Пролюта капсулы мягкие 100 мг №30

minus Капсулы по 100 мг: по 15 капсул в блистере; по 2 блистера в картонной пачке. Капсулы по 200 мг: по 14 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной пачке.

Капсулы мягкие. Основные физико-химические свойства: капсулы 100 мг: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, почти белого цвета, длиной около 12 мм и шириной примерно 8 мм; капсулы 200 мг: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, почти белого цвета, длиной около 16 мм и шириной примерно 9,6 мм.

Фармакологические свойства лекарственного средства обусловлены прогестероном – одним из гормонов желтого тела, способствующего образованию нормального секреторного эндометрия у женщин. Вызывает переход слизистой матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Нет андрогенной активности. Блокирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), подавляет образование гипофизом гонадотропных гормонов и овуляцию.

Пероральное применение. Повышение уровня прогестерона в плазме наблюдается с первого часа после всасывания лекарственного средства в пищеварительном тракте. Высокий уровень прогестерона в плазме крови наблюдается через 1-3 часа после приема лекарственного средства (после 1 часа - 4,25 нг/мл, после 2 часов - 11,75 нг/мл, после 4 часов - 8,37 нг/мл, после 6 часов – 2 нг/мл и 1,64 нг/мл после 8 часов). Основными метаболитами прогестерона в плазме крови являются 20 ‑альфагидроксидельта-4-альфапрегнанолон и 5-альфадигидропрогестерон. Выводится лекарственное средство с мочой в виде глюкуроновых метаболитов, основным из которых является 3-альфа, 5-бетапрегнанендиол (прегнандиол). Эти метаболиты идентичны метаболитам, которые образуются при физиологической секреции желтого тела. Интравагинальное применение. После введения во влагалище прогестерон быстро всасывается слизистой. Повышение уровня прогестерона в плазме начинается с первого часа, наиболее высокий уровень в плазме крови достигается через 1-3 часа после применения. При средней дозе (100 мг прогестерона на ночь) лекарственное средство позволяет достичь и поддерживать физиологический и стабильный уровень плазменного прогестерона (в среднем 9,7 нг/мл), подобный таковому в лютеиновой фазе менструального цикла с нормальной овуляцией. Таким образом, лекарственное средство стимулирует адекватное созревание эндометрия, способствует имплантации эмбриона. При более высоких дозах (выше 200 мг/сут), увеличивающихся постепенно, вагинальный способ применения позволяет достичь уровня прогестерона в плазме, подобного таковому во время первого триместра беременности. Метаболиты в плазме и моче идентичны метаболитам, выявленным в ходе физиологической секреции желтого тела яичника. В плазме крови это, главным образом, 20-альфагидроксидельта-4-альфапрегнанолон и 5-альфадигидропрогестерон. Экскреция с мочой осуществляется на 95% в форме глюкуроновых метаболитов, основным компонентом которых является 3-альфа, 5-бетапрегнанендиол (прегнандиол).

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Код ATX G03D A04.

Индукторы ферментов. Лекарственные средства, индуцирующие печеночный CYP450-3A4, такие как барбитураты, противоэпилептические средства (фенитоин, карбамазепин), рифампицин, фенилбутазон, бромкриптин, спиронолактон, гризеофульвин, некоторые антибиотики (ампициллинов, тетрацикл (Hypericum perforatum), могут усиливать метаболизм и выведение прогестерона. Ингибиторы ферментов. Кетоконазол и другие ингибиторы CYP450 ‑3A4, такие как ритонавир и нелфинавир, могут повышать биодоступность прогестерона. Метаболизм прогестерона микросомами печени человека ингибировался кетоконазолом (IC50 Иммунодепрессанты. Прогестерон может увеличивать концентрацию циклоспорина в плазме крови. Антистероидные препараты. Аминоглутетимид заметно снижает плазменные концентрации медроксипрогестерона ацетата и мегестрола, возможно из-за индукционного эффекта печеночных ферментов. Антикоагулянты. Прогестерон может усиливать или уменьшать антикоагулянтное действие кумаринов. Прогестерон блокирует антикоагулянтное действие фениндиона. Диабетические препараты. Для женщин, получающих сопутствующее лечение прогестероном, может потребоваться корректировка дозировки противодиабетического средства. Средства экстренной контрацепции. Одновременное применение улипристала ацетата с прогестероном может привести к снижению эффективности прогестерона. Диазепам. Прогестерон может увеличивать концентрацию диазепама в плазме крови. Тизанидин. Прогестерон может повышать концентрацию тизанидина в плазме крови. Тербинафин. Имелись отдельные сообщения о прорывных кровотечениях при одновременном применении тербинафина с прогестероном. Лабораторное исследование. Прогестерон может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований функции печени и/или эндокринной системы.

действующее вещество: прогестерон; 1 капсула содержит прогестерона микронизированного 100 мг или 200 мг; другие составляющие: масло виноградных косточек, лецитин соевый, желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171).

Вниманию водителей транспорта и операторов машин: возможны сонливость и головокружение, связанные с приемом лекарственного средства внутрь. Применение капсул перед сном позволяет избежать этих неприятных последствий. Случаи сонливости и головокружения наблюдались только при пероральном применении лекарственного средства.

Применение лекарственного средства не противопоказано во время беременности, в том числе в первые недели (см. раздел «Показания»). За период применения прогестерона не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного воздействия на плод. При применении лекарственного средства во ІІ и ІІІ триместрах беременности требуется контроль функции печени. Поступление прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Следовательно, следует избегать его назначения кормящим матерям. Существуют данные о возможном развитии гипоспадии при применении прогестагенов во время беременности для профилактики обычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем должна быть проинформирована пациентка.

