Медоциприн таблетки по 500 мг, 10 шт.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые, в форме капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома и надписью «МС». Размеры ядра: 17,5-8 мм.

Механизм деяния. Бактерицидное действие ципрофлоксацина обусловлено способностью ингибировать топоизомеразы II типа (ДНК-гиразу и топоизомеразу IV), которые необходимы во многих процессах жизненного цикла ДНК.

Рекомендации EUCAST: чувствительные микроорганизмы Enterobacteriaceae (£ 0,5 мг/л), Pseudomonas spp. (£0,5 мг/л), Acinetobacter spp. (£1 мг/л), Staphylococcus spp.1 (£1 мг/л), Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis (£0,5 мг/л), Neisseria gonorrhoeae (£0,03 мг/л), Neisseria meningitidis ( £0,03 мг/л), не связанные с видами контрольных точек*(£0,5 мг/л). Микроорганизмы резистентны к Enterobacteriaceae (> 1 мг/л), Pseudomonas spp. (>1 мг/л), Acinetobacter spp. (>1 мг/л), Staphylococcus spp.1 (>1 мг/л), Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis (>0,5 мг/л), Neisseria gonorrhoeae (>0,06 мг/л), Neisseria meningitidis ( > 0,06 мг/л), не связанные с видами контрольных точек* (> 1 мг/л).

1 Staphylococcus spp. – контрольные точки для ципрофлоксацина имеют отношение к терапии с применением высоких доз.

* Не связанные с видами контрольные точки были определены главным образом на основе данных соотношения фармакокинетических и фармакодинамических данных и не зависят от МИК для отдельных видов. Они используются только для видов, не имеющих собственных контрольных точек, а не для тех видов, где проведение теста на чувствительность не рекомендуется.

К ципрофлоксацину чувствительны такие роды и виды бактерий (для вида Streptococcus см. раздел «Особенности применения»).

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis (1).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis*, Neisseria meningitidis, Neisseria meningitidis. Vibrio spp., Yersinia pestis.

Анаэробные микроорганизмы Mobiluncus.

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis ($), Chlamydia pneumoniae ($), Mycoplasma hominis ($), Mycoplasma pneumoniae ($).

Виды, для которых возможно развитие приобретенной резистентности.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis ($), Staphylococcus spp.*(2).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii+, Burkholderia cepacia+*, Campylobacter spp.+*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Klebsiella, Klebsiella , Proteus vulgaris*, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa*, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens*.

Анаэробные микроорганизмы: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.

Микроорганизмы, начально резистентные к ципрофлоксацину.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Actinomyces, Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Stenotrophomonas maltophilia.

Анаэробные микроорганизмы: кроме указанных выше.

Другие микроорганизмы: Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum.

* Клиническая эффективность продемонстрирована для чувствительных изолятов по утвержденным клиническим показаниям.

+ Показатель резистентности ≥ 50% в одной или более странах ЕС.

($) Природная средняя чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности

(1) Были проведены исследования на экспериментальных животных с инфицированием их воздушно-капельным путем спорами Bacillus anthracis; Эти исследования доказывают, что прием антибиотиков сразу после контакта с патогеном помогает избежать заболевания, если удается достичь уменьшения количества спор ниже инфицирующей дозы. Рекомендации по применению ципрофлоксацина базируются преимущественно на данных чувствительности in vitro у животных вместе с ограниченными данными, полученными у людей. Лечение продолжительностью 2 мес пероральной формой ципрофлоксацина в дозе 500 мг дважды в сутки считается эффективным для предупреждения инфицирования сибирской язвой у взрослых. Врач должен обратиться к национальным и/или международным протоколам лечения сибирской язвы.

(2) Метициллин-резистентный S. aureus очень часто является одновременно резистентным и к фторхинолонам. Показатель резистентности к метициллину среди всех видов стафилококка составляет около 20-50% и обычно высок у госпитальных изолятов.

