Нефопам раствор д/ін. 20 мг/мл 1 мл №3

По 1 мл в ампуле, по 3 ампулы в кассете, по 1 кассете в картонной коробке.

Раствор для инъекций

Нефопам – ненаркотический анальгетик, структурно не похожий на другие анальгетики. Экспериментальные исследования указывают на центральное действие, заключающееся в ингибировании обратного захвата дофамина, норадреналина и серотонина на уровне синапсов. У животных нефопам выявил антиноцицептивную активность, которая, возможно, объясняется снижением высвобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацией рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. В клинических исследованиях нефопам проявил благоприятный эффект послеоперационного дрожания. Нефопам не оказывает противовоспалительное или антипиретическое действие, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Обладает незначительным антихолинергическим эффектом.

После введения одной дозы 20 мг внутримышечно пик в сыворотке крови наблюдается через 30–60 мин, а максимальная концентрация составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После введения дозы 20 мг период полувыведения составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 71-76%. Биотрансформация значима, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам, нефопам N-оксид, N-глюкуронид нефопам.

Десметилнефопам и нефопам N-оксид неконъюгированы, не проявляют анальгезирующей активности в исследованиях на животных. 87% введенной дозы выводится почками менее 5% введенной дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6%, 3% и 36% в соответствии с дозой, введенной внутривенно.

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02В G06.

Следует учесть, что значительное количество лекарственных средств может усиливать угнетение нервной системы за счет аддитивного эффекта и может снижать внимательность. Препараты, которых это касается: опиаты (аналгетики, противокашлевые препараты, заместительные средства для лечения наркомании), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые транквилизаторы (мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриппин, седативные блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

1 мл раствора содержит нефопама гидрохлорида 20 мг;

другие составляющие: натрия фосфат дигидрат, натрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Следует учитывать риск сонливости во время лечения препаратом, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Лекарственное средство не применяют в период беременности или кормления грудью.

Не применяют детям до 15 лет.

Для послеоперационной аналгезии в составе мультимодальной аналгезии (нефопам также проявляет положительное свойство предотвращать послеоперационную дрожь).

Для симптоматического лечения острых болевых состояний (травмы, боли после хирургических операций, почечная и печеночная колика).

• Гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам лекарственного средства.
• Судороги или их наличие в анамнезе.
• Риск задержки мочи, связанной с уретропростатическими нарушениями.
• Риск острого глаукоматозного приступа.
• Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО).
• Детский возраст до 15 лет в связи с отсутствием клинических исследований.

Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение. Нефопам следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется дозировка 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная дозировка – 120 мг.

Внутривенное введение. Нефопам следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии со скоростью не более 5 мг/мин в течение не менее 15 минут, пациент должен находиться в лежачем положении во избежание побочных реакций, таких как тошнота, головокружение, потливость. Разовая доза на одну инъекцию – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная дозировка – 120 мг.

Способ введения

Нефопам можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении – 1 ампула в 50 мл раствора для инфузий.

Курс лечения – не более 8–10 дней.

Особенности применения препарата

Есть риск возникновения зависимости от лекарственного средства. Нефопам не относится к морфинообразным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфинообразными препаратами зависимых от них пациентов, уже применяющих Нефопам, повышает риск развития синдрома отмены, к тому же нефопам не способствует дезинтоксикации пациента. Соотношение риска/пользы при лечении Нефопамом необходимо постоянно оценивать.

Нефопам не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов, таких как головная боль. 

Следует соблюдать осторожность, назначая препарат пациентам с печеночной, почечной недостаточностью в связи с риском накопления, что повышает вероятность возникновения побочных реакций.

Следует осторожно назначать препарат пациентам с патологией сердечно-сосудистой системы, поскольку существует вероятность возникновения тахикардии.

Учитывая антихолинергический эффект лечения Нефопамом, не рекомендуется пациентам пожилого возраста.

Существует риск фармакологической зависимости у пациентов с депрессией и пациентов, имеющих любую фармакологическую зависимость в анамнезе.

Не применять пациентам для лечения инфаркта миокарда.

Следует избегать применения алкоголя и содержащих алкоголь медицинских средств из-за усиления седативного эффекта при употреблении алкоголя.

В состав лекарственного средства входят соединения натрия, поэтому следует с осторожностью назначать Нефопам пациентам, применяющим натрий контролируемую диету.

Побочные реакции, о которых сообщалось, приведены по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

• Со стороны центральной нервной системы: очень часто – сонливость; часто – головокружение*; редко – синкопе, судороги*, тремор, затуманивание зрения, бессонница, головные боли, парестезии; неизвестно – запятая.
• Со стороны психики: редко – возбуждение*, раздражительность*, галлюцинации, медикаментозная зависимость, медикаментозный абузус; неизвестно – спутанность сознания.
• Со стороны сердца: часто – тахикардия, артериальная гипотензия, пальпитация.
• Со стороны пищеварительного тракта: очень часто – тошнота, рвота; часто – сухость во рту, боль в животе, диарея.
• Со стороны мочевыделительной системы: редко – изменение цвета мочи, задержка мочи.
• Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок.
• Общие нарушения: очень часто – гипергидроз*; редко – недомогание, изменения в месте введения.

*Другие атропиноподобные реакции могут наблюдаться, даже если о них никогда не сообщалось.

Симптомы: тахикардия, судороги, галлюцинации, возбуждение, кома.

Рекомендовано симптоматическое лечение, кардиологический и респираторный мониторинг в условиях стационара.

Хранить в сухом месте при температуре 15–25 ºС. Избегать замораживания. Хранить в недоступном для детей месте.

Анальгетик, применяемый в послеоперационный период и для лечения острых болевых состояний.