Зомактон порошок д/р-ра д/ин.4мг фл.№1 + амп.3,5мл №1 в уп.*

порошок для раствора д/ин. 4мг фл.№1 + амп.3,5мл №1 в уп.

Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый лиофилизированный порошок;

растворитель – прозрачный бесцветный раствор.

Соматропин является идентичным гипофизарному гормону роста человека в последовательности аминокислот, длиной цепи (191 аминокислота) и по фармакокинетическому профилю. Можно считать, что Зомактон вызывает те же фармакологические эффекты, что и эндогенный гормон.

Гормон роста способствует общему пропорциональному росту костей скелета у человека.

После введения экзогенного препарата Зомактон у детей с подтвержденным дефицитом гипофизарного гормона роста наблюдается линейный рост. Зафиксированное увеличение длины тела после применения зомактона было вызвано влиянием на эпифизарные пластины длинных костей. У детей с недостаточной выработкой гипофизарного гормона роста Зомактон увеличивает темп роста и повышает концентрацию IGF-1 (инсулинообразного фактора роста/соматомедина-C), как и терапия гипофизарным гормоном роста. Отмечалось также повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

В ответ на применение гормона роста аналогично увеличению общего роста и массы тела отмечается пропорциональное увеличение размеров других тканей. К этим изменениям относятся: повышенный рост соединительной ткани, кожи и ее производных; увеличение скелетной мускулатуры с ростом размеров и количества клеток; увеличение тимуса (вилочковой железы); увеличение печени с повышенной пролиферацией клеток; незначительное увеличение гонад (половых желез), надпочечников и щитовидной железы. Не сообщалось о непропорциональном росте кожи и плоских костей и ускоренном половом созревании в связи с заместительной терапией гормона роста.

Гормон роста увеличивает эффект задержки азота и активизирует транспорт аминокислот в ткани. Оба процесса усиливают синтез белка. Гормон роста ингибирует метаболизм углеводов и образование жира. В больших дозах или при отсутствии инсулина гормон роста действует как диабетогенное средство, вызывая эффекты, наблюдаемые обычно при голодании (нарушение толерантности к углеводам, торможение липогенеза, мобилизация жира и кетоз).

После лечения гормоном роста отмечается повышенная концентрация натрия, калия и фосфора.

Повышенное выведение кальция почками компенсируется повышенным всасыванием последнего в кишечнике. Сывороточная концентрация кальция у пациентов, получающих Зомактон, существенно не отличается от таковой у пациентов, получавших гипофизарный гормон роста. Повышенная концентрация неорганического фосфата в сыворотке крови наблюдалась у пациентов, получающих как зомактон, так и гипофизарный гормон роста. Повышение концентрации этих солей свидетельствует о повышенной их потребности при синтезе тканей.

8 здоровым добровольцам было введено 0,1 мг соматропина/кг массы тела подкожно. Максимальная концентрация соматропина в плазме крови через 6 ч после введения составляла примерно 64 нг/мл.

Соматропин и агонисты соматропина.

Код ATХ H01A C01.

Терапия глюкокортикоидами может ингибировать стимуляцию роста Зомактоном. Пациенты с сопутствующей недостаточностью АКТГ должны получать тщательно подобранную дозу глюкокортикоидов. Высокие дозы андрогенов, эстрогена и анаболических стероидов могут ускорить созревание костей и тем самым снизить прирост длины тела.
Поскольку соматропин может индуцировать инсулинорезистентность у больных сахарным диабетом, получающих Зомактон, дозу инсулина следует просмотреть.
Данные, полученные в результате изучения лекарственных взаимодействий у взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, указывают на то, что введение соматропина может значительно повысить клиренс веществ, подвергающихся метаболизму в системе цитохрома P450 3A4 (таких как половые гормоны, кортикостероиды, противосудорожные средства и цикл , приводя к понижению концентраций этих веществ в крови. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

1 флакон содержит соматропину 4 мг;
вспомогательные вещества: 1 флакон с порошком содержит манит (Е 421), 1 ампула с растворителем содержит натрия хлорид, спирт бензиловый (9 мг / мл), воду для инъекций.

Зомактон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Зомактон не рекомендуется беременным и женщинам репродуктивного возраста, не применяющих средства контрацепции.

Зомактон не следует назначать недоношенным детям и новорожденным, поскольку растворитель содержит бензиловый спирт.

Зомактон применяется для:

• длительной терапии детей с гипофизарной задержкой роста, связанной с недостаточной выработкой и/или секрецией гормона роста;
• длительной терапии задержки роста, связанной с синдромом Тернера, подтвержденного хромосомным анализом.

Гиперчувствительность к соматропину или к любых других составляющих препарата.

Зомактон не следует применять детям, у которых уже закрылись эпифизы костей.

Не следует применять соматропин пациентам с признаками активного опухолевого процесса. Противоопухолевую терапию нужно завершить до начала терапии гормоном роста, признаки внутричерепного опухолевого роста должны отсутствовать. При признаках опухолевого роста лечение следует прекратить.

Дефицит гормона роста.

Обычно рекомендуется общая доза 0,17-0,23 мг/кг массы тела (в пересчете - 4,9 мг / м2-6,9 мг / м2 площади поверхности тела) в неделю распределять на 6-7 подкожных инъекций (соответственно суточная доза 0,02-0,03 мг/кг массы тела, или 0,7-1 мг/м2). Не следует превышать общую недельную дозу 0,27 мг/кг, или 8 мг/м2 (согласно суточной дозы до 0,04 мг/кг).

Синдром Тернера.

Обычно рекомендованную дозу 0,33 мг/кг массы тела (примерно 9,86 мг/м2) в неделю распределяют на 6 - 7 подкожных инъекций (соответственно суточная доза - 0,05 мг/кг массы тела, или 1, 40 - 1,63 мг/м2).

Особенности применения

Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу (см. «Способ применения и дозы»).

Зомактон не следует назначать недоношенным детям и новорожденным, поскольку в состав вспомогательных веществ входит бензиловый спирт, что может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей младше 3 лет.

Зомактон не предназначен для длительной терапии детей с задержкой роста, обусловленной синдромом Прадера - Вилли, подтвержденным генетически, если он не сопровождается диагнозом недостаточности гормона роста. Есть сообщения о сонном апноэ и внезапной смерти, связанной с применением гормона роста в педиатрической практике, у пациентов с синдромом Прадера-Вилли, которые имели один или несколько из таких факторов риска: высокая степень ожирения, обструкция верхних дыхательных путей в анамнезе, сонное апноэ или невыявленная дыхательная инфекция.

Известны частные случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии. При сильной или повторной головной боли, нарушении зрения, тошноте/рвоте рекомендуется обследовать глазное дно с целью выявления отека сосочка зрительного нерва. В случае подтверждения отека сосочка зрительного нерва следует исследовать наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии, а при подтверждении этого диагноза - прервать терапию соматропином. Отсутствует достаточное количество подтверждений, которыми можно руководствоваться при принятии клинических решений в отношении пациентов с устраненной внутричерепной гипертензией. При повторном начале терапии гормоном роста следует тщательно отслеживать симптомы внутричерепной гипертензии.

У некоторых пациентов с дефицитом гормона роста, принимающих соматропин, а также у больных, не лечившихся этим препаратом, может наблюдаться лейкемия. Однако нет подтверждений повышенной частоты развития лейкемии у пациентов с дефицитом выработки гормона роста при отсутствии благоприятных факторов.

Как и в случае применения всех других средств, содержащих соматропин, у незначительного процента пациентов возможна выработка антител к соматропину. Связывающая способность антител незначительна и не влияет на скорость роста. У любого пациента, не отвечающего на терапию, следует провести анализ на наличие антител.

Гормон роста повышает экстратиреоидную конверсию T4 в T3, что может выявить начальную стадию гипотиреоза. Поэтому у всех пациентов целесообразна оценка функции щитовидной железы. У пациентов с гипотиреозом следует проводить тщательный мониторинг стандартной заместительной терапии при применении терапии соматропином.

Следует выявлять у пациентов наличие нарушения толерантности к глюкозе, поскольку гормон роста может индуцировать состояние инсулинорезистентности. Может возникнуть необходимость пересмотреть дозу инсулина больным сахарным диабетом после начала терапии соматропином. Состояние пациентов с сахарным диабетом или нарушением толерантности к глюкозе следует тщательно контролировать в течение терапии соматропином. Зомактон также следует применять с осторожностью пациентам с известной семейной предрасположенностью к этой болезни.

В случае развития предпролиферативных изменений сетчатки при лечении соматропином или при наличии пролиферативной диабетической ретинопатии заместительную терапию с применением соматропина следует прекратить. Однако наличие стабильной фоновой диабетической ретинопатии не является основанием прекращения заместительной терапии с применением соматропина.

У пациентов с дефицитом гормона роста, вызванным внутричерепными поражениями, целесообразно проводить мониторинг состояния предыдущего заболевания, его прогрессирование или регрессирование. Сообщалось о повышенном риске повторного новообразования у пациентов, перенесших в детстве рак, в случае терапии соматропином после первого новообразования. Внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, у пациентов, получавших радиотерапию головы для лечения первого новообразования, являются наиболее частыми из повторных новообразований.

При прогрессировании или рецидиве поражения терапию Зомактоном следует прервать. Особое внимание следует уделять симптомам рецидива у пациентов с предыдущими злокачественными заболеваниями.

При ускоренном росте у любого ребенка возможно прогрессирование сколиоза. Следует контролировать появление признаков сколиоза при применении соматропина.

У пациентов с эндокринными нарушениями возможен эпифизеолиз головки бедра. Врач должен осмотреть пациентов, которые лечатся Зомактоном и у которых развилась хромота или возникла боль в бедре или колене.

Влияние терапии гормоном роста на выздоровление изучалось в двух плацебо-контролируемых исследованиях с участием 522 тяжелобольных взрослых пациентов с осложнениями после открытых операций на сердце, хирургии брюшной полости, множественных случайных травм или острой дыхательной недостаточности.

Уровень смертности был выше (42% по сравнению с 19%) у пациентов, лечившихся гормонами роста (дозы от 5,3 до 8 мг/сут), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Учитывая эту информацию, таким пациентам не следует проводить терапию гормонами роста. Поскольку отсутствует информация о безопасности терапии гормоном роста для тяжелобольных пациентов, преимущества лечения в этой ситуации следует сравнить с потенциальными рисками.

Несмотря на редкость подобных случаев, следует рассмотреть возможность развития панкреатита у пациентов, получающих терапию соматропином, особенно у детей с болью в животе.

Зомактон содержит натрий, однако менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозу, т.е. практически свободен от натрия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия (у взрослых), артериальная гипертензия (у детей).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: головокружение.

Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз.

Со стороны органа зрения: отек диска зрительного нерва, диплопия.

Не следует превышать рекомендуемую дозу Зомактону.

Несмотря на отсутствие данных о передозировке Зомактон, острая передозировка может вызвать начальную гипогликемию, за которой наступает гипергликемия.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8°C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат после разведения может храниться в вертикальном положении в холодильнике при температуре 2-8°C не более 14 дней.

Зомактон - это соматропин и агонист соматропина. Зомактон применяется для длительной терапии детей с гипофизарной задержкой роста, связанной с недостаточной выработкой и/или секрецией гормона роста и длительной терапии задержки роста, связанной с синдромом Тернера, подтвержденного хромосомным анализом.