бсорбция. После перорального применения ципрофлоксацин быстро и хорошо всасывается преимущественно из верхнего отдела тонкого кишечника. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 часа. Однократные дозы 100-750 мг приводили к максимальным дозозависимым сывороточным концентрациям (Cmax) между 0,56 и 3,7 мг/л. Абсолютная биодоступность препарата составляет 70-80%.

Деление. Процент связывания ципрофлоксацина с белками незначителен (20-30%). Ципрофлоксацин находится в плазме крови преимущественно в неионизированной форме и имеет значительный объем распределения в состоянии устойчивого равновесия, который составляет 2-3 л/кг массы тела; достигает высоких концентраций в различных тканях, например в легких, синусах, воспаленных поврежденных тканях и в тканях мочеполовых органов, где общая концентрация превышает таковую в плазме крови.

Биотрансформация. Были зафиксированы низкие концентрации четырех метаболитов: дезетиленципрофлоксацина (M1), сульфоципрофлоксацина (М2), оксоципрофлоксацина (М3) и формалципрофлоксацина (M4). Метаболиты демонстрируют антимикробную активность in vitro, но в меньшей степени, чем первоначальное соединение. Известно, что ципрофлоксацин представляет собой умеренный ингибитор изоферментов CYP 450 1A2.

Вывод. Период полувыведения из плазмы крови у лиц с нормальной почечной функцией – около 4-7 часов. Выведение ципрофлоксацина (% дозы) при пероральном применении с мочой – 44,7, с фекалиями – 25,0; метаболиты (M1-M4) с мочой – 11,3, с фекалиями – 7,5. Почечный клиренс составляет 180-300 мл/кг/ч, а общий клиренс - 480-600 мл/кг/ч. Ципрофлоксацин подлежит клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. При серьезном нарушении функции почек период полувыведения ципрофлоксацина составляет до 12 часов. 1% дозы выделяется через желчные пути. Ципрофлоксацин при высоких концентрациях присутствует в желчи.

Антибактериальные средства для системного использования. Группа фторхинолонов. Код ATX J01M A02.

Воздействие других средств на ципрофлоксацин

Препараты, удлиняющие интервал QT. Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует назначать с осторожностью пациентам, получающим препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA ​​и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. раздел «Особенности применения»).

Формирование хелатного комплекса. При одновременном применении ципрофлоксацина (перорально) и лекарственных средств, содержащих многовалентные катионы и минеральные добавки (например кальций, магний, алюминий, железо), фосфатсвязывающих полимеров (например севеламер или карбонат лантана), сукральфатов или антацидов, а также препарат буферной емкостью (такие как таблетки диданозина), содержащие магний, алюминий или кальций, абсорбция ципрофлоксацина снижается. В связи с этим ципрофлоксацин следует принимать либо за 1–2 ч до, либо по крайней мере через 4 ч после приема этих препаратов. Данное ограничение не относится к антацидам, относящимся к классу блокаторов H2-рецепторов.

Пищевые и молочные продукты. Кальций в составе пищевых продуктов в незначительной степени влияет на абсорбцию. Однако следует избегать одновременного приема ципрофлоксацина и молочных или обогащенных минералами продуктов (таких как молоко, йогурт, апельсиновый сок с повышенным содержанием кальция), так как абсорбция ципрофлоксацина может снижаться.

Пробенецид. Пробенецид оказывает влияние на почечную секрецию ципрофлоксацина. Одновременное применение пробенецида и ципрофлоксацина приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Метоклопромид. Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина (пероральной формы), в результате чего достижение максимальной концентрации в плазме крови происходит быстрее. Не отмечено влияние на биодоступность ципрофлоксацина.

Омепразол. Одновременное применение ципрофлоксацина и содержащих омепразол лекарственных средств приводит к незначительному снижению Cmax и AUC ципрофлоксацина.

Агомелатин. В клинических исследованиях было отмечено, что флувоксамин, сильный ингибитор изофензима CYP450 1А2, умеренно угнетает метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному увеличению влияния агомелатина. Хотя нет доступных клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором CYP450 1А2, подобные эффекты можно ожидать при одновременном введении (Р450 см. раздел Особенности применения).

