Пульмікорт суспензия д/розпилен. 0,25 мг/мл 2 мл, №20 (акція 1+1)

Ингаляционные средства, применяемые для лечения обструктивных болезней дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Код ATX R03B A02.

Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP3A4. Ожидается, что одновременное применение с ингибиторами CYP3A, например, итраконазолом, кетоконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ и препаратами, содержащими кобицистат, увеличивает риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Следует избегать комбинации Пульмикорта с сильными ингибиторами CYP3A, за исключением случаев, когда польза превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов; если применение такой комбинации избежать нельзя, состояние пациентов следует контролировать по поводу системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов. При одновременном применении Пульмикорта с противогрибковыми препаратами (такими как итраконазол и кетоконазол) интервал между применением этих лекарственных средств должен быть более длительным. Можно рассмотреть вопрос об уменьшении дозы будесонида. Ограниченные данные относительно подобного взаимодействия с высокими дозами ингаляционного будесонида демонстрируют, что при сопутствующем применении итраконазола в дозе 200 мг один раз в сутки введения ингаляционного будесонида (однократная доза 1000 мкг) приводит к существенному повышению концентрации вещества в плазме крови (в среднем в четыре раза). У женщин, одновременно принимавших эстрогены или гормональные контрацептивы, повышалась концентрация будесонида в плазме крови и усиливался эффект кортикостероидов, однако при применении будесонида вместе с низкими дозами комбинированных пероральных контрацептивов этот эффект отсутствовал. Поскольку функция надпочечников может быть подавлена, проба на стимуляцию секреции АКТГ, предназначенная для диагностики гипофизарной недостаточности, может давать ложные результаты (низкие значения).

1 мл суспензии для распыления содержит 0,25 мг или 0,5 мг будесонида; вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, кислота лимонная безводная, вода для инъекций.

Пульмикорт не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Беременность Большинство результатов проспективных эпидемиологических исследований и опыт международного применения препарата в послерегистрационный период указывают на то, что лечение ингаляционным будесонидом во время беременности не приводило к нежелательным воздействиям на здоровье плода/новорожденного ребенка. Исследования на животных продемонстрировали, что глюкокортикостероиды могут вызвать нарушения развития. Однако эти данные не считаются значимыми для человека при применении рекомендованных доз, но терапию ингаляционным будесонидом следует регулярно просматривать и применять препарат в самой низкой эффективной дозе. Как для плода, так и для беременной важно, чтобы во время беременности поддерживалось адекватное лечение бронхиальной астмы. Как и при применении во время беременности других лекарственных средств, пользу от применения будесонида для беременной следует взвесить с учетом рисков для плода. Ингаляционные глюкокортикостероиды следует отдавать предпочтение перед пероральными глюкокортикостероидами, учитывая меньшую выраженность системных эффектов при применении в дозах, необходимых для достижения одинакового ответа со стороны органов дыхания. Кормление грудью Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз Пульмикорта не ожидается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном кормлении. Пульмикорт можно использовать при кормлении грудью. Поддерживающее лечение ингаляционным будесонидом (200 или 400 мкг дважды в сутки) у женщин с бронхиальной астмой, кормящих грудью, приводит лишь к незначительной системной экспозиции будесонида у детей, находящихся на грудном кормлении. В фармакокинетическом исследовании рассчитанная суточная доза у грудного ребенка составляла 0,3 % от суточной дозы матери для обеих доз, а средняя концентрация в плазме у грудных детей была оценена на уровне одной шестисотой части концентрации, наблюдаемой в плазме крови матери, при условии, что делается предположение о полной пероральной биодоступности у ребенка. Концентрация будесонида во всех образцах плазмы крови грудных детей была меньше предела количественного определения. Учитывая сведения о будесониде для ингаляционного введения и тот факт, что будесонид демонстрирует линейные ФК-свойства в пределах интервалов терапевтических доз после назального, ингаляционного, перорального или ректального введения, ожидается, что у детей, кормящих грудью, экспозиция будесонида при применении в терапевтических дозах будет низкой.

У детей 4-6 лет, больных бронхиальной астмой, системный клиренс будесонида составляет примерно 0,5 л/мин. Клиренс у детей (на 1 кг массы тела) примерно на 50 % превышает клиренс у взрослых. У детей, больных бронхиальной астмой, конечный период полувыведения будесонида после ингаляции составляет около 2,3 часа. Приблизительно такой же показатель наблюдается у здоровых взрослых. У пациентов в возрасте 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, системной доступностью будесонида после введения суспензии для ингаляции Пульмикорт через струйный небулайзер (Pari LC Jet Plus® с компрессором Pari Master®) составляет примерно 6 % номинальной дозы и 26 % дозы, доставленной пациенту. Системная доступность у детей примерно вдвое ниже, чем у здоровых взрослых. У детей 4–6 лет, больных бронхиальной астмой, максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 20 минут после начала распыления и составляет примерно 2,4 нмоль/л после применения дозы 1 мг. Показатели экспозиции будесонида (Сmax и AUC) после применения однократной дозы 1 мг путем распыления у детей 4–6 лет сравнимы с этими показателями у здоровых взрослых, получавших будесонид в такой же дозе через ту же систему распыления.

