Розуста табл. п/о 10 мг № 28

По 7 таблеток покрытых пленкой оболочкой в блистере по 4 блистера в картонной пачке.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 5 мг:  круглі, двоопуклі жовтуватого кольору таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «5» з одного боку та «15» – з іншого;

таблетки по 10 мг:  круглі, двоопуклі жовтуватого кольору таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «10» з одного боку та «15» – з іншого;

таблетки по 20 мг:  круглі, двоопуклі жовтуватого кольору таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «20» з одного боку та «15» – з іншого;

таблетки по 40 мг:  круглі, двоопуклі жовтуватого кольору таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «40» з одного боку та «15» – з іншого.

Механизм действия

Розувастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы – фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Главной мишенью действия розувастатина является печень, где происходит синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеидов низкой плотности (ЛПНП).

Розувастатин увеличивает количество печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, увеличивая захват и катаболизм ЛПНП, что, в свою очередь, приводит к угнетению синтеза липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.

Фармакодинамические эффекты

Розувастатин уменьшает повышенное количество холестерина-ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина и триглицеридов (ТГ), несколько увеличивает количество холестерина-липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Он уменьшает количество аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и несколько повышает уровень аполипопротеина А-И (АпоА-I), уменьшает соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/Х и ХС-неЛПНП/ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-I.

Терапевтический эффект проявляется в течение 1 недели после начала терапии розувастатином, через 2 недели лечения эффект достигает 90% максимально возможного. Максимальный эффект обычно достигается через 4 недели и после этого постоянно продолжается.

Всасывание и распределение

Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5 ч после приема внутрь. Биодоступность составляет около 20%. Розувастатин скапливается в печени. Объем его распределения составляет около 134 л. Около 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином.

Метаболизм

Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). Розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами цитохрома Р450. Главным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Ферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 в меньшей степени участвуют в метаболизме. Главными обнаруженными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметил приблизительно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны.

Вывод

Приблизительно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном состоянии с фекалиями (включая абсорбированный и неабсорбированный розувастатин). Остальная часть выводится с мочой. Период полувыведения из плазмы составляет около 19 часов. Период полувыведения не меняется при увеличении дозы. Средний геометрический клиренс составляет примерно 50 л/ч (коэффициент вариации – 21,7 %). Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процессе печеночного захвата розувастатина принимает участие переносчик холестерина, который играет важную роль в печеночной элиминации розувастатина.

Линейность

Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры не изменяются.

Особые популяции больных

Возраст и пол

Отсутствует клинически значимое влияние возраста и пола на фармакокинетику розувастатина у взрослых.

Этнические группы

Сообщалось об увеличении AUC (площадь под кривой «концентрация-время») и Cmax примерно вдвое у больных монголоидной расы, проживающих в Азии, по сравнению с соответствующими показателями европейцев, проживающих в Европе и Азии. Не выявлено влияния генетических факторов и окружающей среды на различия в фармакокинетических параметрах. Не выявлено клинически значимых отличий в фармакокинетике среди представителей европеоидной и негроидной рас.

Больные с почечной недостаточностью

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек уровень концентрации розувастатина и N-дисметила в плазме крови существенно не меняется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация N-дисметила в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме пациентов, находящихся на гемодиализе, была примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.

Больные с печеночной недостаточностью

Среди больных с разными степенями печеночной недостаточности не выявлено увеличение периода полувыведения розувастатина у пациентов с баллом 7 и ниже по шкале Чайлда-Пью. Однако у двух пациентов с баллами 8 и 9 по шкале Чайлда-Пью наблюдалось удлинение периода полувыведения, по меньшей мере, вдвое. Опыт применения розувастатина пациентам с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Генетический полиморфизм

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, включая розувастатин, связываются с транспортными белками OATP1B1 и BCRP. У пациентов с полиморфизмом генов SLCO1B1 (OATP1B1) и/или ABCG2 (BCRP) существует риск повышенной экспозиции розувастатина. Индивидуальный полиморфизм SLCO1B1 с. 521СС и АВСG2 с.421АА связан с соответствующим увеличением экспозиции розувастатина (AUC) в примерно 1,7 и 2,4 раза по сравнению с генотипами SLCO1B1 c.521TT или ABCG2.

