Зокардис® 30 мг табл. п/о 30 мг блистер № 28

По 7 таблеток, покрытых оболочкой в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Механизм действия лекарственного средства Зокардис ^®при гипертензии и остром инфаркте миокарда обусловлен в основном угнетением ренин-ангиотензин-альдостероновой системы в плазме крови. Угнетение АПФ (Ki 0,4 нM в легких кроликах для соли зофеноприлата с аргинином) приводит к снижению уровня ангиотензина II в плазме крови, в результате чего уменьшается сосудосуживающая активность и секреция альдостерона. При небольшом уменьшении уровня последнего возможно некоторое повышение концентрации калия в сыворотке крови, что сопровождается потерей натрия и жидкости. В результате ингибирования влияния ангиотензина II на секрецию ренина повышается активность ренина в плазме крови. Активность АПФ в плазме крови уменьшается на 53,4% и 74,4% через 24 ч после введения пероральной дозы 30 мг и 60 мг зофеноприла кальция соответственно.

Угнетение АПФ приводит к повышению активности циркулирующей и локальной калликреин-кининовой системы, что влияет на периферическую вазодилатацию через активацию системы простагландинов. Возможно, этот механизм вовлечен в реализацию гипотензивного эффекта зофеноприла кальция и отвечает за определенные побочные эффекты. У пациентов с артериальной гипертензией применение Зокардиса ^в равной степени приводит к снижению АД в положении лежа и стоя без компенсаторного повышения частоты сердечных сокращений. ^{После применения} Зокардиса среднее системное сосудистое сопротивление имеет тенденцию к уменьшению. Для некоторых пациентов достижение оптимального снижения АД может потребовать нескольких недель терапии. Антигипертензивный эффект поддерживается при продолжительной терапии. При внезапном прекращении терапии не возникает быстрого роста АД. ^{На сегодняшний день нет данных о влиянии} препарата Зокардис на заболеваемость и летальность пациентов с артериальной гипертензией. Хотя в исследовании антигипертензивный эффект установлен для пациентов всех рас, средний ответ на монотерапию ингибитором АПФ у представителей негроидной расы (обычно в гипертензивной популяции с пониженным уровнем ренина) меньше, чем у других пациентов. Такая разница исчезает при добавлении диуретика. Клинический эффект раннего применения Зокардиса ^®после инфаркта миокарда может быть связан со многими факторами, такими как уменьшение в плазме уровня ангиотензина ІІ (таким образом ограничивается процесс желудочкового ремоделирования, который может негативно влиять на прогноз выживаемости пациента с инфарктом) и повышение концентрации сосудорасширяющей субстанции в плазме/тканях простагландин-кинин).

Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование зофеноприла проведено с участием 1556 пациентов с предварительным инфарктом миокарда, не получавших тромболитическую терапию. Лечение началось в течение 24 часов и длилось 6 недель. В группе пациентов, пролеченных зофеноприлом, снижались показатели основных комбинированных конечных точек (тяжелая сердечная недостаточность и/или летальное последствие в течение 6 недель): зофеноприл – 7,1%, плацебо – 10,6%. Через год уровень выживаемости был лучшим в группе применения препарата Зокардис ^.

Другая информация

В двух крупных рандомизированных контролируемых исследованиях (ONTARGET (текущий телмисартан как монотерапия и в комбинации с рамиприлом, Global Endpoint Trial) и VA NEPHRON-D (нефропатия при сахарном диабете)) изучали применение комбинации ингибиторов АПФ вместе с ингибиторами ангиотин.

ONTARGET – исследование, проведенное с участием пациентов с сердечно-сосудистыми и сосудисто-мозговыми заболеваниями или сахарным диабетом II типа, сопровождавшихся признаками поражения органов-мишеней. VA NEPHRON-D – исследование, проведенное с участием пациентов с сахарным диабетом II типа и диабетической нефропатией. Эти исследования не оказали существенного положительного влияния на функции почек и/или сердечно-сосудистые результаты и летальность, в то время как наблюдался повышенный риск гиперкалиемии, острого поражения почек и/или развития гипотензии по сравнению с монотерапией. Ввиду аналогичных фармакодинамических свойств эти результаты также касаются и других ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

ALTITUDE (исследование применения алискирена при сахарном диабете II типа с использованием сердечно-сосудистой и почечной конечных точек) – исследование пользы добавления алискирена к стандартной терапии ингибитором АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина II для пациентов с сахарным диабетом II типа и хроническим заболеваниям заболеванием или обоими болезнями. Исследование было прекращено в связи с повышенным риском нежелательных результатов. Количество летальных исходов, обусловленных сердечно-сосудистыми заболеваниями и инсультами, было больше в группе применения алискирена, чем в группе плацебо, а также о серьезных побочных реакциях (гиперкалиемия, гипотензия и нарушения функции почек) чаще сообщалось в группе алискирена, чем в группе плацебо.

