Вагинальное кольцо Новаринг 11,7 мг/2,7 мг, 1 шт.

1 вагинальное кольцо НоваРинг в саше; по 1 саше в картонной коробке.

Кольцо вагинальное гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Комбинированное гормональное контрацептивное лекарственное средство, содержащее этоногестрел и этинилэстрадиол.
Этоногестрел является прогестагеном (производным 19-нортестостерона), который с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол является эстрогеном и широко применяется для производства контрацептивных средств.
Контрацептивный эффект обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции.
В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года контрацепции) у женщин в возрасте от 18 до 40 лет составил 0.96 (95% ДИ: 0.64-1.39) и 0.64 (95% ДИ: 0.35-1.07) при статистическом анализе всех рандомизированных участниц (ITT-анализ) и анализе участниц исследований, завершивших их согласно протоколу (РР-анализ) соответственно. Данные значения были сходны со значениями индексов Перля, полученными при сравнительных исследованиях комбинированных пероральных контрацептивов (КПК), содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0.150/0.030 мг) или дроспиренон/этинилэстрадиол (3/0.30 мг).
На фоне применения препарата цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, что способствует снижению частоты развития железодефицитных состояний. Имеются данные о снижении риска возникновения рака эндометрия и яичников на фоне применения препаратов, содержащих данную комбинацию.

Этинилэстрадиол
По результатам измерений концентраций этинилэстрадиола в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих, и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0.150 мг дезогестрела и 0.020 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этинилэстрадиола были сопоставимы.
Этинилэстрадиол связывается с сывороточным альбумином. Кажущийся Vd составляет около 15 л/кг.
Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования. В ходе его биотранформации образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые циркулируют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Кажущийся клиренс составляет примерно 3.5 л/ч.
Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижается в две фазы. T1/2 в терминальной фазе варьирует в широких пределах; медиана составляет около 34 ч. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде; его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении 1.3:1. T1/2 метаболитов составляет около 1.5 сут.
Этоногестрел
По результатам измерений концентраций этоногестрела в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат, и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0.150 мг дезогестрела и 0.020 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этоногестрела были сопоставимы. Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся Vd этоногестрела 2.3 л/кг. Биотрансформация этоногестрела происходит известными путями метаболизма половых гормонов. Кажущийся плазменный клиренс составляет около 3.5 л/ч. Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в две фазы. В терминальной фазе T1/2 составляет около 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выделяются почками и через кишечник с желчью в соотношении 1.7:1. T1/2 метаболитов составляет примерно 6 сут.
У пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген). Гормональный контрацептив для интравагинального введения. G02B B01.

Примечание: Необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению сопутствующего препарата для установления возможных взаимодействий. Взаимодействия между оральными контрацептивами и другими лекарственными средствами могут привести к серьезному кровотечению и/или неэффективности перорального контрацептива. О нижеприведенных взаимодействиях сообщается в публикациях.

Печеночный метаболизм. Взаимодействие может наблюдаться с лекарственными средствами или растительными препаратами, индуцируют микросомальные ферменты, в частности ферменты Р450 (CYP), что приводит к повышенному клиренсу половых гормонов и может снизить эффективность комбинированных пероральных контрацептивов, в том числе НоваРинга®. К таким препаратам относятся фенитоин, фенобарбитал, примидон, босентан, карбамазепин, рифампицин и, возможно, окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например эфавиренз) и препараты, содержащие растительный компонент зверобой.

Индукция ферментов может наблюдаться через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может продолжаться в течение примерно 28 дней.

При одновременном применении с гормональными контрацептивами много комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ (например нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин) и/или комбинации с лекарственными средствами против вируса гепатита С (ВГС) (например боцепревир, телапревир) могут увеличивать или уменьшать плазменную концентрацию прогестина, в том числе этоногестрела или эстрогена. Эффект этих изменений в некоторых случаях может быть клинически значимым.

