Сульпирид-ЗН таблетки по 200 мг, 10 шт.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в коробке.

Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета круглой цилиндрической формы с выпуклыми поверхностями, фасками и насечкой с одной стороны.

Сульпирид влияет на допаминергическую нервную передачу в головном мозге как допаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие в низких дозах.

В более высоких дозах сульпирид также антирепродуктивну действие.

После приема внутрь одной таблетки 200 мг максимальная концентрация сульпирид в плазме крови (0,73 мг/л) достигается через 3-6 часов.
Биодоступность пероральных лекарственных форм составляет 25-35% с широкими индивидуальными колебаниями; сульпирид имеет линейный фармакокинетический профиль после введения в дозах от 50 до 300 мг.
Сульпирид быстро распределяется в тканях организма: видимый объем распределения в равновесном состоянии составляет 0,94 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 40%.
Сульпирид в незначительных количествах обнаруживается в грудном молоке и способен пересекать плацентарный барьер.
Сульпирид практически не метаболизируется в организме человека.
Сульпирид выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации. Его почечный клиренс составляет 126 мл/мин. Период полувыведения - 7 часов.

Антипсихотические средства. Код АТХ N05A L01.

Седативные средства
Следует помнить, что многие лекарственные средства или вещества могут проявлять аддитивный тормозящее влияние на центральную нервную систему и приводить к уменьшению умственной активности. Эти средства включают производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства для заместительной терапии), нейролептические средства, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитические средства (такие как мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид.
Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes)
К этому серьезного нарушения сердечного ритма может приводить ряд лекарственных средств, которые имеют или не имеют антиаритмической активности. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия и брадикардия.
К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические препараты классов Ia и III и некоторые нейролептики. Этот эффект также индуцируется другими препаратами, не принадлежащие к этим классам. В такое взаимодействие вступают эритромицин, доласетрон, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения.
Одновременное назначение двух «торсадогенних» (тех, что вызывают torsades de pointes) лекарственных средств, в общем противопоказано.
Однако некоторые из этих препаратов является исключением, поскольку их применение избежать нельзя. Поэтому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств (хлорохину, галофантрина, люмефантрину, пентамидина) и нейролептиков.
Однако до сих исключений не относятся циталопрам, домперидон и эсциталопрам: их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано.
Противопоказаны комбинации.
Циталопрам, эсциталопрам
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).
Агонисты допаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид)
Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.
Домперидон
Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).
Гидроксизин
Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).
Пиперазин
Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).
Нежелательные комбинации.
Противопаразитарные препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин)
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Если возможно, следует отменить один из двух препаратов, применяемых.
Если одновременного лечения избежать нельзя, перед его началом нужно оценить на ЭКГ состояние QT-интервала и в ходе лечения контролировать показатели ЭКГ.
Антипаркинсонические агонисты допамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, разагилин, ротиготин, селегилин)
Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.
Агонисты допамина могут вызывать или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающих лечение агонистами допамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно снизить до полной отмены (резкая их отмена подвергает пациента риску злокачественного нейролептического синдрома).
Другие препараты, которые могут вызвать пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (антиаритмические препараты класса Иa (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилида, ибутилид) и другие препараты, такие как соединения мышьяка, дифеманил, доласетрон для внутривенного введения, домперидон, эритромицин для внутривенного введения, гидроксихлорохин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения, торамифен и вадетаниб).
Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).
Другие нейролептики, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазид, сультопридом, тиаприд, зуклопентиксол)
Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).
Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)
Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств.
Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управления транспортными средствами и работа с механизмами могут быть опасными.
Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или применения лекарственных средств, содержащих спирт.
Леводопа
Между леводопой и нейролептиками существует взаимный антагонизм.
Пациентам с болезнью Паркинсона, получающих лечение агонистами допамина и нейролептиками, необходимо назначать минимальные эффективные дозы обоих препаратов.
Метадон
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).
Комбинации, назначение которых требует осторожности
Анагрелид
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.
Азитромицин
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.
Бета-блокаторы, которые применяют пациентам при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.
Препараты, вызывающие брадикардию (такие как антиаритмические препараты класса Иa, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, кризотиниб, гликозиды наперстянки, пасиреотид, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты)
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.
Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.
Кларитромицин
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.
Калийнесберегающие препараты (Калийнесберегающие диуретики, отдельно или в комбинации, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В для внутривенного применения)
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).
Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг и контроль электролитов и ЭКГ.
Литий
Риск появления нейропсихических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравления литием.
Необходимо регулярно контролировать клиническую картину и результаты лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов. При появлении первых признаков нейротоксичности рекомендуется отменить один из этих двух препаратов.
Ондансетрон
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.
Рокситромицин
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.
Сукральфат
Уменьшение абсорбции сульпирид в желудочно-кишечном тракте.
Между введением сукралфата и сульпирид должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если это возможно).
Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и активированный уголь
Уменьшение абсорбции сульпирид в желудочно-кишечном тракте.
Между введением этих агентов и сульпирид должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если это возможно).
Комбинации, по применению которых есть оговорка
Другие седативные средства
Более выраженное угнетение центральной нервной системы. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управления транспортными средствами и работа с механизмами могут быть опасными.
Антигипертензивные средства
Повышение риска артериальной гипотензии, особенно ортостатической.
Бета-блокаторы, которые применяют пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)
По бета-блокаторов, которые используются при сердечной недостаточности, см. «Комбинации, назначение которых требует осторожности ». Сосудорасширяющее действие и риск гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект).
Дапоксетин
Риск увеличения частоты возникновения побочных эффектов, особенно головокружение или обмороки.
Орлистат
Риск неэффективности лечения в случае одновременного применения с орлистатом.