Золпидем. Одновременное введение ципрофлоксацина может увеличить уровень золпидемы в крови, одновременное применение не рекомендуется.

Воздействие ципрофлоксацина на другие лекарственные средства.

Тизанидин. Тизанидин нельзя применять одновременно с ципрофлоксацином (см. «Противопоказания»). В ходе клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина выявлено увеличение концентрации тизанидина в плазме крови (увеличение Сmax в 7 раз, диапазон – 4-21 раз; увеличение показателя AUC – в 10 раз, диапазон – 6-24 раза) . С увеличением концентрации тизанидина в сыворотке крови ассоциируются гипотензивные и седативные побочные реакции.

Метотрексат. При одновременном применении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярной транспортировки метотрексата, что может приводить к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность побочных токсических реакций, вызванных метотрексатом, поэтому их одновременное применение не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

Теофиллин. Одновременное применение ципрофлоксацина и теофиллина может привести к нежелательному повышению концентрации теофиллина в сыворотке крови, что, в свою очередь, может привести к развитию побочных реакций. В редких случаях такие побочные реакции могут угрожать жизни или иметь летальное последствие. Поэтому при одновременном применении ципрофлоксацина и теофиллина следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и при необходимости снижать его дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Другие производные ксантина. После одновременного применения ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллина) сообщалось о повышении концентраций производных этих ксантинов в сыворотке крови.

Фенитоин. Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению сывороточных концентраций фенитоина, поэтому рекомендуется мониторинг уровней препарата.

Циклоспорин. Было определено транзиторное повышение креатинина сыворотки крови при одновременном применении ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих циклоспорин. Поэтому необходим частый (2 раза в неделю) контроль концентрации креатинина сыворотки крови у этих пациентов.

Антагонисты витамина К. При одновременном применении ципрофлоксацина и антагонистов витамина К может усиливаться их антикоагулянтное действие. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния больного, поэтому оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значения Международного нормализованного отношения (МНО) сложно. Следует осуществлять частый контроль МНО во время и сразу после одновременного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндиона).

Дулоксетин. В ходе клинических исследований было показано, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и Cmax дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно ожидать схожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов (см. «Особенности применения»).

Ропинирол. В ходе клинических исследований было выявлено, что одновременное применение ропинирола с ципрофлоксацином, ингибитором изоэнзима CYP450 1A2 умеренного действия приводит к повышению Сmax и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующая корректировка дозы рекомендуется проводить во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином (см. «Особенности применения»).

Лидокаин. Было показано, что у здоровых лиц одновременное применение ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изоферментов цитохрома Р450 1А2 и лекарственных средств, содержащих лидокаин, снижает клиренс внутривенного лидокаина на 22%. Несмотря на нормальную переносимость лечения лидокаином возможно взаимодействие с ципрофлоксацином, которое ассоциируется с побочными реакциями при одновременном применении указанных препаратов.

Клозапин. После одновременного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметилклозапина были повышены на 29% и 31% соответственно. Рекомендуется осуществлять клиническое наблюдение и соответствующую коррекцию дозы клозапина во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином (см. «Особенности применения»).

Силденафил. Cmax и AUC силденафила увеличились примерно в 2 раза у здоровых добровольцев после одновременного перорального применения 50 мг силденафила и 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует соблюдать осторожность при сопутствующем назначении ципрофлоксацина с силденафилом и учитывать соотношение риск/польза.

действующее вещество: ципрофлоксацин;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидрохлорида ципрофлоксацина 583 мг эквивалентно ципрофлоксацину 500 мг;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, полиэтиленгликоль 6000, опадри белый Y-1-7000 (в состав входят гипромелоза, титан.

Ципрофлоксацин может влиять на способность пациента управлять автотранспортом и работать с механизмами из-за реакций со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому способность управлять автотранспортом или работать с механизмами может быть нарушена.

