Зокардис 7.5 мг №28 таблетки

По 7 таблеток, покрытых оболочкой в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:
белого цвета, круглые, выпуклые с обеих сторон таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Механизм действия лекарственного средства "Зокардис" при гипертензии и остром инфаркте Миокарда обусловлен в основном угнетением ренин-ангиотензин-в плазме крови. Угнетение АПФ (Ki 0,4 Нm в легких кроликов для соли зофеноприлат с аргинином) приводит к уменьшению ангиотензина II в плазме крови, что ведет к снижению сосудосуживающего активности и секреции альдостерона. Хотя при небольшом уменьшении уровня последнего может возникать некоторое повышение концентрации калия в сыворотке крови, вместе с потерей натрия и жидкости. Прекращение обратного влияния ангиотензина II на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина в плазме крови.Активность АПФ в плазме крови уменьшается на 53,4% и 74,4% через 24 часа после введения единичной пероральной дозы 30 мг и 60 мг зофеноприла кальция соответственно.

Подавление АПФ приводит к повышению активности циркулирующей и локальной калликреин-кининовой системы, влияет на периферическую вазодилатацию через активацию системы простагландинов. Возможно, этот механизм привлечен к реализации гипотензивного эффекта зофеноприла кальция и отвечает за определенные побочные эффекты. У пациентов с артериальной гипертензией применение Зокардису равной степени приводит к снижению артериального давления в положении лежа и стоя, без компенсаторного повышения частоты сердечных сокращений. После применения Зокардису средний системное сосудистое сопротивление имеет тенденцию к уменьшению. Для некоторых пациентов достижения оптимального снижения АД может потребовать нескольких недель терапии. Антигипертензивный эффект сохраняется при длительной терапии. При внезапном прекращении терапии не возникает быстрого роста артериального давления. В настоящее время нет данных о влиянии Зокардис на заболеваемость и летальность пациентов с артериальной гипертензией. Хотя антигипертензивные эффекты установлены при исследовании для всех рас, средний отклик на монотерапии ингибитором АПФ у чернокожих пациентов (обычно в гипертензивной популяции с пониженным уровнем ренина) меньше, чем у пациентов других рас. Такая разница исчезает при добавлении диуретика. Клинический эффект раннего применения Зокардис после инфаркта миокарда может быть связан со многими факторами, такими как уменьшение в плазме уровней ангиотензина II (таким образом ограничивается процесс желудочкового ремоделирования, который может негативно влиять на прогноз выживаемости (quod vitam) пациента с инфарктом) и повышение в концентрации сосудорасширяющего субстанции плазмы / тканях (система простагландин-кинин).

Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое испытание зофеноприлу проведен с участием 1556 пациентов с предыдущим инфарктом миокарда, не получали тромболитическая терапия.Лечение начиналось в течение 24 часов и продолжалось 6 недель. В группе пациентов, пролеченных зофеноприлу, снижались показатели основных комбинированных конечных точек (тяжелая сердечная недостаточность и / или летальный исход в течение 6 недель): зофеноприл 7,1%, плацебо 10,6%. Для группы Зокардис через год улучшалось уровень выживаемости.

Два крупных рандомизированных контролируемых испытания (ONTARGET (текущий Тельмизартан самостоятельно и в комбинации с рамиприла Global Endpoint Trial) и VA NEPHRON-D (нефропатия при сахарном диабете)) изучали применение комбинации ингибиторов АПФ с ингибиторами рецепторов ангиотензина II.

ONTARGET ̶ исследование, проведенное с участием пациентов с сердечно-сосудистыми и сосудисто-мозговыми заболеваниями или сахарным диабетом II типа, сопровождавшиеся признаками повреждения органов-мишеней. VA NEPHRON-D ̶ исследования при участии пациентов с сахарным диабетом II типа и диабетической нефропатией. Эти исследования не выявили существенного положительного влияния на функции почек и/или сердечно-сосудистые результаты и летальность, в то время когда наблюдается повышенный риск гиперкалиемии, острого повреждения почек и/или гипотензии по сравнению с монотерапией. Учитывая аналогичные фармакодинамические свойства, эти результаты также относятся и к другим ингибиторам АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

