Фсме-иммун вакцина для профилактики клещевого энцефалита, суспензия для инъекций по 2,4 мкг/0,5 мл

По 1 шприцу вкладывают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: после встряхивания вакцина представляет собой беловатую опалесциирующую суспензию.

Фармакодинамический эффект вакцины заключается в создании достаточно высокой концентрации антител к вирусу клещевого энцефалита для обеспечения защиты от вируса клещевого энцефалита.

Коэффициент защиты предыдущего и существующего поколения вакцин против клещевого энцефалита был определен во время непрерывного мониторингового исследования, охватывающего все население Австрии с 1984 года. В этом мониторинговом исследовании было установлено, что коэффициент защиты после второй вакцинации составил более 90% и более 97% – после завершения схемы первичной вакцинации (3 прививки). В этом же мониторинговом исследовании за период с 1994 по 2003 год было установлено, что коэффициент защиты у детей составил более 98% после завершения схемы первичной вакцинации (3 прививки). Исходя из результатов следующего мониторингового исследования, охватывавшего все население Австрии, в период с 2000 по 2006 годы, рассчитанный коэффициент защиты составил 99%, при отсутствии статистических значимых различий между возрастными группами у регулярно вакцинированных лиц. Коэффициент защиты после первых двух прививок имеет, по меньшей мере, такую же величину после регулярной вакцинации, то есть до завершения базового курса вакцинации третьей прививкой, однако он существенно ниже у тех, кто проходил нерегулярную вакцинацию.

В некоторых клинических исследованиях вакцины ФСМЭ-иммун Джуниор (0,25 мл) сероконверсия была определена как повышение исходной величины, определенной методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), более 126 Венских ед/мл или титр NT не менее 10 после вакцинации. Сводные данные о частоте сероположительности по результатам ELISA и NT через 21 день после второй и третьей вакцинации при применении стандартной схемы иммунизации представлены в таблице 1 и таблице 2.

Таблица 1.

Обычная схема иммунизации, суммарные показатели сероположительной реакции, определенные методом ELISA и NT

Таблица 2.

Обычная схема иммунизации, суммарные показатели сероположительной реакции, определенные методом ELISA и NT

1 - оценка на 21 день после каждой прививки

2 – пороговое значение сероположительной реакции: ELISA > 126 Венских единиц на мл, NT > 1:10

Наивысшая частота сероположительности, определенной ELISA и NT, достигалась после введения третьей дозы. Таким образом, завершение схемы первичной вакцинации, включающей 3 дозы, необходимо для достижения защитных уровней антител почти у всех реципиентов вакцины.

Через 5 месяцев после второй вакцинации более чем у 97% детей в возрасте 1-5 лет и более чем у 93% детей в возрасте 6-15 лет были определены сероположительные уровни КЭ-антител, по данным ELISA и NT.

Результаты исследования с целью дальнейшего наблюдения, в которых изучалась персистенция антител к вирусу КЭ, также подтверждают необходимость первой ревакцинации не позднее чем через 3 года после первичной иммунизации. Анализ сероперсистенции в течение периода продолжительностью до 58 месяцев после первой ревакцинации выявил высокую частоту серопозитивности (по данным NT) во всех возрастных подгруппах: 96,6% у детей 1-2 лет, 100% у детей 3-6 лет и 98,1% у детей 7-15 лет, что свидетельствует в пользу 5-летнего интервала между последующими ревакцинациями.

В клинических исследованиях вакцины ФСМЕ-иммун (0,5 мл) сероположительная реакция была определена с помощью метода твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) величина более 126 Венских ед./мл или титр NT не менее 10. Суммарные показатели сероположительной реакции, определенные методом ELISA и NT спустя 21 день после второй и третьей вакцинации по обычной и быстрой схеме иммунизации, приведены в таблицах 3 и 4.

Таблица 3.

Обычная схема иммунизации, суммарные показатели сероположительной реакции 1, определенные методом ELISA и NT, у лиц в возрасте от 16 до 65 лет

Таблица 4.

Быстрая схема иммунизации, суммарные показатели сероположительной реакции 1, определенные методом ELISA, и NT

1 - оценка на 21 день после каждой прививки

2 – пороговое значение сероположительной реакции: ELISA > 126 Венских единиц на мл, NT > 1:10

Наивысшая частота сероположительности, определенная с помощью ELISA и NT, в обеих возрастных группах достигалась после введения третьей дозы. Таким образом, завершение схемы первичной вакцинации, включающей 3 дозы, необходимо для достижения защитных уровней антител почти у всех реципиентов вакцины.

