Симулект 20 мг N1 лиофилизат

Стеклянный флакон № 1, содержащий лиофилизат для приготовления инфузионного/инъекционного раствора в комплекте с растворителем (5 мл воды для инъекций) в ампуле, в картонной коробке.

Лиофилизат для раствора для инъекций/инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизат белого цвета, после транспортировки возможно образование частичек.

СИМУЛЕКТ является мышиным/человеческим химерным моноклональным антителом (IgG _1k ), действие которого направлено против a-цепочки рецептора интерлейкина-2 (антигены CD25), экспрессируемой на поверхности Т-лимфоцитов в ответ на антигенную провокацию. СИМУЛЕКТспецифически связывается (K _D -значение 0,1 нмоль) с антигеном CD25 на активированных Т-лимфоцитах, экспрессирующих высокоафинитивный интерлейкин-2-рецептор, тем самым предотвращая связывание интерлейкина-2. Последний является сигналом для Т-клеточной пролиферации, участвующей в отторжении трансплантата. Полная и устойчивая блокировка рецептора интерлейкина-2 поддерживается, пока уровень базиликсимаба в сыворотке превышает 0,2 мкг/мл (обычно до 4-6 недель после введения). Когда концентрация падает ниже этого уровня, проявление антигена CD25 возвращается к исходным лечебным значениям в течение 1 – 2 недель. Симулект не вызывает миелосупрессию ^.

Эффективность базиликсимаба как средства профилактики отторжения органа при трансплантации почки de novo была показана в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. Результаты двух основных 12-месячных многоцентровых исследований (в общей сложности 722 пациента), в которых сравнивали базиликсимаб с плацебо, показывают, что базиликсимаб, применяемый параллельно с циклоспорином в форме микроэмульсии и кортикостероидами, существенно уменьшает частоту случаев острого отторжения. с 45%, р<0,001), так и 12 (33% по сравнению с 48%, р<0,001) месяцев после пересадки. Не наблюдалось существенного различия между пациентами, получавшими базиликсимаб и плацебо, в выживаемости трансплантата после 6 и 12 месяцев (на 12 месяца потеря трансплантатов составила 32 в случае применения базиликсимаба (9%) и 37 потерь трансплантатов в случае применения плацебо (10%). . Частота случаев острого отторжения была существенно меньше у пациентов, получавших базиликсимаб и иммуносупрессивную схему с тремя препаратами.

Результаты двух многоцентровых, двойных слепых исследований, в которых сравнивали базиликсимаб с плацебо (в общей сложности 463 пациента) показывают, что базиликсимаб существенно уменьшает частоту случаев острого отторжения в течение 6 месяцев после трансплантации при применении параллельно с циклоспорином в форме микроэмульсии. с 35%) или микофенолатом мофетилом (15% по сравнению с 27%). Потеря трансплантата в течение 6 месяцев наблюдалась у 6% пациентов, получавших базиликсимаб, и у 10% пациентов, получавших плацебо. Профиль побочных явлений в этих группах лечения оставался сопоставимым.

При сводном анализе двух пятилетних открытых продолженных исследований (всего 586 пациентов) общая частота выживаемости трансплантата и пациента статистически не отличались для групп, получавших базиликсимб и плацебо. Продолженные исследования также показали, что у пациентов, перенесших эпизод острого отторжения во время первого года после трансплантации, было больше потерь трансплантатов и случаев смерти в течение пятилетнего периода последующего наблюдения, чем у пациентов, у которых отторжения не было. Базиликсимаб на эти явления не влиял.

Популяция пациентов младенческого возраста

Эффективность и безопасность применения базиликсимаба детям оценивали в двух исследованиях.

Базиликсимаб применяли параллельно с циклоспорином в форме микроэмульсии и стероидами в неконтролируемом исследовании с участием 41 ребенка-реципиента трансплантата почки de novo . Острое отторжение наблюдалось у 14,6% пациентов на 6 месяцев после трансплантации и у 24,3% – на 12 месяцев. В целом профиль побочных явлений согласовывался с общим клиническим опытом пересадки почки в популяции пациентов детского возраста и профилем в контролируемых исследованиях пересадок у взрослых.

