Далацин Ц Фосфат 600 мг 4 мл N1 раствор для инъекций

По 2 мл или по 4 мл раствора в ампуле. По 1 ампуле в блистере (или без блистера) в картонной коробке.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Действующим веществом препарата Далацин Ц Фосфат является клиндамицин – полусинтетический антибиотик, синтезируемый из линкомицина путем замещения 7-(R)-гидроксильной группы на 7-(S)-хлорогруппу.

Механизм действия.

Клиндамицин связывается с субъединицей 50S бактериальной рибосомы и ингибирует синтез белка.

Клиндамицин может оказывать бактерицидное или бактериостатическое действие в зависимости от чувствительности организма и концентрации антибиотика.

Механизмы резистентности.

Между клиндамицином и линкомицином существует полная перекрестная резистентность. Резистентность у стафилококков и стрептококков чаще возникает из-за метилирования определенных нуклеотидов в РНК 23S субъединицы 50S рибосомы, которая может определить перекрестную резистентность к макролидам и стрептограминам B (фенотип MLSB). Резистентные к макролидам изоляты этих организмов необходимо проверять на индуцированную резистентность к линкомицину/клиндамицину с помощью теста с D-зоной.

Штаммы Staphylococcus aureus, чувствительные к метициллину, обычно проявляют чувствительность к клиндамицину. Клиндамицин проявляет значительную активность в отношении большого количества резистентных к метициллину стафилококков штаммов (MRSA). Однако при наличии значительного количества штаммов MRSA, резистентных к клиндамицину, исключается возможность применения этого препарата для лечения инфекций, вызванных этими организмами, без проведения тестов на чувствительность. In vitro некоторые резистентные к эритромицину штаммы стафилококков относительно быстро приобретают резистентность к клиндамицину.

Ниже приведены обычно резистентные микроорганизмы:

- аэробные грамотрицательные бациллы;

- Enterococcus faecalis;

- виды Nocardia;

- Neisseria meningitidis;

- штаммы Haemophilus influenzae (в местности, где часто встречается резистентность к антибиотикам).

Границы чувствительности.

Ниже приведены пределы чувствительности к клиндамицину согласно классификации Европейского комитета по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) от 2014 года.

- Виды Staphylococcus: чувствительны ≤ 0,25 мг/л, резистентны к > 0,5 мг/л.

- Группы Streptococcus A, B, C, G: чувствительны ≤ 0,5 мг/л, резистентны к > 0,5 мг/л.

- Streptococcus pneumoniaе: чувствительны ≤ 0,5 мг/л, резистентны к > 0,5 мг/л.

- Анаэробные грамположительные микроорганизмы (за исключением Clostridium difficile): чувствительны ≤ 4 мг/л, резистентны к > 4 мг/л.

- анаэробные грамотрицательные микроорганизмы: чувствительные ≤ 4 мг/л, резистентны к > 4 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности.

Распространенность приобретенной резистентности для отдельных видов может варьироваться в зависимости от местности и в течение времени, поэтому рекомендуется получить местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к эксперту, если распространенность резистентности в определенной местности достигает таких размеров, что целесообразность применения препарата по крайней мере при некоторых типах инфекций подвергается сомнению. В частности, рекомендуется выполнять микробиологическую диагностику с верификацией возбудителя и его чувствительности к линкомицину/клиндамицину при тяжелых инфекциях или неэффективности терапии.

Ниже приведены данные для клиндамицина, основанные на европейских мониторинговых исследованиях в 2013 году.

Обычно чувствительные организмы.

- Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Actinomyces israeliia;

Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный);

Streptococcus agalactiae;

стрептококки группы Viridans.

- Анаэробные микроорганизмы:

виды Bacteroidesa (за исключением B. fragilis);

виды Fusobacteriuma;

виды Peptococcusa;

виды Prevotella;

виды Veillonellaa.

- Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatisa;

Clamydophila pneumoniaеa;

Gardnerella vaginalisa;

Mycoplasma hominisa.

Микроорганизмы, приобретенная резистентность которых может вызвать проблемы.

- Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (метициллин-резистентный)b;

Staphylococcus epidermidisb;

Staphylococcus haemolyticus;

Staphylococcus hominis;

Streptococcus pneumoniae (уровень резистентности между > 20 и 49 % в некоторых европейских странах).

- Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Moraxella catarrhalisc.

- Анаэробные микроорганизмы:

Bacteroides fragilis;

Clostridium perfringens (высшие уровни резистентности в Испании (10-20 %));

виды Peptostreptococcus (высшие уровни резистентности в Испании (10-20 %));

виды Propionibacterium.

Естественно резистентные микроорганизмы.

- Аэробные грамположительные микроорганизмы:

виды Enterococcus;

Listeria monocytogenes.

- Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Escherichia coli;

виды Klebsiella;

Neisseria gonorrhoeae;

Pseudomonas aeruginosa.

- Анаэробные микроорганизмы:

Clostridium difficile.

- Другие микроорганизмы:

Mycoplasma pneumoniae;

Ureaplasma urealyticum.

a. Обновленная информация недоступна.

b. По меньшей мере, в одном европейском регионе зарегистрирован уровень резистентности выше 50%.

c. Большинство изолятов имеют естественную промежуточную резистентность.

Было продемонстрировано антагонистическое действие между клиндамицином, эритромицином и близкими по химическому составу макролидами. Не было продемонстрировано антагонистическое действие между клиндамицином и пенициллинами.

Несмотря на то, что клиндамицин гидрохлорид активен in vivo и in vitro, клиндамицин фосфат и клиндамицин пальмитат неактивны in vitro. Однако оба соединения быстро гидролизуются in vivo к активному основанию.

Абсорбция.

Через 1-3 часа после инъекции 600 мг клиндамицина фосфата пиковый уровень клиндамицина в сыворотке крови составил 9 мкг/мл. К концу инфузии 300 мг в течение 10 мин и 600 мг в течение 20 мин соответственно были достигнуты пиковые уровни в сыворотке крови 7 мкг/мл и 10 мкг/мл соответственно.

В таблице приведены средние уровни клиндамицина фосфата в сыворотке крови после его применения. Уровни клиндамицина в сыворотке крови могут содержаться выше МПК (МИК) in vitro для наиболее чувствительных организмов, когда клиндамицина фосфат применяют каждые 8-12 часов взрослым или каждые 6-8 часов детям путем непрерывной инфузии. Концентрации равновесного состояния достигаются после третьей дозы.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммины. Код АТХ J01F F01.

Было продемонстрировано антагонистическое действие между клиндамицином, эритромицином и близкими по химическому составу макролидами. Было обнаружено, что клиндамицин, вводимый путем инъекции, обладает свойствами нейромускулярного блокатора, что может усиливать действие других нейромускулярных блокаторов в организме. Поэтому клиндамицин следует с осторожностью назначать пациентам, применяющим такие препараты, как векуроний, ророний, гентамицин, рапакуроний (с магнием) или панкуроний. Было описано синергическое влияние других антибиотиков вместе с клиндамицином на нейромускулярные блокаторы. Поэтому применение антибиотиков вместе с мышечными релаксантами требует особого внимания, поскольку синергическое действие вследствие такой комбинации может вызывать более глубокую мышечную релаксацию и задерживать выздоровление.

Антагонисты витамина К. Сообщали о повышенных показателях исследований коагуляции (протромбиновое время/международное нормализованное соотношение) и/или кровотечение у пациентов, применяющих клиндамицин в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарин, аценокумарол и флуиндион). Поэтому таким пациентам следует проводить мониторинг результатов исследований коагуляции.

Действующее вещество: clindamycin;

1 мл раствора содержит клиндамицин фосфата 150 мг (соответствует основе клиндамицина);

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Клиндамицин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность.

Данные о применении клиндамицина беременным женщинам в I триместре беременности ограничены. Клиндамицин проникает через плаценту. В клинических исследованиях с участием беременных женщин системное применение препарата Далацин Ц Фосфат в период II и III триместра беременности не ассоциировалось с повышенной частотой врожденных аномалий. Исследования на животных не продемонстрировали какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию. Бензиловый спирт способен проникать через плаценту.

Как предупредительная мера, в течение I триместра беременности лучше избегать применения препарата Далацин Ц Фосфат. Вопрос о применении препарата в период II и III триместров беременности может рассматриваться врачом после установления соответствующего диагноза.

