порушення та затьмарення зору). З боку травного тракту: найчастіше побічні реакції пов’язані з травним трактом. Вони включають диспепсію, нудоту, блювання, абдомінальний біль та дискомфорт, запор, діарею, метеоризм, розлади травлення, епігастральний дистрес, мелену, гематемезис, виразковий стоматит, анорексію, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). Як і при застосуванні інших НПЗЗ, існує ризик пептичної виразки, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, які можуть бути летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»); рідко — гастрит; дуже рідко — панкреатит. З боку крові та лімфатичної системи: зниження рівня гемоглобіну, не пов’язане зі шлунково-кишковими кровотечами; анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія та нетромбоцитопенічна пурпура, лейкопенія, нейтропенія та еозинофілія; нечасто — носова кровотеча; рідко — агранулоцитоз. З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки. Як і при застосуванні більшості НПЗЗ, спостерігалися різні зміни параметрів функції печінки. У деяких пацієнтів протягом лікування може збільшуватися рівень трансаміназ у сироватці крові. Хоча такі реакції спостерігаються рідко, при стійких відхиленнях у печінкових тестах або їх погіршенні, за наявності клінічних ознак або симптомів захворювання печінки або системних проявах (наприклад, еозинофілія, висипання) препарат слід відмінити. Також повідомляли про гепатит та жовтяницю. Реакції підвищеної чутливості: неспецифічні алергічні реакції та анафілактичні реакції; реактивність дихальних шляхів, що включає бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або диспное; шкірні порушення — висипання різних типів, алопеція, ангіоневротичний набряк, свербіж та пурпура; рідко — розлади з боку нігтів, еритема, кропив’янка та фотосенсибілізація; ексфоліативний та бульозний дерматит, включаючи епідермальний некроліз, мультиформну еритему та синдром Стівенса — Джонсона, везикуло-бульозні реакції та васкуліт (як і при застосуванні інших НПЗЗ). З боку обміну речовин: рідко — порушення метаболізму, такі як гіперглікемія, збільшення або зменшення маси тіла. З боку нервової системи: можуть спостерігатися нездужання та шум у вухах; нечасто — асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з наявними аутоімунними розладами, такими як СЧВ, змішане захворювання сполучної тканини) з такими симптомами як ригідність шиї, головний біль, нудота, блювання, гарячка або дезорієнтація, запаморочення, нездужання, стомлюваність та сонливість; рідко — головний біль, безсоння, депресія, нервозність, порушення сну та запаморочення; частота невідома — сонливість та парестезії. З боку психіки: частота невідома — сплутаність свідомості та галюцинації. З боку сечовидільної системи: різні форми нефротоксичності, що включає інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром та ниркову недостатність; оборотне підвищення азоту сечовини та креатиніну у крові (див. розділ «Особливості застосування»). Звітність щодо побічних реакцій Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій після затвердження лікарського засобу важлива. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

Симптоми. Не було повідомлень про тяжкі випадки передозування теноксикамом. Симптоми передозування НПЗЗ включають головний біль, нудоту, блювання, біль в епігастрії, шлунково-кишкові кровотечі, зрідка діарею, втрату орієнтації, збудження, кому, сонливість, запаморочення, шум у вухах, слабкість, іноді судоми. Можливе виникнення значної ниркової або печінкової недостатності при тяжких отруєннях. Лікування. У разі необхідності проводити симптоматичну терапію. Слід підтримувати адекватну гідратацію, контролювати функції печінки та нирок. Пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря щонайменше протягом 4 годин після передозування. При частих або тривалих судомах внутрішньовенно вводити діазепам. Може бути корисним введення Н₂-антагоністів. Інші заходи проводити за показаннями відповідно до клінічного стану пацієнта.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.