Ускоренная иммунизация с помощью препарата ФСМЭ-ИМУН обеспечивала более высокую частоту серопозитивности по данным NT уже через 14 дней после второй вакцинации (89,3%) и через 7 дней после третьей вакцинации (91,7%).

Результаты исследования с целью дальнейшего наблюдения, в которых изучалась персистенция антител к вирусу КЭ, также подтверждают необходимость первой ревакцинации не позднее чем через 3 года после первичной иммунизации. У взрослых до 50 лет частота серопозитивности, определенная с помощью NT, оставалась высокой до 5 лет после первой ревакцинации (94,3%); лишь несколько более низкая частота (> 90,2%) наблюдалась у участников исследования в возрасте 50-60 лет, что свидетельствует о необходимости 5-летнего интервала между ревакцинациями после первой ревакцинации и в дальнейшем для людей в возрасте до 60 лет.

Вакцинация препаратами ФСМЭ-ИМУН и ФСМЭ-ИМУН Джуниор индуцирует статистически эквивалентные титры нейтрализующих антител к вирусу КЭ против Европейского, Сибирского и Дальневосточного штаммов вируса КЭ, а также происходит несколько низшая, но эффективная индукция.

Вакцины против энцефалита. Инактивированная вирусная вакцина против клещевого энцефалита. Код АТХ J07B A01.

Не проводились исследования взаимодействия с другими вакцинами и лекарственными средствами. Другие вакцины одновременно с ФСМЕ-иммуно или ФСМЕ-иммуно Джуниор следует вводить только в соответствии с официальными рекомендациями. Если одновременно нужно делать инъекции других вакцин, вводить их нужно в разных местах и желательно в разные конечности.

У лиц, проходящих иммуносупрессивную терапию, защитный иммунологический эффект может быть не достигнут.

действующее вещество: encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus;

1 доза вакцины ФСМЕ-ИММУН (0,5 мл) содержит антиген вируса клещевого энцефалита (штамм Neudörfl) – 2,4 мкг;

1 - адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированный (0,35 мг Al3+);

2 – выращенный на культуре фибробластных клеток куриных эмбрионов (клетках CEF);

другие составляющие: гидроксид алюминия, гидратированный (Al3+), сывороточный альбумин человека, натрия хлорид, динатрия фосфатдигидрат Na2HPO4 x 2H2O, калия дигидрофосфат KH2PO4, сахароза, формальдегид, протамина сульфат, неомицин и гентамицин, вода.

Влияние вакцины ФСМЕ-иммун или ФСМЕ-иммун Джуниор на двигательные навыки ребенка (например, в процессе игры на улице или езды на велосипеде) и способность человека управлять транспортными средствами или другими механизмами маловероятно. Однако следует учитывать, что может наблюдаться ухудшение зрения и головокружение.

Данные по применению препарата ФСМЕ-иммун беременным женщинам отсутствуют.

Неизвестно, попадает ли ФСМЕ-иммун или его метаболиты в грудное молоко.

В этой связи вакцину ФСМЕ-иммун (0,5 мл) ФСМЕ-иммун Джуниор (0,25 мл) нужно назначать беременным женщинам и кормящим грудью, только если это необходимо в экстренном порядке для защиты от инфекции клещевого энцефалита и после тщательной оценки риска и пользы.

Вакцину ФСМЕ-ИММУН Джуниор применяют детям согласно рекомендациям в разделе «Способ применения и дозы».

• Вакцина ФСМЕ-иммун (0,5 мл) показана для активной (профилактической) иммунизации лиц в возрасте от 16 лет и старше против клещевого энцефалита (КЭ).

Вакцинация проводится в соответствии с официальной рекомендацией о необходимости и времени проведения вакцинации против КЭ.

• Гиперчувствительность к действующему веществу, любому вспомогательному веществу или остаткам веществ, используемых в процессе производства (формальдегиду, неомицину, гентамицину, протаминсульфату). Следует учитывать вероятность перекрестных аллергических реакций с другими (кроме неомицина и гентамицин) аминогликозидами.
• Тяжелая гиперчувствительность к яйцам, куриным белкам (анафилактическая реакция после приема внутрь яичного белка) может вызвать тяжелые аллергические реакции у сенсибилизированных лиц.
• Вакцинацию против КЭ следует отложить, если человек страдает острыми заболеваниями средней тяжести или тяжелыми заболеваниями (с повышением температуры тела или без).

Схема первичной вакцинации

Схема первичной вакцинации одинакова для всех лиц и состоит из трех прививок вакциной ФСМЭ-ИМУН (0,5 мл) или ФСМЭ-ИМУН Джуниор (0,25 мл).

