Гелофузин раствор для инфузий в флаконах по 500 мл, 10 шт.

По 500 мл во флаконах. По 10 флаконов в картонной коробке.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор соломенного цвета, практически без посторонних частиц; рН 7,4 ± 0,3; удельная вязкость (37°С) 1,9; изоэлектрическая точка при рН 4,5 ± 0,3; коллоидно-осмотическое давление 33,3 мм рт. в.; теоретическая осмолярность 274 мОсм/л; гель-точка ≤ 3°С.

Гелофузин – это 4% (м/об) раствор сукцинилированного желатина (также известного как модифицированный жидкий желатин) со средней молекулярной массой 30000 Дальтон. Его удельная вязкость составляет 1,9 при 37°С, коллоидно-осмотическое давление – 34 мм рт. ст. Изоэлектрическая точка находится при рН 4,5. Отрицательный заряд, введенный в молекулы при сукцинилировании, приводит к ее расширению, делая ее значительно объемнее по несукцинилированной протеиновой цепи с той же молекулярной массой. Характеристики Гелофузина обеспечивают достаточный объемный эффект в течение 3-4 часов.

Терапевтический эффект

Гелофузин замещает внутрисосудистый дефицит объема, вызванный потерями крови или плазмы. В результате растут артериальное давление, левожелудочковое и конечно-диастолическое давление, объем сердечного выброса, индекс объемной скорости кровотока сердца, запас кислорода и диурез.

Механизм действия

Коллоидное осмотическое давление раствора определяет величину его начального эффекта.

Продолжительность эффекта зависит от клиренса коллоида при перераспределении и выводе. Объемный эффект Гелофузина эквивалентен введенному количеству раствора. Поскольку Гелофузин является заместителем плазмы крови, он не имеет плазморасширяющего эффекта. Гелофузин не замещает потерь протеинов плазмы крови.

Распределение.

После введения Гелофузин быстро распределяется во внутрисосудистом пространстве. Доказательств аккумуляции Гелофузина в ретикулоэндотелиальной системе или где-либо в организме нет.

Метаболизм/вывод.

Большинство введенного Гелофузина выводится почками. Лишь незначительное количество выводится с калом и не более 1% метаболизируется. Меньшие молекулы выводятся путем клубочковой фильтрации, тогда как большие молекулы сначала протеолитически разлагаются в печени, а затем также выводятся почками. Протеолитический метаболизм такой адаптивный, что кумуляция желатина не отмечается даже в состоянии почечной недостаточности.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

Период полувыведения Гелофузина из плазмы крови может удлиняться у пациентов, находящихся на гемодиализе (скорость клубочковой фильтрации <0,5 мл/мин).

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты желатина. Код АТХ В05А А06.

Смешивание Гелофузина с другими лекарственными средствами может привести к несовместимости. Гелофузин нельзя вводить одновременно с жировыми эмульсиями.

действующие вещества: желатин сукцинилированный (модифицированный жидкий желатин), натрия хлорид;

1000 мл раствора содержат желатина сукцинилированного (модифицированного жидкого желатина) 40 г, натрия хлорида – 7,01 г;

концентрация электролитов: натрий – 154 ммоль/л; хлориды – 120 ммоль/л;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Достаточного опыта влияния лечения на управление автотранспортом или работу с другими механизмами нет.

Контролируемые исследования на животных или у беременных женщин не проводились.

Из-за возможных анафилактоидных реакций лекарственное средство следует применять в период беременности только по императивным показаниям и только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли Гелофузин в грудное молоко. Достаточного опыта применения в период кормления грудью нет.

Опыт применения Гелофузина детям ограничен, поэтому препарат следует применять в этой возрастной группе только после тщательной оценки пользы-риска и при тщательном мониторинге.

• Профилактика и лечение относительной или абсолютной гиповолемии или шока.
• Профилактика артериальной гипотензии (в том числе при индукции эпидуральной или спинальной анестезии).
• Процедуры, включающие экстракорпоральное кровообращение (в том числе с использованием аппарата «сердце и легкие»).
• Острая нормоволемическая гемодилюция.

