Быстрый тест для диагностики стрептококковой ангины Цито тест стреп A BSTREPCP11, тест-кассета

• тест-кассета
• наконечник-пипетка
• экстракционный реагент 1
• стерильный тампон
• экстракционный реагент 2
• шпатель
• пробирка
• инструкция

• Для профессиональной in vitroдиагностики.
• Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
• Не употреблять пищу, напитки и не курить в месте нахождения образцов и тестов.
• При работе с образцами необходимо использовать защитную одежду: халат, перчатки и очки.
• С образцами следует обращаться как с потенциально инфицированным материалом. Соблюдайте установленные меры безопасности по отношению к микробиологическим рискам и соблюдайте соответствующие стандартные процедуры по утилизации образцов.
• Использованные тесты следует утилизировать в соответствии с требованиями действующего законодательства.
• Влажность и температура могут повлиять на результат тестирования.
• Не использовать тест в случае повреждения целостности упаковки.
• Экстракционный реагент 2 содержит кислый раствор и при попадании которого на кожу или в глаза следует промыть большим количеством воды.
• Будьте внимательны при использовании реагентов, чтобы не перепутать крышечки для флаконов с реагентами.

Забор и подготовка образца

1. Стерильным тампоном, содержащимся в наборе, произведите забор мазка из задней стенки глотки, миндалин и других воспаленных участков. С этим тестом можно использовать зонд-тампоны с транспортной средой Стюарта или Эймса. Используя шпатель, избегайте касания тампоном языка, внутренней поверхности щек и зубов.

2. Произведите тестирование как можно скорее после забора клинического материала. Тампон с образцом может храниться в чистой, сухой пластиковой пробирке в течение 8 часов (час) при комнатной температуре и в течение 72 часов (час) - при температуре 2-8 С.

3. Если нужно провести посев исследуемого материала на питательную среду, легонько проверните кончиком тампона в чашке Петри с селективным для выделения стрептококков группы А кровяным агаром (GAS) и только затем используйте тампон для исследования этим тестом.

Процедура тестирования

Доведите тест, реагенты, тампон с образцом до температуры 15-30 C перед тестированием.

1. Извлеките тест-кассету из пакета и используйте как можно быстрее. Лучший результат можно получить при проведении тестирования сразу после открытия пакета.

2. Держа флакон с экстракционным реагентом вертикально 1, добавьте 4 полных капли (примерно 240 microl (мкл)) реагента в пробирку. Экстракционный реагент 1 имеет красный цвет. В ту же пробирку добавьте 4 полных капли (примерно 160 microl (мкл)) экстракционного реагента 2, держа флакон с реагентом вертикально. Экстракционный реагент 2 бесцветен. Смешайте смесь, осторожно вращая пробирку (рис. 1). Экстракционный реагент 1 после добавления в пробирку экстракционного реагента 2 изменяет цвет с красного на желтый.

3. Сразу поместите тампон и энергично вращайте его в пробирке 15 раз. Оставьте тампон в пробирке на 1 мин (мин) (рис.2).

4. Прижимая тампон к стенкам пробирки, отожмите его, сжав дно пробирки и одновременно вынимая тампон, чтобы большинство жидкости осталось в пробирке. Утилизируйте тампон (рис.3).

5. Наденьте наконечник-пипетку на пробирку. Уложите тест-кассету на чистую ровную поверхность. Добавьте 3 капли полученного раствора (приблизительно 100 microl (мкл)) в лунку (S) для внесения образца на тест-кассете и начните счет времени.

Оцените результат на 5 мин (мин). Не учитывайте результаты тестирования после 10 мин (мин) (рис. 4 и 5).

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТА

ПОЗИТИВНЫЙ:*появляются две линии. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая – в тестовой зоне (T). Положительный результат указывает на то, что в образце был обнаружен антиген стрептококка группы А.

*ПРИМЕЧАНИЕ:интенсивность окраски линии в тестовой зоне (T) зависит от концентрации антигенов стрептококка группы А в образце. Поэтому появление цветной линии любого оттенка в тестовой зоне (T) должно рассматриваться как положительный результат.

