Взрослые с нормальной функцией почек (ШКФ≥90 мл / мин).
Монотерапия и комбинация с другими пероральными гипогликемическими средствами.
Начальная доза составляет 1 таблетку, покрытую оболочкой, 500 мг или 850 мг метформина гидрохлорида 2-3 раза в сутки, которую следует принимать во время или после еды. Через 10-15 суток дозу следует откорректировать в зависимости от показателей уровня сахара крови. Постепенное повышение дозы положительно влияет на переносимость препарата пищеварительным трактом. Пациентам, принимающим высокие дозы метформина гидрохлорида (2 или 3 г в сутки), возможно заменить применение 2 таблеток, покрытых пленочной оболочкой 500 мг метформина гидрохлорида на 1 таблетку, покрытую оболочкой Сиофор®1000.
Максимальная рекомендованная доза метформина гидрохлорида составляет 3 г, разделенная на 3 приема. При переводе с другой пероральных противодиабетических средств на метформина гидрохлорид следует отменить предыдущее средство, а затем начать терапию в вышеуказанных дозах.
Комбинация с инсулином.
Для достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг метформина гидрохлорида 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина следует подбирать в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови.
Пациенты пожилого возраста.
Из-за возможного нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста дозу препарата определяют на основе почечных проб. Необходим регулярный контроль функции почек (см. Раздел «Особенности применения»).
Почечная недостаточность
Следует определить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) перед началом лечения препаратами, содержащими метформин, а также не реже одного раза в год после начала лечения. У пациентов с повышенным риском дальнейшего осложнения почечной недостаточности, а также у пациентов пожилого возраста функцию почек следует проверять чаще, а именно - каждые 3-6 месяцев.
ШКФ
мл/мин
|
Общая максимальная суточная доза (должна быть разделена на 2-3 суточные дозы)
|
Примечания
|
60–89
|
3000 мг
|
Допустимое уменьшение дозы в связи со снижением функции почек.
|
45–59
|
2000 мг
|
Перед началом лечения метформином следует пересмотреть факторы, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза (см. Раздел «Особенности применения»).
Начальная доза должна составлять не более половины максимальной дозы.
|
30–44
|
1000 мг
|
<30
|
̶
|
Метформин противопоказан.
|
Дети
Монотерапия или комбинированная терапия совместно с инсулином.
Препарат Сиофор® 1000 можно применять детям в возрасте от 10 лет.
Начальная суточная доза составляет 500 мг или 850 мг метформина гидрохлорида 1 раз в сутки во время или после еды. Через 10-15 суток дозу следует откорректировать на основе данных о содержании глюкозы в крови. Постепенное повышение дозы улучшает переносимость препарата со стороны пищеварительного тракта. Максимальная рекомендованная доза метформина гидрохлорида составляет 2 г в сутки, разделенная на 2-3 приема.
Инструкция по применению. Таблетку, покрытую оболочкой, можно разделить пополам двумя руками или положив ее на плоскую поверхность широким клиновидным углублением вниз и нажать большим пальцем.
Лактоацидоз
Лактоацидоз - редкое, но серьезное нарушение обмена веществ, чаще всего возникает на фоне острого ухудшения функции почек, кардио-пульмональный патологии или сепсиса. Накопление метформина возникает на фоне острого нарушения функции почек и увеличивает риск возникновения лактоацидоза.
В случае обезвоживания (сильная диарея или рвота, лихорадка или ограниченное употребление жидкости) лечение метформином следует временно прекратить, и рекомендуется обратиться к врачу.
