Флудара 50 мг №5 порошок
Флудара 50 мг №5 порошок
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Нет в наличии
Характеристики
Кому можно
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/alergy.svg){kind=small}
АЛЛЕРГИКАМ
с осторожностью
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/car.svg){kind=small}
ВОДИТЕЛЯМ
с осторожностью
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/pregnancy.svg){kind=small}
Беременным
с осторожностью
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/mother.svg){kind=small}
КОРМЯЩИМ МАТЕРЯМ
запрещено
Особенности
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/recept.svg){kind=small}
РЕЦЕПТУРНЫЙ ОТПУСК
только по рецепту врача
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/temperature.svg){kind=small}
ТЕМПЕРАТУРА ХРАНЕНИЯ
не выше +30
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на этой странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомления. Не используйте эту инструкцию в качестве медицинских рекомендаций. Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляются только вашим семейным врачом. Медмаркет LikiE не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте www.likie.ua.
Детальнее об Отказе от ответственности.
Инструкция для Флудара 50 мг №5 порошок
Важно! Эта инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утверждена и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины. Эта инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является основанием для самолечения.
№5: по 5 флаконов в картонной коробке.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий.
Флударабина фосфат быстро дефосфорилируется до 2Ф-ара-А, который поглощается клетками и затем внутри клеток фосфорилируется дезоксицитидинкиназой до активного трифосфата, 2Ф-ара-АТФ. Было показано, что этот метаболит ингибирует рибонуклеотидредуктазу, ДНК-полимеразу, α-, δ- и ε-ДНК-примаз и ДНК-лигаза, ингибируя таким образом синтез ДНК. Кроме того, происходит частичное ингибирование РНК-полимеразы II и, как следствие, снижение синтеза белка.
Хотя некоторые аспекты механизма действия 2Ф-ара-АТФ все еще остаются невыясненными, считается, что действие на ДНК, РНК и синтез белка способствует ингибированию роста клеток и ингибированию синтеза ДНК является доминирующим фактором в этом процессе. Кроме того, исследования in vitro продемонстрировали, что действие 2Ф-ара-А на ХЛЛ лимфоциты влечет за собой масштабную фрагментацию ДНК и увеличивает долю погибших из-за апоптоза клеток.
В III фазе исследования, которое осуществлялось с вовлечением пациентов с ранее не леченным В-клеточным хроническим лимфолейкозом, в котором сравнивалось лечение препаратом Флудара с лечением хлорамбуцилом (40 мг/м 2 каждые 4 недели) у 195 и 199 пациентов соответственно, было получено следующее результат: статистически значительно больший общий показатель реакции на лечение (эффективности терапии) и показатель полного ответа на лечение после осуществления терапии первого ряда препаратом Флудара по сравнению с лечением хлорамбуцилом (61,1 % vs . 37,6 % и 14,9 % vs. 3,4% соответственно); статистически значительно длиннее продолжительность ответа на лечение (19 vs . 12,2 мес.) и время до прогрессирования заболевания (17 vs . 13,2 мес.) у пациентов из группы, где осуществлялось лечение препаратом Флудара ® . Медиана выживаемости пациентов в обеих группах составляла 56,1 месяца для группы, где применяли препарат Флудара, и 55,1 месяца для группы, где применяли хлорамбуцил; незначительная разница также была продемонстрирована относительно общего состояния пациентов. Процент пациентов, которые сообщали о развитии токсических реакций, был сравнимым у пациентов, леченных препаратом Флудара ®(89,7%) и пациентов, которых лечили с применением хлорамбуцила (89,9%). В то время как разница в общем проценте гематологической токсичности не была значительной между двумя группами, у значительно большего процента пациентов, которым применяли препарат Флудара, возникла токсичность лейкоцитов (p=0,0054) и лимфоцитов (p=0,024), чем у пациентов. из группы, где применяли хлорамбуцил. Процент пациентов, у которых возникли такие побочные реакции, как тошнота, рвота и диарея, был значительно ниже в группе, где применяли препарат Флудара ®(p<0,0001, p<0,0001 и p=0,0489 соответственно), чем в группе, где применяли хлорамбуцил. Сообщались также о значительно меньшем проценте токсического поражения печени (p=0,0487) у пациентов из группы, где применяли препарат Флудара, по сравнению с группой, где применяли хлорамбуцил.
У пациентов, которые с самого начала хорошо реагировали на лечение препаратом Флудара, существует вероятность повторной хорошей реакции на монотерапию препаратом Флудара.