Женщинам, которые принимают любой из этих лекарственных или растительных средств, индуцирует ферменты печени, следует иметь в виду, что эффективность НоваРинга® может быть уменьшена. Барьерный метод следует применять в дополнение к НоваРинга® во время сопутствующего приема ферментов печени, а также в течение 28 после прекращения такого лечения.

Примечание: НоваРинг® не следует использовать с женским презервативом.

Если период применения сопутствующего препарата продолжается после 3 недель применения кольца, следующее кольцо следует начинать применять без обычного перерыва.

В случае длительного лечения ферментостимулирующими препаратами следует рассматривать альтернативный метод контрацепции, на который не влияют препараты, стимулирующие микросомальные ферменты.

В ходе исследования фармакокинетического взаимодействия пероральный прием амоксициллина (875 мг дважды в день) или доксициклина (200 мг в первый день, а затем по 100 мг в день) в течение 10 дней использования препарата НоваРинг® значительно не повлиял на фармакокинетику этоногестрела и этинилэстрадиола. Не установлен влияние других антибиотиков на концентрации этоногестрела и этинилэстрадиола.

Одновременное применение с мощными (такими как кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (такими как флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторами CYP3A4 может привести к повышению концентрации в сыворотке крови эстрогенов и прогестинов, в том числе этоногестрела.

Учитывая фармакокинетические данные, противогрибковые средства и спермициды, введенные интравагинально, вряд ли влияют на контрацептивное эффективность и безопасность НоваРинга®. При одновременном использовании с противогрибковыми суппозиториями существует некоторая вероятность разрыва кольца (см. «Особенности применения»).

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, в плазме и в тканях концентрации таких препаратов могут повышаться (например циклоспорина) или снижаться (например ламотриджина).

В ходе клинических исследований комбинированной схемы лечения вируса гепатита С, которая включает омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, повышение уровня АЛТ более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВМН) достоверно чаще встречалось у женщин, применявших препараты, содержат этинилэстрадиол (КГК). Применение НоваРинга® следует прекратить до начала комбинированного лечения против вируса гепатита С, которое включает омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него (см. Раздел «Противопоказания» и «Особенности применения»). Возобновлять применение НоваРинга® следует примерно через 2 недели после завершения комбинированного лечения.

Лабораторные анализы

Использование контрацептивных стероидов может повлиять на результаты определенных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни белков в плазме (например уровне глобулина, связывающего кортикостероиды, и глобулина, связывающего половые гормоны), фракции липидов и липопротеинов, показателей обмена углеводов, коагуляции и фибринолиза. Такие изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений.

Взаимодействие с тампонами

Фармакокинетические данные показывают, что использование тампонов не влияет на системную абсорбцию гормонов, которые выделяет НоваРинг®. В редких случаях НоваРинг® может удаляться при изъятии тампона (см. «Особенности применения»).

Активные вещества: этинилэстрадиол 2,7 мг, этоногестрел 11,7 мг;

Вспомогательные вещества: этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетата) - 1677 мг, этилена и винилацетата сополимер (9% винилацетата) - 197 мг, магния стеарат - 1.7 мг.

Учитывая фармакодинамичные свойства НоваРинга® вероятность влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами отсутствует.

Беременность

Беременность является противопоказания для! Применение препарата НоваРинг®. Если женщина забеременела при установленном кольце, кольцо следует удалить. Расширена эпидемиологические исследования не выявили ни повышенной опасности Возникновение дефектов развития новорожденного ребенка у женщины, которая применяла КПК до беременности, ни тератогенного ЭФФЕКТ, когда КПК застосовувались Случайное течение ранних сроков беременности. Клиническое исследование с участием количества женщин показало, что, невзирая на интравагинального введения препарата НоваРинг®, внутриматочные концентрации контрацептивных стероидов у женщин, которые применяли вагинальное кольцо, подобные уровней, что наблюдаются у женщин, которые приемов КПК. Нет клинических данных о негативные последствия беременности у женщин, которые применяли НоваРинг®.