Лечение пациентов, принимающих метформин, препаратами, способными резко ухудшать функцию почек (гипотензивные препараты, диуретики или НПВП), следует начинать с осторожностью. Другими факторами риска возникновения лактоацидоза является злоупотребление алкоголем, печеночная недостаточность, недостаточный контроль диабета, кетоз, длительное голодание и любые состояния, связанные с гипоксией, а также совместное применение препаратов, которые могут вызвать лактоацидоз (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Диагноз
Пациенты и/или лица, осуществляющие наблюдение за пациентами, должны быть проинформированы о риске возникновения лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болями в желудке, мышечными спазмами, астенией и гипотермией, переходящий в кому. В случае подозреваемых симптомов пациенту необходимо прекратить применение метформина и немедленно обратиться за медицинской помощью. Основанием для подтверждения диагноза есть такие изменения лабораторных показателей как уменьшение рН крови (<7,35), повышение содержания лактата в плазме крови (> 5 ммоль/л), увеличение анионного интервала и соотношение лактат / пируват.
Врачи должны предупредить пациентов о риске развития и о симптомах лактатацидоза.
Функция почек
Поскольку метформин выводится почками, следует определить СКФ перед началом лечения, а также проводить регулярный контроль данного показателя после начала лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»):
- не реже 1 раза в год пациентам с нормальной функцией почек;
- не реже 2-4 раз в год пациентам с клиренсом креатинина на нижней границе нормы, а также пациентам пожилого возраста.
Метформин противопоказан пациентам с СКФ <30 мл/мин, препарат следует временно прекратить в случае наличия состояний, которые могут оказывать влияние на функцию почек (см. раздел «Противопоказания»).
Нарушение функции почек у пациентов пожилого возраста развивается часто и протекает бессимптомно. Следует быть особенно осторожным в случаях, когда возникает риск нарушения функции почек, например, при применении антигипертензивных или мочегонных средств и в начале применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). В таких случаях также рекомендуется контролировать функцию почек перед началом лечения метформином.
Сердечная функция
Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять при регулярном мониторинге сердечной и почечной функции. Метформин противопоказан пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).
Введение йодсодержащих контрастных веществ.
Внутривенное применение ренгеноконтрастних средств может привести к нефропатии, вызванной контрастным веществом, в результате чего в организме накапливается метформин и повышается риск развития лактоацидоза. Применение метформина необходимо прекратить на время процедуры или к ее проведению, и возобновить не ранее чем через 48 часов после завершения процедуры при условии, что был проведен контроль функции почек, в результате которого установлено, что функция почек стабильна (см. раздел «Способ применения и дозы »,« Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
Хирургические вмешательства
Применение метформина гидрохлорида следует прекратить на период проведения операции под общим наркозом или со спинальной или эпидуральной анестезией. Продолжить терапию следует не ранее чем через 48 часов после хирургического вмешательства и при условии, что был проведен контроль функции почек, в результате которого установлено, что функция почек стабильна.
Другие меры
Всем пациентам следует придерживаться диетического питания с равномерным распределением углеводов в течение суток. Пациентам с избыточной массой тела необходимо придерживаться низкокалорийной диеты. Стандартные для пациентов сахарным диабетом лабораторные исследования следует проводить регулярно. Монотерапия метформином гидрохлорид не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется соблюдать осторожность при комбинированном применении с инсулином и другими гипогликемическими препаратами для приема внутрь (например, препаратами сульфонилмочевины или меглитинидамы) рекомендуется соблюдать осторожность.
Педиатрическая популяция
Перед применением метформина гидрохлорида следует подтвердить диагноз сахарного диабета II типа. Метформина гидрохлорид не заменяет диету и ежедневные физические упражнения , которые надо выполнять в соответствии с рекомендациями. Во время однолетних контролируемых клинических исследований влияния метформина на рост и развитие, а также на половое созревание не наблюдалось, но данные по этим показателям при длительном применении отсутствуют, из-за чего рекомендуется их тщательный контроль у детей, получающих метформина гидрохлорид, особенно в пубертатный период.
Дети в возрасте от 10 до 12 лет
В контролируемых клинических исследованиях с участием детей было всего 15 детей 10-12 лет. Несмотря на то, что применение метформина гидрохлорида этим детям не отличалось по эффективности и безопасности от применения лицам старшего возраста, назначать метформина гидрохлорид детям от 10 до 12 лет следует с особой осторожностью.