В рандомизированном исследовании препарата Флудара по сравнению с циклофосфамидом, адриамицином и преднизоном (ЦАП) с вовлечением 208 пациентов с ХЛЛ в стадии В или С по Binet в подгруппе из 103 пациентов, которым ранее осуществляли лечение, были получены следующие результаты: общий показатель реакции на лечение (эффективности терапии) и показатель полного ответа на лечение был выше при применении препарата Флудара по сравнению с ЦАП (45% vs. 26% и 13% vs. 6% соответственно); длительность ответа на лечение и общий показатель выживаемости были подобными при применении препарата Флудара и ЦАП. В пределах предусмотренного периода лечения, составлявшего 6 месяцев, количество летальных исходов составляло 9 (Флудара) vs. 4 (ЦОП).
Согласно анализу полученных результатов (post-hoc), в котором были использованы только данные через 6 месяцев после начала лечения, выявлена разница между кривыми выживания в группе с применением препарата Флудара и группе с применением ЦАП в пользу группы с применением ЦАП в подгруппе пациентов со стадией С по Binet, предварительно получавших лечение.
- Фармакокинетические параметры флударабина (2Ф-ара-А) в плазме и мочеФармакокинетика флударабина (2Ф-ара-А) изучалась после введения путем быстрой болюсной инъекции, кратковременной инфузии и последующей непрерывной инфузии, а также после перорального применения флударабина фосфата (Флудара ® , 2Ф-ара-АМФ).Не установлена какая-либо четкая корреляция между фармакокинетикой 2Ф-ара-А и эффективностью лечения пациентов, больных раком, однако развитие нейтропении и изменения гематокрита указывают на зависимое от дозы угнетения гемопоэза из-за цитотоксичности флударабина фосфата.
- Распределение и метаболизм
2Ф-ара-АМФ являются водорастворимыми пролекарствами флударабина (2Ф-ара-А), которые быстро и количественно дефосфорилируются в организме человека до нуклеозида флударабина (2Ф-ара-А).Другой метаболит, 2Ф-ара-гипоксантин, являющийся основным метаболитом вещества у собак, наблюдался у людей только в незначительных количествах.После осуществления инфузии однократной дозы 2Ф-ара-АМФ, составлявшей 25 мг на м 2, ХЛЛ пациентам в течение 30 минут среднее значение максимальной концентрации 2Ф-ара-А в плазме составило 3,5-3,7 мкМ в конце инфузии. Соответствующие уровни 2Ф-ара-А после пятой дозы продемонстрировали умеренную кумуляцию со средним значением максимальных уровней.4,4-4,8 мкМ в конце инфузии. В течение лечения по пятидневной схеме низкие уровни 2Ф-ара-А в плазме крови увеличиваются примерно вдвое. Накопление 2Ф-ара-А через несколько циклов лечения не происходит. Постмаксимальные уровни снижаются в течение трех фармакокинетических фаз с начальным периодом полувыведения, что составляет около 5 минут, промежуточным периодом полувыведения – 1-2 часа и конечным периодом полувыведения – примерно 20 часов.Сравнение фармакокинетических данных 2Ф-ара-А, полученных в ходе различных исследований, позволило определить среднюю скорость общего клиренса с плазмы, которая составляет 79±40 мл/мин/м 2 (2,2±1,2 мл/мин/кг) и среднее значение объема распределения составляет 83±55 л/м 2 (2,4±1,6 л/ кг).Данные показывают высокую индивидуальную вариабельность. После внутривенного и перорального применения флударабина фосфата уровень 2Ф-ара-А в плазме и площади под кривыми зависимости уровня в плазме времени увеличиваются линейно вместе с дозой, тогда как периоды полувыведения, клиренс из плазмы и объемы распределения остаются постоянными независимо от дозы, что свидетельствует о линейном характере зависимости от дозы.После перорального применения флударабина фосфата максимальные уровни 2Ф-ара-А в плазме крови достигают примерно 20-30% соответствующих внутривенных уровней в конце инфузии и сохраняются в течение 1-2 часов после применения. Средняя системная доступность 2Ф-ара-А находится в пределах от 50% до 60% после однократной и повторных доз и подобна после применения раствора или таблетки с немедленным высвобождением. После перорального применения 2Ф-ара-АМФ во время еды наблюдалось незначительное увеличение (<10%) системной доступности (AUC), незначительное снижение максимальных уровней 2Ф-ара-А в плазме ( Сmax ) и задержка в достижении Сmax ; конечные периоды полувыведения не изменились.- Выведение из организма
Выведение 2Ф-ара-А из организма происходит преимущественно путем почечной экскреции.40-60% введенной внутривенно дозы выводится вместе с мочой. Результаты исследований соотношения массы у лабораторных животных с помощью 3 Н-2Ф-ара-АМФ указывают на полный вывод радиоактивно меченых веществ с мочой.- Особенности у некоторых пациентов
