Аваналав таблетка для потенции 100 мг, 1 шт.

По 1 таблетке в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, светло-желтого цвета. Допускаются вкрапления почти белого цвета.

Механизм действия

Аванафил является высокоселективным и мощным оборотным ингибитором фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5), специфического к циклическому гуанозинмонофосфату (цГМФ). Когда сексуальная стимуляция вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ5 аванафилом обусловливает повышение уровня цГМФ в пещеристых телах полового члена. Это способствует расслаблению гладких мышц и приток крови в ткани полового члена, что вызывает эрекцию. Аванафил не проявляет эффекта при отсутствии сексуальной стимуляции. Фармакодинамические эффекты

С исследований in vitro известно, что аванафил является высокоселективным относительно ФДЭ5. Его эффект относительно ФДЭ5 является более мощным, других известных фосфодиэстераз (в >100 раз более мощный, чем к ФДЭ6; в >1000 раз более мощный, чем к ФДЕ4, ФДЕ8 и ФДЕ10; у >5000 раз более мощный, чем к ФДЕ2 и ФДЕ7; в >10000 раз более мощный, чем к ФДЕ1, ФДЭ3, ФДЕ9 и ФДЕ11). Аванафил в >100 раз более мощный к ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ6, который проявляется в сетчатке и отвечает за фотопревращения. Селективность эффекта к ФДЭ5, которая примерно в 20000 раз мощнее, чем эффект к ФДЭ3 (фермент, который оказывается в сердце и кровеносных сосудах), важна с учетом того, что ФДЭ3 участвует в контроле сократительной функции миокарда.

Аванафил быстро всасывается после перорального приема, с медианой Tmax от 30 до 45 минут. Его фармакокинетика является дозопропорциональной в рекомендуемом диапазоне доз. Он выводится преимущественно путем печеночного метаболизма (главным образом с помощью фермента CYP3A4).

Одновременное применение мощных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола и ритонавира) ассоциировано с повышением площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) аванафила в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Терминальный период полувыведения аванафила составляет примерно 6–17 часов.

Абсорбция. Аванафил быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в течение 0,5–0,75 часа после перорального приема натощак. В случае приема аванафила вместе с пищей с высоким содержанием жиров скорость всасывания снижается, при этом Tmax замедляется в среднем на 1,25 часа, а Cmax уменьшается в среднем на 39 % (при применении дозы 200 мг). При этом влияние на величину AUC отсутствовало. Небольшие изменения Cmax аванафила расцениваются как имеющие минимальную клиническую значимость.

Распределение. Аванафил связывается с белками плазмы крови примерно на 99 %. Связывание с белками не зависит от общей концентрации действующего вещества, возраста, функции почек и печени. Аванафил не продемонстрировал кумуляции в плазме крови при применении в дозе 200 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. По результатам определения содержания аванафила в сперме здоровых добровольцев через 45–90 минут после приема препарата, в сперме пациентов может находиться менее чем 0,0002 % принятой дозы.

Биотрансформация. Аванафил выводится из организма в основном с помощью микросомальных изоферментов печени CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (второстепенный путь). Концентрация основных циркулирующих метаболитов – M4 и M16 – в плазме крови составляет примерно 23 % и 29 % от концентрации исходного соединения соответственно. Метаболит M4 имеет профиль селективности относительно фосфодиэстеразы, подобный к такому в аванафила, а его ингибирующая активность в отношении ФДЭ5 в условиях in vitro равна 18 % от активности аванафила. Таким образом, M4 обеспечивает примерно 4 % от общей фармакологической активности препарата.

Метаболит M16 был неактивным относительно ФДЭ5.

Выведение. У людей аванафил в значительной степени метаболизируется.

После перорального приема аванафил выводится в виде метаболитов, преимущественно с калом (примерно 63 % принятой перорально дозы), и в меньшей степени – с мочой (примерно 21 % принятой перорально дозы).

Другие отдельные категории пациентов

Мужчины старшего возраста. Пациенты старшего возраста (от 65 лет) имели экспозицию препарата, сравнимую с экспозицией, которая наблюдалась у пациентов более молодого возраста (18–45 лет). Однако данные о лицах от 70 лет пока ограничены.

Нарушения функции почек. У пациентов с легкой (клиренс креатинина ≥50–<80 мл/мин) и умеренной (клиренс креатинина ≥30–<50 мл/мин) дисфункцией почек фармакокинетика аванафила после однократного приема дозы 200 мг не изменялась. Относительно пациентов с тяжелой дисфункцией почек и пациентов с терминальной стадией заболевания почек, которые получают гемодиализ, данные отсутствуют.