Пульмикорт содержит мощный негалогенизированный кортикостероид – будесонид, предназначенный для лечения бронхиальной астмы у пациентов, для которых применение ингаляторов с распылением лекарственных веществ сжатым воздухом или в виде лекарственной формы сухого порошка неэффективно или нецелесообразно. Пульмикорт также рекомендуется для применения младенцам и детям, больных крупом (осложнение острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, что также известно как ларинготрахеобронхит или подсвязочный ларингит), что является показанием для госпитализации.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ Пульмикорт.

Дозировка Дозировку Пульмикорта следует корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Схемы дозировки. Вводимая пациенту доза зависит от используемого оборудования для распыления. Время распыления и доставка зависят от скорости потока, объема камеры небулайзера и объема наполнения. Скорость воздушного потока через устройство, используемое для распыления, должна быть равна 6–8 литрам в минуту. Подходящий объем наполнения для большинства небулайзеров равен 2–4 мл. Дозировку Пульмикорта следует корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Дозу следует снизить до минимума, необходимого для поддержания надлежащего контроля бронхиальной астмы. Наивысшую дозу (2 мг/сутки) детям до 12 лет нужно назначать только при тяжелом течении астмы и на ограниченный период времени. Бронхиальная астма Начало терапии В начале лечения во время периодов обострения бронхиальной астмы и при уменьшении или прекращении перорального приема глюкокортикостероидов рекомендуемая доза Пульмикорта составляет: Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста): обычно 1–2 мг 2 раза в сутки. В тяжелейших случаях дозу можно в дальнейшем повысить. Дети Дети от 12 лет: дозировка такая же, как для взрослых. Дети от 6 месяцев до 12 лет: 0,5–1 мг дважды в сутки. Поддерживающая терапия Поддерживающая доза должна подбираться индивидуально и равняться самой низкой дозе, при которой у пациента отсутствуют симптомы заболевания. Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста и дети от 12 лет): 0,5–1 мг дважды в сутки. Дети Дети от 6 месяцев до 12 лет: 0,25–0,5 мг дважды в сутки. Пациенты, которые перорально принимают глюкокортикоиды как поддерживающую терапию Пульмикорт позволяет отменить или значительно снизить дозу глюкокортикостероидов для перорального применения с сохранением контроля бронхиальной астмы. Для начала перехода с пероральных стероидов на Пульмикорт пациент должен находиться в относительно стабильном состоянии. В течение примерно 10 дней применяют высокую дозу Пульмикорта в комбинации с дозой перорального стероида, которую применяли ранее. После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно снижать (например, на 2,5 мг преднизолона или эквивалента в месяц) до наименьшего возможного уровня. Часто применение перорального стероида можно полностью прекратить, заменив его Пульмикорт. Подробнее об отмене кортикостероидов для перорального применения см. в разделе «Особенности применения». Разделение дозы и смешивание с другими лекарственными средствами Пульмикорт можно смешивать с 0,9 % физраствором и с растворами для распыления, содержащими тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрия кромогликат или ипратропиума бромид. Смесь следует использовать в течение 30 минут. Таблица 1 Доза (мг) Объем лекарственного средства Пульмикорт, суспензии для распыления 0,25 мг/мл 0,5 мг/мл 0,25 1 мл - 0,5 2 мл 1 мл 0,75 3 мл - 1,0 4 мл 2 мл 1,5 6 мл 3 мл 2,0 8 мл 4 мл Пациентам, для которых лучше повысить терапевтический эффект, особенно пациентам без большого количества слизи в дыхательных путях, рекомендуется увеличить дозу Пульмикорта вместо комбинированного лечения с пероральными кортикостероидами, что связано с меньшим риском возникновения системных побочных эффектов. Круп Для младенцев и детей, больных крупами, обычная доза составляет 2 мг распыленного будесонида. Эту дозу применяют в один прием или дважды по 1 мг с интервалом 30 минут. Введение лекарственного средства можно повторять каждые 12 часов, всего максимум до 36 часов или до клинического улучшения. Способ применения Пульмикорт используют только при помощи подходящих для этого небулайзеров. Инструкция по правильному использованию лекарственного средства Контейнер необходимо отсоединить от полоски, осторожно взболтать и открыть, отломив проушину наконечника. Содержимое контейнера осторожно выдавливают в камеру небулайзера. Пустой контейнер выбрасывают, а камеру небулайзера накрывают крышечкой. Пульмикорт следует вводить с помощью струйного небулайзера с насадкой или соответствующей дыхательной маской. Небулайзер следует подключить к воздушному компрессору, обеспечивающему достаточный поток воздуха (6–8 л/мин), а объем наполнения должен составлять 2–4 мл. Примечание. Важно, чтобы пациент: внимательно прочитал инструкцию по применению, приведенную в листке с информацией для пациента, которая укладывается в упаковку каждого небулайзера; понимал, что ультразвуковые небулайзеры не пригодны для введения Пульмикорта, поэтому не рекомендуется их совместное использование; был проинформирован о возможности смешивания Пульмикорта с 0,9 % физраствором и с растворами для распыления, содержащими тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрия кромогликат и ипратропию бромид, а также знал о необходимости использовать смесь в течение 30 минут; промывал полость рта водой после ингаляции, чтобы свести к минимуму риск развития кандидоза ротоглотки; умывал водой кожу лица после применения дыхательной маски, чтобы предотвратить раздражение кожи; должным образом промывал и хранил небулайзер в соответствии с инструкциями производителя. Дети. Пульмикорт применяют детям по показаниям (см. разделы «Показания» и «Способ применения и дозы»).