У лиц с нарушением функции почек снижен общий клиренс в организме, что свидетельствует о необходимости уменьшения дозы. Результаты исследований белков плазмы человека in vitro не выявили внятной тенденции связывания 2Ф-ара-А с белками.Фармакокинетические параметры флударабина трифосфата в клетке2Ф-ара-А активно транспортируется в лейкозные клетки, где он рефосфорилируется в монофосфат, а затем в ди- и трифосфат. Трифосфат 2Ф-ара-АТФ является главным внутриклеточным метаболитом и единственным метаболитом, который, как известно, имеет цитотоксическую активность. Максимальный уровень 2Ф-ара-АТФ в лейкозных лимфоцитах ХЛЛ пациентов наблюдался в среднем через 4 ч и значительно отличался при средней пиковой концентрации приблизительно 20 мкМ. Уровень 2Ф-ара-АТФ в лейкозных клетках был всегда значительно выше, чем максимальный уровень 2Ф-ара-А в плазме, что указывает на кумуляцию в целевых участках. При инкубации лейкозных лимфоцитов in vitroнаблюдалась линейная взаимосвязь между внеклеточным действием 2Ф-ара-А (в результате концентрации 2Ф-ара-А и длительности инкубации) и внутриклеточным обогащением 2Ф-ара-АТФ. Выведение 2Ф-ара-АТФ из клеток-мишеней происходит со средним временем полувыведения, что составляет 15 и 23 часа.Доклинические данные по безопасности.- Системная токсичность
При проведении исследований острой токсичности применение однократных доз флударабина фосфата, вдвое превышающих терапевтическую дозу, приводило к появлению симптомов тяжелой интоксикации или летальных исходов. Как и ожидалось при применении цитотоксического соединения, применение данного препарата негативно влияет на костный мозг, лимфоидные органы, слизистую желудочно-кишечного тракта, почки и половые железы мужчин. Побочные реакции тяжелой степени у пациентов наблюдались при применении дозы, приближающейся к рекомендуемой терапевтической дозе (фактор 3-4) и включали тяжелую нейротоксичность, в некоторых случаях с летальным исходом (см. раздел «Передозировка»).Исследование системной токсичности после многократного применения флударабина фосфата также продемонстрировали ожидаемые реакции с быстрой пролиферацией тканей при применении дозы превышающей пороговую дозу. Тяжесть морфологических проявлений усиливалась с уровнями дозы и длительностью применения, и наблюдаемые изменения в целом рассматривались как обратимые. Имеющийся опыт терапевтического применения препарата Флудара указывает на подобный токсикологический профиль у людей, хотя у них наблюдались дополнительные нежелательные реакции, такие как нейротоксичность.- Эмбриотоксичность
Результаты исследований эмбриотоксичности при внутривенном введении животным показали эмбриолетальное и тератогенное действие флударабина фосфата, которое проявлялось в мальформациях скелета, потере массы плода и послеимплантационной гибели зародыша (выкидыш). Учитывая небольшой предел безопасности между тератогенными дозами у животных и терапевтической дозой у людей, а также в соответствии с аналогией с другими антиметаболитами, которые, как считается, препятствуют процессу дифференциации, терапевтическое применение препарата Флудара связывается с релевантным риском тератогенных эффектов у людей.- Генотоксическое действие, онкогенность
Было обнаружено, что флударабина фосфат приводит к ДНК-повреждению в исследовании сестринского хроматического обмена, вызывает хромосомные аберрации в цитогенетическом исследовании in vitro и приводит к увеличению числа микроядер в микроядерном тесте in vivo на мышах, но он оказался отрицательным. также в доминантном тесте летальности у мышей-самцов. Таким образом, мутагенное действие было продемонстрировано в соматических клетках, но не обнаружено в половых клетках.Известная активность флударабина фосфата на ДНК уровне и результаты исследований на мутагенность лежат в основе подозрения онкогенности препарата. Никаких исследований на животных, которые непосредственно были бы направлены на определение онкогенности препарата, не осуществлялось, поскольку подозрение на больший риск возникновения других опухолей вследствие терапии препаратом Флудара можно верифицировать (проверить) исключительно путем эпидемиологических данных.- Местная переносимость
Согласно результатам, полученным в ходе исследований на животных с внутривенным введением флударабина фосфата, никакого значительного раздражения в месте введения препарата не ожидается. Даже при несоответствующем введении никаких релевантных местных раздражений после паравенозного, внутриартериального и внутримышечного применения водного раствора, содержащего 7,5 мг флударабина фосфата/мл, не наблюдалось.Сходство природы поражений, наблюдавшихся в желудочно-кишечном тракте после внутривенного или внутрижелудочного применения в ходе исследований на животных, поддерживает предположение, что энтерит, вызванный флударабином фосфатом, является системным эффектом. - Противоопухолевые средства. Аналоги пурина.Код ATC L01B B05.
