Налбуфин-Фармекс 10 мг/мл 2 мл N5 раствор

5 ампул по 2 мл в картонной упаковке.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Агонист-антагонист опиоидных рецепторов (агонист каппа- и дельта-рецепторов и антагонист мю-опиоидных рецепторов). Активирует эндогенную антиноцицептивную систему через каппа-опиатные рецепторы, нарушает межнейрональную передачу болевых импульсов на различных уровнях ЦНС. Воздействуя на высшие отделы головного мозга, изменяет эмоциональную окраску боли. Тормозит условные рефлексы, оказывает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает рвотный центр. В меньшей степени, чем морфин, тримеперидин, фентанил, угнетает дыхательный центр и влияет на моторику ЖКТ. Не влияет на гемодинамику. Риск возникновения гистаминовой реакции, а также развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом применении значительно ниже, чем для опиоидных агонистов.

При внутривенном введении эффект развивается через 2–3 минуты, при внутримышечном – через 10–15 минут. Максимальный эффект достигается через 30-60 минут, продолжительность действия – 3-6 часов.

Лекарственное средство оказывает быстрое обезболивающее действие. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при внутримышечном введении - 0,5-1 час. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов с желчью, в незначительном количестве – с мочой. Проходит через плацентарный барьер, в период родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного. Проникает в грудное молоко. Период полувыведения – 2–3 часа.

Анальгетики. Опиоиды. Производные морфинана. Код ATX N02А F02.

Под пристальным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять препарат на фоне действия наркоза, снотворных препаратов, анксиолитиков, антидепрессантов и нейролептиков для предотвращения чрезмерного угнетения центральной нервной системы (ЦНС) и угнетения активности дыхательного центра.

Алкоголь также усиливает угнетающее действие налбуфина на ЦНС. Препарат не следует принимать вместе с другими наркотическими анальгетиками из-за опасности ослабления анальгезирующего действия и возможности провоцирования синдрома отмены у больных с зависимостью к опиоидам.

Сочетание с производными фенотиазина и препаратами пенициллина может усилить тошноту и рвоту.Совместимое применение противопоказано.

Алфентанил, кодеин, декстропроксифен, дигидрокодеин, фентанил, метадон, морфин, оксикодон, петидин, суфентанил, трамадол – наблюдается уменьшение обезболивающего эффекта в результате блокирования рецепторов с риском появления синдрома отмены. Совместимость не рекомендуется.

Алкоголь – повышение седативного эффекта морфоаналгетиков. Ухудшение внимания может быть опасно при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.

Применять с осторожностью: с другими анальгетиками морфического типа (протикошалевыми средствами или при заместительной терапии), бензодиазепинами, барбитуратами – возрастает риск угнетения дыхания, что может привести к летальному исходу в случае передозировки; с другими депрессантами центральной нервной системы: другими морфиноаналгетиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками (за исключением бензодиазепинов), седативными антидепрессантами (амитриптилином, доксепином, минсерином, антимидиами , талидомидом, баклофеном – усиливается подавление центральной нервной системы.

действующее вещество: nalbuphine hydrochloride; 1 мл раствора содержит гидрохлорида налбуфина 10 мг;

другие составляющие: натрия хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, вода для инъекций.

На период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и других механизмов.

Не применять детям.

Выраженный болевой синдром различного происхождения (послеоперационный период, инфаркт миокарда, гинекологические вмешательства, злокачественные новообразования); в качестве дополнительного анальгезирующего ЛС при общей анестезии.

Повышенная чувствительность к гидрохлориду налбуфина или любому из компонентов лекарственного средства.

Детский возраст в возрасте до 18 лет.

Не следует применять при угнетении дыхания или выраженном угнетении центральной нервной системы, повышенном внутричерепном давлении, травме головы, остром алкогольном отравлении, алкогольном психозе, явном нарушении функции печени и почек.

Не рекомендуется комбинированное применение препарата с чистыми агонистами морфиномиметики.

Не рекомендуется применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку налбуфин может маскировать его проявления.

Лекарственное средство не следует применять женщинам в период кормления грудью (за исключением случаев применения во время родов).

П/к, в/м, в/в.

При болевом синдроме - в/в или в/м по 0.15-0.3 мг/кг. Разовую дозу можно вводить повторно, при необходимости - каждые 4-6 ч.