Кормление грудью.

Клиндамицин в концентрации 0,7-3,8 мкг/мл выявлялся в грудном молоке матери при пероральном и парентеральном применении. Из-за возможного развития серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, клиндамицин не следует применять кормящим грудью матерям.

При применении препарата детям (от рождения до 16 лет) желательно вести надлежащее наблюдение за функциями органов и систем организма.

Применение у новорожденных и младенцев.

Данный препарат содержит бензиловый спирт как консервант. Бензиловый спирт связывают с летальным «гаспинг-синдромом» у недоношенных младенцев.

Клиндамицин показан для лечения

• тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к препарату штаммами грамположительных аэробных микроорганизмов, таких как стрептококки, пневмококки и стафилококки, или чувствительными анаэробными бактериями (см. раздел «Фармакодинамика;
• инфекции верхних дыхательных путей: хронический синусит, вызванный анаэробными штаммами, скарлатина. Клиндамицин можно применять для лечения некоторых случаев хронического среднего гнойного отита или как вспомогательную терапию в комбинации с антибиотиками, активными против аэробных грамотрицательных микроорганизмов. Показания не распространяются на инфекции, вызванные H. influenzae (см. раздел «Фармакологические свойства»). Клиндамицин можно также применять для лечения рецидивов фаринготонзиллита;
• инфекции нижних дыхательных путей, включая инфекционное обострение хронического бронхита и пневмонии;
• тяжелой инфекции кожи и мягких тканей, вызванных чувствительными микроорганизмами, например, акне, фурункулез, флегмона, импетиго, абсцессы и инфекции раны. Специфические инфекции кожи и мягких тканей, например, рожистые и паронихии (панориции), которые на основе логических суждений очень хорошо реагируют на лечение клиндамицином;
• инфекции костей и суставов, включая остеомиелит и септический артрит;
• тяжелой гинекологической инфекции, включая воспалительные заболевания органов малого таза. Монотерапию клиндамицином также можно применять при цервицитах, вызванных Chlamydia trachomatis;
• внутрибрюшной инфекции, включая перитониты и абдоминальные абсцессы;
• септицемии и эндокардита. В отдельных случаях септицемии и/или эндокардит, вызванные чувствительными микроорганизмами, получена надлежащая реакция на клиндамицин. Однако для лечения этих инфекций преимущественно применяют бактерицидные препараты;
• стоматологической инфекции, включая периодонтальный абсцесс и периодонтит;
• токсоплазменного энцефалита у больных СПИДом. Пациентам с непереносимостью стандартного лечения клиндамицин можно применять в сочетании с пириметамином;
• пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, у больных СПИДом. Пациентам с непереносимостью стандартного лечения клиндамицин можно применять в комбинации с примахином;
• тяжелой малярии.
• Профилактика эндокардита у пациентов с аллергией/гиперчувствительностью к пенициллину.
• Профилактика раневой инфекции при оперативных вмешательствах в области головы и шеи. Клиндамицин фосфат, растворенный в физиологическом растворе, можно применять для интраоперационного орошения хирургического участка.
• Предупреждение перитонита и интраабдоминальных абсцессов после перфорации и посттравматической контаминации при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками (гентамицином или тобрамицином).

Как и для всех антибиотиков, перед назначением клиндамицина необходимо ознакомиться с информацией по предотвращению возникновения местной резистентности, а также – с официальными рекомендациями по назначению антибиотиков.

• Гиперчувствительность к действующему веществу, линкомицину, любому компоненту лекарственного средства или вспомогательным веществам, указанным в разделе «Состав».
• Инфекционный менингит.

Дозы.

Способ применения и дозы необходимо определять по степени тяжести инфекции, состоянию пациента и чувствительности микроорганизма, которое приводит к заболеванию.

Клиндамицин фосфат для внутримышечного введения нужно применять неразбавленным.

Перед внутривенным введением клиндамицина фосфата необходимо развести (см. «Способ применения. Разведение и скорость инфузии для внутривенного введения» ниже).