- В ходе клинических исследований при применении препарата Флудара вместе с пентостатином (дезоксикоформицином) для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) наблюдался неприемлемо высокий процент летальной легочной токсичности. Учитывая это, не рекомендуется применять препарат Флудара в комбинации с пентостатином.Терапевтическая эффективность препарата Флудара может снижаться при применении дипиридамола и других ингибиторов поглощения аденозина.Результаты клинических исследований и экспериментов in vitro продемонстрировали, что применение Флудара в комбинации с цитарабином может увеличить внутриклеточную концентрацию и внутриклеточную экспозицию Ara-CTP (активного метаболита цитарабина) в лейкозных клетках. Влияния на концентрацию Ara-C в плазме крови и скорость элиминации Ara-CТР не отмечалось.
- Действующее вещество : fludarabine phosphate;1 флакон содержит флударабина фосфата 50 мг;другие составляющие: маннитол, натрия гидроксид.
Препарат Флудара может снижать способность управлять автомобилем и работать с механизмами, поскольку при его применении наблюдались такие побочные явления как усталость, слабость, нарушение зрения, спутанность сознания, тревожное возбуждение и судороги.
- Репродуктивная функцияЖенщин репродуктивного возраста необходимо проинформировать о потенциальном негативном влиянии препарата на плод.Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны обязательно применять эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 6 месяцев после его прекращения.БеременностьДанные доклинических исследований, которые проводились на крысах, продемонстрировали прохождение флударабина фосфата и/или метаболитов через плацентарный барьер.Результаты исследований эмбриотоксичности при внутривенном применении крысам и кролям указывают на эмбриолетальное и тератогенное действие препарата при применении рекомендованных терапевтических доз.Имеется очень ограниченное количество данных по применению препарата Флудара беременным в I триместре беременности.Препарат Флудара не следует применять в период беременности без веских оснований для такого лечения (например ситуации, представляющие угрозу для жизни, отсутствие альтернативной более безопасной терапии без снижения терапевтического эффекта, отсутствие возможности обойтись без лечения). Препарат Флудара может негативно влиять на плод. Врач может рассматривать вопрос о возможности применения данного препарата только в том случае, если ожидаемая польза от такого лечения превышает потенциальный риск для плода.Период кормления грудьюНеизвестно, проникает ли данный препарат или его метаболиты в грудное молоко у женщин.Однако данные доклинических исследований свидетельствуют, что флударабина фосфат и его метаболиты проникают из материнской крови в молоко.Из-за возможности возникновения серьезных побочных реакций у новорожденных, находящихся на грудном кормлении, данный препарат противопоказан для применения кормящим грудью.
Безопасность и эффективность применения препарата Флудара детям не установлены. Таким образом, препарат Флудара не следует применять детям.
- Лечение В-клеточного хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) у пациентов с достаточным резервом костного мозга.Терапию первого ряда препаратом Флудара следует проводить только у пациентов с прогрессирующим заболеванием, стадии III/IV по Rai (стадия С по Binet), или стадии I/II по Rai (стадия А/В по Binet), при которых пациент имеет симптомы, связанные с заболеванием или признаки прогрессирующего заболевания.
- Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата.
- Почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 30 мл/мин.
- Декомпенсированная гемолитическая анемия.
