Флуоксетин табл. п/о 20 мг № 10

По 10 таблеток, 1 блистер в пачке.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Антидепрессант, механизм действия которого обусловлен избирательным угнетением обратного захвата серотонина в центральной нервной системе. Флуоксетин также является слабым антагонистом мускариновых, гистаминовых и a-адренорецепторов. В отличие от других антидепрессантов не снижает функциональную активность b-адренорецепторов, мало влияет на нейрональный захват норадреналина и допамина. Способствует улучшению настроения, устраняет чувство страха и напряжения, дисфорию. Имеет стимулирующие и анальгезирующее эффекты, не оказывает седативного и кардиотоксического действия при приеме в средних терапевтических дозах.

Стойкий лечебный эффект развивается через 1-2 недели постоянного приема препарата и длится не менее 1 недели после его отмены.

Всасывается из пищеварительного тракта. Слабо метаболизируется при первом прохождении через печень. Прием пищи не влияет на степень всасывания, хотя может замедлить его скорость. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6-8 часов. Равновесная концентрация в плазме крови достигается только после непрерывного приема в течение нескольких недель. Связывание с белками плазмы крови - 94,5%. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем деметилирования, с образованием основного метаболита - норфлуоксетина. Период полувыведения флуоксетина составляет 2-3 дня, норфлуоксетина — 7-9 дней. Выводится почками (80%) и через кишечник — около 15%.

Антидепрессанты. Код АТХ N06А В03.

Период между прекращением приема ингибиторов МАО и началом лечения должен составлять не менее 14 дней. После отмены флуоксетина до начала терапии ингибиторами МАО должно пройти не менее 5 недель. Тяжелые, иногда с летальным исходом реакции (гипертермия, ригидность, миоклонус, вегетативная нестабильность, быстрые изменения жизненных показателей и нарушения мозговых функций, включая сильное возбуждение, делирий и кому) отмечали у пациентов, принимавших флуоксетин в сочетании с ингибиторами МАО, а также в тех, кто прекращал его принимать и потом начинал терапию ингибиторами МАО. Одновременное применение флуоксетина с ингибиторами МАО противопоказано.

Следует принимать во внимание длительный период полувыведения как флуоксетина, так и норфлуоксетина, при рассмотрении фармакодинамических и фармакокинетических лекарственных взаимодействий (например, при переходе с флуоксетина на другие антидепрессанты).

Фенитоин. При комбинированном применении флуоксетина и фенитоина отмечаются изменения их уровня в крови. В некоторых случаях возникали проявления токсичности. Следует титровать дозы препаратов и контролировать клиническое состояние пациентов.

Серотонинергические лекарственные средства. При одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными средствами (например, трамадол, триптаны) может повышаться риск возникновения серотонинового синдрома. При применении триптанов существует повышенный дополнительный риск возникновения вазоконстрикции коронарных сосудов и гипертензии.

Литий и триптофан. Следует применять с осторожностью флуоксетин с литием или триптофаном, так как отмечались случаи серотонинового синдрома при одновременном применении ингибиторов обратного захвата серотонина данными лекарственными средствами. При применении флуоксетина с литием необходимо чаще контролировать клиническое состояние пациента.

Изофермент CYP2D6. Так как метаболизм флуоксетина (как и трициклических антидепрессантов, так и других селективных серотониновых антидепрессантов) включается в систему цитохрома фермента CYP2D6, одновременное применение с лекарственными средствами, которые также метаболизируются этими ферментами, может привести к реакциям взаимодействий. Поэтому лечение препаратами, которые метаболизируются данной системой и которые имеют узкий терапевтический индекс (например, флекаинид, энкаинид, карбамазепин и трициклические антидепрессанты), следует начинать с малых доз, если больной одновременно получает флуоксетин или принимал его в течение предыдущих 5 недель. В случае включения флуоксетина в режим лечения больного,который уже принимает подобный препарат, следует предусмотреть снижение дозы первого препарата.