В 12-месячном рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом многоцентровом исследовании изучали влияние базиликсимаба в комбинации с циклоспорином в форме микроэмульсии, микофенолатом мофетилом и стероидами на состояние детей-реципиентов почки. Основной целью этого исследования была демонстрация преимущества этой комбинации по сравнению с лечением циклоспорином в форме микроэмульсии, микофенолатом мофетилом и стероидами в предупреждении острых отторжений. Из 202 пациентов 104 были рандомизированы в группу терапии базиликсимабом, а 98 – плацебо. Первичная конечная точка эффективности – время до первого, доказанного биопсией, эпизода острого отторжения (ДБГВ) или неудача лечения, определяемая как потеря трансплантата, смерть или возможное отторжение в течение первых 6 месяцев после трансплантации – достигалась у 16,7% пациентов, получавших базиликсимаб. и 21,7% пациентов, получавших плацебо. При включении в главную конечную точку эффективности случаев, граничащих с отторжением, частота составляла 26,0 % и 23,9 % соответственно, при отсутствии статистически достоверной разницы между группами, получавшими базиликсимб и плацебо (относительный риск (BP): 1,04 , 90% ДИ: [0,64; 1,68]). Частота ДБГВ составила 9,4% в группе, получавшей базиликсимаб, и 17,4% в группе, получавшей плацебо (ВР: 0,50, 90% ДИ: [0,25; 0,99]). Если включали случаи, граничащие с отторжением, частота составляла 20,8% и 19,6% соответственно (ВР: 1,01, 90% ДИ: [0,59; 1,72]). Общие профили безопасности в обеих группах были схожими. Частота случаев побочных явлений и характер таких явлений для этих двух групп лечения были подобными и ожидаемыми для предлагаемых схем терапии и основного заболевания.

Иммуногенность

Из 339 пациентов с почечным трансплантатом, получавших базиликсимб и проверявшихся на антитела до идиотипов, у 4 (1,2%) развилась антиидиотипическая реакция на антитело. В клиническом исследовании применения басиликсимаба с участием 172 пациентов с пересаженной почкой человеческие антимышиные антитела (HAMA) выявлены у 2 из 138 пациентов, не подвергавшихся воздействию муромонаба-CD3, и у 4 из 34 пациентов, параллельно получавших муромонаб-CD. Имеющиеся данные о применении муромонаба-CD3 пациентам, ранее получавшим базиликсимаб, указывают на то, что последующее применение муромонаба-CD3 или другого препарата противолимфоцитарного антитела мыши не исключается.

Взрослые

Были проведены фармакокинетические исследования после введения разовой и многократной дозы больным, перенесшим трансплантацию почки. Суммарная доза изменялась с 20 до 60 мг.

Максимальная концентрация в сыворотке крови через 30 мин после внутривенной инфузии в дозе 20 мг составляет 7,1 ± 5,1 мг/л. Отмечается пропорциональное увеличение показателей _Сmax и AUC в зависимости от дозы вплоть до самой высокой испытуемой однократной дозы 60 мг.

Объем распределения в равновесном состоянии составляет 8,6 ± 4,1 л. Широта и степень распределения в разных участках тела полностью не исследовались. Исследования in vitro , в которых использовались ткани человека, показали, что симулект ^{связывается} только с лимфоцитами и макрофагами/моноцитами. Конечный период полувыведения составляет 7,2±3,2 суток. Суммарный клиренс составляет 41±19 мл/час. У взрослых пациентов не наблюдалось клинически значимого влияния массы тела или пола на объем распределения и клиренса. Возраст, пол и раса не влияли на период полувыведения.

Дети

Фармакокинетика базиликсимаба оценивалась у 39 пациентов детского возраста, у которых была проведена трансплантация почки de novo . У новорожденных и детей (возраст 1 – 11 лет, n=25) объем распределения в стабильном состоянии составлял 4,8±2,1 л, период полувыведения составлял 9,5±4,5 суток, а клиренс – 17±6 мл/час. Объем распределения и клиренс уменьшаются примерно на 50% по сравнению со взрослыми пациентами, которым была пересажена почка. В этой возрастной группе параметры распределения не подвергались клинически значимому влиянию возраста (1 – 11 лет), массы тела (9 – 37 кг) или площади поверхности тела (0,44 – 1,20 м ² ). У подростков (возраст 12 – 16 лет, n=14) стационарный объем распределения составлял 7,8±5,1 л, период полувыведения составлял 9,1±3,9 суток, а клиренс – 31±19 мл/час. Распределение у подростков было подобным распределению у взрослых пациентов с пересаженной почкой. Соотношение между концентрацией в сыворотке крови и насыщением рецептора оценивалось у 13 пациентов и было подобным тому, что наблюдалось у взрослых пациентов с пересаженной почкой.