- Взрослые.Рекомендуемая доза составляет 25 мг флударабина фосфата на 1 м 2 площади поверхности тела и вводится внутривенно ежедневно в течение 5 дней подряд каждые 28 дней. Содержимое 1 флакона необходимо растворять в 2 мл воды для инъекций. 1 мл полученного раствора содержит 25 мг флударабина фосфата.Необходимую дозу раствора (рассчитанную в соответствии с площадью поверхности тела пациента) набрать в шприц. Для в/в болюсного введения эту дозу затем разводить в 10 мл 0,9% натрия хлорида (9 мг/мл).Альтернативно для инфузий необходимую дозу набранную в шприц можно разводить в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида (9 мг/мл) и вводить в течение примерно 30 минут.Продолжительность лечения зависит от переносимости препарата и эффективности лечения.Пациентам с ХЛЛ препарат Флудара следует применять до достижения максимального ответа на лечение (полная или частичная ремиссия, обычно достигаемая через 6 циклов) и после этого следует прекратить применение препарата.Особенно и групп и пациентовПациенты с нарушением функции почекПри применении Флудары пациентам с почечной недостаточностью дозу препарата следует корректировать. Если клиренс креатинина находится в пределах 30-70 мл/мин, дозу следует уменьшить до 50% и для оценки токсичности необходимо проводить тщательный мониторинг гематологических показателей.Лечение препаратом Флудара противопоказано, если клиренс креатинина составляет < 30 мл/мин (см. Противопоказания).Пациенты с нарушением функции печениНет никаких данных о применении препарата Флудара пациентам с нарушением функции печени, поэтому следует с осторожностью применять препарат этой группе пациентов.Пациенты пожилого возрастаПоскольку данные о применении препарата Флудара пациентам пожилого возраста (> 75 лет) ограничены, следует с осторожностью применять препарат этой категории пациентов.У пациентов старше 65 лет следует измерять клиренс креатинина.Способ примененияНазначает лекарственное средство Флудара квалифицированный врач, имеющий опыт проведения противоопухолевой терапии.Рекомендуется применять препарат Флудара только внутривенно.Ни о каких случаях, которые привели к тяжелым местным побочным реакциям при применении препарата Флудара паравенозно, не сообщалось, однако необходимо предотвращать случайное паравенозное введение препарата.РастворениеПрепарат Флудара необходимо подготовить для парентерального применения путем асептического добавления стерильной воды для инъекций. После растворения в 2 мл стерильной воды для инъекций порошок должен полностью раствориться через 15 секунд или быстрее. 1 мл готового раствора содержит 25 мг флударабина фосфата, 25 мг маннитола, а также гидроксид натрия (для регулирования рН до 7,7). Значение рН готового препарата может колебаться от 7,2 до 8,2.РазведениеНеобходимую дозу (рассчитывать в соответствии с площадью поверхности тела пациента) набирать в шприц.Для в/в болюсного введения эту дозу затем разводить в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (9 мг/мл). Альтернативно для инфузии необходимую дозу можно развести в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл) и вводить в течение примерно 30 минут.В ходе клинических исследований препарат разводили в 100 или 125 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% натрия хлорида (9 мг/мл).С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу же после разведения. Если препарат не используется немедленно после разведения, то ответственность за условия и время хранения препарата перед его применением несет пользователь. Время хранения разведенного препарата не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 С или 8 ч при комнатной температуре.Проверка перед применениемПолученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Следует визуально проверить раствор перед применением.Применять только раствор, прозрачный и бесцветный и не содержащий инородные частицы.Не применять препарат Флудара если контейнер поврежден.