Зофеноприл кальция является пролекарством, поскольку активным ингибитором является сульфгидрильная доля зофеноприлат, образующаяся при гидролизе тиоэфирами.

Всасывание

Зофеноприл кальция быстро и полностью всасывается при пероральном приеме и практически полностью превращается в зофеноприлат, пиковый уровень которого в крови достигается через 1,5 ч после перорального применения ^{Зокардиса} . Кинетика разовой дозы линейна в диапазоне доз 10–80 мг зофеноприла кальция, и после введения 15–60 мг зофеноприла кальция в течение 3 недель не происходит кумуляции. Пища в желудочно-кишечном тракте уменьшает скорость всасывания препарата, но не его уровень, а показатели AUC зофеноприлата практически одинаковы после приема пищи или натощак.

Распределение

После введения зофеноприла кальция с радиоактивной меткой примерно 88% циркулирующей радиоактивности ex vivo связывается с белками плазмы, а объем распределения в равновесном состоянии составляет 96 л.

Биотрансформация

После введения зофеноприла кальция с радиоактивной меткой в ​​моче человека идентифицировано 8 метаболитов, составляющих 76% радиоактивности мочи. Основным метаболитом является зофеноприлат (22%), затем метаболизируется несколькими путями, включая глюкуронидную конъюгацию (17%), циклизацию и глюкуронидную конъюгацию (13%), конъюгацию с цистеином (9%) и S-метилирование тиоловой группы (8%). После перорального применения зофеноприла кальция период полувыведения зофеноприлата составляет 5,5 ч, а общий клиренс в организме.

1300 мл/мин.

Вывод

Радиоактивно меченный зофеноприлат после введения выводится с мочой (76%) и калом (16%), тогда как после перорального применения зофеноприла кальция с радиоактивной меткой 69% и 26% радиоактивности выводится с мочой и калом соответственно, что указывает на двойной путь вывода ( почки и печень).

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

 Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы, если функция почек в норме.

Нарушение функции почек

На основании сравнения основных фармакокинетических параметров зофеноприла после перорального применения радиоактивно меченного зофеноприла кальция установлено, что у пациентов с почечными нарушениями (клиренс креатинина > 45 и < 90 мл/мин) выведение зофеноприла происходит с такой же скоростью, как и у пациентов с нормальной (клиренс креатинина > 90 мл/мин).

У пациентов с умеренными до тяжелых нарушений функции почек (7–44 мл/мин) скорость выведения снизилась на 50% от нормы. Это указывает на то, что таким пациентам следует применять половину обычной дозы Зокардиса ^® .

У пациентов с нарушением функции почек в терминальной стадии, находящихся на гемодиализе и перитонеальном диализе, скорость выведения снизилась до 25% от нормы. Это указывает на то, что таким пациентам следует применять четверть обычной начальной дозы ^{Зокардиса} .

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести, применявших разовые дозы радиоактивно меченного зофеноприла кальция, показатели C _max и T _max  зофеноприлата были аналогичны таковым у пациентов без нарушений печеночных функций. Однако значения AUC у пациентов с циррозом почти вдвое превышали у пациентов с нормальной функцией печени. Это указывает на то, что пациентам с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести следует назначать половину обычной стартовой дозы Зокардиса ^, которую применяют пациентам с нормальной функцией печени.

Нет данных о фармакокинетике зофеноприла и зофеноприлата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому таким пациентам зофеноприл противопоказан.

Ингибиторы АПФ (АПФ), монокомпонентных.
Код АТХ C09A A15.

Лекарственные средства, повышающие риск развития ангионевротического отека

Одновременное применение ингибиторов АПФ и сакубитрила/валсартана противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека.