ALTITUDE (исследование алискиреном при сахарном диабете II типа «Использование сердечно-сосудистой и почечной конечных точек») было исследованием, предназначенным для проверки пользы от применения алискиреном к стандартной терапии ингибитором АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина II у пациентов с сахарным диабетом II типа и хроническим заболеванием почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями или обеими болезнями. Исследование было досрочно прекращено в связи с повышенным риском нежелательных результатов. Летальные случаи, обусловленные сердечно-сосудистыми заболеваниями и инсультами были самыми многочисленными в группе с алискиреном, чем в группе плацебо, а также о серьезных побочных реакциях (гиперкалиемия, гипотензия и нарушения функции почек) чаще сообщалось в группе с алискиреном, чем в группе плацебо.

Зофеноприл кальция является про-лекарством, поскольку активным ингибитором является сульфгидрильная доля зофеноприлат, образующийся при гидролизе тио-эфирами.

Всасывания

Зофеноприл кальция быстро и полностью всасывается при пероральном введении и практически полностью превращается в зофеноприлат, пиковый уровень которого в крови достигается через 1,5 часа после приема дозы Зокардис. Кинетика единичной дозы является линейной в диапазоне доз 10-80 мг зофеноприла кальция, после введения 15-60 мг зофеноприла кальция в течение 3 недель не происходит кумуляции. Еда в желудочно-кишечном тракте уменьшает скорость, но не уровень всасывания и AUC зофеноприлат практически идентичны после употребления еды или натощак.

Распределение

После введения зофеноприла кальция с радиоактивной меткой примерно 88% циркулирующей радиоактивности ex-vivo связывается с белками плазмы, а объем распределения в равновесном состоянии составляет 96 л.

Метаболизм

После введения зофеноприла кальция с радиоактивной меткой в моче человека идентифицированы 8 метаболитов, составляющих 76% радиоактивности мочи. Основным метаболитом является зофеноприлат (22%), что затем метаболизируется несколькими путями, включая глюкуроновой конъюгации (17%), циклизации и глюкуроновой конъюгации (13%), конъюгации с цистеином (9%) и S-метилирования тиоловой группы (8%). После перорального применения зофеноприла кальция период полувыведения зофеноприлат составляет 5,5 часа, а общий клиренс в организме 1300 мл / мин.

вывод

Зофеноприлат с радиоактивной меткой после введения выводится с мочой (76%) и кал (16%), тогда как после приема дозы зофеноприл кальция с радиоактивной меткой на 69% и 26% радиоактивности выводится с мочой и калом соответственно, что указывает на двойной путь вывода (почки и печень).

Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы, если функция почек в норме.

Фармакокинетика при нарушении функции почек

На основании сравнения основных фармакокинетических параметров зофеноприлу после перорального введения зофеноприла кальция с радиоактивной меткой установлено, что у пациентов с почечными нарушениями (клиренс креатинина> 45 и <90 мл / мин) выведение зофинеприлу происходит с такой же скоростью, как и у пациентов без нарушений ( КК> 90 мл / мин).

У пациентов с умеренными к тяжелым нарушением функции почек (7-44 мл / мин) скорость выведения снижена на 50% от нормы. Это указывает, что для этих пациентов следует использовать половину обычной начальной дозы Зокардис.

У пациентов с нарушениями функции почек в терминальной стадии, находящихся на гемодиализе и перитонеальном диализе, клиренс уменьшен до 25% от нормы. Это указывает, что для этих пациентов следует использовать четверть обычной начальной дозы Зокардису.

Фармакокинетика при нарушении функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени от умеренной до тяжелой степени тяжести, применяли единичные дозы зофеноприла кальция с радиоактивной меткой, величины C _max и T _max для зофеноприлат были аналогичны таковым у пациентов с нормальным состоянием. Однако значение AUC у пациентов с циррозом почти вдвое превышали таковые у пациентов с нормальным состоянием. Это указывает на то, что для пациентов с нарушениями функции печени от умеренной до тяжелой степени тяжести следует использовать половину обычной начальной дозы Зокардис для пациентов с нормальной функцией печени.

Отсутствуют данные фармакокинетики зофеноприлу и зофеноприлат у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому таким пациентам зофеноприл противопоказан.