Нарушения функции печени. После однократного приема дозы 200 мг пациенты с легкой дисфункцией печени (класс А по классификации Чайлда–Пью) имели экспозицию препарата, сравнимую с экспозицией, которая наблюдалась у лиц с нормальной функцией печени. Пациенты с умеренной дисфункцией печени (класс В по классификации Чайлда–Пью) через 4 часа после однократного приема аванафила в дозе 200 мг имели экспозицию препарата, сравнимую с экспозицией, которая наблюдалась у лиц с нормальной функцией печени. Максимальная концентрация и экспозиция были подобны таковым, которые наблюдались у лиц с нормальной функцией печени после приема аванафила в эффективной дозе – 100 мг.

Препараты для лечения эректильной дисфункции.
Код АТХ G04B E10.

Потенциальные фармакодинамические взаимодействия с аванафилом

Нитраты. Известно, что у здоровых добровольцев аванафил усиливает гипотензивные эффекты нитратов по сравнению с плацебо. Считается, что это обусловлено комбинированным воздействием нитратов и аванафила на механизм оксида азота/цГМФ. В связи с этим назначение аванафила пациентам, которые принимают любые формы органических нитратов или доноров оксида азота (например, амилнитрит), противопоказано. У пациента, принимавшего аванафил в последние 12 часов, при медицински обоснованном назначении нитратов в случае опасного для жизни состояния возрастает вероятность значимого и потенциально опасного снижения артериального давления. Даже в таких обстоятельствах нитраты следует применять только при условии тщательного медицинского наблюдения и с надлежащим мониторингом гемодинамики (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственные средства, снижающие системное артериальное давление. Как вазодилататор, аванафил может снижать системное артериальное давление. Если препарат Аваналав® применяют в комбинации с другим лекарственным средством, которое снижает системное артериальное давление, аддитивные эффекты могут приводить к симптоматической артериальной гипотензии (например, к головокружению, ощущению бреда, синкопе или состоянию, близкому к синкопе). Есть информация, что в ходе клинических исследований не наблюдалось никаких случаев развития артериальной гипотензии, однако были отмечены отдельные эпизоды головокружения (см. раздел «Побочные реакции»). Во время этих исследований был зарегистрирован один эпизод синкопе в группе плацебо и один эпизод синкопе в группе приема аванафила в дозе 100 мг.

Пациенты с обструкцией выходного тракта левого желудочка (например, со стенозом аортального клапана, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом) и пациенты с тяжелыми нарушениями вегетативного контроля артериального давления могут быть особенно чувствительными к действию вазодилататоров, в том числе к аванафилу.

Альфа-блокаторы. Есть информация о том, что гемодинамические взаимодействия препарата с доксазозином и тамсулозином изучали у здоровых добровольцев в одном перекрестном исследовании с двумя периодами. У пациентов, получавших стабильную терапию доксазозином, среднее максимальное снижение систолического артериального давления в положении стоя и лежа на спине (с поправкой на плацебо) после приема аванафила составляло 2,5 мм рт. ст. и 6,0 мм рт. ст. соответственно. В целом у 7 из 24 участников исследования после приема аванафила отмечались такие уровни снижения этого показателя от исходных значений, которые имели потенциальную клиническую значимость (см. раздел «Особенности применения»).

Известно, что у пациентов, получавших стабильную терапию тамсулозином, среднее максимальное снижение систолического артериального давления в положении стоя и лежа на спине (с поправкой на плацебо) после приема аванафила составляло 3,6 мм рт. ст. и 3,1 мм рт. ст. соответственно, и у 5 из 24 участников исследования после приема аванафила отмечались такие уровни снижения этого показателя от исходных значений, которые имели потенциальную клиническую значимость (см. раздел «Особенности применения»).

Ни в одной группе участников исследования не было сообщений о синкопе или других тяжелых нежелательных явлениях, связанных со снижением артериального давления.

Другие антигипертензивные препараты, кроме альфа-блокаторов. Известно, что для оценки влияния аванафила на потенцирование эффектов отдельных антигипертензивных лекарственных средств (амлодипина и эналаприла) по снижению артериального давления было проведено клиническое исследование. Результаты исследования показали, что при одновременном применении аванафила среднее максимальное снижение артериального давления в положении лежа на спине составляло 2/3 мм рт. ст. по сравнению с плацебо в группе применения эналаприла и 1/-1 мм рт. ст. – в группе применения амлодипина.