Беременность. Данные по применению ципрофлоксацина беременным демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето/неонатальной токсичности. Опыты на животных не указывают на прямое или косвенное токсическое воздействие на репродуктивную функцию. У молодых животных и животных, подвергшихся влиянию хинолонов до рождения, наблюдалось влияние на незрелую хрящевую ткань, поэтому нельзя исключить вероятность того, что препарат может быть вредным для суставных хрящей новорожденных/плода. Поэтому в период беременности с целью предотвращения нежелательных воздействий на плод лучше избегать применения ципрофлоксацина.

Период кормления грудью. Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Из-за потенциального риска повреждения суставных хрящей у новорожденных ципрофлоксацин не следует применять в период кормления грудью.

Применение ципрофлоксацина детям и подросткам необходимо проводить в соответствии с действующими официальными рекомендациями. Лечение с применением ципрофлоксацина должен проводить врач с опытом лечения детей и подростков, больных кистозным фиброзом и/или тяжелыми инфекциями.
Ципрофлоксацин вызывал артропатию опорных суставов у незрелых животных. Рост числа случаев артропатий, связанных с применением препарата, был статистически незначительным. Однако лечение ципрофлоксацином детей и подростков следует начинать только после тщательной оценки соотношения польза/риск из-за возможного риска развития побочных реакций, связанных с суставами и/или окружающими тканями.

Медоциприн показан для лечения инфекций (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»). Перед началом терапии следует обратить особое внимание на всю доступную информацию о резистентности к ципрофлоксацину.

Следует учесть официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Взрослые.

• Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями:
  • обострение хронического обструктивного заболевания легких;
  • бронхо-легочные инфекции при кистозном фиброзе или при бронхоэктазах;
  • пневмония.
• Хронический гнойный отит среднего уха.
• Обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями*.
• Инфекции мочевого тракта:
  • неосложненный острый цистит*;
  • острый пиелонефрит
  • осложненные инфекции мочевого тракта;
  • бактериальный простатит
• Инфекционные поражения половой системы:
  • гонококковый уретрит и цервицит, вызванный чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae;
  • орхоэпидидимит, в частности вызванный чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae;
  • воспалительные заболевания тазовых органов, в частности, вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae.

При вышеуказанных инфекциях полового тракта, когда известно или имеется подозрение на Neisseria gonorrhoeae как возбудителя, особенно важно получить локальную информацию о резистентности к ципрофлоксацину и подтвердить чувствительность на основе лабораторных анализов.

• Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, диарея путешественников)
• Интраабдоминальные инфекции.
• Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями.
• Инфекции костей и суставов.
• Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis.
• Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

Лихорадка у пациентов с нейтропенией, вызванная бактериальной инфекцией.

Дети и подростки

Бронхолегочные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с кистозным фиброзом.

• Осложненные инфекции мочевого тракта и острый пиелонефрит.
• Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

Ципрофлоксацин можно также использовать для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда врач считает это необходимым.

Лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения кистозного фиброза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).

*только в случае, если применение других антибактериальных средств, обычно назначаемых для лечения этой инфекции, признано неэффективным или нецелесообразным.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим препаратам группы фторхинолонов, или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Доза определяется согласно показаниям, тяжести и месту инфекции, чувствительности возбудителя (возбудителей) к ципрофлоксацину, почечной функции пациента, а у детей и подростков – согласно массе тела. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, особенностей клинической картины и типа возбудителя. Лечение инфекций, вызванных определенными бактериями (например Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci), может потребовать применения более высоких доз ципрофлоксацина и одновременного применения других необходимых антибактериальных препаратов. Лечение некоторых инфекций (например, воспалительных заболеваний органов малого таза, интра-абдоминальных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией, инфекций костей и суставов) может потребовать одновременного применения других необходимых антибактериальных препаратов в зависимости от вида выявленных патогенов.

Взрослые

Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями. Суточная доза от 500 мг 2 раза в день до 750 мг 2 раза в день. Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) 7-14 дней.

Обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями. Суточная доза от 500 мг 2 раза в день до 750 мг 2 раза в день. Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) 7-14 дней.

Хронический гнойный отит среднего уха. Суточная дозировка от 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки. Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) 7-14 дней.