Ингибиторы АПФ (АПФ), монокомпонентных.
Код АТХ C09A A15.

Не рекомендуется одновременное применение со следующими лекарственными средствами.

Калийсберегающие диуретики или добавки, содержащие калий.

Ингибиторы АПФ уменьшают вызванную диуретиком потерю калия. Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен и амилорид) добавки, содержащие калий или солевые заменители, содержащие калий, могут привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Если такая комбинация необходима, то ее следует применять с осторожностью и под частым контролем калия в сыворотке крови и ЭКГ.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС)

Клинические исследования показали, что двойная блокада РААС путем одновременного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном связана с увеличением риска развития побочных реакций как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного РААС-активного препарата.

Одновременное применение со следующими лекарственными средствами требует особой осторожности.

Диуретики (тиазиды или петлевые диуретики). Предварительное применение диуретиков может привести к обезвоживанию и появления риска развития артериальной гипотензии в начале лечения зофеноприлу. Возможность гипотензивного эффекта можно уменьшить путем отмены диуретического средства, увеличение употребления больным жидкости и соли или начинать терапию с низких доз зофеноприлу. Дальнейшее повышение дозы следует проводить с осторожностью.

Литий. Были сообщения об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и его токсичности при одновременном применении с ингибиторами АПФ. одновременное применение

тиазидных диуретиков с препаратами лития может повышать риск литиевой интоксикации и эта опасность возрастает на фоне одновременного применения ингибиторов АПФ. Поэтому зофеноприл не рекомендуется применять одновременно с препаратами лития, а в случае такой необходимости следует тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Золото. Были сообщения о том, что у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ которым инъекционно вводили золото (например. Ауротиомалат натрия), чаще развиваются нитратоподобные реакции (симптомы вазодилатации, в том числе приливы, тошнота, головокружение, артериальная гипотензия), которые могут иметь достаточно тяжелый характер.

Анестезирующие препараты. Ингибиторы АПФ могут усилить гипотензивное действие анестезирующих препаратов.

Наркотические / антипсихотические / антидепрессантов препараты, барбитураты. Может возникать ортостатическая артериальная гипотензия.

Другие антигипертензивные средства (бета-блокаторы, альфа-блокаторы, антагонисты кальция) .Возможен аддитивный эффект или усиление действия препаратов. Нитроглицерин и другие нитраты и вазодилатирующие средства следует применять с осторожностью.

Циметидин. Повышается риск развития артериальной гипотензии.

Циклоспорин. Повышенный риск развития нарушений функции почек.

Аллопуринол, прокаинамид, цитостатические средства, иммунодепрессанты. Повышается риск развития реакций гиперчувствительности. Данные по другим ингибиторам АПФ указывают на повышенный риск развития лейкопении при одновременном применении с вышеупомянутыми препаратами.

Противодиабетические средства. Очень редко ингибиторы АПФ могут усилить гипогликемизирующее действие инсулина и пероральных противодиабетических средств, например, препаратов сульфонилмочевины у больных сахарным диабетом, поэтому, возможно, будет необходимо уменьшить дозу противодиабетических средств для предотвращения гипогликемии.

Гемодиализ с использованием диализных мембран с высокой пропускной способностью. Повышается риск развития анафилактических реакций.

Цитостатические / мунодепресантные / системные кортикостероидные средства и прокаинамид. Могут привести к повышению риска развития лейкопении.

Следует учесть при одновременном применении.

Нестероидные противовоспалительные средства (в том числе ацетилсалициловая кислота в дозе ≥ 3 г / сут). Может уменьшиться антигипертензивный эффект, повыситься уровень калия в сыворотке крови, в то время как может понизиться функция почек. Эти эффекты обратимы и чаще встречаются у пациентов с нарушением функции почек. Очень редко может наблюдаться острая почечная недостаточность, особенно у больных с нарушением функции почек, например, у пациентов пожилого возраста с обезвоживанием.

Антациды. Снижают биодоступность ингибиторов АПФ.

Симпатомиметики. Могут уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Нобходимо тщательно наблюдать за такими больными, чтобы быть уверенным в достижении желаемого эффекта.