Клинические данные по применению лекарственного средства детям отсутствуют.

Нарушения, связанные с дефицитом прогестерона. Пероральное применение. Гинекологические: – нарушения, связанные с дефицитом прогестерона, а именно: предменструальный синдром, нарушение менструального цикла (дизовуляция, ановуляция), фиброзно-кистозная мастопатия, предклимактерический период; – для заместительной гормонотерапии в менопаузе (в сочетании с эстрогенной терапией); – бесплодие при лютеиновой недостаточности. Акушерские: – для профилактики привычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности; – угроза преждевременных родов. Интравагинальное применение. – Снижение способности к оплодотворению при первичном или вторичном бесплодии при частичной или полной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы при приготовлении к экстракорпоральному оплодотворению, программа донации яйцеклеток). – Для профилактики привычного выкидыша или угрозы спонтанного выкидыша при лютеиновой недостаточности. – Для профилактики преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе. – невозможность или ограничение перорального применения лекарственного средства.

При применении в сочетании с эстрогенами лекарственное средство противопоказано пациентам с любым из следующих состояний: – Гиперчувствительность к активным веществам, соевому лецитину, арахису или любому из вспомогательных веществ. – подтвержденный, установленный ранее или подозреваемый рак молочной железы. – Подтвержденные или подозреваемые эстрогенозависимые злокачественные опухоли (например, карцинома половых путей). – Недиагностированные вагинальные кровотечения. – тромбоэмболические нарушения (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии) или тромбофлебит. – тромбофилические заболевания. – Острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, если показатели функции печени не нормализовались. – Порфирия. – Церебральное кровоизлияние. – период грудного кормления (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания. Пероральное применение. В большинстве случаев среднесуточная доза составляет 200-300 мг в 1 или 2 приема (200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, в случае необходимости). – При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, нарушение менструального цикла, предменопауза, фиброзно-кистозная мастопатия): принимать в течение 10 суток (обычно с 17 до 26 суток цикла включительно). – При заместительной гормонотерапии менопаузы: поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендована, прогестерон необходимо применять в качестве дополнения к ней последние 2 недели каждого терапевтического курса, которые наступают при однонедельной поддержке любой заместительной терапии, в ходе которой может наблюдаться кровотечение отмены. – При угрозе преждевременных родов: принимать 400 мг прогестерона через каждые 6-8 часов до исчезновения симптомов. Эффективную дозу и кратность применения подбирают индивидуально, в зависимости от клинических проявлений угрозы преждевременных родов. После исчезновения симптомов дозу прогестерона постепенно снижать до поддерживающей (например, 200 мг 3 раза в сутки). В этой дозе лекарственное средство можно использовать до 36 недель беременности. Применение прогестерона после 36 недель беременности не рекомендуется. Интравагинальное применение. Капсулы вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине. Перед каждым применением лекарственного средства следует тщательно вымыть руки; при этом нужно, чтобы не осталось моющего средства на руках. В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в сутки – 1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг (распределенных на 2 приема, утром и вечером), которые вводят глубоко во влагалище, при необходимости с помощью аппликатора. Дозу можно увеличить в зависимости от реакции пациентки. – При частичной недостаточности лютеиновой фазы (дизовуляция, нарушение менструального цикла) суточная доза составляет 200 мг в течение 10 суток (обычно с 17 до 26 суток цикла). – При полной недостаточности лютеиновой фазы [полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донация яйцеклеток)]: доза прогестерона составляет 100 мг на 13-е и 14-е сутки цикла переноса. С 15 до 25 суток цикла доза прогестерона составляет 200 мг, распределенных на два приема (утром и вечером). Начиная с 26 суток в случае ранней диагностики беременности дозу увеличивают постепенно каждую неделю на 100 мг прогестерона в сутки, достигая максимума 600 мг прогестерона в сутки, распределенных на три приема. Это дозировка следует соблюдать до 60-го дня. – Поддержка лютеиновой фазы во время цикла экстракорпорального оплодотворения: лечение проводится, начиная с вечера дня переноса эмбриона, из расчета по 600 мг в сутки за 3 приема (200 мг однократно через каждые 8 часов). – В случае угрозы выкидыша или для профилактики привычных выкидышей из-за лютеиновой недостаточности: 200-400 мг/сут (100-200 мг на один прием через каждые 12 часов) до 12 недель беременности. – Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе: доза составляет 200 мг/сут и применяется вечером перед сном с 22-й до 36-й недели беременности.

Симптомы. Передозировка может проявляться симптоматикой побочных реакций, в том числе сонливостью, головокружением, эйфорией, дисменореей, уменьшением продолжительности цикла, метрорагией. Для некоторых лиц обычная доза может оказаться чрезмерной из-за наличия или вторичного появления нестабильной эндогенной секреции прогестерона, повышенной чувствительности к лекарственному средству или очень низкого сопутствующего уровня эстрадиола в крови. Лечение. В случае передозировки следует: – уменьшить дозу прогестерона или назначать прием прогестерона вечером перед сном в течение 10 суток за цикл в случае сонливости или преходящего головокружения; - перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например 19-е сутки вместо 17 ‑й) в случае его сокращения или кровяных выделений; – проверить, достаточный ли уровень эстрадиола у пациентки, получающей заместительную гормональную терапию в предменопаузе.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.