Фортацеф порошок для раствора для инъекций, по 1000 мг во флаконах, 10 шт.

По 10 флаконов с порошком для раствора для инъекций в картонной коробке.

Порошок для инъекций.
Основные физико-химические свойства: порошок белого до желтоватого цвета.

Цефепим – β-лактамный цефалоспориновый антибиотик IV поколения широкого спектра действия для парентерального применения. Оказывает бактерицидное действие. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая большинство штаммов, устойчивых к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам ІІІ поколения. Цефепим ингибирует синтез ферментов стены бактериальной клетки. Препарат высокоустойчив к гидролизу β-лактамазами, имеет малое родство относительно β-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепим активен в отношении:

грамположительных аэробных: Staphylococcus aureus , Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамаза), Staphylococcushominis, Staphylococcussaprophyticus, Streptococcus pyogenes (группы А), Streptococcus agalactiae (группы В), Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - МПК от 0,1 до 0,3 мкг/мл), другие β-гемолитические стрептококки (группы С, G, F), Streptococcus bovis (группа D), Streptococcus viridans;

грамотрицательных аэробов: Pseudomonas sрр., включая Р. aeruginosa, Р. putida, Р. stutzeri; Escherichia соli, Klebsiella sрр ., включая К. pneumoniae, К. охутоса, К. ozaenae ; Enterobacter sрр., включая Э. сlоасае, Э. aerogenes, E. agglomerans, Э. sakazakii; Рroteus sрр., включая  Р. mirabilis, Р. vulgaris; Acinetobacter саlcoaceticus (включая подсемейство Anitratus, lwoffi ); Аэромонас hydrophila; Capnocytophaga срр.; Citrobacter sрр., включая С. diversus, 

С. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Н. influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу): Н. раrainfluenzae; Наfnia alvei: Legionella срр.; Морганелла моргании; Моrахеllа (Branhamella) catarrhalis (включая продуцируемые штаммы).

β-лактамаза); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); N. meningitidis ; Рrovidencia sрр . (включая Р. rettgeri, Р. stuartii); S almonella срр. ; Serratia (включая S. marcescens, S. liquefaciens ); Shigella sрр.; Yersinia enterocolitica ;

анаэробов: Bacteroides sрр., включая В. melaninogenicus и другие микроорганизмы полости рта, принадлежащие к Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium sрр.; Моbiluncus sрр.; Рерtostreptococcus sрр.; Veillonella срр.

Большинство штаммов энтерококков и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим.

Цефепим неактивен в отношении некоторых штаммов Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia, Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.

Максимальная концентрация препарата в плазме крови при внутривенном введении достигается через 0,5 ч, при внутримышечном введении – через 2 ч (доза 1 г).

Средние терапевтические концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин через разное время после однократного внутривенного (в/в) и внутримышечного (в/м) введения приведены в таблице 1.

Таблица 1

Связывание цефепима с белками плазмы крови составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови. Плохо проникает сквозь невредимый гематоэнцефалический барьер. Но при воспалении мозговых оболочек обнаруживается в терапевтических концентрациях в спинномозговой жидкости. Значительные концентрации определяются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, бронхиальном секрете, тканях желчного пузыря, аппендикса и предстательной железы. Объем распределения – 0,25 л/кг, у детей от 2 месяцев до 16 лет – 0,33 л/кг.

Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидина. Цефепим выделяется главным образом путем гломерулярной фильтрации (общий клиренс цефепима составляет около 120 мл/мин, средний почечный клиренс – 110 мл/мин). В моче определяется примерно 85% введенной дозы в неизмененном состоянии, 1% - в виде N-метилпирролидина, примерно 6,8% - оксида N-метилпирролидина и примерно 2,5% - эпимера цефепима.

Период полувыведения в среднем составляет около 2 часов. У добровольцев, получавших дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 часов в течение 9 дней, не наблюдалось кумуляции препарата в организме.

Для пациентов в возрасте от 65 лет с нормальной функцией почек не требуется коррекции дозы цефепима, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с таковым у молодых пациентов. У пациентов с нарушениями функций почек увеличивается период полувыведения. В среднем период полувыведения цефепима при проведении гемодиализа составляет 13 часов, при проведении перитонеального диализа – 19 часов. Фармакокинетика цефепима у пациентов с нарушениями функции печени не изменена. Корректировать дозу для таких пациентов не нужно.