Продукты питания. Может снижаться скорость, но не степень всасывания зофеноприлу кальция.

Дополнительная информация. Недоступны прямые клинические данные по взаимодействию зофеноприлу с другими препаратами, которые метаболизируются CYP ферментами. Однако исследования метаболизма зофеноприлу in vitro демонстрируют отсутствие потенциального взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются CYP ферментами.

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит зофеноприлу кальция 7,5 мг, что эквивалентно 7,2 мг зофеноприла;
вспомогательные вещества:
ядро: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный
пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 6000.

Исследований относительно влияния зофеноприлу на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. При применении препарата могут возникнуть сонливость, головокружение или усталость, поэтому пациенты должны это учитывать и с осторожностью оценивать свою способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Ингибиторы АПФ противопоказаны беременным женщинам и женщинам, планирующим беременность. Эпидемиологические данные относительно риска тератогенеза в результате применения ингибиторов АПФ в

I триместре беременности не являются неопровержимыми, однако незначительное повышение риска не исключается. В случае необходимости длительной терапии ингибиторами АПФ женщинам, которые планируют беременность, показано альтернативное лечение антигипертензивными средствам, безопасность применения которых доказана. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным. В случае применения ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности не исключено появление эффектов фетотоксичности (ухудшение функции почек, маловодие, задержка оссификации костей черепа), а у новорожденных - почечной недостаточности, артериальной гипотензии и гиперкалиемии. В случае появления эффектов фетотоксичности во время терапии ингибитором АПФ во II и III триместрах беременности пациенткам показано ультразвуковое исследование для проверки функции почек и состояния костей черепа. Детей, матери которых в период беременности ингибиторы АПФ следует тщательно наблюдать на счет артериальной гипотензии.

Лактация

Поскольку информация о применении зофеноприлу в период кормления грудью отсутствует, его применение не рекомендуется. В период кормления грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей, лучше применять альтернативные, более безопасные лекарственные средства.

Безопасность и эффективность применения Зокардису у детей не установлены, поэтому его не следует назначать детям.

Артериальная гипертензия

Лечение эссенциальной гипертензии легкой и средней степени тяжести.

Острый инфаркт миокарда

Лечение пациентов с острым инфарктом миокарда в первые 24 часа с признаками или симптомами (или без них) сердечной недостаточности со стабильной гемодинамикой при условии, что им не проводили тромболитическая терапия.

• Гиперчувствительность к зофеноприлу кальция или к другому ингибитора АПФ или к одной из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
• Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибитором АПФ.Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
• Нарушение функции печени тяжелой степени.
• Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
• Женщины репродуктивного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции.
• Билатеральных ренальный артериальное стеноз или односторонний при наличии одной почки.Одновременное применение зофеноприла с алискирен-содержащими препаратами противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м ² ).

Дозы

Артериальная гипертензия

Взрослые

Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от уровня артериального давления перед приемом следующей дозы. Повышение дозы производится с интервалом 4 недели.

Пациенты без водного и солевого истощения.

Лечение начинают с дозы 15 мг 1 раз в сутки, которую повышают до обеспечения оптимального артериального давления. Обычно эффективная доза составляет 30 мг/сут. Максимальная доза составляет 60 мг/сут, которую можно принять за 1 раз или разделить на 2 приема. В случае необходимости могут быть дополнительно назначены другие антигипертензивные препараты, например диуретики (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Фармакодинамика»). >

Пациенты с подозрением на водное или солевое истощение

У пациентов с высоким риском такой патологии может возникать артериальная гипотензия после применения первой дозы (см. раздел «Особенности применения».) Начальная доза составляет

15 мг в сутки при устранении дефицита солей и/или воды, а также прекращение длительной терапии диуретиками за 2–3 дня до начала приема ингибиторов АПФ. Если это невозможно, начальная доза должна составлять 7,5 мг/сут. .

Пациентам с высоким риском серьезной острой артериальной гипотензии необходим строгий мониторинг, желательно – в стационарных условиях до достижения максимального эффекта после применения первой дозы и при каждом повышении дозы ингибитора АПФ и/или диуретика. Это также касается пациентов со стенокардией или цереброваскулярным заболеванием, у которых избыточная гипотензия может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярному приступу.