Первая прививка проводится в выбранный день, а вторая – с интервалом в 1-3 месяца после первой. Если нужно быстро достичь иммунитета, вторую прививку можно провести через две недели после первой. После введения первых двух доз достигается достаточная защита в течение сезона активности клещей-переносчиков. Третья прививка проводится через 5-12 месяцев после второй. Ожидается, что после введения третьей дозы защита будет продолжаться не менее 3 лет.

Чтобы выработать иммунитет к началу сезонной активности клещей, которая приходится на весну, первую и вторую прививку желательно проводить в зимние месяцы. Идеально было бы завершить курс вакцинации третьей прививкой в ​​течение того же сезона активности клещей или по меньшей мере до начала следующего такого сезона.

Бустер-дозы

Дети от 1 до 15 лет

Первая бустер-доза вводится через 3 года после третьей прививки.

Последующие бустер-дозы вводятся каждые 5 лет после последней бустер-дозы.

Удлинение интервалов между любыми дозами (при применении схемы первичной вакцинации и при проведении ревакцинаций) может привести к недостаточной защите вакцинированных против инфекции в промежуточный период.

Лица от 16 до 60 лет

Первая бустер-доза вводится через 3 года после третьей прививки.

Последующие бустер-дозы вводятся каждые 5 лет после последней бустер-дозы.

Лица старше 60 лет

В целом для лиц старше 60 лет интервалы введения бустер-доз не должны превышать трех лет.

Удлинение интервалов между любыми дозами (при применении схемы первичной вакцинации и при проведении ревакцинаций) может привести к недостаточной защите вакцинированных против инфекции в промежуточный период.

Лица с пораженной иммунной системой (в том числе подвергающиеся иммуносупрессивной терапии)

Отсутствуют данные специальных клинических исследований относительно рекомендуемой базовой дозы. Однако можно рассмотреть возможность определения концентрации антител через четыре недели после второй прививки и проведения дополнительной прививки в случае отсутствия доказательств сероконверсии в соответствующий момент времени. То же касается любого из последующих введений препарата.

Способ ввода

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Детям младше 18 месяцев или в зависимости от развития и состояния питания ребенка вакцина может вводиться в латеральную широкую мышцу бедра. Необходима осторожность, чтобы избежать ложного внутрисосудистого введения. Внутрисосудистое введение может вызвать тяжелую гиперчувствительность.

Введение вакцины должно быть задокументировано врачом с записью партии препарата. В зависимости от местных рекомендаций вакцину можно вводить подкожно при необходимости (у лиц с нарушениями свертывания крови).

Особенности применения

Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми путем инъекции, нужно всегда иметь готовым все необходимое для неотложной терапии и контроля на случай появления редких анафилактических реакций после введения вакцины.

Слабо выраженная аллергия к яичному белку обычно не является противопоказанием к вакцинации вакциной ФСМЭ-ИМУН или ФСМЭ-ИМУН Джуниор. Тем не менее, вакцинацию таким лицам следует производить только под надлежащим контролем и при наличии готовых средств для экстренного устранения реакций гиперчувствительности.

Контейнер этого препарата может содержать латексную резину, что может вызвать тяжелую аллергическую реакцию у людей с аллергией на латекс.

Концентрации калия и натрия составляют менее 1 ммоль в дозу, т.е. в основном вакцины «не содержат калия и натрия».

Следует избегать внутрисосудистого введения, так как это может привести к тяжелым реакциям, включая реакции гиперчувствительности и анафилактического шока.

У детей, особенно очень маленьких, после первой иммунизации может наблюдаться лихорадка. В общем, лихорадка проходит в течение 24 часов. Частота появления лихорадки после второй вакцинации в целом меньше, чем после первой вакцинации. Детям с лихорадочными судорогами или лихорадкой после вакцинации в анамнезе может потребоваться жаропонижающая профилактика или лечение.

У лиц, проходящих иммуносупрессивную терапию, защитный иммунологический эффект может быть не достигнут. Если необходимо провести серологическое исследование для определения необходимости в последующих прививках, следует провести количественные анализы в квалифицированной лаборатории. Это связано с тем, что перекрестные реакции с предварительно существующими антителами из-за естественного воздействия или предварительной вакцинации против других флавивирусов (например: японский энцефалит, желтая лихорадка, лихорадка Денге) могут дать «ложноположительные» результаты.

В случае известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания у реципиента необходимо оценить степень риска заражения клещевым энцефалитом по сравнению с неблагоприятным влиянием вакцины ФСМЭ-ИМУН или ФСМЭ-ИМУН Джуниор на ход аутоиммунного заболевания.

