ЭКСПРЕСС-ТЕСТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИГЕНА К ВИРУСУ COVID-19 (НАЗОФАРИНГЕАЛЬНЫЙ МАЗОК) тест

Предостережение Этот лист-вкладыш необходимо полностью прочитать перед выполнением теста. Несоблюдение указаний во вкладыше к упаковке может привести к неточным результатам теста. Только для профессионального использования в диагностике in vitro. Не использовать по истечении срока годности. Не кушайте, не пейте и не курите в месте, где работают с образцами или наборами. Не используйте тест, если упаковка повреждена. Обращайтесь со всеми образцами так, будто они содержат инфекционные агенты. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологической опасности во время сбора, обработки, хранения и утилизации образцов пациентов и использованного содержимого набора. Надевайте защитную одежду, например лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз при анализе образцов. Вирусная транспортная среда (VTM) может повлиять на результат теста, не храните образцы в вирусной транспортной среде; извлеченные образцы для ПЦР-тестов нельзя использовать для теста. Тщательно вымойте руки после работы. Убедитесь, что для тестирования используется соответствующее количество образцов. Слишком большой или слишком малый размер выборки может привести к отклонению результатов. Использованный тест следует утилизировать в соответствии с местными правилами. Влажность и температура могут оказать отрицательное влияние на результаты.

Сбор образцов Вставьте стерильный тампон в носовой ход пациента, достигая поверхности задней части носоглотки. Произведите тампоном по поверхности задней части носоглотки. Выньте стерильный тампон из носовой полости. Транспортировка и хранение образцов Образцы должны быть протестированы как можно скорее после сбора. Если мазки не были обработаны немедленно, рекомендуется поместить образец мазка в сухую, стерильную и плотно закрытую пластиковую пробирку для хранения. Образец мазка в сухом и стерильном состоянии стабилен в течение 8 ч при комнатной температуре и 24 ч при температуре 2-8°С. Не храните образцы в вирусных транспортных средах. ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Для подготовки образцов мазка следует использовать только экстракционный буфер и входящие в состав набора пробирки. Пожалуйста, обратитесь к карточке процедуры для получения подробной информации об экстракции образцов. Поместите образец мазка в пробирку для экстракции с буфером для экстракции (примерно 350 мкл). Вращайте тампон в течение примерно 10 секунд, прижимая головку тампона к внутренней стороне пробирки, чтобы высвободить антиген в тампоне. Извлеките тампон, прижимая головку тампона к внутренней части пробирки для экстракции, чтобы удалить как можно больше жидкости из тампона. Утилизируйте тампон в соответствии с протоколом утилизации биологически опасных отходов. *ПРИМЕЧАНИЕ: Хранение образца после экстракции стабильно в течение 2 часов при комнатной температуре или 24 часов при 2-8°С. МАТЕРИАЛЫ Предоставляемые материалы • Тестовые кассеты • Стерильные тампоны • Вкладываешь в упаковку • Буфер для экстракции • Пробирки для экстракции и колпачки (опционально) • Рабочая станция • Процедурная карта Материалы, которые необходимы, но не предоставляются • Таймер

Хранить в упакованном виде в герметичной упаковке при комнатной температуре или в холодильнике (2-30°C). Тест стабилен в течение срока годности, указанного на запечатанном пакете. Тест должен оставаться в запечатанном пакете до момента использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать по истечении срока годности.