Кормления грудью

На лактацию могут впливати эстрогены, поскольку они могут уменьшить Количество и Изменить состав грудного молока. Поэтому не рекомендуется применять НоваРинг® во время кормления грудью до полного отлучения ребенка от груди. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут проникати в грудное молоко, но нет доказательств щодо негативного влияния на здоровье младенца.

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг® для лиц до 18 лет не изучали, поэтому не применяется пациентам этой возрастной категории.

Предотвращение беременности (контрацепция).

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии любых перечисленных ниже состояний.
Наличие или риск развития венозной тромбоэмболиии (ВТЭ).
Венозный тромбоэмболизм - наличие ВТЭ сейчас (проводится лечение антикоагулянтами) или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен (ТГВ) или эмболия легочных сосудов (ЭЛС).
Известны приобретенные или наследственные факторы риска развития венозного тромбоэмболизма, такие как резистентность к активированному протеину С (включая V фактор Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S.
Обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. Раздел «Особенности применения»).
Высокий риск развития венозного тромбоэмболизма вследствие наличия множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности применения»).

Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ)
Артериальное тромбоэмболизм - наличие артериальной тромбоэмболии в анамнезе (например инфаркта миокарда) или продромального состояния (например стенокардии).
Цереброваскулярные заболевания - наличие инсульта в анамнезе - инсульт или продромальный состояние (например транзиторная ишемическая нарушения мозгового кровообращения).
Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию артериальной тромбоэмболии, например гипергомоцистеинемия и антифософолипид-антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
Мигрень в анамнезе с локальными неврологическими симптомами.
Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска или одного серьезного фактора риска (см. Раздел «Особенности применения»):
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
тяжелая форма артериальной гипертензии;
тяжелая форма дислипопротеинемии.
Панкреатит или панкреатит в анамнезе, который сопровождается высокой гипертриглицеридемией.
Тяжелые заболевания печени (пока показатели функциональных проб печени не нормализуются).
Наличие доброкачественных или злокачественных опухолей печени в настоящее время или в анамнезе.
Установленные или такие, подозреваемых, гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов или молочных желез.
Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии.
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому компоненту препарата НоваРинг® (см. «Состав»).
НоваРинг® противопоказан для использования с комбинированной схеме лечения против вируса гепатита С, которая включает омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него (см. Раздел «Особенности применения»).