Почечная недостаточность и диализ

Пациентам с артериальной гипертензией и почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина 45 мл/мин) назначать такие же дозы Зокардиса, как и пациентам с нормальной функцией почек. Пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 45 мл/мин) Зокардис назначать в половинной терапевтической дозе 1 раз в сутки. Начальная доза и режим дозирования Зокардиса для пациентов с артериальной гипертензией, находящихся на диализе, должна составлять ¼ дозы, установленные для пациентов с нормальной функцией почек.

Последние проведенные клинические испытания установили высокую выраженность анафилактоидных реакций у пациентов, применяющих ингибиторы АПФ при гемодиализе с высокопроточными мембранами или при аферезе ЛПНП.

Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет)

Для пациентов пожилого возраста с нормальным клиренсом креатинина нет необходимости корректировать дозы.

Для пациентов пожилого возраста с пониженным клиренсом креатинина (< 45 мл/мин) рекомендуется половина суточной дозы.

Клиренс креатинина можно рассчитать по формуле:

Приведенная формула позволяет вычислить клиренскреати мужчин. Для женщин полученное значение следует умножить на 0,85.

Печечная недостаточность

Для пациентов с незначительными или умеренными нарушениями функций печени начальная доза Зокардиса составляет половину дозы, которую назначают пациентам с нормальной функцией печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени Зокардис^® противопоказан.

Острый инфаркт миокарда

Взрослые

Лечение Зокардисом^® следует начинать в течение 24 часов после появления первых симптомов инфаркта миокарда и продолжать в течение 6 недель. Следует применять следующую схему дозировки:

1 и 2 сутки: 7,5 мг каждые 12 часов;

3 и 4 сутки: 15 мг каждые 12 часов;

с 5-х суток и далее: 30 мг каждые 12 часов.

В случае низкого систолического давления (120 мм рт. ст.) в начале лечения и в течение следующих трех суток после развития инфаркта миокарда суточную дозу повышать не следует. В случае артериальной гипотензии (100 мм рт. ст.) лечение продолжать, применяя дозу, которую назначали ранее. В случае тяжелой гипотензии (90 мм рт. ст. при двух последовательных измерениях давления с промежутком не менее 1 часа) прием Зокардиса следует прекратить. Через 6 недель лечения после анализа состояния пациента прекратить терапию у пациентов без признаков левожелудочковой дисфункции или сердечной недостаточности. Если эти признаки остались, лечение можно продолжать длительное время. Следует также применять соответствующее стандартное лечение, такое как лечение нитратами, ацетилсалициловой кислотой или b-адреноблокаторами.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет)

Зокардис^® следует осторожно применять больным с инфарктом миокарда в возрасте от 75 лет.

Почечная недостаточность и диализ

Эффективность и безопасность применения Зокардиса^® при лечении больных с инфарктом миокарда и с нарушениями функций почек или находящихся на гемодиализе не были установлены, поэтому назначать Зокардис^®  таким пациентам не следует.

Печечная недостаточность

Эффективность и безопасность применения Зокардиса^® при лечении пациентов с инфарктом миокарда и с нарушениями функций печени не были установлены, поэтому назначать Зокардис^®  не следует.

способ применения

Зокардис^® применять независимо от приема пищи. Дозировку следует подбирать в соответствии с терапевтическим ответом пациента.

Ниже приведены все побочные реакции, о которых сообщали в клинической практике по пациентов, получавших Зокардис. Они изложены по системам органов и порядком частоты, используя следующую классификацию: очень часто ( ≥ 1/10), часто ( ≥ 1/100, <1/10), нечасто ( ≥ 1/1000, ≤ 1/100), редко ( ≥ 1/10000, ≤1 / 1000) и очень редко (≤ 1/10 000).

Со стороны нервной системы
Часто : головокружение, головная боль.

Со стороны дыхательных путей
Часто : кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто : тошнота / рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто : сыпь.
Редко ангионевротический отек.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
Нечасто : мышечные судороги.

Общие нарушения и состояния в месте введения
Часто повышенная утомляемость.
Нечасто : астения.
Следующие побочные реакции наблюдались при терапии ингибиторами АПФ.