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ КоА-редуктазы. Код АТХ С10А А07.

Влияние сопутствующих препаратов на розувастатин

Ингибиторы транспортных белков

Циклоспорин

Одновременное применение не влияло на концентрацию циклоспорина в плазме крови.

Ингибиторы протеазы

Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременное применение ингибиторов протеазы может значительно увеличивать экспозицию розувастатина (см. Таблицу). Например, в исследовании фармакокинетики одновременное применение 10 мг розувастатина и комбинированного лекарственного средства, содержащего два ингибитора протеазы (300 мг атазанавира / 100 мг ритонавира), у здоровых добровольцев сопровождалось повышением AUC и C _max

Гемфиброзил и другие липидоснижающие средства

Одновременное применение препарата Розуста и гемфиброзила приводило к росту AUC и C _max

Эзетимиб

Антацидные препараты

Одновременное применение препарата Розуста с суспензии антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, снижало концентрации розувастатина в плазме крови на 50%. Этот эффект был менее выраженным в случае применения антацидных средств через 2:00 после препарата Розуста. Клиническая значимость этого взаимодействия не изучалось.

Эритромицин

Одновременное применение препарата Розуста и эритромицина снижало AUC розувастатина на 20%, а C _max - на 30%. Это взаимодействие может быть вызвана усиленной перистальтикой кишечника вследствие действия эритромицина.

Ферменты цитохрома Р450

Результаты исследований in vitro и in vivo свидетельствуют, что розувастатин не ингибируется и не стимулирует изоферменты цитохрома Р450. Кроме этого, розувастатин является слабым субстратом этих изоферментов. Таким образом, взаимодействия с лекарственными средствами в результате метаболизма, опосредованного 450, не ожидается. Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий между розувастатином и флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3A4) или кетоконазолом (ингибитором CYP2A6 и CYP3A4).

Взаимодействия, требующие коррекции дозы розувастатина

При необходимости применения препарата Розуста с другими лекарственными средствами, способными повышать экспозиции розувастатина, дозу Розуста нужно скорректировать. Если ожидается, что экспозиция препарата (AUC) возрастет примерно в 2 или более раз, применение Розусты следует начинать с дозы 5 мг один раз в сутки. Максимальную суточную дозу Розуста следует скорректировать таким образом, чтобы ожидаемая экспозиция розувастатина не превышала экспозицию, отмечается при приеме дозы 40 мг / сут без применения лекарственных средств, взаимодействующих с препаратом например, при применении с гемфиброзилом доза Розусты составит 20 мг (увеличение экспозиции в 1,9 раза), при применении с комбинацией ритонавир / атазанавир - 10 мг (увеличение в 3,1 раза), при одновременном применении с циклоспорином - 5 мг (увеличение в 7,1 раза).

Таблица

Влияние сопутствующих лекарственных средств на экспозицию розувастатина

(AUC в порядке убывания величины) по опубликованным данным клинических исследований

* Данные, представленные как изменение в х раз, представляют собой соотношение между применением розувастатина в комбинации и отдельно. Данные, представленные в виде% изменения, представляют собой% разницу в отношении показателей при применении розувастатина отдельно.

** Было проведено несколько исследований взаимодействия при различных дозах препарата Розуста, в таблице представлены наиболее значимое соотношение.

Влияние розувастатина на сопутствующие лекарственные средства

Антагонисты витамина К

Как и в других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в начале применения препарата Розуста или при повышении его дозы у пациентов, одновременно принимающих антагонисты витамина К (например варфарин или другой антикоагулянтов кумаринового), возможно повышение международного нормализованного соотношения (МЧС). Отмены препарата Розуста или уменьшения его дозы может привести к снижению МЧС. В таких случаях желаемый надлежащий мониторинг МЧС.