Одновременное применение ингибиторов АПФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и вилдаглиптином может привести к повышению риска развития ангионевротического отека.

Не рекомендуется одновременное применение с приведенными ниже лекарственными средствами.

Калийсберегающие диуретические средства, содержащие калий добавки, содержащие калий солевые заменители и другие лекарственные средства, повышающие уровень калия.

Хотя уровень калия в сыворотке крови обычно остается в пределах нормы, у некоторых пациентов, применяющих зофеноприл, может возникнуть гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), содержащие калий добавки или солевые заменители, содержащие калий, могут привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении зофеноприла с другими агентами, повышающими уровень калия в сыворотке крови, такими как триметоприм и котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), поскольку известно, что триметоприм действует как калийсберегающий диуретик, аналогично амилориду. Поэтому комбинация зофеноприла с вышеперечисленными лекарственными средствами не рекомендована. Если такая комбинация необходима,

Ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II или алискирен

Клинические исследования показали, что двойная блокада РААС путем одновременного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с увеличением риска появления таких побочных реакций, как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе ОПН), сравнительно применением одного РААС-активного препарата .

Одновременное применение с лекарственными средствами требует особой осторожности.

Диуретические средства (тиазиды или петлевые диуретики). Предварительное применение высоких доз диуретических средств может привести к обезвоживанию и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения зофеноприлом. Вероятность гипотензивного эффекта можно снизить, если отменить диуретик, увеличить употребление больным жидкости и соли или начать терапию с низких доз зофеноприла.

Литий. Были сообщения об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и его токсичности при одновременном применении с ингибиторами АПФ. Одновременное применение тиазидных диуретических препаратов с препаратами лития может повышать риск литиевой интоксикации, возрастающий на фоне одновременного применения ингибиторов АПФ. Поэтому зофеноприл не рекомендуется применять одновременно с препаратами лития, а при такой необходимости следует тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Золото. Были сообщения о том, что у пациентов, применявших ингибиторы АПФ и которым инъекционно вводили препараты золота (напр. ауротиомалат натрия), чаще развиваются нитратоподобные реакции (симптомы вазодилатации, в том числе приливы, тошнота, головокружение, гипотензия), могут носить довольно тяжелый характер.

Анестезирующие препараты. Ингибиторы АПФ могут усилить гипотензивное действие анестезирующих препаратов.

Наркотические/трициклические антидепрессанты/антипсихотики/барбитураты. Может возникать ортостатическая гипотензия.

Другие антигипертензивные средства (бета-блокаторы, альфа-блокаторы, антагонисты кальция) . Возможен аддитивный гипотензивный эффект или усиление действия препаратов. Нитроглицерин и другие нитраты и вазодилатирующие средства следует применять с осторожностью.

Циметидин. Повышается риск развития артериальной гипотензии.

Циклоспорин. Гиперкалиемия может возникнуть при одновременном применении ингибиторов АПФ с циклоспорином. Рекомендуется наблюдение за уровнем калия в сыворотке крови.

Гепарин. Гиперкалиемия может возникнуть при одновременном применении ингибиторов АПФ с гепарином. Рекомендуется наблюдение за уровнем калия в сыворотке крови.

Алопуринол, цитостатические средства, иммунодепрессанты, системные кортикостероиды и прокаинамид. При одновременном применении с ингибиторами АПФ повышается риск развития реакций гиперчувствительности. Одновременное применение с ингибиторами АПФ может повышать риск развития лейкопении.

Противодиабетические средства. Редко ингибиторы АПФ могут усилить гипогликемизирующее действие инсулина и пероральных противодиабетических средств, например препаратов сульфонилмочевины, у больных сахарным диабетом. Поэтому при совместном назначении с ингибиторами АПФ, возможно, потребуется уменьшить дозу противодиабетических средств.

Гемодиализ с использованием диализных мембран с высокой пропускной способностью. При одновременном применении с ингибиторами АПФ повышается риск развития анафилактоидных реакций.

Следует учесть при одновременном применении.

