Фамотидин-Фармекс 20 мг №5 раствор

По 20 мг во флаконе, по 5 флаконов в контурной ячеистой упаковке, по 1 контурной ячеистой упаковке в пачке из картона.

Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированная ячеистая масса белого или почти белого цвета.

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как продуцирование пепсина остается пропорциональным объему выделенного желудочного сока.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом вагуса.

Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 и 40 мг составляет от 10 до 12 часов.

Однократное пероральное применение доз 20 и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.

Фамотидин практически не оказывает влияния на уровень гастрина натощак или после еды.

Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и в портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 печени.

Антиандрогенное влияние препарата не отмечалось. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не изменялся.

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови относительно слабое – 15-20%.

Период полувыведения – 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.

Метаболизм. Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Вывод. Фамотидин выводится почками (65-70%), метаболизму подвергается 30-35% введенного препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевого выделения. 25-30% дозы, примененной перорально, и 65-70% введенной дозы в моче в неизмененном виде. Небольшое количество введенной дозы может выводиться в виде сульфоксида.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H2-рецепторов. Фамотидин. Код АТХ А02В А03.

Всасывание определенных лекарственных средств (например, кетоконазола, амоксициллина, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо применять, по меньшей мере, через 2 ч после применения таких лекарственных средств.

Одновременное применение с другими антагонистами H₂-рецепторов может значительно снизить эффективность толазолина. Хотя отсутствуют подтвержденные взаимодействия между фамотидином и толазолином, вероятность их существования достаточно высока, поэтому влияние толазолина следует проверять в начале и после завершения сопутствующего лечения. При снижении эффекта толазолина его дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином.

Пища и антациды не оказывают значительного влияния на лечение фамотидином.

Фамотидин не влияет на печеночную систему оксидазы цитохрома P450, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остается неизменным.

Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидина.

Существует риск потери эффективности карбоната кальция как фосфат-связывающего соединения при одновременном применении с фамотидином у пациентов, находящихся на гемодиализе.

действующее вещество: famotidine;

1 флакон содержит фамотидина 20 мг;

другие составляющие: кислота аспарагиновая, маннит (Е 421).

Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку этот препарат может вызвать головокружение.

Фертильность

В исследованиях на крысах и кроликах при приеме фамотидина внутрь в дозах до 2000 и 500 мг/кг массы тела в сутки соответственно не выявлено нарушений репродуктивной функции. Однако адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

Беременность.

Фамотидин относится к категории безопасности Б относительно риска применения препарата для плода в период беременности.

Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

Применение препарата Фамотидин-Фармекс противопоказано в период беременности.

Кормление грудью. Фамотидин проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью в период применения препарата Фамотидин-Фармекс следует прекратить.

Применение препарата Фамотидин-Фармекс в период кормления грудью противопоказано (см. Противопоказания).

Безопасность и эффективность применения препарата не установлены.

• Доброкачественная язва желудка.
• Пептическая язва двенадцатиперстной кишки.
• Состояния гиперсекреции, такие как синдром Золлингера-Эллисона.
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• Предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим антагонистам.
• H₂-гистаминовый рецептор.
• Детский возраст; период беременности или кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

Дозы

Приготовленный раствор для инъекций можно вводить только внутривенно.

Препарат можно применять только в стационаре и пациентам, которые не могут использовать пероральные формы препарата. Как только появится возможность, следует перейти на прием таблетированной формы препарата с действующим веществом фамотидином.

Обычная доза лекарства Фамотидин-Фармекс для взрослых – по 20 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов) внутривенно.

Синдром Золлингера-Эллисона.

Начальная доза для взрослых составляет 20 мг внутривенно каждые 6 часов. В дальнейшем доза может быть увеличена в зависимости от секреции соляной кислоты и от клинического состояния пациента.

Для предупреждения аспирации желудочного сока при общей анестезии.

20 мг препарата внутривенно утром в день операции или позже, за 2 часа до начала операции.

Однократная внутривенная доза не должна превышать 20 мг.

Почечная недостаточность.

В связи с тем, что фамотидин выводится в основном почками, при тяжелой форме почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью.

Если клиренс креатинина < 30 мл/мин или креатинин сыворотки крови > 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата (как для применения внутрь, так и для в/в введения) необходимо уменьшать до 20 мг или увеличивать интервал между применением отдельных доз препарата до 36- 48 часов.

Сердечно-сосудистые заболевания.

Необходимо отдавать предпочтение длительному капельному вливанию.

Применение в педиатрической практике.

Безопасность и эффективность препарата для детей не установлены, поэтому применение препарата Фамотидин-Фармекс противопоказано детям и подросткам (см. раздел «Противопоказания»).

Пожилой возраст.

Нет необходимости в изменении дозы препарата в зависимости от возраста пациента.

Способ применения

Фамотидин-фармекс назначать только для внутривенного введения.

При внутривенном введении лиофилизата для инъекционного раствора необходимо растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида. После разбавления химическая и физическая стабильность данного раствора сохраняется в течение 24 ч при температуре от 2°C до 8°C.

Разбавленный раствор необходимо вводить медленно (в течение 2 минут).

При применении в виде внутривенной капельной инфузии раствор необходимо вводить в течение 15-30 минут.

Растворы для инфузий.

По данным исследований на несовместимость можно применять следующие растворы для инфузий: раствор глюкозы с калием, раствор лактата натрия, раствор глюкозы 5%, раствор Рингера, раствор Рингера с молочной кислотой, раствор Салсол А (0,9% раствор хлорида натрия).

Готовить раствор препарата нужно непосредственно перед применением. С микробиологической точки зрения разбавленный препарат следует использовать немедленно. Использовать можно чистый бесцветный раствор.

Нижеследующие нежелательные явления были описаны как редкие или очень редкие. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

* Гинекомастия возникает очень редко и после прекращения лечения имеет обратный характер.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о предполагаемых нежелательных лекарственных реакциях, получаемых после регистрации лекарственного препарата, очень важны. Они позволяют контролировать соотношение пользы и риска при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальные реестры.

При применении фамотидина в течение 1 года в дозе 800 мг/сут у пациентов с синдромом патологического выделения избытка желудочного сока не было выявлено тяжелых побочных реакций.

Симптомы: могут развиться рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, вентрикулярная аритмия и коллапс.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, наблюдение за состоянием больного.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2°C до +8°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат Фамотидин-Фармекс 20 мг №5 раствор используется для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.