Зарсио® р-р д/ин. 48 МЕ/0,5 мл шприц

По 0,5 мл розчину в попередньо заповненому шприці з прозорого безбарвного скла, оснащеного поршнем з сірим гумовим ущільнювачем, ін’єкційною голкою, сірим гумовим захисним ковпачком, зовнішнім ковпачком з поліпропілену та захисним пристроєм для запобігання пошкодження голкою після застосування, в блістерній упаковці. По 1 або 5 блістерних упаковок в картонній коробці.

Частота виникнення побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, < 1/100); поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000); рідкісні (< 1/10000). Найбільш серйозні побічні реакції, які можуть виникнути під час лікування філграстимом включають: анафілактичні реакції, серйозні легеневі побічні ефекти (включаючи інтерстиціальну пневмонію та гострі респіраторні захворювання), синдром капілярної втрати, тяжка спленомегалія/розрив селезінки, мієлодиспластичний синдром або лейкемію у пацієнтів з важкою вродженою нейтропенією, реакція відторжения трансплантата у пацієнтів, які отримують алогенну трансплантацію кісткового мозку або трансплантацію клітин попередників периферичної крові та серповидно-клітинний криз у пацієнтів із серповидно-клітинною хворобою. Найчастішими побічними явищами на тлі терапії із застосуванням філграстиму є пірексія, біль у кістках та м’язах (включаючи біль у кістках, біль у спині, артралгію, міалгію, біль у кінцівках, м’язово-кістковий біль, м’язово-кістковий біль у грудях, біль у шиї), анемія, нудота та блювання. У пацієнтів з онкологічними захворюваннями м’язово-кістковий біль від низького до середнього ступеня тяжкості спостерігався у 10% пацієнтів, високого ступеня тяжкості — у 3%. Біль у кістках та м’язах, як правило, усувається при прийомі стандартних знеболювальних засобів. При мобілізації ПСКК у здорових донорів найчастішою побічною реакцією був скелетно-м’язовий біль. У пацієнтів із ТХН найчастішими побічними реакціями на тлі терапії із застосуванням філграстиму були біль у кістках, загальний скелетно-м’язовий біль, збільшення та розрив селезінки. Мієлодиспластичний синдром (МДС) або лейкоз спостерігались у пацієнтів із вродженою нейтропенією, які застосовували філграстим. Синдром підвищеної проникності капілярів, який становить загрозу життю при відсутності негайного лікування, фіксувався нечасто (≥1/1000 до <1/100) у пацієнтів зі злоякісними пухлинами, які проходили курс хіміотерапії, та у здорових донорів, які проходили процедуру мобілізації периферичних стовбурових клітин крові після застосування гранулоцитарних колонієстимулюючих факторів людини. У клінічних дослідженнях у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією побічними реакціями, які були розцінені як такі, що пов’язані із застосуванням філграстиму, були тільки скелетно-м’язовий біль, біль у кістках та міалгія. Введення філграстиму не підвищувало частоти побічних явищ, зумовлених цитотоксичною хіміотерапією. До побічних явищ, що спостерігалися з однаковою частотою у пацієнтів, які отримували філграстим/хіміотерапію, та пацієнтів, які отримували плацебо/хіміотерапію, належать нудота та блювання, алопеція, діарея, втомлюваність, анорексія, мукозити, головний біль, кашель, висипання на шкірі, біль у грудях, загальна слабкість, біль у горлі, запор та невизначений біль. У пацієнтів, яким проводили хіміотерапію із введенням високих доз препаратів з подальшою трансплантацією аутологічного кісткового мозку, спостерігались порушення з боку судинної системи. Нижче наведено перелік побічних реакцій, описаних при проведенні клінічних досліджень та отриманих як спонтанні повідомлення. Інфекції та інвазії Часті: сепсис, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів. З боку крові і лімфатичної системи Дуже часті: тромбоцитопенія, анемія¹. Часті: спленомегалія¹, зниження рівня гемоглобіну⁵. Нечасті: лейкоцитоз¹, порушення функцій селезінки. Поодинокі: розрив селезінки¹, кризи серпоподібних клітин. З боку імунної системи Часті: алергічні реакції, висипання на шкірі, кропив’янка, ангіоневротичний набряк. Нечасті: реакції гіперчутливості, реакції гіперчутливості до лікарського засобу¹, реакції «трансплантат проти хазяїна»². Поодинокі: анафілактичні реакції. З боку обміну речовин та харчування Часті: збільшення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ) в