Нестероидные противовоспалительные средства (в том числе ацетилсалициловая кислота в дозе ≥ 3 г/сут). Антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ может уменьшиться. Кроме того, НПВС и ингибиторы АПФ дополнительно повышают уровень калия в сыворотке крови, тогда как почечная функция может ухудшиться. Эти эффекты обратимы и чаще возникают у пациентов с пониженной функцией почек. Редко может наблюдаться ОПН, особенно у пациентов с нарушением функции почек, в частности у пожилых или обезвоженных пациентов.

Антациды снижают биодоступность ингибиторов АПФ.

Симпатомиметические средства могут снизить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Необходимо тщательно наблюдать таких больных, чтобы быть уверенным в достижении желаемого эффекта.

Продукты питания. Может снижаться скорость, но не степень всасывания зофеноприла кальция.

Дополнительная информация. Недоступны прямые клинические данные по взаимодействию зофеноприла с другими препаратами, метаболизируемыми ферментами CYP. Однако исследования метаболизма зофеноприла in vitro демонстрируют отсутствие потенциального взаимодействия с препаратами, метаболизируемыми ферментами CYP.

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит зофеноприлу кальция 30 мг, что эквивалентно 28,7 мг зофеноприла
вспомогательные вещества:
ядро : целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный
пленочная оболочка : гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 6000.

Исследований относительно влияния зофеноприла на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. При применении препарата могут возникнуть сонливость, головокружение или усталость, поэтому пациенты должны это учитывать и с осторожностью оценивать свою способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Беременность

Ингибиторы АПФ противопоказаны беременным и женщинам, которые планируют забеременеть. Эпидемиологические данные относительно риска тератогенеза вследствие применения ингибиторов АПФ в I триместре беременности не являются неопровержимыми, однако незначительное повышение риска не исключается. При необходимости длительной терапии ингибиторами АПФ женщинам, планирующим беременность, показано альтернативное лечение антигипертензивными средствами, безопасность применения которых доказана. Если во время лечения этим лекарственным средством подтверждается беременность, то его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным. В случае применения ингибиторов АПФ во ІІ и ІІІ триместрах беременности не исключено появление эффектов фетотоксичности (ухудшение почечной функции, маловодие, задержка оссификаций костей черепа), а у новорожденных – почечной недостаточности, артериальной гипотензии и гиперкалиемии. При появлении эффектов фетотоксичности во время терапии ингибитором АПФ во ІІ и ІІІ триместрах беременности пациенткам показано ультразвуковое исследование для проверки функции почек и состояния костей черепа. По состоянию детей, матери которых в период беременности применяли ингибиторы АПФ, следует тщательно наблюдать артериальную гипотензию.

Кормление грудью

Поскольку информация о применении зофеноприла в период кормления грудью отсутствует, его применение не рекомендуется кормящим грудью. В период кормления грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей лучше применять альтернативные, более безопасные лекарственные средства. 

Безопасность и эффективность применения Зокардису у детей не установлены, поэтому его не следует назначать детям.

Артериальная гипертензия

Лечение эссенциальной гипертензии легкой и средней степени тяжести.

Острый инфаркт миокарда

Лечение пациентов с острым инфарктом миокарда в первые 24 часа с признаками или симптомами (или без них) сердечной недостаточности со стабильной гемодинамикой при условии, что им не проводили тромболитическая терапия.

• Гиперчувствительность к зофеноприлу кальция или к другому ингибитора АПФ или к одной из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
• Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибитором АПФ.Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
• Нарушение функции печени тяжелой степени.
• Женщины репродуктивного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции.

Дозы

Артериальная гипертензия

Взрослые

Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от уровня АД перед приемом следующей дозы. Повышение дозы производится с интервалом 4 нед.

Пациенты без водного и солевого истощения.

Лечение начинают с дозы 15 мг 1 раз в сутки, которую повышают до обеспечения оптимального артериального давления. Обычно эффективная доза составляет 30 мг/сут. Максимальная доза составляет 60 мг/сут, которую можно принять за 1 раз или разделить на 2 приема. При необходимости могут быть дополнительно назначены другие антигипертензивные препараты, например диуретики.

Пациенты с подозрением на водное или солевое истощение

У пациентов с высоким риском такой патологии может возникать артериальная гипотензия после применения первой дозы. Начальная доза составляет

15 мг/сут при устранении дефицита солей и/или воды, а также прекращение длительной терапии диуретиками за 2–3 дня до начала приема ингибиторов АПФ. Если это невозможно, начальная доза должна составлять 7,5 мг/сут.