Антибактериальные средства для системного использования. Остальные β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим.
Код АТХ J01D Е01.

Цефепим в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими парентеральными растворами: 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций; 5 и 10% раствор глюкозы для инъекций; раствор 6 М лактата натрия для инъекций: раствор 5 % глюкозы и 0,9 % натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера с лактатом и 5% р-р глюкозы для инъекций.

Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия, не следует одновременно вводить препарат с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. При совместном применении с указанными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.

Диуретики (такие как фуросемид) и аминогликозиды снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови, удлиняют период полувыведения, усиливают нефротоксичность и повышают риск развития нефронекроза. При одновременном применении цефепима и аминогликозидов повышается риск ототоксического действия последних.

Воздействие на результаты лабораторных тестов

Применение цефепима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментной реакции окисления глюкозы.

действующее вещество: cefepime;
1 флакон содержит цефепима гидрохлорида эквивалентно цефепима 1000 мг;
вспомогательное вещество: L-аргинин.

Не изучалась. При возникновении головокружения или других побочных эффектов, которые могут влиять на скорость реакций, следует воздерживаться от вождения или работы с другими механизмами.

Исследования на животных продемонстрировали отсутствие влияния на репродуктивную функцию и отсутствие какого-либо вредного воздействия на плод. Однако адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились, поэтому цефепим в период беременности можно назначить только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

В небольшом количестве цефепим проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Применять детям от 1 месяца. При применении лидокаина в качестве растворителя следует учесть информацию по безопасности лидокаина. В случае назначения препарата детям от 1 месяца врач должен тщательно оценить дозу препарата в зависимости от возраста, массы тела пациента, степени тяжести и типа инфекции; состояния функции почек.

Взрослые

Инфекции, вызванные чувствительной к цефепиму микрофлорой:

• инфекции дыхательных путей, включая пневмонию;
• неосложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки;
• осложненные интраабдоминальные инфекции (применяется в комбинации с метронидазолом);
• неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит);
• септицемия;
• эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;
• профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Дети

• Пневмония;
• инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;
• инфекции кожи и подкожной клетчатки;
• эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;
• бактериальный менингит.

Повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к антибиотикам цефалоспоринового ряда, пенициллинам и другим β-лактамным антибиотикам.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек, сыпь, эритему, зуд, крапивницу, повышение температуры.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, кандидоз полости рта, диарея, колит (в том числе псевдомембранозный), запор, боль в животе, диспепсия, изменение ощущения вкуса.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестатическая желтуха, снижение активности протромбина.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, беспокойство, бессонница, парестезии, спутанность/потеря сознания, судороги/эпилептоформные приступы, миоклония, энцефалопатия, галлюцинации, ступор, кома.

Общие нарушения и изменения в месте введения: повышение температуры тела, потливость, боль в груди/спине, астения, изменения в месте введения, включая воспаление, флебит, боль.

Инфекции: кандидоз, вагинит, генитальный зуд, псевдомембранозный колит, другие суперинфекции.

Со стороны дыхательной системы: расстройства дыхания, кашель, боли в горле, одышка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, вазодилатация, боли в области сердца, периферические отеки.

Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, эозинофилия, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Лабораторные показатели: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, увеличение протромбинового времени или парциального тромбопластинового времени (ПТТ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза, временное увеличение азота мочевины крови мочи.

Кроме вышеупомянутых побочных реакций возможны побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов: синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушение функции печени.

Симптомы: при значительном превышении рекомендованных доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек, усиливаются проявления побочного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, запятой, миоклонией, эпилептоформными приступами, нейромышечной возбудимостью.

Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; Перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Приготовленные растворы для внутримышечного и внутривенного введения можно хранить в течение 24 ч при комнатной температуре или 7 дней в холодильнике (2–8 °С).
Несовместимость
Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. применять растворители, указанные в разделах «Способ применения и дозы»; "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий".

Порошок для раствора для инъекций Фортацеф показан при инфекциях, возбудители которых чувствительны к цефепиму.