Инфекции мочевого тракта (см. раздел «Особенности применения»):

Неосложненный острый цистит. Суточная дозировка от 500 мг дважды в сутки до 750 мг дважды в сутки. Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) 3 дня. Женщинам перед менопаузой можно использовать однократную дозу 500 мг.

Осложнены инфекции мочевого тракта. Суточная дозировка 500 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) 7 дней.

Острый пиелонефрит. Суточная доза от 500 мг 2 раза в день до 750 мг 2 раза в день. Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) не менее 10 дней, при некоторых особых клинических случаях (таких как абсцессы) лечение можно продолжать более 21 дня.

Бактериальный простатит. Суточная доза от 500 мг 2 раза в день до 750 мг 2 раза в день. Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) от 2 до 4 недель (острый) и от 4 до 6 недель (хронический).

Инфекции половых органов:

Гонококковый уретрит и цервицит, вызванный чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae. Разовая дозировка 500 мг. Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) 1 день (разовая доза).

Орхоэпидидимит, в частности, вызванный чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae, и воспалительные заболевания тазовых органов, в частности, вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae. Суточная доза от 500 мг 2 раза в день до 750 мг 2 раза в день. Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) не менее 14 дней.

Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, диарея путешественников) и интраабдоминальные инфекции:

Диарея, вызванная бактериальными патогенами, в частности, Shigella spp., кроме Shigella dysenteriae, тип 1, и эмпирическое лечение тяжелой диареи путешественников. Суточная дозировка 500 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) 1 день.

Диарея, вызванная Shigella dysenteriae, тип 1. Суточная дозировка от 500 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) 5 дней.

Диарея, вызванная Vibrio cholerae. Суточная дозировка 500 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) 3 дня.

Тифоидная лихорадка. Суточная дозировка 500 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) 7 дней.

Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями. Суточная доза – 500 мг 2 раза в сутки до 750 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) от 5 до 14 дней.

Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями. Суточная доза от 500 мг 2 раза в день до 750 мг 2 раза в день. Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) от 7 до 14 дней.

Инфекции костей и суставов. Суточная доза от 500 мг 2 раза в день до 750 мг 2 раза в день. Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) максимально 3 месяца.

Лихорадка у пациентов с нейтропенией, вызванная бактериальной инфекцией. Ципрофлоксацин необходимо применять одновременно с соответствующими антибактериальными препаратами/препаратом в соответствии с официальными рекомендациями. Суточная доза от 500 мг 2 раза в день до 750 мг 2 раза в день. Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) терапию следует продолжать в течение всего периода нейтропении.

Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitides. Разовая дозировка 500 мг. Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) 1 день (разовая доза).

Профилактика после контакта и лечения легочной формы сибирской язвы у лиц, которые могут получать лечение пероральным путем, если это клинически необходимо. Применение препарата следует начинать как можно скорее после подозреваемого или подтвержденного контакта. Суточная дозировка 500 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) 60 дней со дня подтвержденного контакта с Bacillus anthracis.

Дети и подростки

Бронхолегочные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с кистозным фиброзом. Суточная дозировка 20 мг/кг массы тела 2 раза в сутки при максимальной разовой дозе 750 мг. Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) от 10 до 14 дней.

Осложнены инфекции мочевого тракта и пиелонефрит. Суточная дозировка от 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки до 20 мг/кг массы тела 2 раза в сутки при максимальной разовой дозе 750 мг. Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) от 10 до 21 дней.

Профилактика после контакта и лечения легочной формы сибирской язвы у пациентов, которые могут получать лечение пероральным путем, если это клинически необходимо. Применение препарата следует начинать как можно скорее после подозреваемого или подтвержденного контакта. Суточная дозировка от 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки до 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки при максимальной разовой дозе 500 мг. Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) 60 дней со дня подтвержденного контакта с Bacillus anthracis.

Другие тяжелые инфекции. Суточная дозировка 20 мг/кг массы тела 2 раза в сутки, при максимуме 750 мг на одну дозу. Длительность лечения (может включать первоначальное парентеральное применение ципрофлоксацина) в соответствии с типом инфекций.