Пациентам с высоким риском серьезной острой артериальной гипотензии необходим строгий мониторинг, желательно в стационарных условиях, до достижения максимального эффекта после применения первой дозы и при каждом повышении дозы ингибитора АПФ и/или диуретика. Это касается пациентов со стенокардией или цереброваскулярным заболеванием, у которых избыточная гипотензия может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярному приступу.

Почечная недостаточность и диализ

Пациентам с АГ и почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина > 45 мл/мин) назначать такие же дозы Зокардиса, как и пациентам с нормальной функцией почек. Пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 45 мл/мин) Зокардис ^{назначать} в половинной терапевтической дозе 1 раз в сутки. Начальная доза и режим дозирования Зокардиса ^для пациентов с артериальной гипертензией, находящихся на диализе, должна составлять ¼ дозы, установленной для пациентов с нормальной функцией почек.

Последние проведенные клинические испытания установили высокую выраженность анафилактоидообразных реакций у пациентов, применяющих ингибиторы АПФ при гемодиализе с высокопроточными мембранами или при аферезе ЛПНП.

Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет)

Для пациентов пожилого возраста с нормальным клиренсом креатинина нет необходимости корректировать дозы.

Для пациентов пожилого возраста с пониженным клиренсом креатинина (< 45 мл/мин) рекомендуется половина суточной дозы.

Клиренс креатинина можно рассчитать по формуле:

Приведенная формула позволяет вычислить клиренс креатинина для мужчин. Для женщин полученное значение следует умножить на 0,85.

Печеночная недостаточность

Для пациентов с незначительными или умеренными нарушениями функций печени начальная доза Зокардиса составляет половину дозы, которую назначают пациентам с нормальной функцией печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени Зокардис противопоказан .

Острый инфаркт миокарда

Взрослые

Лечение Зокардисом следует начинать в течение 24 часов после появления первых симптомов инфаркта миокарда и продолжать в течение 6 недель. Следует применять следующую схему дозировки:

1 и 2 сутки: 7,5 мг каждые 12 часов;

3 и 4 сутки: 15 мг каждые 12 часов;

с 5-х суток и далее: 30 мг каждые 12 часов.

При низком систолическом давлении (≤ 120 мм рт. ст.) в начале лечения и в течение последующих трех суток после развития инфаркта миокарда суточную дозу не следует повышать. При артериальной гипотензии (≤ 100 мм рт. ст.) лечение продолжать, применяя дозу, которую назначали ранее. В случае тяжелой гипотензии (≤ 90 мм рт. ст. при двух последовательных измерениях давления с промежутком не менее 1 ч) прием Зокардиса следует прекратить. Через 6 недель лечения после анализа состояния пациента прекратить терапию у пациентов без признаков левожелудочковой дисфункции или сердечной недостаточности. Если эти признаки остались, лечение можно продолжать в течение длительного времени. Следует также применять соответствующее стандартное лечение, такое как лечение нитратами, ацетилсалициловой кислотой или b-адреноблокаторами.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет)

Зокардис следует осторожно применять больным с инфарктом миокарда в возрасте от 75 лет.

Почечная недостаточность и диализ

Эффективность и безопасность применения Зокардиса при  лечении больных с инфарктом миокарда и с нарушениями функций почек или находящихся на гемодиализе не были установлены, поэтому назначать Зокардис таким пациентам не следует.

Печеночная недостаточность

Эффективность и безопасность применения Зокардиса при лечении пациентов с инфарктом миокарда и с нарушениями функций печени не были установлены, поэтому назначать Зокардис ^таким пациентам не следует.

Способ применения

Зокардис применять независимо от приема пищи. Дозировку следует подбирать в соответствии с терапевтическим ответом пациента.

Таблица побочных реакций

Ниже приведены все побочные реакции, о которых сообщали в клинической практике в отношении пациентов, применявших Зокардис . Они изложены по системам органов и частоте возникновения: очень часто ( ≥ 1/10), часто ( ≥ 1/100, < 1/10), нечасто ( ≥ 1/1000, ≤ 1/100), редко ( ≥ 1/10000 , ≤1/1000) и очень редко (≤ 1/10 000).

