Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до ≤1/100), рідко (від ≥1/10000 до ≤1/1000), дуже рідко (≤1/10 000), частота невідома (на основі наявних даних неможливо встановити частоту виникнення).
Система органів |
Частота |
Побічна реакція |
Розлади з боку крові та лімфатичної системи |
Дуже часто |
Анемія |
Розлади з боку імунної системи |
Нечасто |
Підвищена чутливість, ангіоневротичний набряк, кропив’янка |
Розлади з боку системи обміну речовин та харчування |
Часто |
Зменшення апетиту |
Психічні розлади |
Часто |
Зниження лібідо, депресія |
Розлади з боку нервової системи |
Дуже часто |
Запаморочення |
Часто |
Сонливість |
Розлади з боку серця |
Часто |
Інфаркт міокарда (надходили повідомлення про летальні випадки)4, серцева недостатність4 |
Частота невідома |
Пролонгація QT (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») |
Судинні порушення |
Дуже часто |
Припливи |
Розлади з боку органів середостіння, грудної клітки та дихальної системи |
Нечасто |
Інтерстиціальна легенева хвороба5 (надходили повідомлення про летальні випадки) |
Розлади з боку травної системи |
Дуже часто |
Біль у животі, запор, нудота |
Часто |
Диспепсія, метеоризм |
Гепатобіліарні розлади |
Часто |
Гепатотоксичність, жовтяниця, підвищення активності трансаміназ1 |
Рідко |
Печінкова недостатність2 (надходили повідомлення про летальні випадки). |
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини |
Часто |
Алопеція, гірсутизм / відновлення росту волосся, сухість шкіри, свербіж, висип |
Нечасто |
Реакція підвищеної чутливості до світла |
Розлади з боку нирок та сечовидільної системи |
Дуже часто |
Гематурія |
Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз |
Дуже часто |
Гінекомастія та болючість молочних залоз3 |
Часто |
Еректильна дисфункція |
Загальні порушення та реакції в місця введення |
Дуже часто |
Астенія |
Часто |
Набряк, біль у грудях |
Обстеження |
Часто |
Збільшення маси тіла |
1 Зміни з боку печінки рідко бувають тяжкими та часто минають або слабшають при продовженні лікування чи після його припинення.
2 Включено до переліку побічних реакцій на лікарський засіб після розгляду післяреєстраційних даних. Частота була визначена за частотою повідомлень про побічні явища печінкової недостатності у хворих, які отримували лікування бікалутамідом 150 мг у відкритих дослідженнях Early Prostate Cancer programme (EPC).
3 Може зменшитись при супутній кастрації.
4 Спостерігалося під час фармако-епідеміологічного дослідження застосування агоністів рилізинг-фактора лютеїнізуючого гормону та антиандрогенів для лікування раку передміхурової залози. Ризик збільшувався, якщо бікалутамід 50 мг застосовували у комбінації з агоністами рилізинг-фактора лютеїнізуючого гормону, проте збільшення ризику не було відмічено при застосуванні бікалутаміду 150 мг як монотерапії для лікування раку передміхурової залози.
5 Включено до переліку побічних реакцій на лікарський засіб після розгляду післяреєстраційних даних. Частота була визначена за частотою повідомлень про інтерстиціальну пневмонію як побічне явище у хворих, які отримували лікування бікалутамідом 150 мг у відкритих дослідженнях EPC.
Збільшення ПЧ/МНВ: у звітах протягом післяреєстраційного спостереження повідомлялося про взаємодію кумаринових антикоагулянтів із бікалутамідом (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користі/ризику лікарського засобу. Фахівці охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.