Вакцина Энджерикс-В д/доросл. сусп. д/ин. 20 мкг фл. 1 мл №10

Энджерикс™-Впускается в склянки флаконов или склянок предыдущих дозировок, которые созданы из нейтрального класса І, что подтверждается рекомендациями Европейской фармакопеи. От 1, 10 до 25 стаканов монодозных флаконов или по 1 предыдущему напорному шприцу вкладывают в картонную коробку с инструкцией по застою. Энджерикс™-В выпускается для дорослих (20 мкг в 1,0 мл) и детей (10 мкг в 0,5 мл). При правильном выборе объема может быть белый цвет с супернатантным обзором. При одноразовом проведении вакцинации остается легко мутно.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: Энджерикс-В, вакцина для профилактики вирусного гепатита В, рекомбинантная – стерильная суспензия, содержащая очищенный основной поверхностный антиген вируса, полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на гидроксиде алюминия. Антиген выделяют из культуры дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), в которых ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HВsAg). Этот поверхностный антиген дрожжевых клеток тщательно очищают с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов. Поверхностный антиген спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, в которых содержатся негликозолированные полипептиды антигена и липидный матрикс, состоящий главным образом из фосфолипидов. Большое количество тщательных исследований показало, что эти частицы обладают свойствами, характерными для естественного HВsAg. Стандартизация методов ферментации и очищения позволила обеспечить высокую стабильность состава вакцины Энджерикс-В. Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Для ее производства не используются субстанции человеческого происхождения.

Одновременное применение вакцины Энджерикс-В и стандартной дозы HBIg не приводит к снижению титров антител к HBsAg в случае, если их вводят в разные места. Энджерикс™-В можно вводить вместе с вакцинами для профилактики дифтерии-столбняка-кашлюка (АКДП), дифтерии-столбняка (АДП) и/или полиомиелита, если это не нарушает схему иммунизации, рекомендованную государственными уполномоченными органами здравоохранения. Энджерикс-В можно также вводить вместе с вакцинами для профилактики кору-эпидемического паротита-краснухи, вакциной для профилактики заболевания, вызванного Haemophilus influenzae типа b, вакциной для профилактики гепатита А и вакциной для профилактики туберкулеза (БЦЖ). Энджерикс™-В можно также вводить вместе с вакциной для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (Церварикс™). При применении вакцины Энджерикс-В одновременно с вакциной Церварикс (вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека) не было выявлено клинического подтверждения вмешательства в иммунный ответ на антигены вируса папилломы человека. Средний геометрический уровень антител к HBsAg при совместном применении этих вакцин был ниже, но клиническое значение этого наблюдения неизвестно, поскольку уровень серопротекции остается неизменным. Процент субъектов, у которых был достигнут уровень антител HBsAg ≥ 10 МЕ/л при совместном применении составил 97,9%, а при самостоятельном применении вакцины Энджерикс-В – 100%. Различные инъекционные вакцины необходимо всегда вводить в разные места. Взаимозаменяемость вакцин против гепатита В. Энджерикс™-В можно использовать для завершения курса первичной иммунизации, начатого или с плазмопроизводными или с другими генно-инженерными вакцинами для профилактики гепатита В, или, если желательно провести повторную иммунизацию, эту вакцину можно вводить лицам, которые ранее прошли курс первичной иммунизации плазмопроизводными или другими генноинженерными вакцинами для профилактики гепатита В.

действующее вещество: HВsAg; доза вакцины (1,0 мл) содержит: 20 мкг HBsAg1,2; 1адсорбированный на алюминии гидроксиде, гидратированном 0,50 мг Al3+ 2произведено в клетках дрожжевой культуры Saccharomyces cerevisiae по технологии рекомбинантной ДНК; доза вакцины (0,5 мл) содержит: 10 мкг HBsAg1,2; 1адсорбированный на алюминии гидроксиде, гидратированном 0,25 мг Al3+ 2произведено в клетках дрожжевой культуры Saccharomyces cerevisiae по технологии рекомбинантной ДНК; другие составляющие: алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрия фосфат, дигидрат; натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный; вода для инъекций. Полисорбат 20 находится в следовых количествах как результат производственного процесса.

Данных о применении вакцины Энджерикс-В беременным женщинам и данных экспериментальных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных недостаточно. Однако ожидается, что Энджерикс-В, как и другие инактивированные вакцины, не влияет негативно на плод. В период беременности Энджерикс-В необходимо вводить при необходимости и с учетом преимуществ иммунизации перед возможным риском для плода. Данных о применении вакцины Энджерикс-В женщинам в период лактации и данных исследований репродуктивной функции у животных недостаточно, поэтому применять вакцину кормящим грудью следует с осторожностью. Противопоказания к применению вакцины в период лактации для женщин отсутствуют.