Пероральные контрацептивы / гормонозаместительной терапии (ГЗТ)

Одновременное применение препарата Розуста и пероральных контрацептивов приводило к повышению AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26% и 34% соответственно. Такое повышение плазменных уровней крови следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов. Данных о фармакокинетике препаратов у пациентов, одновременно принимающих Розусту и ГЗТ, нет, поэтому нельзя исключать подобного эффекта. Однако комбинация широко применялась женщинам в рамках клинических исследований и переносилась хорошо.

Другие лекарственные средства

По данным специальных исследований взаимодействия клинически значимого взаимодействия с дигоксином не ожидается.

Лопинавир / ритонавир

В фармакологическом исследовании одновременное применение Розусты и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеазы (лопинавир 400 мг / ритонавир 100 мг) у здоровых добровольцев ассоциировалось с примерно двукратным и пятикратным увеличением показателей равновесного AUC _(0-24) и С _{m ах} для розувастатина соответственно. Взаимодействие между Розустою и другими ингибиторами протеазы не изучалась.

Дети

Исследование взаимодействия проводились только у взрослых. Степень взаимодействия у детей неизвестен.

действующее вещество: rosuvastatine;

1 таблетка содержит розувастатин 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, моногидрат, кросповидон, стеарат магния;

оболочка таблетки: лактоза, моногидрат, гипромелоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, хинолиновый желтый (Е 104).

Исследований по определению влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако ввиду фармакодинамических свойств маловероятно, что Розуста будет влиять на такую способность. При управлении автотранспортом или другими механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения в период лечения.

Безопасность применения розувастатина в период беременности или кормления грудью не изучалась.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста при приеме Разусты должны применять соответствующие средства контрацепции.

Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина существенны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы превышает возможную пользу от применения препарата в период беременности. Если пациентка беременеет в период применения препарата, лечение следует немедленно прекратить.

Применение препарата у детей должен проводить только специалист.

Применяют детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше Таннером и девушки в которых менструации начались менее года назад).

Начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Препарат обычно принимают перорально в дозах от 5 мг до 20 мг один раз в сутки. Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальной ответы ребенка на лечение и переносимости препарата следуя рекомендациям по лечению детей (см. Раздел «Особенности применения»). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету которой пациенты должны соблюдать и во время лечения. Безопасность и эффективность лекарственного средства в дозах более 20 мг в этой популяции не исследовались.

Таблетки по 40 мг не назначают детям.

Дети до 10 лет Опыт лечения детей в возрасте до 10 лет ограничен применением препарата у небольшого количества пациентов (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Таким образом препарат Розуста не рекомендуется применять детям до 10 лет.

Взрослые.

Лечение гиперхолестеринемии:

- первичная гиперхолестеринемия (тип IIа) или смешанная дислипидемия (тип IIb)

- как дополнение к диете, когда эффективность диеты или других немедикаментозных средств (например, физические упражнения, уменьшение массы тела) недостаточно;

- гомозиготная семейная гиперхолестеринемия – как дополнение к диете и другим липидоснижающим средствам лечения (например аферез ЛПНП) или в случаях, когда такие виды лечения не целесообразны.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений.
Уста показана для снижения риска возникновения тяжелых сердечно-сосудистых нарушений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, о чем свидетельствует наличие таких факторов риска, как возраст, артериальная гипертензия, низкий уровень ХС-ЛПВП, повышенный уровень С-реактивного белка. , курение или наличие в родственном анамнезе раннего развития ишемической болезни сердца
Лечение атеросклероза.

С целью замедления или отсрочки прогрессирования заболевания у взрослых пациентов, которым показана липидоснижающая терапия.

Дети (возраст которых от 10 до 17 лет: мальчики – стадия ІІ по шкале Тенера и выше; девушки – не менее 1 года после первой менструации).

Лечение первичной гиперхолестеринемии (тип IIа) или смешанной дислипидемии (тип IIb) вследствие гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете, когда эффективность диеты или других немедикаментозных методов (например физические упражнения, уменьшение массы тела) недостаточно.