Иммуносупрессанты. Ингибиторы интерлейкина. Базиликсимаб.

Код ATX L04A C02.

Поскольку Симулект являетс иммуноглобулином, не следует ожидать метаболических реакций взаимодействия по схеме «препарат-препарат». Кроме того, добавление циклоспорина в форме микроэмульсии, стероидов, азатиоприна и микофенолата мофетила, других лекарственных средств, которые обычно добавляют при трансплантации органов, не увеличивают проявлений побочных реакций. Эти средства сопутствующей терапии включают системные антивирусные, антибактериальные и противогрибковые препараты, анальгетики, антигипертензивные средства, такие как блокаторы бета или блокаторы кальциевых каналов и диуретики.

В клинических исследованиях с участием 172 пациентов, которым вводили базиликсимаб без прогнозной оценки клинической переносимости, сообщалось о реакциях на человеческие антимышиные антитела (human antimurine antibody – HAMA), наблюдавшиеся у 2 из 138 пациентов, не подвергавшихся воздействию муромонаба-CD3 (OKT , и у 4 из 34 пациентов, получавших параллельно муромонаб-CD3. Применение базиликсимаба не исключало дальнейшего применения препаратов противолимфоцитарного антитела мыши.

В оригинальных исследованиях фазы III в течение первых 3 месяцев после трансплантации у 14% пациентов группы, получавшей базиликсимаб, и у 27% пациентов группы, получавшей плацебо, наблюдались эпизоды острого отторжения, лечившиеся с использованием антител (OKT3 или противотимоцитный глобулин/против (ATG/ALG)) без увеличения по сравнению с плацебо, частоты побочных явлений или инфекций в группе, получавшей базиликсимб.

В трех клинических исследованиях изучали применение базиликсимаба в комбинации с тремя препаратами, включавшими азатиоприн или микофенолат мофетил. Общий клиренс базиликсимаба уменьшался в среднем на 22%, если азатиоприн добавляли к терапии циклоспорином в форме микроэмульсии и кортикостероидами. Общий клиренс базиликсимаба уменьшался в среднем на 51%, если микофенолат мофетил добавляли в терапию циклоспорином в форме микроэмульсии и кортикостероидами. Применение базиликсимаба с тремя препаратами, включая азатиоприн или микофенолат мофетил, не увеличивало по сравнению с плацебо частоту побочных явлений в группе, получавшей базиликсимаб.

действующее вещество: basiliximab;

1 флакон содержит 20 мг базиликсимаба;

другие составляющие : маннит апирогенный, глицин апирогенный, сахароза апирогенная, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, динатрия фосфат безводный, азот.

растворитель: вода для инъекций; 1 ампула с растворителем содержит 5 мл воды для инъекций.

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем не проводились.

СИМУЛЕКТ ^® противопоказан во время беременности и кормления грудью. Базиликсимаб оказывает потенциально опасное иммуносупрессивное влияние на течение беременности и на состояние младенцев, подвергающихся воздействию базиликсимаба в связи с грудным вскармливанием. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и 16 недель после получения препарата.

На сегодняшний день нет данных о попадании базиликсимаба в грудное молоко животных или человека. Однако, учитывая IgG ₁ -природу базиликсимаба, можно ожидать его попадания в грудное молоко. Следовательно, кормление грудью следует избегать.

Не применять детям до 1 года.

Профилактика острого отторжения органов при аллогенной трансплантации почек de novo у взрослых и детей (возраст от 1 до 17 лет). Препарат применяют при проведении иммуносупрессивной терапии циклоспорином (микроэмульсия) и кортикостероидами у пациентов, у которых содержимое панель-реактивных антител составляет менее 80% или тройной поддерживающей иммуносупрессивной терапии циклоспорином (микроэмульсия) или кортикостероидами.