• Гиперчувствительность к любому веществу, которое входит в состав препарата.
• Гиперволемия.
• Гипергидратация.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Недавно перенесенный инфаркт миокарда.
• Тяжелые нарушения свертывания крови.
• Тяжелая почечная недостаточность.

Взрослые

Дозы и скорость введения корректируют согласно объему кровопотери и индивидуальным потребностям в восстановлении и поддержании стабильной гемодинамической ситуации соответственно. Эффект замещения объема контролируют путем мониторинга артериального давления, центрального венозного давления, частоты сердечных сокращений, скорости диуреза, концентрации гемоглобина, гематокрита.

Средние рекомендуемые дозы Гелофузина приведены в Таблице 1 ниже.

Максимальная доза

С токсикологической точки зрения ограничений дозы нет. Максимальная суточная доза определяется степенью гемодилюции. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать снижения гематокрита ниже критических значений.

Значения, которые считаются критическими для пациента, варьируются индивидуально, в зависимости от капиллярной экстракции кислорода, возраста пациента, циркуляторного резерва и клинического состояния. У пациентов с нормальной потребностью в кислороде и невредимым компенсаторным механизмом может быть приемлемой гемодилюция до уровня гемоглобина 8 г/100 мл или гематокрита 25%; у пациентов отделений интенсивной терапии гемоглобин не должен падать ниже 10 г/100 мл или гематокрит ниже 30%. В случае необходимости следует обеспечить дополнительное переливание крови или эритроцитарной массы.

Следует обратить внимание на разведение протеинов плазмы крови (в том числе альбумина и факторов коагуляции) и в случае необходимости провести их достаточное содержание.

Скорость инфузии

Скорость инфузии зависит от актуальной гемодинамической ситуации.

Обычно 500 мл вводят в течение 30 минут. Однако первые 20-30 мл раствора следует вводить медленно, чтобы как можно раньше определить появление анафилактоидной реакции.

В случае шока можно вводить до 20 мл Гелофузина на кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл/кг/мин). При угрозе для жизни Гелофузин можно быстро вводить под давлением 500 мл за 5-10 минут.

Слишком быстрая инфузия может привести к циркуляторной перегрузке.

Дети

Поскольку задокументированный опыт применения Гелофузина детям недостаточный, дозу следует подбирать очень осторожно в соответствии с индивидуальной потребностью в восстановлении и поддержании нормального гемодинамического состояния и циркулирующего объема жидкости.

Способ введения

Перед введением раствор следует подогреть до температуры тела. При введении Гелофузина путем инфузии под давлением (в том числе с помощью манжеты или инфузионного насоса), перед введением раствора необходимо удалить весь воздух изнутри контейнера и системы для ввода, так как существует опасность развития воздушной эмболии во время инфузии.

Особенности применения

Гелофузин следует с осторожностью применять пациентам с аллергическими заболеваниями, в том числе больным бронхиальной астмой.

Препараты желатина для замещения объема редко могут вызывать анафилактоидные реакции разной степени тяжести. Для того, чтобы как можно раньше определить развитие анафилактоидной реакции, первые 20-30 мл следует вводить медленно и при внимательном наблюдении за пациентом.

Гелофузин следует применять с осторожностью и только при тщательном мониторинге гемодинамического состояния пациента в следующих случаях:

• пациентам пожилого возраста;
• пациентам, которые имеют риск циркуляторной перегрузки, в том числе пациентам с застойной сердечной недостаточностью, недостаточностью правого или левого желудочка, артериальной гипертензией, отеком легких или почечной недостаточностью с олиго- или анурией.

Необходимо проверять сывороточные концентрации электролитов и водный баланс, особенно у пациентов с гипернатриемией, гипокалиемией, дегидратацией или нарушениями функции почек. Особое внимание следует обратить на появление симптомов гипокальцемии (в том числе признаков тетании, парестезии), следует принять соответствующие меры.

В состоянии дегидратации сначала необходимо откорректировать дефицит жидкости. Следует должным образом заместить электролиты.