отрицательный:одна цветная линия появляется в контрольной зоне (C). Линия в тестовой зоне (Т) отсутствует. Отрицательный результат указывает на то, что антигены стрептококка группы А в образце отсутствуют или их концентрация ниже предела обнаружения теста.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ:контрольная линия (С) не появляется. Использование недостаточного количества образца или несоблюдение процедуры тестирования является наиболее частыми причинами отсутствия контрольной линии. Ознакомьтесь с процедурой тестирования еще раз и повторите исследование, используя новую тест-кассету. Если проблема остается, немедленно прекратите тестирование и свяжитесь с местным дистрибьютором.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Тест оснащен внутренним контролем качества. Цветная линия, которая появляется в контрольной зоне (С), представляет собой внутренний контроль процедуры тестирования. Ее наличие подтверждает использование достаточного объема образца и заполнение капилляров мембраны.

Боль в горле, как частый симптом острого фарингита и тонзиллита, является одной из самых частых причин обращения к врачу первичного звена (педиатра или семейного врача) и самолечения. Обычно большинство случаев острого тонзилофарингита имеют вирусное происхождение и не требуют назначения антибактериальной терапии. Однако большая доля принадлежит и бактериальным инфекциям (около 20%), среди возбудителей которых первое место занимает стрептококк.

Стрептококки – грамположительные аэробные бактерии, вызывающие множество заболеваний, включая тонзилофарингит, пневмонию, инфекции ран и кожи, сепсис и эндокардит. Наиболее значимым патогеном из группы стрептококков является Streptococcus pyogenes, который является beta-гемолитическим и по классификации Лэнсфилда относится к группе А, поэтому его относят к beta-гемолитическим стрептококкам группы А (БГСА). Он приводит от 5 до 15% случаев острых тонзилофарингитов у взрослых и 20-30% у детей. Вчасно недіагностований і непролікований стрептококовий тонзилофарингіт може мати серйозні ускладнення, як гнійні (глоткові абсцеси різної локалізації, гнійні лімфаденіти), так і системні (гостра ревматична лихоманка, постстрептококовий реактивний артрит, синдром стрептококового токсичного шоку, гострий постстрептококовий гломерулонефрит).

"Золотым стандартом" диагностики острого тонзилофарингита является культуральный метод исследования, но он занимает достаточно много времени, что, конечно, неприемлемо при остром заболевании. На сегодняшний день в мире наиболее распространенным методом диагностики тонзилофарингита в практике врача первичного звена является метод быстрых тестов, который можно выполнить в условиях поликлиники или амбулатории врача общей практики с получением результата через 5-10 мин (мин).

Быстрый тест для диагностики стрептококковой ангины CITO TEST Strep А выявляет антигены стрептококков группы A в образцах мазков из зева и позволяет установить этиологию тонзилофарингита уже на приеме у врача или непосредственно у постели больного, что выгодно не только для пациента, которому в течение нескольких минут будет поставлен диагноз и назначена обоснованная антибактериальная или только симптоматическая терапия.

ПРИНЦИП ТЕСТА

Быстрый тест для диагностики стрептококковой ангины является качественным, латерально-проточным иммунохроматографическим анализом для выявления углеводных антигенов стрептококка группы А в мазках из зева.

В данном тесте антитела, специфичные к углеводным антигенам стрептококка группы А, предварительно нанесены в тестовой зоне тест-кассеты. При исследовании антигены образца клинического материала из зева реагируют с антителами к стрептококку группы А, покрытые цветными частицами. Затем смесь мигрирует вдоль мембраны и реагирует с иммобилизованными на мембране антителами к антигену стрептококка группы А с образованием цветной тестовой линии (Т). Появление линии в тестовой зоне указывает на положительный результат тестирования и, напротив, ее отсутствие – на отрицательный. Контрольная линия (С), всегда появляющаяся в контрольной зоне тест-кассеты, является внутренним контролем процедуры и свидетельствует, что было использовано достаточное количество образца и произошло заполнение капилляров мембраны.

чувствительность и специфичность

Исследование проводилось на 525 образцах мазков из зева пациентов с симптомами фарингита с использованием культурального метода и быстрых тестов. Из 525 образцов 401 были подтверждены культуральным методом как отрицательные и 124 – как положительные. В ходе исследования были получены следующие результаты:

Относительная чувствительность: 94,4% (88,7%-97,7%)*

Относительная специфичность: 97,3% (95,1%-98,6%)*

Точность: 96,6% (94,6%-98,0%)*

*95% доверительный интервал

Перекрестная реактивность

Исследование на перекрестную реактивность быстрого теста проводилось до указанных ниже микроорганизмов. Были получены отрицательные результаты.

Group G Streptococcus