Статистически значимая разница в максимальном снижении диастолического артериального давления в положении лежа на спине по сравнению с плацебо наблюдалась только в группе комбинированного применения эналаприла и аванафила, при этом уровень снижения артериального давления возвращался к исходным значениям через 4 часа после приема дозы аванафила. В обеих группах было по одному пациенту, у которых отмечалось снижение артериального давления без симптомов артериальной гипотензии, что устранялось в течение 1 часа после начала. Аванафил не оказывал никакого влияния на фармакокинетику амлодипина, однако амлодипин увеличивал максимальную и общую экспозицию аванафила на 28 % и 60 % соответственно.

Алкоголь. Употребление алкоголя в комбинации с применением аванафила увеличивает риск развития симптоматической артериальной гипотензии. Есть информация, что в одном перекрестном исследовании, в котором здоровым добровольцам однократно применяли дозу препарата, среднее максимальное снижение диастолического артериального давления было статистически значимо больше после приема аванафила с алкоголем, чем после приема только аванафила (на 3,2 мм рт. ст.) или только алкоголя (на 5,0 мм рт. ст.) (см. раздел «Особенности применения»).
Другие средства лечения эректильной дисфункции. Безопасность и эффективность применения аванафила в комбинации с другими ингибиторами ФДЭ5 или с другими средствами для лечения эректильной дисфункции не изучались (см. раздел «Особенности применения»).

Влияние других веществ на аванафил

Аванафил является субстратом CYP3A4 и метаболизируется этим ферментом. С исследований известно, что лекарственные средства, которые ингибируют CYP3A4, могут увеличивать AUC аванафила.

Ингибиторы CYP3A4. Кетоконазол (400 мг в сутки), который является селективным и очень мощным ингибитором CYP3A4, увеличивал Cmax и AUC аванафила после его однократного приема в дозе 50 мг в 3 раза и в 14 раз соответственно и продлевал период полувыведения аванафила примерно до 9 часов. Ритонавир (600 мг 2 раза в сутки), который является очень мощным ингибитором CYP3A4 и также ингибирует CYP2C9, увеличивал Cmax и AUC аванафила после его однократного приема в дозе 50 мг примерно в 2 раза и в 13 раз соответственно и продлевал период полувыведения аванафила примерно до 9 часов. Ожидается, что другие мощные ингибиторы CYP3A4 (например, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, нефазодон, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазанавир и телитромицин) будут обусловливать подобные эффекты. Таким образом, одновременное применение аванафила с мощными ингибиторами CYP3A4 противопоказано (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»).

Эритромицин (500 мг 2 раза в сутки), который является умеренным ингибитором CYP3A4, увеличивал Cmax и AUC аванафила после его однократного приема в дозе 200 мг примерно в 2 раза и в 3 раза соответственно и продлевал период полувыведения аванафила примерно до 8 часов. Ожидается, что другие умеренные ингибиторы CYP3A4 (например, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и верапамил) будут обусловливать подобные эффекты. В связи с этим для пациентов, которые одновременно принимают умеренные ингибиторы CYP3A4, максимальная рекомендованная доза аванафила составляет 100 мг каждые 48 часов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Хотя взаимодействия с конкретными препаратами не изучали, другие ингибиторы CYP3A4, в том числе грейпфрутовый сок, вероятно, будут увеличивать AUC аванафила. Пациентов следует предостеречь от употребления грейпфрутового сока в течение 24 часов до приема аванафила.

Субстрат CYP3A4. Амлодипин (5 мг в сутки) увеличивал Cmax и AUC аванафила после его однократного приема в дозе 200 мг примерно на 28 % и 60 % соответственно. Эти изменения AUC не расцениваются как клинически значимые. Однократный прием аванафила не влиял на уровень амлодипина в плазме крови.

Хотя взаимодействия аванафила с ривароксабаном и апиксабаном (оба – субстраты CYP3A4) специально не изучались, такие взаимодействия не ожидаются.

Индукторы ферментов цитохрома Р450. Потенциальное воздействие индукторов ферментов CYP, особенно индукторов CYP3A4 (например, бозентан, карбамазепин, эфавиренц, фенобарбитал и рифампицин), на фармакокинетику и эффективность аванафила не изучалось. Одновременное применение аванафила и индукторов ферментов CYP не рекомендуется, поскольку это может снизить эффективность аванафила.

Влияние аванафила на другие лекарственные средства

Ингибирование ферментов цитохрома Р450. С исследований in vitro известно, что аванафил (на микросомах печени человека) продемонстрировал незначительный потенциал лекарственных взаимодействий, опосредованных ферментами CYP1A1/2, 2A6, 2B6 и 2E1. Кроме того, метаболиты аванафила (M4, M16 и M27) ​​также продемонстрировали минимальное ингибирование ферментов CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4. Учитывая эти данные не ожидается, чтобы аванафил проявлял значимое влияние на другие лекарственные средства, которые метаболизируются этими ферментами.