При компенсации тяжелых потерь крови путем инфузии больших объемов Гелофузина необходимо при любых обстоятельствах проверять гематокрит. Гематокрит не должен падать ниже критических значений, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Аналогично в таких ситуациях следует контролировать влияние дилюции на факторы коагуляции, особенно у пациентов с существующими расстройствами гемостаза.

Поскольку препарат не замещает потерь протеинов плазмы крови, рекомендуется проверять концентрации последних.

Общее руководство по профилактике побочных реакций

1. Тщательное наблюдение за пациентом в течение инфузии, особенно при введении первых 20-30 мл раствора.
2. Достаточное информирование врачей и среднего медицинского персонала о типах и тяжести возможных побочных реакций, которые могут развиться после введения коллоидных заместителей объема.
3. Немедленный доступ ко всему оборудованию и медикаментам для сердечно-легочной реанимации.
4. Немедленное прекращение инфузии при появлении любых признаков побочной реакции.

Неотложное лечение анафилактических реакций проводится по общепринятым схемам в зависимости от тяжести реакции.

С помощью одной процедуры нельзя предсказать,какие пациенты склонны к развитию анафилактических реакций, как невозможно предусмотреть также ход и тяжесть ни одной такой реакции.

Анафилактоидные реакции, вызванные растворами желатина, могут быть гистамин-опосредованными или гистамин-независимыми. Высвобождение гистамина можно предотвратить с помощью применения комбинации блокаторов Н1 и Н2-рецепторов. Профилактическое введение кортикостероидов не было признано эффективным.

Побочные реакции могут развиваться как у сознательных, так и у анестезированных пациентов. До настоящего времени не сообщалось про анафилактоидные реакции в острой фазе дефицита объема и шока.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Гелофузин может влиять на результаты таких клинико-химических тестов, приводя к ошибке высоких значений:

• скорость оседания эритроцитов;
• удельный вес мочи;
• определение неспецифических белков, в том числе биуретовым методом.

Неиспользованное содержание открытого контейнера нужно утилизировать.

Применять раствор, только если он прозрачный и без осадка, а контейнер не поврежден. Применить немедленно после присоединения контейнера к системе для ввода.

После смешивания или добавления дополнительных веществ немедленно начать введение.

Единственными потенциально серьезными побочными реакциями являются анафилактоидные реакции, описанные ниже. Однако тяжелые реакции очень редки.

Со стороны иммунной системы. Редко (> 1/10000 - <1/1000): анафилактоидные реакции (всех степеней). Очень редко (<1/10000): тяжелые анафилактоидные реакции (III-IV степени).

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто (> 1/1000 - <1/100): транзиторная легкая тошнота или боль в животе.

Общие расстройства. Нечасто (> 1/1000 - <1/100 '): транзиторное легкое повышение температуры тела.

Анафилактоидные реакции

После введения Гелофузина, как и любых коллоидных заместителей объема, могут развиться анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Эти реакции проявляются в виде лихорадки, кожных высыпаний (крапивницы), резкого покраснения лица и шеи и снижения артериального давления. В очень редких случаях они могут развиваться дальше вплоть до шока, остановки сердца и дыхания.

Тяжелые анафилактоидные реакции (III или IV степени) очень редки (частота <1: 10000). Пациенты, получающие Гелофузин, нуждаются в постоянном наблюдении относительно появления анафилактических реакций.

Передозировка или слишком быстрое введение Гелофузина может привести к непреднамеренной гиперволемии и циркуляторной перегрузке, связанной с последующим нарушением функции сердца и легких. Симптомы циркуляторной перегрузки включают в том числе головную боль, одышку и конгестии яремной вены.

При появлении первых симптомов циркуляторной перегрузки инфузию следует немедленно прекратить. Лечение симптоматическое. Может потребоваться введение диуретиков.

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Гелофузин раствор для инфузий используется для профилактики и лечения относительной или абсолютной гиповолемии или шока, профилактики артериальной гипотензии, для процедур, включающих экстракорпоральное кровообращение, а также при острой нормоволемической гемодилюции.