Действующее вещество: sulpiride;
1 таблетка содержит сульпирид 200 мг;
вспомогательные вещества: целактоза 80 (смесь лактозы моногидрата и целлюлозы порошкообразного (75:25)), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работать с другими механизмами, о том, что применение этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости.

Во время применения препарата противопоказано управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Беременность.
У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства (пролактинопосередкований эффект). Результаты исследования на животных не указывают на непосредственное или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода и/или постнатальное развитие. По отношению к людям доступна очень ограниченное количество данных о влиянии на течение беременности. Почти во всех случаях нарушения развития плода или новорожденных, о которых сообщалось в контексте применения сульпирид в период беременности, допускаются альтернативные объяснения, которые кажутся более вероятными. Таким образом, из-за ограниченного опыт применения сульпирид в период беременности его применение не рекомендуется. Новорожденные, матери которых получали антипсихотики (включая препарат Сульпирид-ЗН) во время III триместра беременности, после рождения имеют риск возникновения побочных эффектов, в том числе экстрапирамидных симптомов и/или симптомов отмены препарата, с разной степенью тяжести и разной продолжительности. Сообщалось о таких побочных реакций: возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, нарушения дыхания и проблемы с питанием. В связи с этим состояние новорожденных необходимо тщательно контролировать.
Период кормления грудью.
Поскольку сульпирид оказывается в грудном молоке, кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Препарат в данной лекарственной форме для взрослых пациентов.

Острые психические расстройства.

Хронические психические расстройства (шизофрения, хронический делирий нешизофреничного характера: параноидальный делирий, хронический галлюцинаторных психоз).

• Повышенная чувствительность к сульпирид или любой из вспомогательных веществ лекарственного средства.
• Пролактинозалежни опухоли (например, пролактиносекретуюча аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы).
• Известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы.
• Острая порфирия.
• Комбинации с агонистами допаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид), циталопрамом и есциталопрамом, Гидроксизин, домперидоном и пиперазином.

Для перорального применения.
Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу.
Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение должно начинаться с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.
В данной лекарственной форме препарат для взрослых пациентов
Суточная доза составляет 200-1000 мг.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.
Нечасто: лейкопения.
Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз.
Нарушения иммунной системы.
Частота неизвестна: анафилактические реакции: крапивница, одышка, гипотензия, анафилактический шок.
Эндокринные нарушения.
Часто: гиперпролактинемия.
Со стороны психики.
Часто: бессонница.
Частота неизвестна: спутанность сознания.
Нервные расстройства.
Часто: седативный эффект или сонливость экстрапирамидные симптомы, при котором наблюдается частичная реакция на лечение антихолинергическими противопаркинсоническими средствами; паркинсонизм, тремор гиперкинетическая-гипертоническая, возбуждающая двигательная активность; акатизия.
Нечасто: гипертонус, дискинезия, дистония.
Редко: окулогирный кризисов.
Частота неизвестна: потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром; гипокинезия; судороги.
Поздняя дискинезия, которая может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками. В этом случае антихолинергические противопаркинсонические препараты неэффективны и могут ухудшать клинические проявления.
Метаболические и алиментарные расстройства.
Частота неизвестна: гипонатриемия, синдром недостаточной секреции АДГ.
Кардиологические расстройства.
Редко: желудочковые аритмии, в частности пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановки сердца.
Частота неизвестна: удлинение интервала QT, внезапный летальный исход.
Сосудистые нарушения.
Нечасто: ортостатическая артериальная гипотензия.
Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, повышение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Частота неизвестна: аспирационная пневмония (преимущественно в случае одновременного применения сульпирид с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему).
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто: запор.
Нечасто: гиперсекреция слюны.
Со стороны пищеварительной системы.
Часто: увеличение активности ферментов печени.
Частота неизвестна: холестатический или смешанный гепатит.
Со стороны кожи и подкожной ткани.
Часто: макулопапулезная сыпь.
Период беременности, послеродовой и перинатальный периоды.
Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Часто: галакторея.
Нечасто: аменорея, импотенция или фригидность.
Частота неизвестна: гинекомастия.
Общие расстройства.
Часто: увеличение массы тела.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Опыт о передозировке сульпирид ограничен. Могут наблюдаться дискинетични проявления со спазматической кривошеей, протрузией языка и тризмом. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, составляют опасность для жизни или даже кома.
Летальные случаи регистрировались преимущественно при применении сульпирид в комбинации с другими психотропными веществами.
Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот для сульпирид отсутствует.
Лечение должно быть симптоматическое, реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который следует продолжать до полного выздоровления пациента. В случае развития тяжелых экстрапирамидных синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5°C до 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Сульпирид-ЗН используется при острых и хронических психических расстройствах.