Хотя данные, полученные в исследованиях in vitro, выявили потенциальные взаимодействия аванафила, опосредованные ферментами CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 и 3A4, дальнейшие исследования с применением омепразола, розиглитазона и дезипрамина не выявили клинически значимых взаимодействий, опосредованных ферментами CYP 2C19, 2C8/9 и 2D6.

Индукция ферментов цитохрома Р450. Оценка потенциала индуцирования ферментов CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 аванафилом, которая выполнялась на первичных гепатоцитах человека в исследованиях in vitro, не выявила никакого потенциала индуцирования этих ферментов в клинически значимых концентрациях.

Транспортеры. Результаты исследований in vitro продемонстрировали умеренный потенциал действия аванафила в качестве субстрата P-гликопротеина (P-gp) и ингибитора P-gp вместе с дигоксином как субстратом в концентрациях, ниже за рассчетные концентрации в кишечнике. Потенциал аванафила влиять на транспорт других лекарственных средств, опосредованный P-gp, неизвестен.

По результатам исследований in vitro аванафил при применении в клинически значимых концентрациях может выступать ингибитором BCRP (белка резистентности к раку молочной железы). В клинически значимых концентрациях аванафил не является ингибитором транспортных белков OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 и BSEP.

Влияние аванафила на другие транспортеры пока неизвестно.

Риоцигуат. Имеется информация, что доклинические исследования продемонстрировали аддитивный эффект снижения системного артериального давления при применении ингибиторов ФДЭ5 в комбинации с риоцигуатом. В клинических исследованиях было показано, что риоцигуат усиливает гипотензивные эффекты ингибиторов ФДЭ5. Не было получено доказательных данных в пользу благоприятного клинического эффекта применения такой комбинации в исследуемых популяциях. Сопутствующее применение риоцигуата и ингибиторов ФДЭ5, в том числе аванафила, противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Действующее вещество: аванафил;
1 таблетка содержит 100 мг аванафила;
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кислота фумаровая, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кальция карбонат, магния стеарат, железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственное средство Аваналав® имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Есть информация, что в ходе клинических исследований аванафила сообщали о случаях головокружения и нарушениях зрения, поэтому пациенты должны знать, как они реагируют на лекарственное средство Аваналав®, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.

Беременность. Лекарственное средство Аваналав® не предназначено для применения женщинам.
Данных по применению аванафила у беременных женщин нет. Результаты исследований на животных не указывают на существование какого-либо прямого или косвенного вредного влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие потомства.

Период кормления грудью. Данных о применении аванафила в период грудного вскармливания нет.

Фертильность. После однократного перорального приема аванафила в дозе 200 мг у здоровых добровольцев не наблюдалось никакого его влияния на подвижность или морфологию сперматозоидов. В настоящее время отсутствуют данные относительно сперматогенеза у здоровых взрослых мужчин и у взрослых мужчин с легкой эректильной дисфункцией.

Не применяют детям (в возрасте до 18 лет).

Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин.
Для обеспечения эффективности препарата Аваналав® необходима сексуальная стимуляция.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Одновременный прием любых форм органических нитратов или доноров оксида азота (например, амилнитрит) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сопутствующее применение ингибиторов ФДЭ5, включая аванафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, так как это может потенциально привести к развитию симптомной артериальной гипотензии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Врачи должны взвешивать потенциальный риск сексуальной активности для сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, прежде чем назначать препарат Аваналав®.

Применение аванафила противопоказано таким категориям пациентов:

• пациенты, которые в течение последних 6 месяцев перенесли инфаркт миокарда, инсульт или опасную для жизни аритмию;
• пациенты с артериальной гипотензией (артериальное давление <90/50 мм рт. ст.) или с артериальной гипертензией (артериальное давление >170/100 мм рт. ст.) в состоянии покоя;
• пациенты с нестабильной стенокардией, стенокардией при сексуальной активности или застойной сердечной недостаточностью функционального класса 2 или выше (по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов).

Тяжелое нарушение функции печени (класс С по классификации Чайлда–Пью).

Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Потеря зрения на один глаз вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва неартериального генеза (NAION), независимо от наличия связи этого случая с предыдущим применением ингибиторов ФДЭ5 (см. раздел «Особенности применения»).

Наследственное дегенеративное заболевание сетчатки.

Одновременный прием мощных ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол, ритонавир, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, саквинавир и телитромицин (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»).

Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 100 мг, которую принимают при необходимости примерно за 15–30 минут до сексуальной активности. Учитывая индивидуальную эффективность и переносимость, дозу можно увеличить до максимальной – 200 мг или снизить до 50 мг. Максимальная рекомендованная частота применения – 1 раз в сутки. Для получения ответа на лечение нужна сексуальная стимуляция.

Особые категории пациентов

Мужчины старшего возраста (≥65 лет). Для пациентов старшего возраста коррекции дозы не требуется. Относительно применения препарата пациентам в возрасте от 70 лет пока доступные данные ограничены.

Нарушения функции почек. Коррекция дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной дисфункцией (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) не требуется. Лекарственное средство Аваналав® противопоказан пациентам с тяжелой почечной дисфункцией (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. разделы «Фармакокинетика» и «Противопоказа-ния»).

У пациентов с легкой или умеренной почечной дисфункцией (клиренс креатинина ≥30 мл/мин, но <80 мл/мин) наблюдалось снижение эффективности препарата по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Нарушения функции печени. Лекарственное средство Аваналав® противопоказано пациентам с тяжелой печеночной дисфункцией (класс С по классификации Чайлда–Пью) (см. разделы «Фармакокинетика» и «Противопоказания»). У пациентов с легкой или умеренной печеночной дисфункцией (класс А или В по классификации Чайлда–Пью) лечение препаратом следует начинать с минимальной эффективной дозы с последующей корректировкой, учитывая переносимость.

Применение мужчинам с сахарным диабетом. Для пациентов с сахарным диабетом коррекции дозы не требуется.

Применение пациентам, которые принимают другие лекарственные средства

Одновременное применение ингибиторов CYP3A4. Одновременное применение аванафила с мощными ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, ритонавир, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, саквинавир и телитромицин) противопоказано (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарствен-ными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Для пациентов, которые получают сопутствующее лечение умеренными ингибиторами CYP3A4 (такими как эритромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фозампренавир и верапамил), максимальная рекомендуемая доза аванафила составляет 100 мг, и при этом необходимо соблюдать интервал между приемами доз не менее чем 48 часов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения

Для перорального применения. В случае приема лекарственного средства Аваналав® во время еды начало действия может наступить позже по сравнению с приемом натощак (см. раздел «Фармакокинетика»).

Особенности применения

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по системам органов (в соответствии с MedDRA) и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко – сезонная аллергия.

Со стороны психики: редко – бессонница, преждевременная эякуляция, неадекватный аффект.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, сонливость, синусовая головная боль; редко – психомоторная гиперактивность.

Со стороны органов зрения: нечасто – нечеткость зрения.

Со стороны сердца: нечасто – усиленное сердцебиение; редко – стенокардия, тахикардия.

Со стороны сосудов: часто – гиперемия; нечасто – горячие приливы, артериальная гипертензия.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – заложенный нос; нечасто – заложены синусы, одышка при физической нагрузке; редко – ринорея, застойные явления в верхних дыхательных путях, эпистаксис (носовое кровотечение).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – диспепсия, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке; редко – сухость во рту, гастрит, боль в нижних отделах живота, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто – боль в спине, напряженность мышц; редко – боль в боку, миалгия, мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – поллакиурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – нарушения со стороны полового члена, спонтанная пенильная эрекция, генитальный зуд.

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко – грипп, назофарингит.

Метаболические и алиментарные расстройства: редко – подагра.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: нечасто – повышенная утомляемость; редко – общая слабость, боль в грудной клетке, гриппоподобное заболевание, периферический отек.

Лабораторные показатели: нечасто – повышение уровня печеночных ферментов, отклонения от нормы на электрокардиограмме, увеличение частоты сердечных сокращений; редко – повышение артериального давления, наличие крови в моче, шум в сердце, повышение уровня простатспецифического антигена, увеличение массы тела, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение температуры тела.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию по безопасности. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после одобрения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.

В случаях передозировки при необходимости следует предпринять стандартные поддерживающие мероприятия. Не предполагается, что гемодиализ ускорит клиренс аванафила, поскольку аванафил в значительной степени связывается с белками плазмы крови и не выводится с мочой.

Здоровым добровольцам аванафил назначался в однократных дозах до 800 мг, а пациентам – в многократных дозах до 300 мг в сутки. Нежелательные реакции были подобны тем, которые наблюдаются при применении низших доз, однако увеличивалась их частота и тяжесть.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки Аваналав применяются для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Для обеспечения эффективности препарата Аваналав® нужна сексуальная стимуляция.