Следует соблюдать осторожность при рассмотрении вопроса о необходимости проведения вакцинации лицам, у которых наблюдаются церебральные расстройства, такие как активные демиелинизирующие расстройства или плохо контролируемая эпилепсия.

Вакцинацию против КЭ следует отложить у лиц, страдающих острыми заболеваниями (с лихорадкой или без). Данные по поводу профилактического действия вакцины после экспозиции возбудителя отсутствуют.

Как и все другие вакцины, вакцина ФСМЭ-ИМУН или ФСМЭ-ИМУН Джуниор не может обеспечить абсолютную защиту всех вакцинированных от инфекции, появление которой она должна предотвратить. Подробная информация о применении препарата у лиц с нарушенной функцией иммунной системы и пациентов, принимающих иммуносупрессивную терапию, а также лиц пожилого возраста, приведена в разделе «Способ применения и дозы».

При укусах клещей могут передаваться и другие инфекции, а не только клещевой энцефалит, в том числе некоторые патогены, иногда вызывающие клиническую картину, напоминающую клещевой энцефалит. Вакцина против КЭ не обеспечивает защиты от инфекции боррелии. Поэтому нужно тщательно изучить появление клинических признаков и симптомов возможной инфекции КЭ у вакцинированного по поводу возможных других причин заболевания.

Эффекты, свойственные данному классу препаратов

Сообщалось о случаях синдрома Гийена-Барре во временной ассоциации с введением вакцин против клещевого энцефалита у детей.

Частота ниже представлена ​​для каждой вакцинации и рассчитана на основе анализа объединенных данных о побочных реакциях, наблюдавшихся у участников 7 клинических исследований препарата ФСМЕ-ИМУН в возрасте от 16 до 65 лет включительно, получивших 3 вакцинации (у 3512 участников исследования после первой вакцинации, у 3477 – после второй вакцинации и у 3274 – после третьей вакцинации).

Следующие в настоящем разделе побочные реакции перечислены в соответствии с рекомендованными критериями определения частоты:

• очень частые: > 1/10
• частые: > 1/100 и <1/10
• нечастые: > 1/1000 и <1/100
• редкие: > 1/10000 и <1/1000
• очень редкие: <1/10000.

Таблица 2.

Побочные реакции, которые наблюдались при проведении клинических исследований вакцины ФСМЭ-ИМУН (0,5 мл)

1 Частота вертиго определена на основе частоты сообщений о побочных реакциях после первой вакцинации (n=3512). Вертиго не наблюдалось после второй или третьей вакцинации.

Побочные реакции, которые наблюдались во время послерегистрационного применения препарата ФСМЭ-ИМУН с частотой: редкие *.

Инфекционные и паразитарные заболевания: опоясывающий герпес (спровоцированный у ранее инфицированных пациентов).

Со стороны иммунной системы: преципитация или ухудшение течения аутоиммунных расстройств (например, рассеянного склероза), анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: демиелинизирующие расстройства (острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гийена-Барре, миелит, поперечный миелит), энцефалит, судороги, асептический менингит, менингизм, нарушение чувствительности и нарушение двигательной функции (паралич/парез лицевого неврит, гипоэстезия, парестезия), невралгия, неврит зрительного нерва, головокружение.

Со стороны органа зрения: ухудшение зрения, фотофобия, боль в глазу.

Со стороны органа слуха и равновесия: шум в ушах.

Со стороны сердца: тахикардия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, сыпь (эритематозная, макулопапулезная), зуд, дерматит, эритема, гипергидроз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани: боль в спине, отек суставов, боль в шее, мышечно-скелетная скованность (в том числе скованность в шейном отделе позвоночника), боль в конечностях.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: нарушение походки, озноб, гриппоподобное заболевание, общая слабость, отек, нарушение подвижности в суставе в месте инъекции по типу боли в суставе, возникновение узелков и воспаления.

* Верхняя граница 95% доверительного интервала частоты побочных реакций рассчитана по формуле 3/n, где n – количество участников, задействованных во всех клинических исследованиях вакцины ФСМЕ-ИММУН (0,5 мл). Таким образом, рассчитанная частота "редкие" означает теоретическую максимальную частоту этих явлений.

О случаях передозировки не сообщали. При этом, несмотря на форму выпуска вакцины, случайная передозировка из-за введения чрезмерного объема маловероятна. Получены сообщения о введении детям лекарственной формы препарата, предназначенной для взрослых. Вероятно, что в таких случаях риск побочных реакций возрастает.

Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать! Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в месте, недоступном для детей!

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита.