Зоник капсулы тв.75мг.№28 (14х2)блист.

По 14 капсул в блистере. По 1 или по 2 или по 4 или по 6 блистеров в картонной упаковке.

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: желатиновые твердые капсулы размером №4 с корпусом и крышкой белого цвета, содержащие порошок от белого до почти белого цвета.

Действующее вещество препарата Зоник – прегабалин, является аналогом гамма-аминомасляной кислоты [(S)-3-(аминометил)-5-метилгексанова кислота].

Механизм действия.

Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (a ₂ –d белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС).

Клиническая эффективность и сохранность.

•  Нейропатическая боль.

Прегабалин эффективен у пациентов с диабетической нейропатией, постгерпетической невралгией и поражениями спинного мозга. Эффективность препарата при других видах нейропатической боли не изучалась.

Установлено, что профили безопасности и эффективности лечения прегабалином при продолжительности до 13 недель с режимом дозирования препарата дважды в сутки и продолжительностью до 8 недель с режимом дозирования три раза в сутки.

При применении прегабалина для лечения нейропатической боли курсом до 12 недель уменьшение боли периферического и центрального происхождения наблюдалось после первой недели и сохранялось в течение всего периода лечения.

•  Эпилепсия.

Дополнительное излечение. Профили безопасности и эффективности прегабалина были подобны при приеме в течение 12 недель с режимом дозировки дважды или трижды в сутки. Уменьшение частоты судорожных приступов наблюдалось уже на первой неделе.

Дети. Эффективность и безопасность прегабалина как вспомогательного средства при эпилепсии для детей до 12 лет и для подростков не установлены. Побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов в возрасте от 3 месяцев до 16 лет, были подобны побочным реакциям у взрослых. Установлено, что пирексия и инфекции верхних дыхательных путей у детей от 3 месяцев до 16 лет наблюдаются чаще, чем у взрослых.

Монотерапия (у пациентов с впервые диагностированным заболеванием). Прегабалин и ламотриджин были одинаково безопасны и хорошо переносились.

•   Генерализованное тревожное расстройство.

Уменьшение симптомов генерализованного тревожного расстройства в соответствии с шкалой Гамильтона для оценки тревожности (HAM-A) наблюдалось уже на первой неделе применения прегабалина.

• Фибромиалгия.

Установлена эффективность (снижение боли по визуальной аналоговой шкале) прегабалина у пациентов с диагнозом «фибромиалгия».

Дети. Установлена эффективность прегабалина у детей 12–17 лет с фибромиалгией, применявших прегабалин в дозе 75–450 мг/сут. Среди побочных реакций чаще всего наблюдались головокружение, тошнота, головные боли, увеличение массы тела и утомляемость. Общий профиль безопасности у подростков был похож на взрослых с фибромиалгией.

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были сходными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, принимавших противоэпилептические препараты, и у пациентов с хронической болью.

Абсорбция.

Прегабалин быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальных концентраций в плазме крови в течение 1 ч после однократного или многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% и не зависит от дозы. При многократном применении равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, что приводит к уменьшению максимальной концентрации (C _max ) примерно на 25–30% и удлинению значений t _max примерно до 2,5 часа. Однако прием прегабалина одновременно с пищей не оказывал клинически значимого влияния на степень его абсорбции.

Распределение.

Прегабалин проникает через гематоэнцефалический барьер у мышей, крыс и обезьян. Было установлено, что прегабалин проникает через плаценту у крыс и проникает в молоко крыс в период лактации. У человека объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм.

У человека прегабалин испытывает незначительный метаболизм. После введения дозы меченного радиоактивной меткой прегабалина около 98% радиоактивного вещества выводилось с мочой в виде неизмененного прегабалина. Доля N-метилированного производного прегабалина – основного метаболита препарата, определяемого в моче – составляла 0,9% от введенной дозы. Во время доклинических исследований не происходило рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомере.

Вывод.

Прегабалин выводится из системного кровотока в неизмененном виде, преимущественно почками. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина.

Пациентам со снижением функции почек или пациентам на гемодиализе необходима коррекция дозы препарата (см. способ применения и дозы, таблица 1).

Линейность/нелинейность.

Фармакокинетика прегабалина линейна для всего рекомендуемого диапазона доз. Вариабельность фармакокинетики прегабалина среди пациентов низкая (< 20%). Фармакокинетика при многократном применении предполагается на основании данных, полученных при применении однократной дозы. Таким образом, нет необходимости в плановом контроле концентраций прегабалина в плазме крови.

Стать.

Результаты клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Нарушение функции почек.

Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови уменьшается примерно на 50%). Поскольку препарат выводится преимущественно почками, пациентам с нарушением функции почек необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа применять дополнительную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Нарушение функции печени.

Специальных фармакокинетических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Поскольку прегабалин не подвергается значительному метаболизму и выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени оказало значимое влияние на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Дети.

Фармакокинетику прегабалина изучали у детей с эпилепсией. После перорального применения прегабалина детям натощак время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляло от 0,5 ч до 2 ч после приема.

Значения Cmax и площади под кривой зависимости концентрации времени (AUC) прегабалина возрастали линейно с увеличением дозы. У детей с массой тела до 30 кг значение AUC было ниже на 30%, что обусловлено увеличением на 43% клиренса, скорректированного по массе тела, у этих пациентов по сравнению с пациентами с массой тела ≥ 30 кг.

Конечный период полувыведения прегабалина составлял в среднем около 3–4 часов у детей до 6 лет и 4-6 часов у детей от 7 лет. Установлено, что клиренс креатинина был значимой ковариатой для клиренса перорального прегабалина, а масса тела была значимой ковариатой для мысленного объема распределения перорального прегабалина, и эта связь была аналогичной у детей и взрослых пациентов. Фармакокинетику прегабалина у пациентов младше 3 месяцев не изучали (см. раздел «Способ применения и дозы», «Побочные реакции» и «Фармакодинамика»).

Пациенты пожилого возраста.

Клиренс прегабалина имеет тенденцию к уменьшению с возрастом. Такое уменьшение клиренса прегабалина при его применении перорально согласуется с уменьшением клиренса креатинина, связанным с увеличением возраста.

Пациентам с скомпроментированной функцией почек, связанной с возрастом, может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. «Способ применения и дозы», таблица 1).

Кормление грудью.

Кормление грудью не влияло или оказывало незначительное влияние на фармакокинетику прегабалина при его применении в дозе 150 мг каждые 12 часов (суточная доза 300 мг). Прегабалин проникает в грудное молоко, при этом его средние концентрации в равновесном состоянии составляли около 76% концентраций в плазме крови матери.

Рассчитанная доза, получаемая младенцем с грудным молоком (при среднем потреблении молока 150 мл/кг/сут) от женщины, принимающей прегабалин в дозе 300 мг/сут или в максимальной дозе 600 мг/сут, составляет 0,31 или 0,62 мг/кг/сутки соответственно. Эти рассчитанные дозы составляют примерно 7% общей суточной дозы у матери в пересчете на мг/кг.

Дети.

Фармакокинетику прегабалина изучали у детей с эпилепсией. После перорального применения прегабалина детям натощак время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляло от 0,5 часов до 2 часов после приема.

Значения C _max и площади под кривой зависимости концентрации времени (AUC) прегабалина возрастали линейно с увеличением дозы. У детей с массой тела до 30 кг значение AUC было ниже на 30%, что обусловлено увеличением на 43% клиренса, скорректированного по массе тела, у этих пациентов по сравнению с пациентами с массой тела ≥ 30 кг.

Конечный период полувыведения прегабалина составлял в среднем около 3-4 часов у детей до 6 лет и 4-6 часов у детей от 7 лет.

Установлено, что клиренс креатинина был значимой ковариатой для клиренса перорального прегабалина, а масса тела была значимой ковариатой для мысленного объема распределения перорального прегабалина, и эта связь была аналогичной у детей и взрослых пациентов.

Фармакокинетика прегабалина у пациентов в возрасте менее 3 месяцев не изучалась.

Пациенты пожилого возраста.

Клиренс прегабалина имеет тенденцию к уменьшению возраста. Такое уменьшение клиренса прегабалина при его применении перорально согласуется с уменьшением клиренса креатинина, связанным с увеличением возраста. Пациентам с скомпроментированной функцией почек, связанной с возрастом, может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. «Способ применения и дозы», таблица 1).

Кормление грудью.

