Лаципил™ табл. п/о 4 мг № 28

По 7 таблеток в блистере из алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера, помещенные в картонную упаковку.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с линией разлома, выгравированной с обеих сторон.

Лаципил - это специфический антагонист кальция, обладающий выраженной селективностью действия в отношении кальциевых каналов, находящихся в гладкой мускулатуре стенки сосудов. Механизм действия состоит из дилатации периферических артериол, уменьшения периферического сосудистого сопротивления и снижения АД.

Лаципил имеет высокий уровень связывания (более 95%) с белками, альбуминами и альфа-1-глюкопротеинами. Лаципил быстро, но в небольших количествах, абсорбируется в желудочно-кишечном тракте после перорального употребления и метаболизируется в печени. Абсолютная биодоступность составляет в среднем 10 %. Пиковая концентрация в плазме крови достигается через 30-150 минут после приема. Выводится главным образом путем печеночного метаболизма. Нет сведений о том, что лацидипин стимулирует или угнетает печеночные ферменты. Приблизительно 70% дозы выводится в виде метаболитов с калом, остальная часть – с мочой. Период полувыведения лацидипина составляет 13-19 часов.

Блокаторы кальциевых каналов. Селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды. Код ATX C08C A09.

Совместимое применение Лаципила с другими гипотензивными средствами, например с диуретиками, бета-блокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, может усиливать гипотензивный эффект. Нет никаких специфических проблем в отношении взаимодействия с другими гипотензивными средствами, в том числе с бета-блокаторами и диуретиками, а также дигоксином, толбутамидом или варфарином.

Уровень Лаципила в плазме крови может быть увеличен совместным применением с циметидином.

Лаципил имеет высокий уровень связывания (более 95%) с белками, альбуминами и альфа-1-глюкопротеинами.

Лаципил, как и другие дигидропиридина, не следует принимать с грейпфрутовым соком, так как его биодоступность может быть изменена.

В клинических исследованиях отмечается, что у пациентов после трансплантации почек, лечащихся циклоспоринами, Лаципил может повышать скорость потока плазмы крови через почки и клубочковую фильтрацию, уменьшающиеся под действием циклоспоринов.

Как известно, в метаболизме Лаципила принимает участие цитохром CYP3A4, поэтому совместное применение ингибиторов или индукторов CYP3A4 может повлиять на метаболизм и элиминацию Лаципила.

Одновременное применение с кортикостероидами с тетракозактидами может снижать антигипертензивный эффект.

действующее вещество: лацидипин;

1 таблетка содержит 4 мг лацидипина;

другие составляющие: лактозы моногидрат, лактозы моногидрат (высушенный), повидон К30, магния стеарат; Оболочка: Opadry White YS-1-18043 или Opadry White OY-S-7335.

Препарат может вызывать головокружение, тремор. Больные должны быть предупреждены, что в случае возникновения у них этих побочных явлений им нельзя управлять автотранспортом или выполнять работу, требующую концентрации внимания

В настоящее время данных по безопасности применения Лаципила беременным нет. Исследования на животных показали отсутствие тератогенного эффекта или замедление роста плода.

В опытах на животных было показано, что Лаципил или его метаболиты могут проникать в грудное молоко.

Лаципил можно назначать в период беременности и кормления грудью только в том случае, когда потенциальная польза для матери будет больше возможного риска для плода или ребенка.

Следует учитывать возможность расслабления мускулатуры матки.

Опыта применения детям нет, поэтому лаципил этой категории пациентов не рекомендуется.

Лечение артериальной гипертензии как средство монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, диуретиками или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Лаципил следует с особой осторожностью назначать пациентам с аллергическими реакциями на другие дигидропиридины из-за того, что существует теоретический риск перекрестных реакций.

Инфаркт миокарда и в течение месяца после перенесенного инфаркта миокарда.

Как и других дигидропиридинов, лацидипин противопоказан для лечения больных с тяжелым аортальным стенозом.

Начальная доза для взрослых - 2 мг 1 раз в сутки, которая принимается каждый день, в одно и то же время, желательно утром.

Дозу можно увеличить до 4 мг/сут, при необходимости - до 6 мг по истечении времени необходимого для достижения полного фармакологического эффекта. Обычно в терапевтической практике этот период составляет 3-4 недели, если только состояние пациента не потребует более быстрого увеличения дозы.

Больным пожилого возраста, а также больным с легкой или умеренной печеночной или почечной недостаточностью не нужно менять дозу. Данных для рекомендаций по применению препарата для лечения больных с тяжелой печеночной недостаточностью недостаточно.

Срок лечения определять индивидуально в зависимости от тяжести и хода заболевания.

Побочное действие классифицировано по органам и системам организма и частоте его возникновения как: очень частое ≥1/10, частое ≥ 1/100 и < 1/10, нечастое ≥1/1000 и <1/100, жидкое ≥1/10000 и < 1/1000, очень редкая <1/10000.

Лаципил хорошо переносится. Индивидуально могут возникать незначительные побочные эффекты, связанные с фармакологическим действием препарата, как периферическая вазодилатация. Эти побочные проявления (отмеченные в тексте звездочкой*), как правило, преходящие и исчезают при дальнейшем лечении Лаципилом в той же дозировке.

Со стороны психики.

Очень редко: депрессия.

Со стороны нервной системы.

Часто: головные боли*, головокружение*.

Очень редко: тремор.

Со стороны сердца.

Часто: усиленное сердцебиение*, тахикардия.

Нечасто: обострение явлений стенокардии, обморок, гипотензия.

Как и при применении других дигидропиридинов, у небольшого количества больных могут обостряться явления стенокардии, особенно в начале лечения. Это характернее для больных ишемической болезнью сердца.

Со стороны сосудов.

Часто: прилив крови к лицу, гиперемия кожи, ощущение жара.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: дискомфорт желудка, тошнота.

Нечасто: гиперплазия слизистой десны.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Часто: сыпь на коже (включая эритему и зуд);

Редко: ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:

Редко: судороги.

Со стороны мочевыделительной системы.

Часто полиурия.

Общее состояние.

Часто: астения, отек*.

Лабораторные данные

Часто: обратимое увеличение уровня щелочной фосфатазы (клиническое значимое увеличение случается нечасто).

Сообщений о случаях передозировки не было. Наиболее вероятными проблемами при возможной передозировке могут быть длительная периферическая вазодилатация и связанная с ней гипотензия и тахикардия. Теоретически возможны брадикардия и замедление атриовентрикулярной проводимости.

Специфического антидота нет. Принимают стандартные меры контроля сердечной деятельности и проводят соответствующую поддерживающую терапию.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Не извлекайте таблетки из блистерной упаковки до момента применения.

При необходимости применения половины таблетки 4 мг другая половина таблетки должна храниться в оригинальной блистерной упаковке и должна быть использована в течение 48 часов.

Таблетки Лаципил - блокатор кальциевых каналов