Энджерикс-В показан для активной иммунизации с целью профилактики заболевания, вызванного всеми известными подтипами HBV у пациентов любого возраста, для которых существует риск инфицирования. В зонах с низкой эндемичностью гепатита В рекомендуется иммунизировать вакциной Энджерикс-В новорожденных, детей и подростков, а также лиц, входящих в группы повышенного риска инфицирования, таких как: медицинские работники; сотрудники милиции, пожарных бригад, военнослужащих; пациенты, которым проводилось переливание крови; лица, проживающие в специальных учреждениях, и обслуживающий их персонал; лица, у которых повышенный риск заболеваемости связан с их сексуальной ориентацией; наркоманы, использующие наркотики в виде инъекций; лица, выезжающие в зоны с высокой эндемичностью гепатита В; дети, матери которых являются носителями вируса гепатита В; уроженцы зон с высокой эндемичностью гепатита В; пациенты с серповидноклеточной анемией; пациенты, ожидающие трансплантацию органов и тканей; лица с хроническими заболеваниями печени или лица, относящиеся к группе риска развития хронического заболевания печени (например, носители вируса гепатита С, лица, злоупотребляющие алкоголем); лица, находящиеся в семейных (бытовых и половых) контактах с представителем любой из вышеприведенных групп и с пациентами, больными гепатитом В в острой или хронической форме; все другие лица, которые в силу своей деятельности или образа жизни могут быть инфицированы HBV. В зонах со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для большей части населения, вакцинацию необходимо проводить всем новорожденным, детям и подросткам. С помощью иммунизации вакциной Энджерикс-В можно также предупредить гепатит D, поскольку гепатит D не возникает при отсутствии инфекции, вызванной HBV. Иммунизация с целью профилактики гепатита В снижает не только частоту заболеваемости гепатитом В, но и проявления зависимых от течения этой болезни хронического активного гепатита В и гепатита В, с хроническими осложнениями (например с циррозом печени). При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины о профилактических прививках.

Энджерикс-В нельзя вводить лицам с известной гиперчувствительностью к какому-либо компоненту вакцины, а также к дрожжам или пациентам с реакциями гиперчувствительности после предварительного введения вакцины Энджерикс-В. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинопрофилактике гепатита В. Как и для других вакцин, применение вакцины Энджерикс-В пациентам с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой, следует отложить. Наличие лёгкой инфекции не является противопоказанием.

