Простин Е2 гель вагинальный по 3 г, 1 мг/3 г, 1 шт.

По 3 г геля в предварительно наполненном шприце. 1 шприц в картонной коробке.

Гель вагинальный.
Основные физико-химические свойства: полупрозрачный вязкий гель.

Динопростон или простагландин Есть 2 (ПГЕ 2 ) принадлежит к семейству природных ненасыщенных жирных кислот. Простагландины имеют широкий диапазон фармакологических свойств, в том числе способность стимулировать органы, имеющие в своем составе гладкомышечной ткани, и менять в желаемом направлении ответ органов на другие гормональные стимулы. Главная отрасль клинического применения динопростона основывается на его способности ускорять созревание шейки матки и стимулировать маточные сокращения.
В основе изменений, происходящих в шейке матки во время ее фармакологически индуцированного размягчения, сглаживания и расширение (совместно определяется как созревание шейки матки), лежит не только сокращение гладкомышечных клеток, которых на самом деле не так много в шейке матки.

Природные простагландины очень быстро синтезируются из соответствующих свободных полиненасыщенных жирных кислот. Даже в минимальном количестве эти вещества индуцируют значительные изменения, после чего они быстро превращаются в неактивные метаболиты. После эндоцервикального применения 0,5 мг динопростона его максимальная концентрация в плазме крови измеряются через 30-45 минут, после чего они быстро возвращаются к исходным значениям, независимо от маточной активности.

Средства, действующие на сердечно-сосудистую систему и половые гормоны. Другие гинекологические средства. Препараты, повышающие тонус миометрия. Простагландины. Динопростон. Код АТХ G02A D02.

Ответ на окситоцин может усиливаться в случае применения экзогенных простагландинов: одновременное применение двух средств не рекомендуется. Поэтому следует проводить тщательное наблюдение за пациенткой. Рекомендуемый интервал между применением окситоцина и днопростону составляет не менее 6 часов. Поскольку простагландины имеют многочисленные фармакологические эффекты, одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов или других веществ, влияющих на метаболизм простагландинов, требует особой осторожности.

действующее вещество: dinoprostone;
1 шприц (3 г геля) содержит 1 мг динопростона;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, глицерол триацетат.

Препарат применять только в условиях стационара.

Беременность
Динопростон предназначен для женщин с доношенной или почти доношенной беременностью. Простагландин Е вызывал повышение частоты пороков развития костной ткани у крыс и кроликов. Было показано, что динопростон является эмбриотоксическим для крыс и кроликов, и любая доза вызывает длительное повышение тонуса матки, может иметь риск для плода (см. Раздел «Особенности применения»).
Кормление грудью
Простагландины проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Никакой измеримой разницы в их концентрации в грудном молоке женщин с недоношенным и доношенной беременностью не наблюдалось.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Простина Е2 для детей не установлены. На сегодня отсутствует опыт применения Простина Е2 детям, кроме подростков.

Простин Е2, гель вагинальный, показан для индукции родов у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью, которые имеют зрелую шейку матки и один плод в затылочном предлежании.

Применение Простин Е2, геля вагинального, противопоказано:

• Пациенткам с гиперчувствительностью к динопростону или к любым вспомогательным веществам препарата, которые указаны в разделе «Состав»;
• Пациенткам, которым вообще противопоказаны средства, стимулирующие родовую деятельность, в следующих случаях:
• многоплодная беременность;
• многочисленные роды (шесть или более предыдущих доношенных беременностей)
• если головка плода не установлена ​​в родовые пути;
• при наличии рубцов на матке (после кесарева сечения, гистеротомия)
• диспропорция между головкой плода и тазом матери;
• частота сердечных сокращений плода, которая свидетельствует о начале его поражения;
• акушерские условия, при которых соотношение между риском и пользой для матери или плода требует хирургического вмешательства
• выделения из влагалища невыясненной этиологии и / или патологическая кровотечение из матки в период беременности;
• незатылочное (нетемечное) предлежание;
• инфекция нижних половых путей
• дистресс плода
• заболевания сердца, легких, почек или печени в активной фазе;
• разрыв хориоамниотичних оболочек.

Для индукции родов у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью начальная доза Простина Е2, геля вагинального составляет 1 мг, применяют путем осторожного введения всего содержимого шприца в задний свод влагалища. При необходимости через 6 часов  можно применить вторую дозу препарата:

• 1 мг, чтобы увеличить ответ на начальную дозу;
• 2 мг, если ответа на начальную дозу нет.