Взрослые (внутривенно или внутримышечно). Для лечения внутрибрюшных инфекций, инфекций органов малого таза у женщин и других тяжелых инфекций стандартная суточная доза клиндамицина фосфата составляет 2400–2700 мг (равно разделенные на 2, 3 или 4 введения) и, как правило, применяется в комбинации с приемлемым антибиотиком. микроорганизмов.

Для менее осложненных инфекций, вызванных более чувствительными микроорганизмами, ответ на лечение может наблюдаться при применении низших доз: 1200–1800 мг в сутки (равно разделены на 3 или 4 применения).

Взрослым успешно применяли дозы до 4800 мг ежедневно.

Применение разовой дозы внутримышечно более 600 мг не рекомендовано.

Лечение воспалительных заболеваний органов малого таза: клиндамицин фосфат 900 мг внутривенно каждые 8 ​​часов в комбинации с приемлемым антибиотиком к грамотрицательным микроорганизмам (например, гентамицином, 2 мг/кг первая доза и далее 1,5 мг/кг каждые 8 ​​часов) у пациентов с нормальной функцией почек. Это лечение следует продолжать не менее 4 суток. С появлением клинических признаков улучшения следует продолжить лечение еще на 2 дня. Далее следует перейти к пероральному применению клиндамицина гидрохлорида в дозе 1800 мг в сутки (распределенные на несколько введений) до окончания полного курса лечения, составляющего 10–14 суток.

Дети в возрасте от 1 месяца (внутривенно или внутримышечно). Препарат применяют в дозе 20–40 мг/кг в сутки, равномерно распределенное на 3 или 4 введения).

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени. Нет необходимости в коррекции дозы пациентам с нарушением функции почек. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны для выведения клиндамицина из сыворотки крови.

У пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени наблюдался удлиненный период полувыведения клиндамицина. Если клиндамицин применять каждые 8 ​​часов, накопление возникает в единичных случаях. Поэтому снижение дозы не считается необходимым.

Дозировка при специфических показаниях.

Токсоплазменный энцефалит у больных СПИДом.

Далацин Ц Фосфат следует применять в дозе 600–1200 мг каждые 6 часов в течение 2 недель, затем – 1200 мг. 300–600 мг перорально в виде капсул каждые 6 часов. Обычно полный курс лечения длится от 8 до 10 недель. В течение 8–10 недель необходимо применять пириметамин перорально в дозе 25–75 мг в сутки. Вместе с высокими дозами пириметамина следует применять фолиевую кислоту в дозе 10–20 мг/сут.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, у больных СПИДом.

Препарат применяют путем внутривенной инфузии в дозе 600–900 мг каждые 6 часов или 900 мг каждые 8 ​​часов в течение 21 суток в комбинации с примахином в дозе 15–30 мг в сутки перорально в течение 21 суток.

Тяжелая малярия.

Взрослые. Глюконат хинидина: нагрузочная доза составляет 10 мг/кг внутривенно в течение 1-2 часов, затем - 0,02 мг/кг/мин, непрерывная инфузия в течение по меньшей мере 24 ч (альтернативный режим дозирования приведен в инструкции по медицинскому применению хинидина). Когда плотность паразитов достигнет < 1% и пациент сможет применять лекарственные средства перорально, необходимо дополнить лечение применением хинина перорально в дозе указанной выше и клиндамицина в дозе 20 мг действующего вещества/кг/день перорально (доза разделена на 3 применения в день в течение 7 дней).

Если пациент не может применять лекарственные средства перорально, следует ввести нагрузочную дозу клиндамицина, составляющую 10 мг действующего вещества/кг внутривенно, затем 5 мг действующего вещества/кг внутривенно каждые 8 ​​часов. Следует избегать быстрого введения. Необходимо перейти на пероральное применение клиндамицина (доза перорального применения приведена выше) как только пациент сможет применять лекарственные средства перорально. Курс лечения длится 7 дней.

Дети. Глюконат хинидина: та же доза в мг/кг и рекомендации, как для взрослых, и клиндамицин: 20 мг действующего вещества/кг/день перорально (доза разделена на 3 применения в сутки в течение 7 дней). Если пациент не может применять лечебные средства перорально, вводить нагрузочную дозу клиндамицина 10 мг действующего вещества/кг внутривенно, затем 5 мг действующего вещества/кг внутривенно каждые 8 ​​часов. Избегать быстрого введения. Перейти на клиндамицин перорально (пероральная доза, указанная выше), как только пациент сможет применять лечебные средства перорально. Курс лечения длится 7 дней.