В литературе описывалась фармакокинетическое взаимодействие ингибиторов CYP2D6 и тамоксифена, отмечалось снижение на 65-75% одного из более активных форм тамоксифена, например, ендоксифену. В нескольких исследованиях отмечались снижение эффективности тамоксифена при одновременном применении некоторых ингибиторов обратного захвата серотонина. Снижение эффективности тамоксифена нельзя исключить, поэтому по возможности следует избегать одновременного применения мощных ингибиторов CYP2D6, включая флуоксетин.

Флуоксетин может усиливать действие алпразолама, диазепама, таким образом, их следует применять с осторожностью.

При одновременном применении с флуоксетином отмечается изменение концентраций в крови клозапина, диазепама, алпразолама, имипрамина и дезипрамина, а в некоторых случаях наблюдаются проявления токсического действия. При приеме флуоксетина с указанными препаратами следует пересмотреть консервативный подбор дозы препарата и осуществлять контроль состояния пациента.

Флуоксетин плотно связывается с белками плазмы крови, поэтому при назначении флуоксетина с другим препаратом, который плотно связывается с белками плазмы крови, возможные изменения концентраций в плазме крови обоих препаратов.

Пероральные антикоагулянты. При одновременном применении флуоксетина с варфарином отмечалось увеличение времени кровотечения. Изменение антикоагулянтного действия (лабораторные показатели и / или клинические симптомы) имели непостоянный характер. Как в случае лечения варфарином с другими препаратами до начала применения или в случае прекращения лечения флуоксетином при терапии варфарином, следует провести тщательный контроль показателей свертывания крови. При необходимости назначения других препаратов после отмены флуоксетина, следует учитывать длительный период полувыведения флуоксетина и его активного метаболита норфлуоксетина и, в связи с этим, возможность развития лекарственного взаимодействия.

Електропротисудомна терапия. Редко отмечались случаи увеличения продолжительности приступов у больных, принимающих флуоксетин, при проведении электро противосудорожной терапии. Поэтому в данных пациентов следует соблюдать осторожность.

Удлинение интервала QT. Не проводили фармакокинетические и фармакодинамические исследования флуоксетина с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT. Аддиктивного действия флуоксетина и данных лекарственных средств нельзя исключить. Таким образом, следует соблюдать осторожность при одновременном применении флуоксетина с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, такими как антиаритмические средства класса ИА и ИИИ, антипсихотические лекарственные средства (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные средства (например спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин для внутривенного применения, пентамидин), противомалярийные препараты, особенно галофантрин, некоторые антигистаминные (астемизол, мизоластин).

Алкоголь. При проведении исследований флуоксетин не повышал уровень алкоголя в крови и не усиливал действие алкоголя. Однако одновременное применение ингибиторов обратного захвата серотонина и алкоголя не рекомендуется.

Зверобой. Как и с другими ингибиторами обратного захвата серотонина, могут возникать фармакодинамические взаимодействия флуоксетина со зверобоем, поэтому при применении препарата со зверобоем могут увеличиваться проявления побочных реакций.

Флуоксетин усиливает действие сахароснижающих препаратов.

Действующее вещество: флуоксетин.

1 таблетка содержит флуоксетина гидрохлорида 20 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный сахар; тальк кальция стеарат желатин; опадрай ИИ white, содержащий титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт сеписперс сухой желтый R.

Во время лечения флуоксетином следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Противопоказано.

Данные наблюдений указывают на повышенный риск возникновения (менее чем в 2 раза) послеродового кровотечения после применения СИОЗС / СИЗЗСН за месяц до рождения (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Препарат не применять детям.

• Большие депрессивные эпизоды/расстройства.
• Навязчиво-маниакальные расстройства.
• Нервная булимия: в составе комплексной психотерапии для уменьшения неконтролируемого потребления еды и с целью очищения кишечника.

Повышенная чувствительность к флуоксетина или к любым другим компонентам препарата.

Тяжелая печеночная и почечная недостаточность, эпилепсия, судорожные состояния в анамнезе, суицидальные мысли, глаукома, атония мочевого пузыря, доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Одновременное применение с ингибиторами МАО (селективные, неселективные), включая линезолид. Промежуток между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней. Промежуток между окончанием лечения флуоксетином и началом лечения ингибиторами МАО должно быть не менее 5 недель.

Препарат принимают внутрь независимо от времени приема пищи.