Кольцо НоваРинга вводится во влагалище женщиной самостоятельно. Врачу следует проинформировать женщину, каким образом вводить и извлекать НоваРинг. Для введения кольца занять удобную позу: стать, подняв ногу, присесть или лечь. Перед введением кольцо НоваРинг необходимо сжать и ввести во влагалище так, чтобы оно хорошо разместилось. Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта.
С момента введения кольцо должно оставаться во влагалище постоянно на протяжении 3 нед. Женщина должна постоянно проверять наличие кольца во влагалище (например до и после полового акта). Если кольцо случайно удаляется, смотрите раздел «Что делать, если кольцо временно находилось вне влагалища?»
НоваРинг следует удалить через 3 нед в тот же день недели, когда оно было введено. После недельного перерыва необходимо ввести новое кольцо (например, если кольцо было введено в среду в 22:00, его нужно удалить в среду через 3 нед в 22:00. Новое кольцо следует ввести в следующую среду). НоваРинг можно удалить, подцепив его указательным пальцем или удерживая кольцо указательным и средним пальцем. Использованное кольцо следует положить в пакет (хранить в месте, недоступном для детей и домашних животных) и выбросить вместе с обычными бытовыми отходами так, чтобы избежать случайного контакта кольца с другими людьми. НоваРинг не следует смывать в туалет. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2–3 дня после извлечения препарата НоваРинг и может продолжаться до дня введения следующего кольца.
Использование НоваРинг с другими вагинальными продуктами. НоваРинг может препятствовать правильному размещению и положению некоторых женских барьерных средств, таких как диафрагма, шеечный колпачок или женский презерватив. Указанные средства не следует применять как дополнительные средства контрацепции вместе с НоваРинг. Как начать использовать НоваРинг. Если гормональные контрацептивы не использовались на протяжении предыдущего менструального цикла, НоваРинг желательно ввести в первый день естественного менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения). НоваРинг можно ввести на 2–5-й день менструального цикла. При применении препарата НоваРинг в течение первых 7 дней цикла рекомендуется дополнительно применять барьерные методы контрацепции.
Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (КГК). Необходимо ввести НоваРинг не позднее, чем на следующий день после перерыва в приеме таблеток, применении пластыря или таблеток плацебо предыдущих КГК.
Если женщина применяла предыдущий метод контрацепции постоянно и правильно и если она уверена, что не беременна, можно перейти от предыдущего комбинированного гормонального контрацептива в любой день цикла.
Безгормональный период предыдущего метода контрацепции нельзя продолжать больше, чем рекомендовано.
Переход с препаратов, в которых содержится только прогестаген (мини-пили, имплантат или инъекция), или с внутриматочной системы (ВМС), которая выделяет прогестаген. Женщина, принимающая мини-пили, может перейти на применение препарата НоваРинг в любой день. При применении имплантата или ВМС переход осуществляется в день их удаления, при применении инъекции — в день, когда нужно делать следующую инъекцию. Но во всех указанных случаях женщина должна использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней.
После аборта в I триместр. Можно начать применение кольца сразу после аборта. В таком случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции. Если применение препарата НоваРинг сразу после аборта нежелательно, женщина должна придерживаться рекомендаций, приведенных в инструкции (см. «Если гормональные контрацептивы не применялись в течение предыдущего менструального цикла»). Между тем женщине рекомендуется использовать альтернативный метод контрацепции.
После родов или аборта во II триместр. Информация для женщин, которые кормят грудью, приведена в разделе «Применение в период беременности и кормления грудью». Женщинам рекомендуется начинать применение кольца в течение 4-й недели после родов или аборта во II триместр. Если начинать применение кольца позже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней приема препарата НоваРинг. В любом случае, если в этот период уже были половые контакты, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации, перед тем как вводить НоваРинг.
Следует помнить о повышенном риске ВТЭ в послеродовой период при возобновлении применения препарата НоваРинг.
Отклонение от рекомендованного режима. Контрацептивный эффект и контроль менструального цикла могут нарушиться, если женщина не придерживается рекомендованного режима. Для того чтобы предотвратить уменьшение выраженности контрацептивного действия в случае отклонения от режима, необходимо придерживаться следующих рекомендаций, указанных ниже.
Что делать в случае длительного (более 7 дней) перерыва в применении кольца? Женщина может ввести новое кольцо, как только она об этом вспомнит. Дополнительно в течение первых 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в течение перерыва в применении кольца был половой акт, следует учесть возможность беременности. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности.
Что делать, если кольцо временно находилось вне влагалища? Кольцо НоваРинг должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 нед. Если кольцо было случайно удалено, его можно промыть холодной или прохладной (не горячей) водой и немедленно снова ввести во влагалище.
Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 ч, контрацептивный эффект не снижается. Женщина может ввести кольцо снова как можно быстрее, но не позднее чем через 3 ч. Если кольцо находилось вне влагалища или есть подозрение, что оно было вне влагалища, более 3 ч в течение 1-й или 2-й недели применения, контрацептивный эффект может снизиться. Женщина должна ввести кольцо снова, как только она об этом вспомнит. Необходимо применять барьерный метод контрацепции, например презерватив, до тех пор, пока НоваРинг не будет находиться во влагалище постоянно в течение 7 дней. Чем дольше НоваРинг находится вне влагалища и чем ближе этот период к периоду удаления кольца, тем выше риск беременности.
Если кольцо находилось вне влагалища или есть подозрение, что оно было вне влагалища, более 3 ч в течение 3-й недели 3-недельного периода применения, эффективность контрацепции может снизиться. Женщина должна выбросить это кольцо и выбрать один из следующих двух вариантов:
1. Ввести немедленно новое кольцо. Введение нового кольца начинает следующий 3-недельный период применения. У женщины может не возникнуть кровотечения отмены от предыдущего цикла. Однако может возникать мазание или кровотечение.
2. Дать пройти кровотечению отмены и ввести новое кольцо не позднее чем через 7 дней (7×24 ч) с момента удаления предыдущего кольца. Этот вариант необходимо выбирать, только если кольцо применялось постоянно в течение предыдущих 7 дней.
Если кольцо оставалось вне влагалища неизвестный период времени, возможно наступление беременности. Перед введением нового кольца следует сделать тест на беременность.
Что делать в случае удлиненного периода применения кольца? Если НоваРинг применяется максимально 4 нед, контрацептивный эффект остается достаточным. Женщина может сделать недельный перерыв в применении кольца и потом ввести новое кольцо. Если НоваРинг остается во влагалище дольше 4 нед, контрацептивный эффект может снизиться и перед введением нового кольца следует исключить беременность.
Если женщина не соблюдает рекомендованный режим и у нее не наблюдается кровотечение в течение следующего перерыва в использовании кольца, перед введением нового кольца следует исключить беременность.
Как изменить срок наступления менструации или как задержать менструацию. В исключительных случаях для того, чтобы задержать менструацию, женщина может ввести новое кольцо без недельного перерыва. Новое кольцо следует использовать также в течение 3 нед. В этот период у женщины могут возникать незначительные или обильные кровянистые выделения. В дальнейшем после обычного недельного перерыва в применении кольца женщина возобновляет регулярное применение препарата НоваРинг.
Для того чтобы изменить срок менструации — переместить ее начало на другой день недели, который отличается от такового при соблюдении обычного режима введения кольца, женщине можно порекомендовать сократить следующий перерыв в применении кольца на столько дней, на сколько ей потребуется. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия кровотечения отмены и возникновения обильных или незначительных кровянистых выделений при использовании следующего кольца.

