Аксетин порошок для раствора для инъекций в флаконе по 750 мг, 10 шт.

По 0,750 г порошка во флаконе, по 10 флаконов в картонной коробке.

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый, желтоватый порошок.

Цефуроксим - это бактерицидный цефалоспориновий антибиотик, обладает высокой активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы. Цефуроксим является устойчивым к действию β-лактамаз и поэтому, соответственно, проявляет активность в отношении многих ампицилин- или амоксицилинрезистентных штаммов. Основной механизм бактерицидного действия - нарушение синтеза стенки бактериальной клетки.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно при наличии обратиться к местным данным по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Препарат высокоактивный против Staphylococcus aureus (метицилинчутливи штаммы) и коагулазанегативных стафилококков (метицилинчутливи штаммы), Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Streptococcus mitis (viridians group), Clostridium spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Salmonella typhi, Salmonella typhimurium и других штаммов Salmonella, Shigella spp., Neisseria spp. (Включая штаммы Neisseria gonorrhoea, продуцирующие бета-лактамазу), Bordetella pertussis. Препарат оказывает умеренную чувствительность против Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii) и Bacteroides fragilis.

Микроорганизмы, не чувствительны к цефуроксиму: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp., метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus и коагулазанегативных стафилококков.

Некоторые штаммы таких видов также оказались нечувствительными к цефуроксиму: Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp. и Bacteroides fragilis.

In vitro цефуроксим в сочетании с аминогликозидными антибиотиками имеет по меньшей мере аддитивное действие, иногда с признаками синергизма.

Максимальная концентрация цефуроксима в сыворотке крови наблюдается через 30-45 минут после введения. Период полувыведения цефуроксима при внутривенном и внутримышечном введении составляет около 70 минут. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение цефуроксима и вызывает повышение его концентрации в сыворотке крови.

Связывание с белками плазмы крови колеблется от 33 до 50%.

В течение 24 часов с момента введения препарат практически полностью (85-90%) выделяется в неизмененном виде с мочой, большая часть препарата выводится в первые 6 часов.

Цефуроксим не метаболизируется и выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается путем диализа.

Концентрация цефуроксима, превышающая МИК (МПК) для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибактериальные средства. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим. Код АТX J01D С02.

действующее вещество: цефуроксим;

1 флакон содержит цефуроксима натрия эквивалентно цефуроксима 0,750 г.

Данные отсутствуют, однако поскольку цефуроксим может вызвать головокружение, пациентов следует предупредить, что управлять автотранспортом и работать с другими механизмами необходимо с осторожностью.

Беременность

Существуют ограниченные данные по применению цефуроксима беременным женщинам. Данных про эмбриотоксическое и тератогенное действие цефуроксима не было получено, однако, как и при применении других лекарств, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам только в случае, когда польза применения лекарственного средства преобладает возможные риски.

Установлено, что цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических доз в амниотической жидкости и пуповинной крови после внутримышечной или внутривенной дозы для матери.

Кормление грудью

Цефуроксим проникает в грудное молоко в небольших количествах. При применении терапевтических доз лекарственного средства не ожидается развития побочных реакций, но нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек. Поэтому может возникнуть необходимость прекратить кормление грудью. Нужно принять решение о прекращении кормления грудью или прекращения/отказа от применения цефуроксима с учетом пользы от грудного скармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима натрия на фертильность у человека. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияния этого лекарственного средства на фертильность.

Препарат применять с первых дней жизни.

• Аксетин применять для лечения нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей, в том числе новорожденных (от рождения).
• Внебольничная пневмония.
• Обострение хронического бронхита.
• Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит.
• Инфекции мягких тканей целлюлит, эризепилоид, раневые инфекции.
• Внутрибрюшные инфекции (см. Раздел «Особенности применения»).
• Профилактика инфицирования при операциях желудочно-кишечного тракта (в том числе пищевода), при ортопедических, сердечно-сосудистых и гинекологических операциях (включая кесарево сечение).
• Цефуроксим следует назначать вместе с другими антибактериальными препаратами при лечении и профилактике инфекций, в случае высокой вероятности анаэробной инфекции. Следует принимать во внимание официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.