Комбинированный экспресс-тест на антигены COVID-19 и гриппа А+В (мазок из носоглотки) – это быстрый хроматографический иммунологический анализ для качественного обнаружения антигенов SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и гриппа В в образцах мазков из носоглотки, полученных от лиц с подозрением на SARS-инфекция CoV-2/грипп в сочетании с клиническими проявлениями и результатами других лабораторных исследований. Результаты предназначены для обнаружения антигенов SARS-CoV-2 и гриппа A+B. Антиген обычно выявляется в образцах верхних дыхательных путей во время острой фазы инфекции. Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходима клиническая корреляция с историей заболевания и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфекцию с другими вирусами. Обнаруженный агент не может быть точной причиной заболевания. Негативные результаты не исключают заражения SARS-CoV-2/гриппом A+B и не должны использоваться как единственная основа для лечения или принятия решений по лечению пациентов. Негативные результаты следует рассматривать как предположение и подтверждать молекулярным анализом, если это необходимо для лечения пациента. Негативные результаты следует рассматривать в контексте недавнего контакта пациента, истории и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19/гриппу A+B. Быстрый комбинированный тест на антигены COVID-19 и гриппа A+B предназначен для использования обученным персоналом клинической лаборатории. КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ Новые коронавирусы относятся к роду β. COVID-19 – острое респираторное инфекционное заболевание. Люди, как правило, восприимчивы. Сейчас основным источником заражения есть пациенты, инфицированные новым коронавирусом; Бессимптомные инфицированные люди также могут являться источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, предпочтительно от 3 до 7 дней. Основные проявления включают в себя лихорадку, усталость и сухой кашель. В некоторых случаях наблюдается заложенность носа, насморк, боли в горле, миалгия и диарея. Инфлюэнца (широко известная как «грипп») – это очень заразная, острая вирусная инфекция дыхательных путей. Это инфекционное заболевание, которое легко передается при кашле и чихании аэрозольных капель, содержащих живой вирус. Вспышки гриппа происходят ежегодно в осенне-зимние месяцы. Вирусы типа А обычно более распространены, чем вирусы типа В и связаны с наиболее серьезными эпидемиями гриппа, тогда как инфекции типа В обычно более легкие. Золотым стандартом лабораторной диагностики является 14-дневная культура клеток с одной из разнообразных клеточных линий, способных поддерживать рост вируса гриппа.2 Культура клеток имеет ограниченное клиническое применение, поскольку результаты получаются слишком поздно в клинической картине для эффективного вмешательства в состояние пациента. Полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (ЗТ-ПЦР) является более новым методом, который, как правило, более чувствительным, чем культура, с улучшенными показателями обнаружения по сравнению с культурой на 2-23%.3 Однако метод ЗТ-ПЦР является дорогостоящим, сложным и должен производиться в специализированных лабораториях. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Экспресс-тест на антиген COVID-19 (мазок из носоглотки) представляет собой качественный мембранный иммуноанализ для выявления антигенов SARS-CoV-2 в образце мазка из носоглотки человека. Антитело SARS-CoV-2 покрыто в области тестовой линии. При тестировании образец реагирует с частицами, покрытыми антителами против SARS-CoV-2 в тесте. Затем смесь мигрирует мембрану вверх за счет капиллярного действия и реагирует с антителом против SARS-CoV-2 в области тестовой линии. Если образец содержит антиген SARS-CoV-2, то в области тестовой линии появится цветная линия. Если образец не содержит антиген SARS-CoV-2, в области тестовой линии не появится цветная линия, что указывает на отрицательный результат. Как процедурный контроль в области контрольной линии всегда будет появляться цветная линия, указывающая, что был добавлен надлежащий объем образца и произошло смачивание мембраны. Быстрый тест на грипп A+B (мазок из носоглотки) — качественный иммунологический анализ с боковым потоком для выявления антигена гриппа A и B в образцах мазка из носоглотки человека. В этом тесте антитела, специфичные вирусам гриппа А и гриппа В, отдельно наносятся на участки тестовой линии. Во время тестирования экстрагированный образец реагирует с антителом к гриппу А и/или гриппу В, покрытым частицами. Смесь мигрирует вверх по мембране, чтобы реагировать с антителом на грипп А и/или грипп В на мембране и создавать одну или две цветные линии в тестовых областях. Наличие этой цветной линии в одной или обеих тестовых областях указывает на положительный результат. Как процедурный контроль, в контрольной области всегда появляется цветная линия, если тест выполнен правильно. РЕАГЕНТЫ Тест содержит анти-SARS-COV-2, анти-грипп A и анти-грипп B как реагенты захвата, а также анти-SARS-COV-2, анти-грипп A и анти-грипп B – как реагенты обнаружения.