- повышенная чувствительность к розувастатину или к любому вспомогательному веществу;

- заболевание печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии, устойчивое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови и повышение уровня любой трансаминазы более чем в 3 раза выше верхнего предела нормы (ВМН);

- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин);

- миопатия;

- одновременный прием циклоспорина;

- в период беременности и кормления грудью, а также женщинам детородного возраста, не применяющим соответствующие средства контрацепции.

Препарат в дозе 40 мг противопоказан пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся:

- нарушение функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина <60 мл/мин);

- гипотиреоз;

- наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;

- наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами;

- злоупотребление алкоголем;

- ситуации, которые могут привести к повышению уровней препарата в плазме крови;

- принадлежность пациентов к монголоидной расе;

- сопутствующее применение фибратов.

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестеринснижающую диету, которую необходимо соблюдать и в течение лечения. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от цели терапии и эффективности лечения согласно действующим рекомендациям.

Разусту можно принимать в любое время дня, независимо от еды.

Таблетку не разжевывать и не измельчать, глотать целиком, запивая водой.

Лечение гиперхолестеринемии

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не применявших статины, так и для пациентов, ранее применявших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Подбирая начальную дозу, следует учитывать индивидуальный уровень холестерина у пациентов и сердечно-сосудистый риск, а также риск развития побочных реакций. При необходимости через 4 нед дозу можно увеличить. Поскольку в случае применения дозы 40 мг побочные реакции возникают чаще чем при меньших дозах, титровать дозу до максимального уровня 40 мг следует только для пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в том числе у лиц с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь желаемого результата при применении 20 мг. Такие пациенты должны находиться под наблюдением врача. В начале применения дозы 40 мг рекомендуется наблюдение специалиста.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений

В ходе исследований снижение риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы суточная доза составляла 20 мг. Пациентам с гиперхолестеринемией необходимо проводить стандартное определение уровня липидов и соблюдать рекомендации по дозировке для лечения гиперхолестеринемии.

Применение пациентам пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза для пациентов старше 70 лет составляет 5 мг. Другая коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Дети от 10 до 17 лет (ребята – II стадия по шкале Тенера и девушки, у которых менструальный цикл начался, как минимум, 1 год назад).

Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Для детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией обычная начальная доза составляет 5 мг/сут. Обычный диапазон доз составляет от 5 до 20 мг перорально 1 раз в сутки. Титрование дозы следует выполнять в зависимости от индивидуального ответа на лечение и переносимости препарата, как указано в рекомендациях по лечению детей. Перед началом лечения розувастатином детям следует назначить стандартную холестерин снижающую диету, которой они должны соблюдаться в течение лечения розувастатином. Безопасность и эффективность применения доз, превышающих 20 мг в данной группе пациентов не изучались.

Дозировка для пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек нет необходимости в коррекции дозы. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с нарушением функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина <60 мл/мин) составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с нарушением функции почек умеренной тяжести. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек применения Разусты противопоказаны в любых дозах.

Нежелательные явления отмечаются при применении Розусты обычно легкие и временные.

В нижеследующей таблице представлен профиль нежелательных реакций на розувастатин по данным клинических исследований и большого опыта послерегистрационного применения. Нежелательные реакции классифицированы по частоте и системно-органными классами (СОК).

По частоте нежелательные реакции распределены следующим образом: часто (≥1 / 100 и <1/10) нечастые (≥1 / 1000 и <1/100) редкие (≥1 / 10000 и <1/1000) очень редко ( <1/10 000) неизвестной частоты (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения. Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы частота нежелательных реакций зависит от дозы.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности в том числе ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль головокружение очень редко -полинейропатия потеря памяти; частота неизвестна - периферическая невропатия Расстройства сна (в том числе бессонница и ночные кошмары).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор тошнота боль в животе; редко - панкреатит частота неизвестна диарея.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - желтуха гепатит редко - повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - зуд сыпь крапивница частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия; редко - миопатия (в том числе миозит) и рабдомиолиз; очень редко - артралгия частота неизвестна - нарушения со стороны сухожилий иногда осложненные разрывами Имуноопосе-редкована некротизирующая миопатия.