Нижеследующие побочные реакции наблюдались при терапии ингибиторами АПФ.

Со стороны крови и лимфатической системы

У некоторых пациентов могут возникать агранулоцитоз и панцитопения.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы сообщалось о гемолитической анемии.

Со стороны метаболизма и пищеварения

Очень редко: гипогликемия.

Со стороны эндокринной системы.

Частота неизвестна: нарушение секреции антидиуретического гормона.

Со стороны психики

Редко депрессия, изменение настроения, нарушение сна, состояние дезориентации.

Со стороны нервной системы

Редко: нарушение вкуса, парестезия, нарушение равновесия.

Со стороны органов зрения

Редко: помутнение зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта

Редко: шум в ушах.

Со стороны сердца

В отдельных случаях сообщали о тахикардии, пальпитации, аритмии, стенокардии, инфаркте миокарда после применения ингибиторов АПФ при наличии гипотензии.

Со стороны сосудистой системы

В начале или после повышения терапевтической дозы возникала тяжелая гипотензия. Это, в частности, касается пациентов отдельных групп риска. В случае наличия гипотензии возникают симптомы, подобные головокружению, ощущению слабости, нарушению зрения, редко с нарушением сознания (обморок). Иногда возникают приливы.

Со стороны дыхательной системы

Редко сообщалось о одышке, синуситах, ринитах, глосситах, бронхитах и ​​бронхоспазме. У небольшой группы пациентов ингибиторы АПФ приводили к появлению ангионевротического отека с проявлениями на лице и ротоглоточных тканях. В отдельных случаях ангионевротический отек верхних дыхательных путей вызывал летальную обструкцию.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Иногда могут возникать боли в животе, диарея, запор и сухость во рту.

В отдельных случаях после применения ингибиторов АПФ описан панкреатит и непроходимость кишечника.

Очень редко: ангионевротический отек тонкого кишечника.

Со стороны гепатобилиарной системы

В отдельных случаях после применения ингибиторов АПФ описаны холестатические желтухи и гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Иногда могут возникать аллергические реакции и реакции повышенной чувствительности типа зуда, крапивницы, полиморфной эритемы, синдрома Стивенса – Джонсона, токсического эпидермального некролиза; проявлений, подобных псориазу; алопеции.

Это может сопровождаться лихорадкой, миалгией, артралгией, эозинофилией и/или повышением титра антинуклеарных антител.

Редко возникает гипергидроз.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Иногда может возникать миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Может возникать или усугубляться почечная недостаточность. Сообщалось об острой почечной недостаточности.

Изредка возникают нарушения мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Изредка: нарушение эректильной функции.

Общие нарушения

Очень редко: периферический отек и боль в груди.

Лабораторные исследования

Возникает повышение уровня мочевины и креатинина в крови, обратимое после прекращения приема препарата, особенно на фоне почечной недостаточности, тяжелой сердечной недостаточности и реноваскулярной гипертензии.

Сообщалось о снижении показателей гемоглобина, гематокрита, тромбоцитов и белых клеток крови у некоторых пациентов.

Также сообщалось о повышении уровня печеночных ферментов и билирубина в сыворотке крови.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск применения лекарственного средства. Работники учреждений здравоохранения должны сообщать о любых возможных побочных реакциях.

Симптомами передозировки является тяжелая артериальная гипотензия, шок, ступор, брадикардия, электролитные нарушения и почечная недостаточность. После передозировки пациент должен находиться под наблюдением врача, желательно в отделении интенсивной терапии. Следует часто контролировать уровень электролитов и креатинина сыворотки крови. Терапевтические мероприятия зависят от природы и тяжести симптомов. Если передозировка возникла недавно, необходимо промыть желудок, назначить активированный уголь и натрия сульфат. При появлении признаков артериальной гипотензии пациента следует положить в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Целесообразно рассмотреть вопрос о назначении средств, увеличивающих объем плазмы крови, и/или ангиотензина II. В случае наличия брадикардии и значительных вагусных реакций назначать атропин, а при необходимости использовать электрокардиостимулятор. Ингибиторы АПФ могут быть удалены из циркуляции с помощью гемодиализа. Не использовать полиакрилонитрильные мембраны с высокой пропускной способностью.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат предназначен для лечения сердечно-сосудистой системы.