Кормление грудью не влияло или оказывало незначительное влияние на фармакокинетику прегабалина при его применении в дозе 150 мг каждые 12 часов (суточная доза 300 мг). Прегабалин проникает в грудное молоко, при этом его средние концентрации в равновесном состоянии составляли около 76% концентраций в плазме крови матери. Рассчитанная доза, получаемая грудным молоком (при среднем потреблении молока 150 мл/кг/сут) от женщины, принимающей прегабалин в дозе 300 мг/сут или в максимальной дозе 600 мг/сут, составляет 0,31 или 0,62 мг/кг/сутки соответственно. Эти рассчитанные дозы составляют примерно 7% общей суточной дозы у матери в перечислении на мг/кг.

Противоэпилептические средства. Остальные противоэпилептические средства. Прегабалин. Код ATX N03A X16.

Поскольку прегабалин преимущественно экскретируется в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительный метаболизм в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что Прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ.

В исследованиях in vivo не наблюдалось значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норетистерон и/или этинилэстрадиол.

Одновременное применение прегабалина с оральными контрацептивами, норетистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного препарата.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС.

Прегабалин может усилить действие этанола и лоразепама. Одновременное введение многократных пероральных доз прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводило к клинически значимому влиянию на функцию дыхания. Сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, подавляющими функцию центральной нервной системы. Прегабалин предположительно усиливает нарушение когнитивных и основных двигательных функций, вызванных применением оксикодона.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.

Специальных исследований фармакодинамического взаимодействия с участием здоровых добровольцев пожилого возраста не проводилось.

Действующее вещество: прегабалин (pregabalin);

Каждая твердая капсула содержит 75 мг прегабалина;

другие составляющие: крахмал прежелатинизированный, стеарат магния, твердая желатиновая капсула (желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат).

Прегабалин может незначительно или умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. 

Прегабалин может приводить к головокружению и сонливости и таким образом влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В связи с этим пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, от работы со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к такой деятельности.

Беременность.

Соответствующие данные по применению прегабалина беременными женщинами отсутствуют.

В ходе исследований на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Зоник не следует применять в период беременности без необходимости (когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода).

Кормление грудью.

Небольшое количество прегабалина проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендуется при применении прегабалина.

Фертильность.

Клинические данные о влиянии прегабалина на фертильность женщин отсутствуют.

Во время клинического исследования по изучению влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола применяли прегабалин в дозе 600 мг/сут. После применения препарата в течение 3 месяцев никакого влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.

В ходе исследования фертильности у самок крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию. В ходе исследования фертильности у самцов крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию и развитие. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Безопасность и эффективность прегабалина при его применении детям до 18 лет не установлены. Доступная в настоящее время информация приведена в разделе «Побочные реакции», а также в разделах «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако, опираясь на них, невозможно дать никакие рекомендации по дозировке этой категории пациентов.

Нейропатическая боль.

Препарат Зоник показан для лечения нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых.

Эпилепсия.

Препарат Зоник показан взрослым в качестве дополнительного лечения при парциальных судорожных приступах с вторичной генерализацией или без нее.

Генерализованное тревожное расстройство.

Препарат Зоник показан для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Препарат Зоник принимать независимо от еды.

Данное лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения.

Диапазон доз препарата может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Суточную дозу распределяют на 2 или 3 приема.

В случае назначения разовой дозы менее 75 мг – применять в соответствующей дозировке.

Нейропатическая боль.

Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг/сут через 3–7 дней, а в случае необходимости – до максимальной дозы 600 мг/сут еще после 7 дней.

В случае назначения разовой дозы менее 75 мг – применять в соответствующей дозировке.

Эпилепсия.

Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели лечения. Еще через 1 неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.

В случае назначения разовой дозы менее 75 мг – применять в соответствующей дозировке.

Генерализованное тревожное расстройство.

Доза, распределяемая на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Периодически следует пересматривать необходимость продолжения терапии.

Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели лечения. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг/сут. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.

В случае назначения разовой дозы менее 75 мг – применять в соответствующей дозировке.

Фибромиалгия.

Рекомендуемая доза для лечения фибромиалгии составляет от 300 до 450 мг в сутки. Лечение следует начинать с применения дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг в сутки). В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличивать до 150 мг дважды в сутки (300 мг в сутки) в течение одной недели. Для пациентов, для которых применение дозы 300 мг в сутки недостаточно эффективно, можно увеличить дозу до 225 мг дважды в сутки (450 мг в сутки). Хотя существуют исследования применения дозы 600 мг/сут, доказательств того, что применение этой дозы будет иметь дополнительное преимущество, нет; также такая доза имела худшую переносимость. Принимая во внимание дозозависимые побочные реакции, применение доз выше 450 мг/сут не рекомендуется. Поскольку прегабалин выводится главным образом в почках, следует корректировать дозу препарата пациентам с нарушением функции почек.