Со стороны крови и лимфатической системы
У некоторых пациентов может возникать агранулоцитоз и панцитопения.
У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы сообщалось о гемолитической анемии.

Со стороны метаболизма и пищеварения
Очень редко гипогликемия.

Со стороны психики
Редко депрессия, изменение сознания, нарушение сна, состояние дезориентации.

Со стороны нервной системы
Редко парестезии, нарушения вкуса, нарушение равновесия.

Со стороны органов зрения
Редко замутнення зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия
Редко шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы
В отдельных случаях для ингибиторов АПФ при наличии гипотензии сообщали о тахикардию, пальпитация, аритмию, стенокардию, инфаркт миокарда.
В начале или после повышения терапевтической дозы возникала тяжелая гипотензия. Это, в частности, касается отдельных групп риска (см. Специальные предупреждения и указания по применению). При наличии гипотензии возникают симптомы, подобные головокружение, чувство слабости, нарушения зрения, редко с нарушением сознания (обморок). Иногда возникают приливы.

Со стороны дыхательной системы
Редко сообщалось об одышке, синусите, ринитпе, глосситпе, бронхите и бронхоспазме. В небольшой группы пациентов ингибиторы АПФ обусловили появление ангионевротического отека с проявлениями на лице и ротоглоткових тканях. В отдельных случаях ангионевротический отек верхних дыхательных путей вызывал летальную обструкцию.

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Иногда могут возникать боли в животе, диарея, запор и сухость во рту.
В отдельных случаях для ингибиторов АПФ описаны панкреатит и непроходимость кишечника.
Очень редко ангионевротический отек тонкого кишечника.

Со стороны пищеварительной системы
В отдельных случаях для ингибиторов АПФ описаны холестатическая желтуха и гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей
Иногда могут возникать аллергические реакции и реакции повышенной чувствительности типа зуда;крапивницы, полиморфной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; проявлений, подобных псориаза; алопеции.
Это может сопровождаться лихорадкой, миалгия, артралгия, эозинофилия и / или повышением титра антинуклеарных антител.
Редко возникает гипергидроз.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
Иногда может возникать миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей
Может возникать или усиливаться почечная недостаточность. Сообщалось об острой почечной недостаточности (см. Раздел «Особенности применения»).
Изредка возникают нарушения мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Изредка: нарушение эректильной функции.

Общие нарушения и состояния в месте введения
Очень редко периферический отек и боль в груди.

Лабораторные исследования

Может возникать повышение уровня мочевины и креатинина в крови, обратимое после отмены препарата, особенно на фоне почечной недостаточности, тяжелой сердечной недостаточности и реноваскулярной гипертензии.

Для некоторых пациентов сообщалось о снижении показателей гемоглобина, гематокрита, тромбоцитов и белых клеток крови.

Также сообщалось о повышении уровня печеночных ферментов и билирубина в сыворотке крови.

Симптомами передозировки являются тяжелая артериальная гипотензия, шок, ступор, брадикардия, электролитные нарушения и почечная недостаточность. После передозировки пациент должен находиться под наблюдением врача, желательно в отделении интенсивной терапии. Следует часто контролировать уровень электролитов и креатинина сыворотки крови.

Терапевтические меры зависят от природы и тяжести симптомов. Если передозировка возникла недавно, то необходимо промыть желудок, назначить активированный уголь и натрия сульфат.

При появлении признаков артериальной гипотензии пациента следует положить в горизонтальное положение с приподнятыми вверх ногами. Целесообразно рассмотреть вопрос о назначении средств, увеличивающих объем плазмы крови и/или назначения ангиотензина II.

При наличии брадикардии и значительных вагусных реакций назначать атропин, а в случае необходимости использовать электрокардиостимулятор. Ингибиторы АПФ могут быть удалены из циркуляции с помощью гемодиализа. Не использовать полиакрилонитрильные мембраны с высокой пропускной способностью.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат предназначен для лечения пациентов, страдающих от артериальной гипертензии легкой и средней степени тяжести. для лечения острого инфаркта Миокарда (24 часа) с признаками и симптомами (или без них) сердечной недостаточности.