крові, зниження апетиту⁵. Нечасті: збільшення вмісту сечової кислоти в крові, гіперурикемія. Поодинокі: псевдоподагра¹, зменшення рівня глюкози в крові, порушення балансу рідини в організмі. З боку психіки Часті: безсоння. З боку нервової системи Дуже часті: головний біль¹. Часті: запаморочення, гіпестезія, парестезія. З боку судинної системи Часті: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія. Нечасті: вено-оклюзійна хвороба⁴. Поодинокі: аортит, синдром капілярної втрати¹. З боку респіраторної системи, органів грудного та медіастинального відділів Часті: кровохаркання, диспное, кашель¹, біль у ротоглотці^1,5, носові кровотечі, задишка. Нечасті: гострий респіраторний дистрес-синдром¹, дихальна недостатність¹, набряк легень¹, інтерстиціальне захворювання легень¹, формування інфільтратів у легенях¹, легенева кровотеча, киснева недостатність. З боку шлунково-кишкового тракту Дуже часті: діарея^1,5, блювання^1,5, нудота¹. Часті: біль в ротовій порожнині, запор. З боку гепатобіліарної системи Часті: гепатомегалія, підвищення рівня лужної фосфатази в крові. Нечасті: підвищення рівня аспартатамінотрансферази (АСТ), підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (ГГТ). З боку шкіри та підшкірних тканин Дуже часті: алопеція¹. Часті: висипання¹, еритема. Нечасті: макулопапульозні висипання, синдром Світа, шкірний васкуліт¹. З боку кістково-м’язової системи та сполучних тканин Дуже часті: біль у м’язах та кістках³. Часті: м’язовий спазм. Нечасті: остеопороз. Поодинокі: загострення ревматоїдного артриту та симптомів артриту, зниження щільності кісток. З боку нирок та сечовивідних шляхів Часті: дизурія, гематурія. Нечасті: протеїнурія. Поодинокі: патологічні зміни в аналізі сечі, гломерулонефрит. Загальні порушення та реакції у місці введення Дуже часті: втома¹, слабкість, запалення слизових оболонок¹, пірексія. Часті: біль у грудях¹, біль¹, астенія¹, нездужання⁵, периферичні набряки⁵, біль у місці введення. Нечасті: реакції у місці ін’єкції. Травми, отруєння та процедурні ускладнення Часті: трансфузійна реакція⁵. ¹ Дивись опис окремих побічних реакцій. ² Надходили повідомлення про реакції «трансплантат проти хазяїна» та летальні випадки серед пацієнтів, які застосовували Г-КСФ, після алогенної трансплантації кісткового мозку (дивись опис окремих побічних реакцій). ³ Включаючи біль у кістках, біль у спині, артралгію, міалгію, біль у кінцівках, м’язово-кістковий біль, м’язово-кістковий біль у грудях, біль у шиї. ⁴ Про випадки повідомлялося у постмаркетинговий період у пацієнтів, яким проводили алогенну трансплантацію кісткового мозку або мобілізацію ПСКК. ⁵ Небажані явища проявлялися з більшою частотою у пацієнтів, що отримували філграстим, порівняно з групою плацебо, та пов'язані з наслідками основного злоякісного захворювання або цитотоксичної хіміотерапії. Опис окремих побічних реакцій Гіперчутливість В клінічних дослідженнях та в постмаркетинговий період були зареєстровані реакції типу гіперчутливості, включаючи анафілаксію, висипання, кропив'янку, набряк Квінке, диспное та артеріальну гіпотензію, що виникають при початковій або подальших стадіях лікування. Загалом, більш часто повідомлення надходили після внутрішньовенного введення. У деяких випадках симптоми з’являлися знову при проведенні провокаційної проби, що свідчить про причинно-наслідковий зв’язок. У випадках серйозних алергічних реакцій у подальшому філграстим пацієнту застосовувати не слід. З боку легенів В клінічних дослідженнях та в постмаркетинговий період спостерігалися побічні явища з боку легенів, включаючи кровохаркання, легеневі кровотечі, інфільтрація легенів, задишка та киснева недостатність, що призводило до дихальної недостатності або респіраторного дистрес-синдрому дорослих (РДСД), подеколи летальних. Надходили повідомлення про дуже рідкісні випадки побічних явищ з боку легенів у здорових донорів. Спленомегалія та розрив селезінки Після прийому філграстиму повідомлялося про збільшення селезінки та розрив селезінки. Деякі випадки розриву селезінки були летальними. В усіх випадках ступінь збільшення селезінки у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією був від низького до середнього за результатами лікарського обстеження, клінічний