Монафокс капли для глаз, 5мг/мл, 5 мл

По 5 мл во флаконе с капельницей из ПВД и колпачком с ПВП с предохранителем в картонной коробке.

Капли глазные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, зеленовато-желтый раствор свободный от механических частиц.

Механизм действия

Моксифлоксацин, фторхинолон четвертого поколения, подавляет ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, которые необходимы для репликации, восстановления и рекомбинации ДНК бактерий.

Механизм резистентности

Резистентность к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, обычно возникает при хромосомных мутациях в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. В грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину может возникнуть из-за мутации в mar (мультирезистентность) и qnr (резистентность к хинолонов) системах генов. Перекрестная резистентность с бета-лактамам, макролидами и аминогликозидами маловероятна из-за разницы в способе действия.

Предельные значения

Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) установлены следующие предельные значения минимальной угнетающего концентрации (МПК) (мг / л):

виды Staphylococcus S ≤ 0.5, R> 1

Streptococcus A, B, C, G S ≤ 0.5, R> 1

Streptococcus pneumoniae S ≤ 0.5, R> 0.5

Haemophilus influenzae S ≤ 0.5, R> 0.5

Moraxella catarrhalis S ≤ 0.5, R> 0.5

Enterobacteriaceae S ≤ 0.5, R> 1

невидоспецифични S ≤ 0.5, R> 1

Предельные значения in vitro используют для прогнозирования клинической эффективности моксифлоксацина при системном применении. Эти предельные значения могут быть неприемлемыми при применении лекарственного средства местно в глаза, поскольку при местном применении используются большие концентрации и местные физические / химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения.

Чувствительность

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.

При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность моксифлоксацина, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.

Грамположительные аэробы

Corynebacterium, включая Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus группы viridans

Грамотрицательные аэробы

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Serratia marcescens

Анаэробные микроорганизмы:

Proprionibacterium acnes

Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatis

Штаммы, для которых приобретенная резистентность является проблемой

Грамположительные аэробы

Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)

Staphylococcus, коагулазо-негативные виды (устойчивые к метициллину)

Грамотрицательные аэробы

Neisseria gonorrhoeae

Другие микроорганизмы

Отсутствуют.

Микроорганизмы, которые имеют собственную резистентность

Грамотрицательные аэробы

Pseudomonas aeruginosa

Другие микроорганизмы

Отсутствуют.

При местном применении препарата Монафокс происходит системное всасывание моксифлоксацина. Концентрацию моксифлоксацина в плазме измеряли в 21 человека при введении препарата местно в оба глаза 3 раза в сутки в течение 4 дней. Среднее значение концентрации Сmах и AUC в стационарном состоянии соответственно составляли 2,7 нг / мл и 41,9 нг * ч / мл. Данные значения примерно в 1600 и 1200 раза меньше значений Cmax и AUC, описанных при пероральном применении моксифлоксацина в терапевтической дозе 400 мг. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет 13 часов.

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических исследований эффекты после местного применения в глаз наблюдались только при применении дозы, значительно превышала максимальную дозу для человека, указывает на незначительную релевантность при клиническом применении.

Как и другие хинолоны, моксифлоксацин также оказался генотоксическим in vitro в клетках бактерий и млекопитающих. Можно сделать предположение о порогового уровня генотоксичности, поскольку в значительно больших концентрациях эти эффекты могут привести к взаимодействию с бактериальной гиразы и топоизомеразой II во клетках млекопитающих. Во время исследований in vivo, несмотря на высокие дозы моксифлоксацина, никаких доказательств генотоксичности обнаружено не было. Таким образом, терапевтические дозы для человека обеспечивают адекватный уровень безопасности. Никаких признаков канцерогенного действия при доклинических исследованиях на животных не наблюдалось.

В отличие от других хинолонов, моксифлоксацин не продемонстрировал никаких фототоксических и фотогенотоксичних свойств в ходе расширенных исследований in vitro и in vivo.

Средства, применяемые в офтальмологии. Антибактериальные средства. Фторхинолоны. Код АТХ S01А Е07.

Не проводили какие-либо специальные исследования взаимодействия с препаратом Монафокс. Учитывая низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного офтальмологического применения препарата лекарственное взаимодействие маловероятно.

действующее вещество: моксифлоксацин;
1 мл моксифлоксацина гидрохлорида 5,45 мг, что эквивалентно моксифлоксацина 5 мг;
вспомогательные вещества: кислота борная, натрия хлорид, натрия гидроксид 1 N, вода для инъекций.