Инструкция по применению шприца

• Снять защитный колпачок (чтобы использовать как продолжение поршня).
• Вставить защитный колпачок в поршень.
• Ввести содержимое шприца.

Профиль безопасности
Побочные реакции на препарат, о которых чаще всего сообщалось в ходе клинических исследований при использовании лекарственных форм динопростона для наружного применения (развивались в> 10% пациентов): рвота у матери и нарушения частоты сердечных сокращений у младенца.
Другие побочные реакции, о которых сообщалось в размере не более 10% пациентов: тошнота, боль в спине, патологические сокращения матки, жжение во влагалище и / или вульве, лихорадка и дистресс-синдром плода.
Следующие нежелательные явления указаны с учетом класса системы органов и частоты. В каждом разделе по частоте реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. Классификация частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000) очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных).
Со стороны крови и лимфатической системы. Редко синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови.
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции (включая анафилактоидный синдром беременности), реакции гиперчувствительности.
Со стороны сердца. Частота неизвестна: остановка сердца.
Со стороны сосудов. Частота неизвестна: артериальная гипотензия, гипертензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Частота неизвестна: астма, бронхоспазм, легочная эмболия, отек легких, одышка, апноэ.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто рвота часто: тошнота частота неизвестна: диарея.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Часто боль в спине.
Беременность, послеродовой и перинатальный периоды. Часто патологические изменения сократительной активности матки; частота неизвестна: преждевременная отслойка плаценты, эмболия амниотической жидкостью, быстрое раскрытие шейки матки, разрыв матки, мертворождения, смерть новорожденного.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто чувство жжения во влагалище и / или вульве; частота неизвестна: раздражение влагалища.
Общие нарушения и изменения в месте введения. Часто лихорадка частота неизвестна: головная боль.
Исследование. Очень часто: нарушение частоты сердечных сокращений плода часто: дистресс-синдром плода.
Данные после выхода препарата на рынок.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: у пациенток, роды у которых были индуцированные фармакологическими средствами, динопростон или окситоцином, было описано повышение риска развития послеродового синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (см. Раздел «Особенности применения»). Однако ожидаемая частота этого нежелательного явления низкая (<1 случая на 1000 родов).
Беременность, послеродовой и перинатальный периоды. Индукция родов была связана с риском анафилактоидного синдрома беременности (эмболия амниотической жидкостью) (см. Раздел «Особенности применения»). Точная патофизиология эмболии амниотической жидкостью остается неизвестной. Однако попадание компонентов амниотической жидкости в кровеносное русло матери считается причиной развития анафилактоидной реакции и механической обструкции капилляров легких, что приводит к тяжелым нарушениям гемодинамики, кровотечений и неврологических расстройств.
Среди сообщенных клинических признаков наиболее часты острая гипотензия, остановка сердца, сердечные аритмии, симптомы-предвестники в виде возбуждения и недомогание, судороги, цианоз, одышка или острый респираторный дистресс-синдром, дистресс плода, кровотечение у матери, что в большинстве случаев эт "связана с диссеминированной внутрисосудистой коагуляцией. Эти клинические признаки могут появляться отдельно или в комбинации.
Отчет о подозреваемых побочных реакциях
Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск / польза применения лекарственного средства. Квалифицированных работников в сфере здравоохранения просят отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с локальной системой отчетности.

Поскольку Простин Е 2 , гель вагинальный выпускается только в шприцах, содержащих одну дозу, симптомы передозировки, которые могут появиться, обычно будут связаны с индивидуальной чувствительностью пациента к лекарственному средству. Поскольку клинические исследования антагонист простагландинов еще не дошли до предела, когда можно определить рекомендации, в настоящее время лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим.
Симптомами передозировки могут быть гипертонус матки или патологическая сила, или частота сокращений матки, что может приводить к дистресса плода. Вследствие временного характера индуцированной простагландинами Е2 гиперстимуляции миометрия было определено, что в большинстве случаев эффективно неспецифическое консервативное лечение; то есть изменение позы матери и оксигенотерапия.
Если после прекращения лечения чрезмерная стимуляция матки (и / или дистресс плода) не исчезают, можно применить внутривенный бета-миметический средство. Если токолитического лечение оказалось безрезультатным, показаны немедленные роды.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Простин Е2 гель вагинальный - средство, действующее на сердечно-сосудистую систему и половые гормоны.