Известна гиперчувствительность к базиликсимабу или любому другому компоненту препарата; беременность и кормление грудью.

Симулект должен назначать только врач, имеющий опыт проведения иммуносупрессивной терапии после трансплантации органа. СИМУЛЕКТ следуетвводить под квалифицированным контролем.

СИМУЛЕКТ не следует вводить, если нет абсолютной уверенности, что пациент получит трансплантат и сопутствующую иммуносупрессию.

СИМУЛЕКТ необходимоприменять для иммуносупрессивной терапии, основанной на циклоспорине в форме микроэмульсии и кортикостероида. Он может применяться в тройной схеме иммуносупрессии на основе циклоспорина в форме микроэмульсии, кортикостероидов и азатиоприна или микофенолата мофетила.

Дозировка

Взрослые

Стандартная суммарная доза составляет 40 мг, что вводится двумя дозами по 20 мг каждая.

Первую дозу 20 мг вводят в пределах 2 ч до трансплантационной операции. Вторую дозу 20 мг вводят через 4 дня после трансплантации. От второй дозы следует отказаться в случае тяжелой аллергической реакции на СИМУЛЕКТ илипослеоперационных осложнений, таких как отторжение пересаженного органа.

Инструкции по приготовлению раствора

Для приготовления раствора для инъекции или инфузии в асептических условиях добавляют 5 мл воды для инъекций из ампулы, прилагаемой к флакону, содержащему порошок СИМУЛЕКТ. Осторожно встряхивают флакон, чтобы растворить порошок, избегая образования пены. После восстановления рекомендуется сразу использовать прозрачный бесцветный опалесцирующий раствор. Перед введением восстановленный препарат следует визуально осмотреть наличие частиц. Не применять при наличии посторонних частиц. После восстановления химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 ч при температуре 2-8 С или в течение 4 ч при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения этот препарат следует применять немедленно. Если он не применен немедленно, время хранения и условия перед применением остаются на ответственности пользователя.

Готовый раствор, если он не использован в течение 24 часов, следует утилизировать.

Восстановленный раствор является изотоническим, и его можно вводить как болюсную инъекцию или разведенным до объема 50 мл или более стандартным физраствором или глюкозой 50 мг/мл (5%) для инфузии.

Поскольку данные относительно совместимости СИМУЛЕКТ сдругими лекарственными средствами, предназначенными для внутривенного введения, отсутствуют, СИМУЛЕКТ неследует смешивать с другими лекарственными средствами, и его всегда следует вводить через отдельный катетер для инфузии.

Совместимость была проверена с рядом наборов для инфузии.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Способ ввода

Готовый раствор Симулекта можно вводить как внутривенную болюсную инъекцию или как внутривенную инфузию в течение 20 – 30 минут.

Лица пожилого возраста (≥65 лет)

На сегодняшний день существуют ограниченные данные по применению СИМУЛЕКТАпациентам пожилого возраста, но нет доказательств того, что пациенты пожилого возраста нуждаются в другой дозировке по сравнению с младшими взрослыми пациентами.

Дети

Рекомендации по дозировке для детей и подростков (1 – 17 лет):

Для пациентов младенческого возраста с массой тела менее 35 кг рекомендуемая суммарная доза составляет 20 мг, что вводится двумя дозами по 10 мг каждая. Для пациентов младенческого возраста с массой тела от 35 кг рекомендуемая доза – это доза для взрослых, то есть суммарная доза 40 мг, вводимая двумя дозами по 20 мг каждая.

Первую дозу следует вводить в пределах 2 часов до проведения операции по трансплантации, вторую дозу – через 4 суток после трансплантации. От второй дозы следует воздержаться при тяжелой аллергической реакции на СИМУЛЕКТ илипослеоперационных осложнений, таких как отторжение трансплантата.

Особенности применения

Пациенты, получающие СИМУЛЕКТ, должны лечиться в учреждениях, оснащенных лабораториями с соответствующим оборудованием и обеспеченных персоналом и вспомогательными медицинскими ресурсами, в т.ч. средства для лечения тяжелых реакций гиперчувствительности

Иммуносупрессивные схемы, предусматривающие комбинированное применение препаратов, повышают восприимчивость к инфекциям, включая оппортунистические инфекции, роковые инфекции и сепсис; риск увеличивается с увеличением суммарной иммуносупрессивной нагрузки.