- Учитывая опыт применения препарата Флудара , наиболее распространенными побочными реакциями являются миелосупрессия (нейтропения, тромбоцитопения и анемия), инфекционные заболевания, включая пневмонию, кашель, лихорадку, утомляемость, слабость, тошнота, рвота и диарея. Другими побочными реакциями, о которых часто сообщается, являются простуда, отеки, недомогание, периферическая невропатия, нарушение зрения, анорексия, мукозит, стоматит и сыпь на коже. У пациентов, которых лечили препаратом Флудара, случались серьезные оппортунистические инфекции. Сообщалось о летальных исходах развития серьезных побочных реакций.Побочные реакции приведены ниже в таблице 1 в соответствии с пораженными органами и системами по классификации MedDRA (MedDRA СОК). Их частота базируется на данных клинических испытаний независимо от причинной связи с применением препарата Флудара . Единичные побочные реакции были установлены главным образом на основе опыта постмаркетингового применения.Таблица 1Системы и органыОчень часто(≥ 1/10)Часто(≥ 1/100 – < 1/10)Нечасто(≥ 1/1000 – < 1/100)Одиночные( ≥ 1/10000 - < 1/1000 )Неизвестная частотаИнфекционные и паразитарные заболеванияИнфекционные заболевания/оппортунистические инфекции (такие как реактивация латентных вирусов, например мультифокаль-ная прогрессирующая лейкоэнцефалопатия, оперизирующий лишай (Herpes zoster), вирус Эпштейна-Барра),пневмония.--Лимфопроли-феративные заболевания (ассоциированные с вирусом Эпштейна-Барра)-Доброкачественные неоплазмы, злокачественные и неопределенные новообразования (включая кисты и полипы)-Миелодис-пластический синдром и острый миелоидный лейкоз (главным образом ассоциирующийся с предыдущей, сопутствующей или последующей терапией алкилирующими агентами, ингибиторами топоизомеразы или лучевой терапией)- ---Со стороны кровеносной и лимфатической системыНейтропения,анемия, тромбоцитопенияМиелосупресия---Со стороны иммунной системы--Аутоиммунные заболевания (включая аутоиммунную гемолитическую анемию, синдром Эванса, тромбоцито-пеническую пурпуру, приобретенную гемофилию, пузырчатку)--Метаболические и алиментарные нарушения-АнорексияСиндром лизиса опухоли (включая почечную недостаточность, метаболический ацидоз, гиперкалиемию, гиперурикемию, гипокальциемию, гематурию, уратную кристаллурию, гиперфосфатемию)--Со стороны нервной системы-Периферическая невропатияЗапутанность сознанияКома, судороги, тревожное возбуждениеКровоизлияние в мозгСо стороны органов зрения-Нарушение зрения-Слепота, неврит зрительного нерва, зрительная невропатия-Со стороны сердечно-сосудистой системы---Сердечная недостаточность, аритмия-Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения.Кашель-Легочная токсичность (включая легочный фиброз, пневмонит, диспноэ)-Легочное кровотечениеСо стороны желудочно-кишечного трактаРвота, диарея, тошнотаСтоматитЖелудочно-кишечные кровотечения,изменения уровня ферментов поджелудочной железы--Со стороны печени и желчевыводящих путей--Изменения уровня ферментов печени--Со стороны кожи и подкожных тканей-Сыпь-Рак кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (типа Лайелла)-Со стороны почек и мочевых путей----Геморрагический циститРасстройства общего характера и состояния, связанные с местом введенияЛихорадка, усталость, слабостьОтеки, мукозит, недомогание, простуда---Для названия конкретного побочного явления приводится наиболее подходящий термин MedDRA. Синонимы или связанные состояния не приводятся, но их следует также принимать во внимание. Приведение срока побочного явления, связанного с применением препарата, основано на MedDRA, версия 12.0.В каждой группе побочные реакции приведены в порядке уменьшения их степени тяжести.
- Применение больших доз препарата Флудара сопровождалось необратимым токсическим поражением центральной нервной системы, что вызывало замедленную слепоту, запятую и летальное последствие. Большие дозы могут также приводить к появлению тяжелой тромбоцитопении и нейтропении, обусловленным поражением костного мозга.Специфический антидот при передозировке препарата Флудара неизвестен. Лечение заключается в прекращении применения препарата и поддерживающей терапии.
Хранить при температуре не выше 30 С в недоступном для детей месте.
Препарат Флудара содержит флударабина фосфат, водорастворимый фторированный нуклеотидный аналог противовирусного средства отарабина, 9-β-D-арабинофуранозиладенина (ара-А), который относительно устойчив к дезаминированию аденозиндезаминазой.
Часто задаваемые вопросы
- Действующие вещества в Флудара 50 мг №5 порошок является Флударабин
- Флудара 50 мг №5 порошок является рецептурным препаратом и отпускается только по рецепту врача
- Флудара 50 мг №5 порошок с осторожностью принимать перед управлением транспорта
- Флудара 50 мг №5 порошок с осторожностью принимать беременным
- Флудара 50 мг №5 порошок запрещено принимать во время грудного вскармливания
- Флудара 50 мг №5 порошок с осторожностью принимать аллергетикам
- Флудара 50 мг №5 порошок принимать диабетикам
- Рекомендуемая температура хранения Флудара 50 мг №5 порошок не выше +30
- Рекомендуемый срок хранения Флудара 50 мг №5 порошок 3 года
Отзывы о товаре
Еще нет отзывов о товаре. Будь первым, кто оставит отзыв.