В случае назначения разовой дозы менее 75 мг – применять в соответствующей дозировке.

Отмена прегабалина.

Согласно действующей клинической практике, прекращать терапию прегабалином рекомендуется постепенно, в течение не менее одной недели, независимо от показаний (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Нарушение функции почек.

Прегабалин выводится из системного кровотока в неизмененном виде, преимущественно почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика»), уменьшать дозу пациентам с скомпроментированной функцией почек следует индивидуально, как указано в таблице 1, в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr), который следует определять по формуле:

CLcr (мл/мин) = 1,23 х [140 - возраст (года)] х масса тела (кг) / уровень креатинина в плазме крови (мкмоль/л) х 0,85 для женщин

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует корректировать в соответствии с функцией почек. Помимо суточной дозы сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1).

Таблица 1. Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек.

Нарушение функции печени.

Для пациентов с нарушением функции печени необходимости коррекции дозы нет.

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина.

Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к прекращению применения прегабалина, были головокружение и сонливость.

Указанные побочные реакции могут быть связаны с течением основного заболевания и (или) сопутствующим применением других лекарственных средств.

При лечении нейропатической боли центрального происхождения, вызванной поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, частота побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливость.

Инфекции и инвазии: назофарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактоидные реакции.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: повышение аппетита, потеря аппетита, гипогликемия.

Со стороны психики: эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо, галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация усиление либидо, аноргазмия, апатия, растормаживание.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия, синкопе, ступор, миоклония, утрата свид , дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение психики, расстройства речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, общее недомогание, апатия, околоротовая парестезия, миоги, зависимость, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гиена-Барре, внутричерепная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит, потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефекты поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость в глазах, повышенное слезоотделение, раздражение глаз, блефарит, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глаз, светобоязнь, отек сетчатки, потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич юнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго, гиперакузия.

Со стороны сердца: тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой ступени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия,

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, гиперемия, чувство холода в конечностях.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: фаринголарингеальная боль, одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой оболочки носа, отек легких, сжатие в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, легких, зевок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреция слюны, гипестезия ротовой полости, холецистит, холли, холели отек языка, ректальное кровотечение, асцит, панкреатит, отек языка, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальный абсцесс.

Со стороны гепатобилиарной системы: увеличение уровня печеночных ферментов (аланин-аминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), желтуха, печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани: пролежные, папулезные высыпания, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло-буллезная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот, эксфолиативный дер , меланоз, расстройства со стороны ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечные судороги, артралгия, боли в спине, боли в конечностях, спазмы мышц шеи, отек суставов, миалгия, посыпка мышц, боли в шее, скованность мышц, рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование почечных камней, нефрит, почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит.

Со стороны половой системы и молочных желез : эректильная дисфункция, импотенция, половая дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метрорагия, аменорея, выделение из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастиды, .

Общие расстройства и реакции в месте введения: периферический отек, отек, нарушение походки, падение, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость, генерализованный отек, отек лица, скованность в груди, боль, жар, жажда, озноб, общая слабость, недомогание, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакции фоточувствительности, гранулема, преднамеренное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок.

Исследование: увеличение массы тела, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, уменьшение уровня калия в крови, уменьшение массы тела, уменьшение уровня лейкоцитов в крови.

У некоторых пациентов после прекращения краткосрочной или длительной терапии прегабалином наблюдались симптомы отмены препарата . Сообщалось о таких реакциях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение, указывающие на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом терапии.

Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми.

Дети. Профиль безопасности прегабалина, установленный в ходе исследований с участием детей, был похож на профиль, который наблюдался в исследованиях у взрослых пациентов.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства.

Сообщалось, что наиболее частыми побочными реакциями при передозировке прегабалина были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Также поступали сообщения о судорогах.

Редко сообщали о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалина заключается в общих поддерживающих мерах и в случае необходимости может включать гемодиализ (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5°C до 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат для лечения эпилепсии.