Как и в случае применения других глазных капель, временное снижение зрения или иное нарушение зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Если возникнет преходящее снижение зрения после применения препарата, пациент должен подождать до полного восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.

Беременность

Поскольку адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата беременным женщинам не проводилось, Монафокс не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.

Период лактации

Неизвестно, выделяется моксифлоксацин или его метаболиты в грудное молоко. В исследованиях на животных было выявлено низкий уровень экскреции моксифлоксацина при пероральном применении. Следует с осторожностью назначать Моксифлоксацин кормящим грудью.

Не применять детям до 2 лет.

Местное лечение бактериальных наружных глазных инфекций, вызванных штаммами, чувствительными к моксифлоксацину.
Следует обратить внимание на официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к активному веществу, других хинолонов или к любому из компонентов препарата.

Дозировка

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста.

Рекомендуемая доза - 1 капля препарата в пораженный глаз (глаза) 3 раза в сутки.

Улучшение обычно происходит в течение 5 дней, но лечение следует продолжить еще 2 - 3 дня. Если улучшения не наблюдается в течение 5 дней с начала лечения, следует повторно рассмотреть правильность поставленного диагноза и (или) назначенного лечения. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического течения и результатов бактериологического исследования.

Нет необходимости корректировать дозу.

Применение пациентам с нарушением функции печени и почек.

Нет необходимости корректировать дозу.

Способ применения

Капать в глаза.

Для предотвращения загрязнения кончика дозатора и раствора необходимо следить, чтобы кончик дозатора не контактировал с веками или с прилегающими участками.

Для того чтобы предотвратить поглощение капель через слизистую оболочку носа, особенно у новорожденных и маленьких детей, рекомендуется на 2-3 минуты после введения капель закрыть пальцами носослезный канал.

Если применяется более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Особенности применения

Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были боль в глазу и раздражение глаза, которые возникали примерно в 1-2% пациентов.

Ниже указаны побочные эффекты, вызванные применением препарата, классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); редкие (≥1 / 1000 до <1/100); редкие (≥1 / 10000 до <1/1 000) очень редкие (<1/10 000). В рамках каждой группы частота побочных эффектов представлена ​​в порядке убывания степени тяжести.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Нечасто: снижение гемоглобина.

Со стороны нервной системы

Часто: нарушение вкуса.

Нечасто: головная боль, парестезии.

Со стороны органов зрения

Часто: боль в глазах, раздражение глаз, сухость глаз, зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаз.

Нечасто повреждения эпителия роговицы, точечный кератит, окраска роговицы, гиперемия конъюнктивы, конъюнктивальный кровоизлияние, отек век, блефарит, боль в веках, воспаление конъюнктивы, отек глаза, ощущение дискомфорта, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, заболевания век, эритема век, повышенная чувствительность глаз.

Редкие: отек конъюнктивы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: назальный дискомфорт, глоточно-гортанный боль, ощущение инородного тела (в горле).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: дизгевзия.

Редкие: рвота.

Со стороны печени и желчных путей

Нечасто: повышение уровня АЛТ, гамма-глутамилтрансферазы.

Нижеприведенные побочные реакции, о которых сообщалось ранее, идентифицированы при проведении постмаркетинговых исследований моксифлоксацина. Частота этих реакций неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Учащенное сердцебиение.

Со стороны нервной системы:

Головокружение.

Со стороны органов зрения:

Эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, потертости роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, роговичный инфильтрат, роговичные депозиты, аллергический конъюнктивит, кератит, отек роговицы, светобоязнь, поражение роговицы, блефарит, отек век, повышенное слезотечение, выделения из глаз , ощущение инородного тела.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

Эритема, кожная сыпь, зуд.

Со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности.

Педиатрические исследования

Результаты клинических исследований, в которых принимали участие педиатрические пациенты, в том числе новорожденные, показали, что вид и тяжесть побочных эффектов такие же, как у взрослых.

В период послерегистрационного наблюдения были обнаружены дополнительные побочные реакции:

Со стороны кожи и подкожной ткани: крапивница

Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать при системном применении фторхинолонов. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста; и при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие (см. раздел «Особенности применения»).

О случаях передозировки препаратом Монафокс не сообщалось. Ограниченная емкость конъюнктивального мешка практически исключает возможность передозировки лекарственным средством.
Количество моксифлоксацина во флаконе слишком мало, чтобы вызвать побочные эффекты после случайного приема внутрь.

Специальные условия хранения препарата не предусмотрены.

Препарат применяют для местного лечения бактериальных наружных глазных инфекций.