Дозировка Вакцина для взрослых Доза 20 мкг (1,0 мл) рекомендуется для взрослых (возраст от 20 лет). Такую дозу можно использовать с целью иммунопрофилактики пациентам в возрасте от 11 лет, включая подростков в возрасте 15 лет, путем введения 2 доз вакцины по схеме, приведенной ниже, если риск инфицирования гепатитом В низкий и обеспечивается получение пациентом этого двухдозового курса вакцинации. Вакцина для детей Доза 10 мкг (0,5 мл) рекомендуется для новорожденных, детей и лиц до 19 лет. Схема иммунизации Первичная иммунизация Все лица Схема иммунизации, согласно которой вторую дозу вводят через 1 месяц, а третью через 6 месяцев после первой (0, 1 и 6 месяцев), обеспечивает оптимальный уровень иммунитета на 7 месяц и высокие титры антител. При учащенной схеме, согласно которой вторую инъекцию проводят через 1 месяц после первой, третью – через 2 месяца после первой (0, 1 и 2 месяца), иммунитет возникает быстрее и вакцинация переносится лучше. Согласно этой схеме возможно применение четвертой дозы через 12 месяцев в случае, когда титры антител после третьей дозы ниже, чем после применения схемы 0, 1, 6 месяцев. У младенцев такой режим вакцинации позволяет одновременно вводить вакцины против гепатита В вместе с другими детскими вакцинами. В исключительных случаях взрослым, если необходимо быстро получить иммунитет, например, путешественникам в высокоэндемические зоны, которые проходят курс прививки с целью профилактики заболевания гепатитом В за месяц до выезда, вторую инъекцию делают через 7 дней после первой, третью – через 21 день. после первой (0, 7 и 21 день). При применении этой схемы рекомендуется проведение четвертой дозы через 12 месяцев после первой. Лица от 11 до 15 лет включительно Дозу 20 мкг можно применять лицам от 11 до 15 лет включительно согласно схеме 0,6 месяцев. Однако в этом случае необходимый уровень иммунитета против вируса гепатита В может не быть достигнут до второй дозы. Таким образом, указанная схема должна применяться только при низком риске инфицирования HBV в течение курса вакцинации и при обеспечении получения пациентом двухдозового курса вакцинации. Если указанные условия обеспечить невозможно (пациенты, находящиеся на гемодиализе, путешественники в высокоэндемические регионы и при тесном контакте с инфицированными лицами), следует использовать трехдозовую схему или ускоренную схему дозой 10 мкг. Пациенты с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе в возрасте от 16 лет Схема первичной иммунизации пациентов с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе, состоит из введения четырех двойных доз (2х20 мкг): первой, второй – через 1 месяц; третьей – через 2 месяца и четвертой – через 6 месяцев после первой дозы. Указанную схему следует адаптировать с целью обеспечения достижения титра антител против вируса гепатита В, равного или превышающего принятый показатель 10 МЕ/л. Пациенты с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе в возрасте до 15 лет, в том числе младенцы У пациентов с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе, отмечается сниженный иммунный ответ на вакцины для профилактики гепатита В. Таким пациентам можно применять схемы иммунизации вакциной Энджерикс-В 0, 1, 2, 12 месяцев, или 0, 1, 6 месяцев. Согласно данным, полученным у взрослых, вакцинация двойными дозами антигена может повышать иммунитет. При иммунизации следует проводить серологические анализы. Для достижения приемлемого показателя титра антител против HBsAg ≥10 МЕ/л могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Известно или возможно инфицирование вирусом гепатита В При инфицировании HBV (в частности, из-за загрязненной иглы) первую дозу вакцины Энджерикс-В следует применять одновременно с иммуноглобулином (IgB), который следует вводить в другое место. Необходимо применять схему иммунизации 0, 1, 2, 12 месяцев. Младенцы, матери которых являются носителями вируса гепатита В Иммунизацию таких новорожденных вакциной Энджерикс™ (10 мкг) необходимо начинать при рождении. Можно использовать две схемы иммунизации: либо в 0, 1, 2 и 12 месяцев, либо в 0, 1 и 6 месяцев. Использование первой схемы обеспечивает более быстрый иммунный ответ. При наличии иммуноглобулина против гепатита В (HBIg) его необходимо вводить одновременно с вакциной Энджерикс-В, поскольку это может повысить эффективность защиты, при этом инъекцию необходимо делать в другое место. Указанная схема иммунизации может адаптироваться в соответствии с местной практикой иммунизации в соответствии с рекомендациями по применению других педиатрических вакцин в зависимости от возраста пациента. Бустерная доза Необходимость бустерной дозы у здоровых людей, получивших полный курс первичной вакцинации, не подтверждена; однако на сегодняшний день некоторые официальные программы вакцинации включили рекомендации по введению бустерной дозы вакцины, которые следует соблюдать. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, а также пациентов с иммунной недостаточностью, рекомендуется введение бустерной дозы для обеспечения уровня антител ≥ 10 МЕ/л. Сообщалось о введении бустерной дозы. Бустерная доза хорошо переносится при использовании схемы первичной вакцинации. Способ ввода Энджерикс-В следует вводить внутримышечно в участок дельтовидной мышцы взрослым и детям или в переднебоковой участок бедра новорожденным, младенцам и детям младшего возраста. В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывания крови вакцину можно вводить подкожно. Энджерикс-В не следует вводить в ягодичный участок или внутрикожно, поскольку это может привести к снижению иммунного ответа. Инструкция по применению Перед использованием вакцину следует визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и изменения цвета. Флакон или шприц с вакциной Энджерикс-В следует тщательно встряхнуть до получения белой слегка мутной суспензии. Если вакцина не соответствует указанным характеристикам, ее необходимо уничтожить. Дозу вакцины Энджерикс-В необходимо набирать из флакона в стерильных условиях и соблюдать меры предосторожности, чтобы не допустить контаминации содержимого флакона. При применении монодозного флакона для прокалывания резиновой крышечки и набора вакцины необходимо применять разные иглы. Монодозный флакон или предварительно наполненный шприц нужно использовать немедленно. Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

По данным послелицензионного фармаконадзора, сообщалось о случаях передозировки. Побочные реакции при их возникновении при этом не имели специфического характера, но были аналогичными тем, что возникали при обычной вакцинации.