СИМУЛЕКТ не следует вводить, если нет абсолютной уверенности, что пациент получает трансплантат и сопутствующую иммуносупрессию.

Реакции повышенной чувствительности

Тяжелые острые (менее 24 часов) аллергические реакции наблюдались как после начальной экспозиции Симулекта,так и после повторной экспозиции в следующем курсе терапии. Они включали реакции анафилактоидного типа, такие как сыпь, крапивница, зуд, чихание, тяжелое дыхание, гипотензия, тахикардия, одышка, бронхоспазм, отек легких, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность и синдром повышенной проницаемости капилляров. В случае возникновения тяжелой аллергической реакции применение СИМУЛЕКТА следует прекратить окончательно и последующие дозы не следует вводить. Следует быть осторожным, если пациенты, ранее получавшие СИМУЛЕКТ, подвергаются повторной экспозиции в следующем курсе терапии этим лекарственным средством. Поступает больше сообщений, что эта подгруппа пациентов имеет повышенный риск развития аллергических реакций. Это пациенты, у которых после начального введения Симулекта сопутствующая иммуносупрессия прекращалась преждевременно из-за, например, отказа от трансплантации или раннего отторжения трансплантата. У некоторых пациентов наблюдались острые аллергические реакции при повторном введении Симулекта дляпоследующей трансплантации.

Новообразования и инфекции

Пациенты с трансплантатами, получающими иммуносупрессивную терапию, включающей комбинации с или без базиликсимаба, имеют повышенный риск развития лимфопролиферативных расстройств (ЛПР) (таких как лимфома) и оппортунистических инфекций (таких как цитомегаловирусная (ЦМВ)). В клинических исследованиях случаи оппортунистических инфекций были сходными у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию как с, так и без Симулект. В сочетанном анализе двух пятилетних продолженных исследований не было выявлено различий в частоте случаев злокачественных новообразований и ЛПР между иммуносупрессивными схемами с или без комбинации с базиликсимабом.

Вакцинация

Нет данных об эффектах живых и инактивированных вакцин или передаче инфекции живыми вакцинами у пациентов, получающих СИМУЛЕКТ. Несмотря на это, живые вакцины не рекомендуются пациентам с иммуносупрессией. Инактивированные вакцины можно вводить пациентам с иммуносупрессией, однако ответ на вакцинацию может зависеть от уровня иммуносупрессии, поэтому вакцинация в течение лечения СИМУЛЕКТОМ может быть менее эффективной.

Применение при трансплантации сердца

Эффективность и безопасность препарата СИМУЛЕКТ дляпрофилактики острого отторжения у реципиентов трансплантатов солидных органов, кроме почек, не продемонстрированы. Во время нескольких незначительных клинических исследований с участием реципиентов трансплантатов сердца серьезные побочные реакции со стороны сердца, такие как останов сердца (2,2%), мерцание предсердий (1,9%) и учащенное сердцебиение (1,4%), наблюдались чаще при применении препарата Симулект, чем при приеме других индуцирующих средств.

СИМУЛЕКТ ^® исследовали в четырех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с пересаженной почкой как индуцирующее средство в комбинации с такими иммуносупрессивными препаратами: циклоспорин в форме микроэмульсии и кортикостероиды в двух исследованиях (346 пациентов) и кортикостероиды – в одном исследовании (340 пациентов) и циклоспорин в форме микроэмульсии, микофенолат мофетил и кортикостероиды – еще в одном исследовании (123 пациента). Данные по безопасности у пациентов детского возраста были получены в одном открытом исследовании по фармакокинетике и фармакодинамике у реципиентов трансплантатов почки (41 пациент).

Частота побочных явлений: В вышеприведенных четырех плацебо-контролируемых исследованиях характер побочных явлений у 590 пациентов, получавших рекомендованную дозу базиликсимаба, был близок к тому, что наблюдался у 595 пациентов, получавших плацебо. Общая частота побочных явлений, связанных с препаратом, у пациентов в отдельных исследованиях в группах, получавших базиликсимаб (7,1 – 40%) и плацебо (7,6 – 39%) существенно не отличалась.