Пациенты пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста должны получать дозу, выбранную согласно тяжестью инфекции и клиренсом креатинина пациента.

Почечная и печеночная недостаточность. Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы пациентам с нарушенной почечной функцией:

Кистозный фиброз (клиренс креатинина [мл/мин/1,73 м2]). Креатинин сыворотки крови [мкмоль/л] 20 мг/кг массы тела 2 раза в день при максимальной разовой дозе 750 мг. Доза для перорального приема - от 10 до 14 дней.

Клиренс креатинина [мл/мин/1,73 м2] 60. Креатинин сыворотки крови [мкмоль/л] < 124. Доза для перорального приема [мг] – см. обычная дозировка.

Клиренс креатинина [мл/мин/1,73 м2] 30-60. Креатинин сыворотки крови [мкмоль/л] 124-168. Доза для перорального приема – 250500 мг каждые 12 часов.

Клиренс креатинина [мл/мин/1,73 м2] < 30. Креатинин сыворотки крови [мкмоль/л] 124-168. Доза для перорального приема [мг] – >169. Доза для перорального приема 250-500 мг каждые 24 часа.

Пациенты на гемодиализе (клиренс креатинина [мл/мин/1,73 м2]). Креатинин сыворотки крови [мкмоль/л] 124-168. Доза для перорального приема [мг] – >169. Доза для перорального приема 250-500 мг каждые 24 ч (после диализа).

Пациенты на перитонеальном диализе (клиренс креатинина [мл/мин/1,73 м2]). Креатинин сыворотки крови [мкмоль/л] 124-168. Доза для перорального приема [мг] – >169. Доза для перорального приема 250-500 мг каждые 24 часа. У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в изменении дозировки ципрофлоксацина. Исследования по дозировке ципрофлоксацина для детей с нарушенной почечной и/или печеночной функциями не проводились.

Способ применения. Таблетки следует проглатывать не разжевывая и запивать жидкостью. Их можно принимать независимо от еды. При приеме натощак действующее вещество всасывается быстрее. Таблетки ципрофлоксацина нельзя принимать вместе с молочными продуктами (например с молоком, йогуртом) или фруктовыми соками с добавлением минералов (например, с апельсиновым соком, обогащенным кальцием) (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). В тяжелых случаях или если пациент не способен принимать таблетки (в частности, при энтеральном питании), рекомендуется начинать терапию с внутривенного введения ципрофлоксацина, пока не будет возможным переход на пероральный прием.

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: часто (≥ 1/100 и < 1/10), редко (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным). Чаще сообщалось о таких побочных реакциях как тошнота и диарея.

Инфекции и инвазии: редко – грибковые суперинфекции.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: редко – эозинофилия; редко – лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия; очень редко – гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (что угрожает жизни пациента), угнетение функции костного мозга (что угрожает жизни пациента).

Со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции, аллергический/ангионевротический отек; очень редко – анафилактические реакции, анафилактический шок (что угрожает жизни пациента) (см. раздел «Особенности применения»), реакции, подобные сывороточной болезни.

Нарушения обмена веществ и питания: редко – снижение аппетита; часто – гипергликемия, гипогликемия (см. раздел «Особенности применения»); частота неизвестна – гипогликемическая кома.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна – синдром нарушения секреции антидиуретического гормона.

Психические расстройства*: редко – психомоторная возбудимость/тревожность; редко – спутанность сознания и дезориентация, встревоженность, патологические сновидения, депрессия (с возможными суицидальными идеями/мыслями или попытки/совершения самоубийства) (см. раздел «Особенности применения»), галлюцинации; очень редко – психотические реакции (с возможными суицидальными идеями/мыслями или попытки/совершения самоубийства) (см. раздел «Особенности применения»), мания, гипомания (частота неизвестна).