Профилактика эндокардита у пациентов, чувствительных к пенициллину.

Как альтернативное лечение, если необходимо парентеральное применение: 600 мг клиндамицина фосфата вводить внутривенно за 1 час до процедуры.

Профилактика инфекций при хирургических вмешательствах в области головы и шеи.

900 мг клиндамицина фосфата, растворенного в 1000 мл физиологического раствора, применять для промывания пораженного участка во время хирургического вмешательства в области головы и шеи перед закрытием раны.

Способ применения.

Разведение и скорость инфузии для внутривенного введения.

Концентрация клиндамицина в разведенном состоянии не должна превышать 18 мг/мл, а скорость инфузии не должна превышать 30 мг/мин (см. раздел «Побочные реакции»).

Стандартные значения скорости инфузии приводятся ниже:

Особенности применения

Клиндамицин фосфат не следует вводить путем болюсной инъекции в неразведенной форме. Препарат следует применять путем инфузии в течение по крайней мере 10-60 минут (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности у пациентов, получавших лечения препаратом, включая серьезные кожные реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае возникновения реакции гиперчувствительности или серьезных реакций со стороны кожи применения клиндамицина следует прекратить и назначить необходимое лечение (см. Разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Препарат Далацин Ц Фосфат содержит бензиловый спирт (9,45 мг/мл). Бензиловый спирт может вызвать анафилактоидные реакции.

Введение консерванта бензилового спирта ассоциировалось с развитием серьезных побочных реакций и летальным исходом у детей, включая новорожденных. Такие явления характеризуются угнетением центральной нервной системы, метаболическим ацидозом, гаспинг-дыханием, сердечно-сосудистой недостаточностью и гематологическими аномалиями (гаспинг-синдром). И хотя обычные терапевтические дозы этого лекарственного средства содержат бензиловый спирт в количествах, значительно меньше количества, связанные с развитием гаспинг-синдрома, минимальное количество бензилового спирта, при которой может появиться токсичность неизвестна. Препарат следует применять только при необходимости, если нет альтернативных вариантов. Пациентам с нарушением функции печени или почек большие дозы препарата следует назначать с осторожностью и преимущественно для краткосрочного лечения из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз). Недоношенные младенцы и младенцы с низкой массой тела при рождении могут быть более склонными к развитию токсичности. Не следует применять препараты, содержащие бензиловый спирт, у недоношенных или доношенных новорожденных младенцев без необходимости. Бензиловый спирт может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Лечение антибактериальными средствами нарушает нормальный состав микрофлоры толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile. Об этом сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин. Степень тяжести такой реакции может варьировать от легкой диареи до летального колита. C. difficile производит токсины A и B, способствует развитию диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, и является главной причиной развития ассоциированного с антибиотиком колита. Штаммы C. difficile, которые продуцируют гипертоксин, вызывают повышение заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и могут потребовать проведения колэктомии. Эта форма колита характеризуется слабой водянистой диареей, может прогрессировать до тяжелой хронической диареи, лейкоцитоза, лихорадки и тяжелых колик в животе, которые могут сопровождаться выделением крови или слизи. Без проведения дальнейшего лечения может возникнуть перитонит, шок и токсический мегаколон. Вызванный антибиотиками колит может возникать через 2-3 недели после завершения лечения препаратом. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку сообщалось о случаях возникновения диареи, вызванной C. difficile, более чем через два месяца после применения антибактериальных средств.

У всех пациентов с диареей, возникшей после применения антибиотиков, необходимо рассмотреть возможность возникновения диареи, вызванной C. difficile. Она может прогрессировать до колита, включая псевдомембранозный колит (см. Раздел «Побочные реакции»), со степенью тяжести от легкой до летального. В случае подозрения или подтверждения диареи, связанной с применением антибиотиков, или ассоциированного с антибиотиком колита лечение антибиотиками, включая клиндамицин, следует прекратить и немедленно принять соответствующие терапевтические мероприятия. В случаях средней тяжести и в тяжелых случаях следует рассмотреть возможность применения жидкостей и электролитов, дополнительного введения белков и лечения антибактериальными средствами, имеющими клиническую эффективность по лечению колита, вызванного Clostridium difficile. Средства, подавляющие перистальтику, в этой ситуации противопоказаны. Диагностирования вызванного антибиотиками колита, как правило, основывается на клинических симптомах. Диагноз можно подтвердить эндоскопией на наличие псевдомембранозного колита или выявлением Clostridium difficile и токсинов в кале.