Максимальная разовая доза - 0.3 мг/кг, максимальная суточная доза - 2.4 мг/кг.

Продолжительность назначения - не более 3 дней.

При подозрении на инфаркт миокарда - 10-20 мг в/в медленно.

При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг.

При отсутствии отчетливой положительной динамики болевого синдрома - 20 мг повторно, через 30 мин. Для премедикации - 100-200 мкг/кг.

Для вводной анестезии - 0.3-1 мг/кг за период 10-15 мин, для поддержания анестезии - 250-500 мкг/кг каждые 30 мин.

Начальная разовая доза для детей - 300 мкг/кг в/в, в/м, п/к.

При необходимости разовая доза может быть повторена 1 или 2 раза.

Дозы для детей не установлены.

Особые указания: В готовой лекарственной форме содержится в качестве консерванта натрия дисульфит, который может вызвать у больных с бронхиальной астмой (при повышенной чувствительности к сульфиту) приступы удушья, анафилактический или анафилактоидный шок.

Не следует применять более 3 дней и превышать дозировку из-за возможности развития физической зависимости. Влияние налбуфина на миокард до конца не выяснено (следует соблюдать осторожность при назначении при инфаркте миокарда).

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Налбуфин, введенный в/м в дозе 10 мг, по действию эквивалентен морфину со сходной дозировкой и путем введения.

Со стороны нервной системы и органов чувств: более часто - сонливость (36%), головная боль (3%); менее часто - головокружение, усталость, общая слабость, вялость; редко (менее 1%) - нервозность, эйфория, дискомфорт, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, беспокойный сон, ночные кошмары, необычные сновидения, депрессия, спутанность сознания (галлюцинации, деперсонализация), у детей - парадоксальное возбуждение, беспокойство; частота неизвестна - звон в ушах, судороги, ригидность мышц (особенно дыхательных), тремор, непроизвольные мышечные подергивания.

Со стороны ССС: менее часто - снижение АД; редко (менее 1%) - аритмии (тахикардия/брадикардия), повышение АД.

Со стороны дыхательной системы: редко (менее 1%) - угнетение дыхания (снижение минутного объема дыхания).

Со стороны пищеварительной системы: менее часто - сухость во рту (4%), анорексия, тошнота и/или рвота (6%); редко - раздражение ЖКТ, спазм желчевыводящего тракта, при воспалительных заболеваниях кишечника - паралитическая кишечная непроходимость и токсический мегаколон (запор, метеоризм, тошнота, спазмы в желудке, гастралгия, рвота); частота неизвестна - запор, гепатотоксичность (темная моча, бледный стул, иктеричность склер и кожных покровов).

Со стороны мочевыводящей системы: редко (менее 1%) - снижение диуреза, спазм мочеточников (затруднение и боль при мочеиспускании, частые позывы к мочеиспусканию).

Аллергические реакции: менее часто - крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, отек лица; редко (менее 1%) - бронхоспазм, ангионевротический отек, ларингоспазм; в крайних случаях - анафилактический или анафилактоидный шок.

Местные реакции: гиперемия, отек, жжение в месте инъекции, болезненность в месте введения.

Прочие: менее часто - усиление потоотделения; частота неизвестна - лекарственная зависимость, синдром "отмены" (абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, ринорея, слезотечение, слабость, чувство тревоги, повышение температуры тела).

Симптомы острой и хронической передозировки: холодный липкий пот, бледность кожных покровов, миоз, гипотермия, спутанность сознания, головокружение, сонливость, снижение АД, сердечно-сосудистая недостаточность, нервозность, усталость, брадикардия, резкая слабость, периодическое дыхание Чейн-Стокса, гиповентиляция легких, гипотермия, тревожность, миоз, судороги, в тяжелых случаях - потеря сознания, паралич дыхательного центра, остановка дыхания, ступор, кома.

Лечение: поддержание адекватной легочной вентиляции, системной гемодинамики и температуры тела, оксигенотерапия; при угнетении дыхания - в/в введение специфического антагониста опиоидных анальгетиков налоксона или налорфина.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Препарат предназначен для лечения болевого синдрома сильной и средней интенсивности; как дополнительное средство при проведении анестезии