Большие депрессивные эпизоды / расстройства. Начинать терапию флуоксетином необходимо с 20 мг в сутки в один утренний прием - такая доза достаточна для достижения антидепрессивного эффекта. При клинической необходимости через 3-4 недели от начала терапии доза может быть увеличена до 20 мг 2 раза в сутки; хотя увеличение дозы может усилить побочные эффекты, для некоторых пациентов с недостаточным ответом на лечение дозой в 20 мг можно постепенно увеличить дозу до 60 мг в сутки. Дозу увеличивают индивидуально и с осторожностью, терапию следует начинать с минимальной эффективной дозы.

Пациентов с депрессивными расстройствами следует лечить в течение достаточного времени (не менее 6 месяцев), чтобы убедиться в отсутствии симптомов заболевания.

Навязчиво-маниакальные расстройства. Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Хотя увеличение дозы может усилить побочные эффекты, для некоторых пациентов с недостаточным ответом на лечение в течение 2 недель доза в 20 мг можно постепенно увеличить дозу до 60 мг в сутки.

Если в течение 10 недель лечения отсутствует клинический эффект, терапию флуоксетином следует пересмотреть. Если было получено положительный терапевтический эффект от лечения, следует продолжить терапию флуоксетином индивидуально подобранной дозе препарата. Дозу увеличивают индивидуально и с осторожностью, терапия должна проводиться минимальной поддерживающей дозой. Периодически следует просматривать потребность больного в лечении препаратом.

Пролонгированная фармакотерапия (более 24 недель) пациентов с навязчиво-маниакальными расстройствами не изучалась.

Нервная булимия. Для взрослых и пациентов пожилого возраста доза составляет 20 мг в сутки. Пролонгированная фармакотерапия (свыше 3 месяцев) пациентов с булимией не изучали.

Общие рекомендации. Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки, которая при необходимости может быть увеличена. Максимальная суточная доза - 80 мг. Дозы более 80 мг в сутки не изучали. При необходимости применения разовой дозы менее 20 мг необходимо применять другую форму препарата в соответствующей дозировке.

Флуоксетин может быть назначен 1-2 раза в сутки независимо от времени приема пищи.

После прекращения приема препарата активная субстанция циркулирует в организме еще 2 недели, что следует учитывать при назначении других препаратов или прекращении лечения.

Поддерживающая терапия. Как и в других антидепрессантах, для выявления полного эффекта флуоксетина может потребоваться 3-4 недели.

Доза препарата для больных с почечной или печеночной недостаточностью, у больных пожилого возраста с сопутствующими заболеваниями, а также для больных, принимающих другие препараты, должна быть снижена.

Пациенты пожилого возраста дозу повышают с осторожностью. Обычно суточная доза не превышает 40 мг.

Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Уменьшенную дозу или интермиттирующий прием препарата (например каждые вторые сутки) можно рекомендовать пациентам с печеночными расстройствами или при одновременном применении лекарствами, которые могут взаимодействовать с флуоксетином.

Следует избегать внезапного прекращения терапии флуоксетином. Для отмены препарата следует постепенно уменьшать дозу в течение 1-2 недель во избежание синдрома отмены. Если появляются симптомы ухудшения состояния при снижении дозы или прекращения лечения препаратом, следует вернуться к лечению предыдущей эффективной терапевтической дозой препарата. Через некоторое время врач может продолжить постепенное снижение дозы.

Общие нарушения: слабость, включая астению, ощущение дрожи, озноб, усталость, плохое самочувствие, ощущение холода, жара, аномальные ощущения, нейролептический синдром.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, геморрагические проявления, подкожные или слизистые кровоизлияния, тенденции к возникновению синяков.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь.

Со стороны эндокринной системы: недостаточная секреция АДГ.