Необходимо избегать применения лекарственных средств, которые останавливают перистальтику кишечника.

Клиндамицин следует с осторожностью назначать лицам с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, в частности колита. Ассоциированный с антибиотиком колит и диарея возникают чаще и в более тяжелых формах у истощенных пациентов и/или у пациентов пожилого возраста.

Поскольку клиндамицин не проникает в должном количестве в спинномозговую жидкость, его не следует применять для лечения менингита (см. раздел «Противопоказания»).

In vitro было показано, что клиндамицин и эритромицин имеют антагонистическое действие. Из-за возможной клинической значимость этого явления их не следует применять одновременно (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При длительном лечении следует проводить печеночные и почечные функциональные пробы.

Применение клиндамицина фосфата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов, в частности дрожжевых грибов.

Клиндамицин, вероятно, имеет свойства нейромускулярного блокатора, что может усиливать действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому клиндамицин следует с осторожностью назначать пациентам, которые применяют такие препараты (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Клиндамицина фосфат следует с осторожностью применять пациентам с гиперчувствительностью.

Клиндамицин следует с осторожностью применять пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью тяжелой степени, связанной с тяжелыми метаболическими состояниями. В случае необходимости применения высоких доз следует следить за уровнем клиндамицина в сыворотке крови (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

В списке ниже приведены побочные реакции, определенные в ходе клинических исследований и наблюдений после выхода препарата на рынок, согласно системе класс-орган и частота. Побочные реакции, определенные после выхода препарата на рынок, отмечены курсивом. Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1 /10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (не может быть оценена из доступных данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке понижения степени их тяжести.

Инфекции и инвазии. Часто: Pseudomembranous colitis. Частота неизвестна: вагинальные инфекции.

Расстройства со стороны крови и лимфатической системы. Неизвестно: эозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Расстройства со стороны иммунной системы. Неизвестно: анафилактоидные реакции, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Расстройства со стороны нервной системы. Нечасто: дисгевзия.

Расстройства со стороны сердца. Нечасто: остановка сердца, артериальная гипотензия (обе реакции вследствие быстрого внутривенного применения; см. раздел «Способ применения и дозы»).

Расстройства со стороны сосудов. Часто: тромбофлебит (эту реакцию можно свести к минимуму осуществляя внутримышечные инъекции глубоко и избегая длительной катетеризации той же вены). Очень редко: анафилактический шок.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: диарея, тошнота. Очень редко: колит. Неизвестно: боль в животе, рвота.

Расстройства со стороны гепатобилиарной системы. Часто: отклонение от нормы показателей функции печени. Неизвестно: желтуха.

Расстройства со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: макулопапулезная сыпь. Нечасто: крапивница, мультиформная эритема, зуд. Неизвестно: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Дошсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, коровидная сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте ввода.

Нечасто: боль, абсцесс (эти реакции можно свести к минимуму при осуществлении внутримышечных инъекций глубоко и избегая длительной катетеризации той же вены). Неизвестно: раздражение в месте инъекции (эту реакцию можно свести к минимуму при осуществлении внутримышечных инъекций глубоко и избегая длительной катетеризации той же вены).

Терапию следует прекратить, если во время нее возникает диарея.

При возникновении тяжелых анафилактоидных реакций необходимо немедленно принять меры с применением эпинефрина (адреналина), кислорода и стероидов для внутривенного применения. При необходимости следует применить механическую вентиляцию легких, возможно, путем интубации.

Применение клиндамицина фосфата может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности дрожжевых грибов.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Токсичность клиндамицина не связана с дозировкой. Передозировка не вызывает специфических симптомов. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны для выведения клиндамицина из сыворотки крови.

Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Антибиотик для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату организмами.