Со стороны нервной системы*: редко – головная боль, головокружение, расстройства сна, нарушение вкуса; редко – парестезии и дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (включая эпилептический статус см. раздел «Особенности применения»), головокружение; очень редко - мигрень, нарушение координации, нарушение походки, нарушение обоняния, внутричерепная гипертензия и псевдоопухоли мозга; частота неизвестна – периферическая нейропатия и полинейропатия (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения*: редко – нарушение зрения (например, диплопия); очень редко – нарушение цветовосприятия.

Со стороны органов слуха и лабиринта*: редко – звон в ушах, потеря слуха/нарушение слуха.

Со стороны сердца**: редко – тахикардия; частота неизвестна – желудочковая аритмия и пируэтная тахикардия (torsades de pointes) (определялись преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинения интервала QT (см. разделы «Особенности применения», «Передозирование»).

Со стороны сосудов**: редко – вазодилатация, артериальная гипотензия, синкопальное состояние; очень редко – васкулит.

Со стороны органов дыхания, торакальные и медиастинальные расстройства: редко – диспноэ (включая астматические состояния).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, диарея; нечасто – рвота, боли в области желудка и по ходу кишечника, абдоминальная боль, диспепсия, флатуленция; редко – антибиотико-ассоциированная диарея, псевдомембраннозный колит (очень редко – с возможным летальным исходом) (см. раздел «Особенности применения»); очень редко – панкреатит.

Со стороны гепато-билиарной системы: редко – повышение уровней трансаминаз и билирубина; редко – нарушение функции печени, холестатическая желтуха, гепатит; очень редко – некроз печени (что в редких случаях прогрессирует к печеночной недостаточности, угрожающей жизни пациента) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь, зуд, крапивница; редко – реакции фоточувствительности (см. раздел «Особенности применения»); очень редко – петехии, мультиформная эритема, узелковая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (потенциально угрожающий жизни пациента), токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающий жизни пациента); частота неизвестна – острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром).

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани*: редко - мышечно-скелетная боль (например боль в конечностях, поясничной области, грудной клетке), артралгии; редко – миалгии, артрит, повышение мышечного тонуса и судороги мышц; очень редко – мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых) (см. раздел «Особенности применения»), обострение симптомов миастении гравис (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – нарушение функции почек; редко – почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия (см. раздел «Особенности применения»), тубулоинтерстициальный нефрит.

Расстройства общего состояния и реакции в месте введения*: нечасто – астения, лихорадка; редко – отеки, повышенная потливость (гипергидроз).

Лабораторные показатели: редко – повышение активности щелочной фосфатазы крови, редко – повышение активности амилазы; частота неизвестна – увеличение уровня МНО (у пациентов, одновременно применяющих антагонисты витамина К).

*При применении хинолонов и фторхинолонов сообщали об очень редких случаях пролонгированных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций на лекарственное средство, иногда влиявших на несколько систем организма и органы чувств (включая такие реакции как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушения походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушения сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния) в некоторых случаях независимо от наличия факторов риска (см. раздел «Особенности применение»).

** У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Особенности применения»).

Применение детей. Частота случаев артропатии, указанная выше, основывается на данных, полученных в ходе исследований с участием взрослых пациентов. У детей артропатия наблюдается чаще (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения польза/риск относительно препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Сообщалось, что передозировка в результате приема 12 г препарата приводила к симптомам умеренной токсичности. Острая передозировка в дозе 16 г приводила к развитию ОПН. Симптомы передозировки включали головокружение, тремор, головные боли, повышенную утомляемость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристаллурию и гематурию. Сообщалось также об обратимой почечной токсичности.

Кроме обычных неотложных мероприятий, проводимых при передозировке, рекомендуется мониторинг функции почек, в частности, определение рН мочи и в случае необходимости повышение ее кислотности для предупреждения явлений кристаллурии. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Антациды, содержащие в своем составе кальций или магний, должны теоретически снижать всасывание ципрофлоксацина при передозировке.

С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (<10%). В случае передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение. Из-за возможного удлинения интервала QT целесообразно также проведение ЭКГ-мониторирования.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Медоциприн показан для лечения инфекций