перебіг порушення мав доброякісний характер; у жодного з пацієнтів не було діагностовано гіперспленізм, жодному з пацієнтів не проведено спленектомію. Оскільки збільшення селезінки є частим ускладненням у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією та спостерігається з різним ступенем тяжкості у більшості пацієнтів, які хворіють на СНІД, причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням філграстиму залишається нез’ясованим. Синдром капілярної втрати Повідомлялося про випадки синдрому капілярної втрати на тлі прийому гранулоцитарних колонієстимулюючих факторів людини. Вони зазвичай відзначались у хворих з пізніми стадіями захворювання, сепсисом, у пацієнтів, які отримували багатокомпонентну хіміотерапію або проходили процедуру аферезу. Шкірний васкуліт Повідомлялося про шкірний васкуліт у пацієнтів, які отримували фільграстим. Механізм васкуліту у пацієнтів, які отримують філграстим, невідомий. Під час тривалого застосування шкірний васкуліт був зареєстрований у 2% хворих на ТХН. Лейкоцитоз Лейкоцитоз (абсолютний вміст лейкоцитів > 50 × 10⁹/л) спостерігався у 41% донорів. Також після прийому філграстиму та лейкаферезу у 35% донорів відзначалася минуща тромбоцитопенія (абсолютний вміст тромбоцитів < 100 × 10⁹/л). Синдром Світа Є повідомлення про випадки синдрому Світа (гострий гарячковий непрофільний дерматоз) у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, що застосовують філграстим. Однак з урахуванням того, що більшість із цих пацієнтів страждали на лейкемію, захворювання, яке часто призводить до синдрому Світа, причинно-наслідкового зв’язку із застосуванням філграстиму підтверджено не було. Псевдоподагра (хондрокальцинозу пірофосфат) Є повідомлення про випадки псевдоподагри у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, що застосовують філграстим. Реакції «трансплантат проти хазяїна» Надходили повідомлення про реакції «трансплантат проти хазяїна» та летальні випадки серед пацієнтів, які застосовували Г-КСФ, після алогенної трансплантації кісткового мозку. Імуногенність. Згідно з даними чотирьох клінічних досліджень з участю здорових добровольців та пацієнтів з онкологічними захворюваннями у жодного з них внаслідок введення філграстиму не спостерігалося утворення анти-рГ-КСФ антитіл. Діти. Дані клінічних досліджень у педіатричних пацієнтів вказують на те, що безпека та ефективність застосування філграстиму однакові як у дорослих, так і у дітей, які отримують цитотоксичну хіміотерапію, що свідчить про відсутність вікових відмінностей у фармакокінетиці філграстиму. Єдиною побічною реакцією, що повідомлялася постійно, був біль з боку опорно-рухового апарату, який нічим не відрізняється від такого у дорослих. Недостатньо даних для подальшої оцінки використання філграстиму у дітей. Інші особливі категорії пацієнтів. Пацієнти літнього віку Загальних відмінностей у безпеці та ефективності не спостерігалося у суб’єктів віком старше 65 років порівняно з дорослими молодого віку (від 18 років), які отримували цитотоксичну хіміотерапію, і клінічний досвід не виявив відмінностей у відповідях між пацієнтами літнього віку та молодими дорослими пацієнтами. Недостатньо даних для оцінки використання філграстиму у пацієнтів літнього віку щодо інших затверджених показань філграстиму. Діти з ТХН Повідомлялося про випадки зменшення мінеральної щільності кісткової тканини та остеопорозу у дітей з тяжкою хронічною нейтропенією, які отримували тривале лікування філграстимом. Частота виникнення цього небажаного явища в рамках клінічних досліджень оцінювалась як поширена. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період після реєстрації препарату є важливим заходом. Вони дають змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою системи фармаконагляду України.

Симптоми передозування Зарсіо^® невідомі. Через 1–2 дні після припинення лікування препаратом кількість циркулюючих нейтрофільних гранулоцитів зазвичай знижується на 50%, а через 1–7 днів повертається до норми.

Зберігати при температурі 2–8 °С в оригінальній упаковці. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Після розведення розчин стабільний протягом 24 годин при температурі 2–8 °С. З мікробіологічної точки зору розчин слід використати негайно.

Брендований