• Повышенная чувствительность к цефуроксиму.
• Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
• Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамами и карбапенемы).

Несовместимость.

Аксетин не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.

рН 2,74% раствора бикарбоната натрия для инъекций существенно влияет на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разведения цефуроксима. Однако в случае необходимости, если больной получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путем инфузии, Аксетин можно ввести непосредственно в трубку капельницы.

1,5 г Аксетину, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно применять вместе с инъекцией метронидазола (500 мг/100 мл), оба препарата сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С.

1,5 г Аксетину совместимы с 1 г азлоциллина (в 15 мл растворителя) или с 5 г (в 50 мл растворителя) в течение 24 часов при температуре 4 °С и 6 часов при температуре до 25 °С.

Аксетин можно хранить в течение 24 часов при температуре 25 °С в 5% или 10% растворе ксилитолу для инъекций.

Аксетин совместим с растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида.

Аксетин совместим с большинством общеупотребительных растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в таких растворах: 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций 5% раствор глюкозы для инъекций 0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций 5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций 5% раствор глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия для инъекций 5% раствор глюкозы с 0,225% раствором хлорида натрия для инъекций 10% раствор глюкозы для инъекций 10% раствор инвертированной глюкозы в воде для инъекций раствор Рингера; раствор Рингер-лактата; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана.

Стабильность Аксетина в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций с 5% раствором глюкозы не меняется при наличии гидрокортизона натрия фосфата.

Аксетин также совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий:

• с гепарином (10 или 50 единиц/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций;
• с раствором хлорида калия (10 или 40 мэкв/л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.

Взрослые и дети (масса тела ≥ 40 кг)

Побочные реакции преимущественно имеются единичные (менее 1/10000) и в целом легкие и обратно по своему характеру. Частота возникновения, приведенная ниже, приблизительна, поскольку для большинства реакций нет достаточных данных для такого подсчета. Кроме того, частота побочных реакций варьируется в зависимости от показаний.

Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 и <1/10; нечасто ≥ 1/1000 и <1/100; редко ≥ 1/10000 и <1/1000; очень редко <1/10000.

Инфекции и инвазии: редко - чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, например, Candida, Clostridium difficile.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто - нейтропения, эозинофилия, снижение уровня гемоглобина, редко - лейкопения, положительный тест Кумбса, редко - тромбоцитопения, очень редко - гемолитическая анемия.

Цефалоспорины имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны красных кровяных клеток и взаимодействовать с антителами, вызывая положительный результат теста Кумбса, что может влиять на определение группы крови и очень редко - гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включающих редко - медикаментозную лихорадку, очень редко - интерстициальный нефрит, анафилаксии, кожный васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - дискомфорт в ЖКТ, очень редко - псевдомембранозный колит (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны пищеварительной системы: часто - транзиторное повышение уровня печеночных ферментов, редко - транзиторное повышение уровня билирубина.

Транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина возникало главным образом у пациентов с существующей патологией печени, но данных о вредном влиянии на печень нет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - кожная сыпь, крапивница и зуд очень редко - полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - повышение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и снижение уровня клиренса креатинина.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - реакции в месте введения, которые могут включать боль и тромбофлебит.

Вероятность возникновения боли в месте введения большая при применении высоких доз, однако это вряд ли причиной прекращения лечения.

Профиль безопасности при применении цефуроксима натрия у детей соответствует профилю безопасности взрослых.

Отчет про подозреваемые побочные реакции.

Отчет про подозреваемые побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением препарата.

Передозировка цефалоспоринами может вызвать неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникнуть, если доза лекарственного средства ни была соответствующим образом скорректирована для пациентов с нарушением функции почек (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Уровень цефуроксима в сыворотке крови может быть уменьшен путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. В случае крайней необходимости готовый раствор или суспензию хранят в холодильнике в течение 24 часов при температуре 2-8 °С.

Антибиотик для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату организмами.