В ходе исследований чаще всего сообщалось о таких побочных явления: головная боль и вагинальные инфекции и вагинальные выделения, каждое явление регистрировали в 5-6% женщин.

Описание отдельных побочных реакций

При применении КГК (комбинированных гормональных контрацептивов) наблюдался повышенный риск артериального и венозного тромбоемболизму, включая инфаркт миокарда, паралич, транзиторная ишемическая нарушения мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и эмболия легочных сосудов; более подробную информацию см. в разделе «Особенности применения».

Также сообщалось о других побочных реакциях при использовании КГК, более подробная информация представлена ​​в разделе «Особенности применения».

Нижеприведенные побочные реакции полученные наблюдались во время клинических исследований, исследований-наблюдений или в постмаркетинговый период использования НоваРинг® (см.таблицу 4). Для описания побочной реакции использовался наиболее приемлемый срок MedDRA. Все побочные реакции представлены по классам систем органов и частотой; часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1,000) и неизвестно (невозможно определить из имеющихся данных)

О серьезных и опасные осложнения вследствие передозировки гормональными контрацептивами не сообщалось. При передозировке могут возникать побочные явления: тошнота, рвота, у молодых женщин - кровянистые выделения из влагалища. Лечение передозировки симптоматическое, антидотов не существует.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2 - 8°С, в недоступном для детей месте.

Влагалищное кольцо — это вагинальное гормональное противозачаточное средство. Оно используется в современной контрацепции относительно недавно. Суть этого метода контрацепции заключается в введении гормонов (эстрогена и гестагена) через влагалище.