Наиболее частыми побочными реакциями бендамустину гидрохлорида является гематологические побочные реакции (лейкопения, тромбоцитопения), кожная токсичность (аллергические реакции), конституционные симптомы (лихорадка), желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота).
Побочные реакции перечислены по частоте их регистрации в соответствии со следующей градацией: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100) редко (> 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).
Инфекции и инвазии:
очень часто: инфекции; NOS, * включая опортунис-ческие инфекции (например герпес опоясывали ный, цитомегало-вирус, гепатит B)
нечасто: пневмоцистная пневмония
редко: сепсис
очень редко: первичная атипичная пневмония
Новообразования доброкачественные, злокачественные:
часто: сидром лизиса опухоли.
нечасто: миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз.
Со стороны крови и лимфатической системы:
очень часто лейкопения, NOS, * тромбоцитопения, лимфопения.
часто: кровотечения, анемия, нейтропения;
нечасто: панцитопения
редко: поражения костного мозга
очень редко: гемолиз;
Со стороны иммунной системы:
часто: реакции гиперчувствительности NOS, *;
редко: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции;
очень редко: анафилактический шок.
Со стороны нервной системы:
очень часто: головная боль
часто: бессонница, головокружение
редко: сонливость, афония;
очень редко: нарушение вкуса, парестезии, периферическая сенсорная нейропатия, антихолинергическим синдром, неврологические расстройства, атаксия, энцефалит.
Со стороны сердца:
часто: кардиальная дисфункция, в частности сердцебиение, стенокардия, аритмия;
нечасто: выпот в полость перикарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность
очень редко: тахикардия
частота неизвестна: мерцательная аритмия;
Сосудистые расстройства:
часто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия,
редко: острая циркуляторная (сосудистая) недостаточность
очень редко: флебит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто: легочная дисфункция
очень редко: фиброз легких.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто: тошнота, рвота
часто: диарея, запор, стоматит;
очень редко: геморрагический эзофагит, желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:
часто: алопеция, кожные расстройства NOS, *;
частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидер-ный некролиз, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомов (DRESS синдром *)
редко: эритема, дерматит, зуд, сыпь (включая макулопапулезные), гипергидроз.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
часто: аменорея
очень редко: бесплодия.
Гепатобилиарной системы:
частота неизвестна: печеночная недостаточность.
Общие нарушения и изменения в месте введения:
очень часто: воспаление слизистых оболочек, слабость, пирексия;
часто: боль, лихорадка, дегидратация, анорексия;
очень редко: полиорганная недостаточность.
Лабораторные исследования:
очень часто: снижение гемоглобина, повышение креатинина и мочевины
часто: повышение активности печеночных / АсАТ, щелочной фосфатазы, уровня билирубина, гипокалиемия.
Со стороны почек и мочеполовой системы:
частота неизвестна: почечная недостаточность.
NOS = не указано иное (* = Комбинированная терапия с ритуксимабом)
Зафиксировано несколько случаев синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз у пациентов, получавших терапию бендамустином гидрохлорид в комбинации с аллопуринолом и / или ритуксимабом.
Наблюдалось снижение количества лимфоцитов. Возможно снижение соотношения СD4 / СD8. У пациентов с иммуносупрессией может повышаться риск инфекций (например, опоясывающего лишая).
Были отдельные сообщения о некролиз, токсический эпидермальный некролиз, синдром лизиса опухоли и анафилаксии после случайного введения препарата вне сосуд.
Сообщалось о возникновении вторичных опухолей, в т. ч. о миелодиспластический синдром, миелопролиферативные расстройства, острую миелоидной лейкемией и карциному бронхов. Риск МДС и острой миелоидной лейкемии повышается у пациентов, получающих алкилирующие средства (включая бендамустин). Возникновение вторичных опухолей может развиться через несколько лет после того, как химиотерапию было прекращено.
Возможны угнетение функции костного мозга крапивница местное раздражение и тромбофлебит; некроз мягких тканей после случайного введения препарата вне сосуд; панцитопения головная боль; головокружение фибрилляция предсердий реактивация вируса гепатита В.