Взрослые пациенты

Явлениями, о которых сообщалось чаще всего (> 20%) после применения двойной или тройной терапии в обеих экспериментальных группах (базиликсимаб по сравнению с плацебо), были: запор, инфекция мочевыводящих путей и боль, тошнота, периферический отек, артериальная гипертензия, анемия, , гиперкалиемия, гиперхолестеринемия, послеоперационное осложнение раны, увеличение массы тела, увеличение уровня креатинина в крови, гипофосфатемия, диарея и инфекция верхних дыхательных путей

Пациенты детского возраста

Явлениями, о которых сообщалось чаще всего (> 20%) после применения терапии с двумя препаратами в обоих когортах (масса тела < 35 кг по сравнению с ≥ 35 кг), были: инфекция мочевыводящих путей, гипертрихоз, ринит, повышение температуры, гипертензия, инфекция верхних дыхательные пути, вирусная инфекция, сепсис и запор.

Частота злокачественных новообразований. Общее количество случаев злокачественных новообразований у пациентов в отдельных исследованиях было аналогичным в группах, получавших базиликсимб и препарат сравнения. Лимфома/ лимфопролиферативные расстройства (ЛПР) наблюдались у 0,1% (1 из 701) пациентов в группе, получавшей базиликсимаб, по сравнению с 0,3% (2 из 595) пациентов, получавших плацебо, в обоих случаях комбинации с двойной и тройной иммуносупрессивной терапией. О других злокачественных новообразованиях сообщалось у 1,0% (7 из 701) пациентов в группе, получавшей базиликсимаб, по сравнению с 1,2% (7 из 595) пациентов, получавших плацебо. В сочетанном анализе двух пятилетних продолженных исследований частота случаев ЛПР и рака при применении базиликсимаба (7%, 21 из 295) и плацебо (7%, 21 из 291) оказалась одинаковой (см. раздел «Особенности применения»).

Частота случаев инфекции. Общая частота случаев и профиль вирусных, бактериальных и грибковых инфекций у пациентов, получавших базиликсимаб или плацебо в комбинации с двойной или тройной иммуносупрессивной терапией, во всех группах была близка. Общая частота случаев составила 75,9% в группе, получавшей базиликсимаб, и 75,6% в группе, получавшей плацебо, а частота случаев серьезной инфекции составила 26,1% и 24,8% соответственно. Частота случаев цитомегаловирусных инфекций была подобна в обеих группах (14,6% по сравнению с 17,3%) после двойной или тройной терапии (см. раздел «Особенности применения»).

Частота случаев смерти после двойной или тройной терапии была близка в группах, получавших базиликсимаб (2,9%) и плацебо (2,6%), при этом наиболее распространенной причиной смерти в обеих экспериментальных группах были инфекции (базиликсимаб – 1,3%) , плацебо – 1,4%). В сочетанном анализе двух пятилетних продолженных исследований частота случаев и причина смерти оставались подобными в обеих группах лечения (базиликсимаб – 15%, плацебо – 11%). При этом основной причиной смерти были нарушения, связанные с сердечно-сосудистой системой, такие как сердечная недостаточность и инфаркт миокарда (базиликсимаб – 5%, плацебо – 4%).

Побочные реакции с постмаркетинговых спонтанных сообщений

Следующие побочные реакции были обнаружены на основе постмаркетинговых спонтанных сообщений и классифицированы по классам систем органов. Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно из популяций неизвестной численности, оценить их точную частоту невозможно.

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции/анафилактоидные реакции, такие как высыпания, крапивница, зуд, чихание, тяжелое дыхание, бронхоспазм, одышка, отек легких, сердечная недостаточность, гипотензия, тахикардия, дыхательная недостаточность, синдром повышенной проницаемости капилляров (см. ) и синдром высвобождения цитокина.

В клинических исследованиях Симулект назначали больным в разовых дозах до 60 мг и в многократных дозах до 150 мг в течение 24 суток без проявления неблагоприятных острых эффектов.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте

После растворения срок хранения составляет 24 ч при температуре от 2 до 8 С и не более 4 ч при комнатной температуре.

Симулект широко применяется в современной хирургической трансплантологии у взрослых и детей с впервые пересаженной почкой для предупреждения развития острой реакции отторжения в раннем послеоперационном периоде.