Для оценки распространенности возникновения побочных реакций применялись приводимые далее определения. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). Таблица 2 Побочные реакции, классифицированные по классам систем органов и частоте Классы систем органов Частота Побочные реакции Инфекции и инвазии Часто Кандидоз ротоглотки Пневмония (у пациентов с ХОБЛ) Со стороны иммунной системы Редко Реакции повышенной чувствительности немедленного и отсроченного типа*, в частности, высыпания, контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция. Со стороны эндокринной системы Редко Признаки и симптомы системных эффектов кортикостероидов, в частности, угнетение функции надпочечников и задержка темпов роста** Психические нарушения Нечасто Тревожность Депрессия Редко Психомоторная гиперактивность Нарушение сна Агрессия Изменения в поведении (преимущественно у детей) Со стороны нервной системы Нечасто Тремор*** Со стороны органов зрения Нечасто Катаракта Размытое зрение (см. также раздел «Особенности применения») Неизвестно Глаукома Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто Кашель Охриплость Раздражение горла Редко Бронхоспазм Дисфония Охриплость**** Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко Синяки Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто Мышечные спазмы *См. ниже описание отдельных побочных реакций; раздражение кожи лица. ** См. ниже раздел «Дети». *** На основании частоты, зарегистрированной во время клинических испытаний. **** Изредка у детей. Иногда при применении ингаляционных глюкокортикостероидов могут появляться признаки или симптомы побочных эффектов системных глюкокортикостероидов, что, вероятно, зависит от дозы, времени экспозиции, сопутствующей и предыдущей экспозиции кортикостероидов, а также индивидуальной чувствительности. Описание отдельных побочных реакций Кандидоз в ротоглотке возникает вследствие отложения лекарственного средства. Следует проинструктировать пациента о необходимости ополаскивания полости рта водой после каждой ингаляции поддерживающей дозы, чтобы минимизировать этот риск. Как и при любой ингаляционной терапии, очень редко возможно развитие парадоксального бронхоспазма (см. раздел «Особенности применения»). Иногда, когда применялся небулайзер с дыхательной маской, сообщалось о реакции повышенной чувствительности посредством раздражения кожи лица. Для предотвращения раздражения после применения маски следует умываться. Также в плацебо-контролируемых исследованиях редко сообщали о катаракте в группе плацебо. В объединенных клинических исследованиях 13119 пациентов получали ингаляционный будесонид и 7278 пациентов – плацебо. Частота тревожности составляла 0,52 % при применении ингаляционного будесонида и 0,63 % – плацебо; частота депрессии составила 0,67 % при применении ингаляционного будесонида и 1,15 % – плацебо. Дети Из-за риска задержки роста у детей необходимо проводить контроль роста, как описано в разделе «Особенности применения». Сообщение о побочных реакциях Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период применения лекарственного средства. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему отчетности.

Пульмикорт содержит 0,1 мг/мл динатрия эдетата, что, как доказано, приводит к сужению бронхов, если его уровень превышает 1,2 мг/мл. Острая передозировка Пульмикорта, даже при применении чрезмерных доз, не составит клинически значимой проблемы.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Контейнеры следует хранить в вертикальном положении. Хранить контейнеры в конверте для защиты от света.

Суспензия для ингаляции «Пульмикорт» содержит мощный негалогенизированный кортикостероид — будесонид, предназначенный для лечения бронхиальной астмы у пациентов, для которых применение ингаляторов с распылением лекарственных веществ сжатым воздухом или в виде лекарственной формы сухого порошка является неэффективным или нецелесообразным. Препарат также рекомендуется для применения младенцам и детям, больным крупом (осложнением острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, также известным как ларинготрахеобронхит или подзвёздного ларингита), что является показанием для госпитализации.