Со стороны органов дыхания грудной клетки и средостения: частота неизвестна - кашель одышка. Психические расстройства: частота неизвестна - депрессия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко - гематурия. Общие нарушения и состояние места введения: часто - астения частота неизвестна -отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - гинекомастия.

Со стороны эндокринной системы: часто - сахарный диабет (частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы крови натощак ≥ 5 6 ммоль / л индекс массы тела> 30 кг / м 2 повышение уровня триглицеридов артериальная гипертензия в анамнезе. Согласно результатам исследования JUPITER прежде всего у пациентов уже имеющих высокий риск развития сахарного диабета).

Влияние на почки

У пациентов принимающих Розусту наблюдаются случаи протеинурии преимущественно канальцевого происхождения (определенной по «тестом полоски»). Изменения содержания белка в моче от отсутствия или следов к «++» или более зарегистрированы в <1% пациентов принимавших препарат в дозе 10 мг и 20 мг и примерно у 3% пациентов при применении дозы 40 мг. Незначительное увеличение частоты случаев повышение количества белка в моче от отсутствия или следов до + наблюдалось при применении дозы 20 мг. В большинстве случаев выраженность протеинурии уменьшалась или исчезала спонтанно при продолжении применения препарата. На сегодняшний день не выявлено причинной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.

Гематурия наблюдается у пациентов применяющих Розусту но ее частота низкая.

Влияние на костно-мышечную систему

Со стороны костно-мышечной системы такие как миалгия миопатия (в том числе миозит) изредка рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее наблюдаются при применении любых доз Розусты особенно при применении доз> 20 мг. О редких случаях рабдомиолиза иногда были ассоциированы с почечной недостаточностью было сообщено при применении розувастатина а также других статинов.

У пациентов принимающих розувастатин спостеригаетья дозозависимое увеличение уровней КФК (КФК) в большинстве случаев явление слабым асимптомно и временным. Если уровни КФК повышенные (> 5 раз от верхней границы нормы (ВМН)) лечение следует прекратить.

Влияние на печень

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы у небольшого количества пациентов принимавших розувастатин отмечалось дозозависимое повышение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым асимптомно и временным. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровня HbA1c.

На фоне применения некоторых статинов отмечались такие побочные эффекты:

Расстройство половой функции.

Отдельные случаи интерстициальной болезни легких особенно при длительном применении (см. Раздел «Особенности применения»).

Частота сообщений о рабдомиолиз серьезные нарушения со стороны почек и печени (преимущественно повышение активности печеночных трансаминаз) больше при применении препарата в дозе 40 мг.

При применении некоторых статинов сообщалось о таких побочных явлениях:

депрессия нарушения сна в том числе бессонница и ночные кошмары;

расстройства половой функции;

отдельные случаи интерстициального заболевания легких особенно в случае длительной терапии заболевания сухожилий иногда осложненные их разрывом.

Частота случаев рабдомиолиза тяжелых нарушений со стороны почек и печени (преимущественно повышенный уровень трансаминаз) была выше при применении дозы 40 мг.

Другие эффекты

В ходе исследований препарат не показал вредного воздействия на глазные линзы.

У пациентов лечившихся розувастатином не было выявлено нарушений функций коры надпочечников.

Дети в возрасте от 10 до 17 лет

Профиль безопасности Розусты у детей и взрослых подобный хотя у детей после упражнений или значительных физических нагрузок чаще отмечают повышение КФК> 10 × ВГН и мышечные симптомы впоследствии проходят без прерывания лечения. Однако и для детей и для взрослых предосторожности при применении Розусты одинаковы. 

Специфического лечения передозировки нет. Лечение симптоматическое рекомендуется поддерживающая терапия. Нужен контроль функции печени и уровней КФК. Маловероятно что гемодиализ будет эффективным.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Препарат предназначен для лечения гиперхолестеринемии, профилактики сердечно-сосудистых нарушений.