Метаболические нарушения: снижение аппетита, включая анорексию, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: головная боль, расстройства внимания, головокружение, дисгевзия, летаргия, сонливость, включая гиперсомнию, седацию, тремор, психомоторная гиперактивность, дискинезия, атаксия, нарушение координации движений, миоклонус, судороги, эпилептические припадки, психомоторное возбуждение, нарушение внимания, тревожность, дисфемия, нарушение концентрации, акатизия, букоглосальний синдром, серотониновый синдром, нарушения памяти, включая утреннее пробуждение, бессонница при засыпании, бессонница ночью, возбуждение, нервозность, беспокойство, напряженность, снижение либидо, включая потерю либидо, нарушения сна, включая патологические сновидения, ночной бред, бессонница, деперсонализация, повышенное настроение, эйфория, нарушения мышления, нарушения оргазма, включая аноргазмию, бруксизм, гипомания, мания, галлюцинации, возбуждение, панические атаки, суицидальные мысли и поведение (могут быть в результате основного заболевания), спутанность сознания, расстройства речи, изменение вкуса.

Со стороны органа зрения: затуманивание зрения, мидриаз.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, желудочковая аритмия, включая torsades de pointes, удлинение интервала QT, ощущение приливов, ощущение горячих приливов, гипотензия, васкулит, вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы: зевота, одышка, фарингит, дыхательные расстройства, воспалительные процессы или различные гистопатологические изменения и / или фиброз, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, дисфагия, боль в пищеводе, желудочно-кишечное кровотечение, включая чаще всего кровотечение из десен, рвота кровью, кровянистые испражнения, ректальные кровотечения, геморрагическая диарея, молотый и желудочное кровотечение из язвы.

Со стороны пищеварительной системы: идиосинкратический гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, включая эритема, эксфолиативные высыпания, потница, эритематозные, фолликулярные, генерализованные, макулярные, макуло-папулярни, папулярни, кореподобная высыпания, зудящие высыпания, везикулярные высыпания, сыпь вокруг пупка, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, что может прогрессировать к синдрому Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), зуд, крапивница, пурпура, алопеция, экхимозы.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, подергивания мышц, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: частое мочеиспускание, дизурия, задержка мочи, расстройства мочеиспускания, поллакиурия.

Со стороны репродуктивной системы: гинекологическое кровотечение, включая кровотечения из шейки матки, дисфункции матки, маточное кровотечение, кровотечение из гениталии, менометрорагию, полиметрорагию, постменопаузальное кровотечение, вагинальное кровотечение; эректильная дисфункция, расстройства эякуляции, включая недостаточность эякуляции, дисфункцию эякуляции, преждевременную эякуляцию, задержку эякуляции, ретроградную эякуляцию, сексуальная дисфункция, галакторея, гиперпролактинемия, приапизм.

Исследование: снижение массы тела, нарушение показателей функции печени.

Во время приема флуоксетина или сразу после отмены флуоксетина сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения.

Переломы костей: повышение риска переломов костей у пациентов, получающих ингибиторы обратного захвата серотонина и антидепрессантов. Механизм развития данных рисков неизвестен.

Симптомы отмены. Прекращение приема флуоксетина преимущественно приводит к симптомам отмены. Частыми симптомами которых являются головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии), расстройства сна (включая бессонницу и тяжелые сновидения), астения, ажитация или возбуждения, тошнота и / или рвота, тремор и головная боль. В общем симптомы отмены умеренного или средней степени тяжести, но могут быть и тяжелой степени тяжести и длительности. Обычно возникают в течение первых дней после отмены флуоксетина. Таким образом, рекомендуется постепенно снижать дозу флуоксетина в течение не менее 1-2 недель в соответствии с потребностями пациента.

* Это проявление зарегистрировано для терапевтического класса СИЗОС/СИЗОСН (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Симптомы: тошнота, рвота, судороги, сердечно-сосудистые расстройства (включая нарушение синусового ритма и желудочковые аритмии) или изменения ЭКГ, указывающие на удлинение интервала QT, сердечные приступы, включая редкие случаи torsades de pointes, расстройства дыхания, изменения центральной нервной системы от возбуждения до комы, гипомания.

Лечение: провоцирование рвоты или промывание желудка, прием активированного угля, сорбентов, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез или диализ малоэффективны при передозировке флуоксетина.

Рекомендуется проводить мониторинг сердечной и дыхательной деятельности.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Флуксен — антидепрессант, представитель группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Антидепрессивное действие сочетается у него с психостимулирующим. Улучшает настроение, снижает напряжённость, тревожность и чувство страха, устраняет дисфорию.